Рекормон 2000 МЕ/03 мл №6

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Рекормон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эпоэтин бета

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға арналған ерітінді, 2000 ХБ/0.3 мл

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Анемияға қарсы басқа препараттар. Эритропоэтин.

АТХ коды: B03XA01

Қолданылуы

Рекормон препараты келесілер үшін қолданылады:

-бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар ересектер мен балаларда симптоматикалық анемияны емдеу үшін

-шала туған, жүктіліктің 34-ші аптасына дейін 750-1500 г дене салмағымен туылған нәрестелерде анемияның профилактикасы үшін

-миелоидтық емес тығыз ісіктері бар, химиотерапия қабылдап жүрген ересек пациенттерде симптоматикалық анемияны емдеу үшін

-кейіннен аутотрансфузия жүргізілетін ересектерде аутологиялық қан көлемін арттыру үшін. Препарат осы көрсетілім үшін тағайындалған жағдайда, тромбоэмболиялық құбылыстардың туындауының тіркелген қаупін ескеру керек. Орташа анемиясы бар (гемоглобин деңгейі 100-130 г/л [6.21-8.07 ммоль/л] темір тапшылығынсыз) пациенттерге препаратты тек, консервацияланған қанның жеткілікті мөлшерін алу мүмкін болмаған, ал жоспарлы ауқымды элективті операциялық араласым қанның үлкен көлемін (әйелдер үшін >4 бірлік немесе ерлер үшін >5 бірлік) қажет етуі мүмкін жағдайда ғана тағайындайды.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті деректердің тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• Белсенді затқа немесе препараттыңкез келген қосымша заттарынааса жоғары сезімталдық
• Бақыланбайтын артериялық гипертензия
• Кейіннен жүргізілетін аутогемотрансфузия үшін қан көлемін арттыру мақсатында тағайындалған жағдайда: алдағы бір ай ішінде миокард инфарктісі немесе инсульт, тұрақсыз стенокардия немесе терең веналар тромбозы мен тромбоэмболиялар қаупінің жоғарылауы
• Фенилкетонурия
• Рекормон препараты Сіздің балаңызға тағайындалса. Жағымсыз реакциялардың ықтимал дамуын мұқият бақылау қажет
• эпоэтинмен емдеу кезінде анемия симптомдары сақталып қалса
• Сізде В тобы дәрумендерінің біреуінің (фолий қышқылының немесе В₁₂ дәруменінің) тапшылығы болса
• Сізде қандағы алюминий деңгейінің жоғарылауы байқалса
• Сізде тромбоциттер мөлшері жоғары болса
• Сізде бауырдың созылмалы ауруы болса
• Сізде эпилепсия болса
• эпоэтиндермен осының алдында емдеу кезінде Сізде эритропоэтинге антиденелер және айқын эритроциттік аплазия анықталса. Бұл жағдайда Рекормон препаратымен емдеу Сізге қолданылмайды.
• сарысудағы ферритин концентрациясының төмендеуі
• артериялық гипертензия, бұрыннан бар артериялық гипертензияның ушығуы. Емдеуші дәрігер Сіздің артериялық қысымыңызды, әсіресе, емдеудің басында жүйелі түрде тексеріп отыруы тиіс. Қысымыңыз жоғарылаған жағдайда, сәйкесінше препараттар тағайындалады немесе Рекормон препаратымен емдеу уақытша тоқтатылады.
• бас ауыруы. Егер Сіздің басыңыз ауырып тұрса, әсіресе, қатты, шаншитын, бас сақинасы тәрізді бас ауыруы болса, сондай-ақ, сананың көмескіленуін, сөйлеуіңіздің қиындағанын, жүрген кезде шалынысатындығыңызды, әлсіздік немесе құрысуларды сезінсеңіз, дәрігерге хабарлаңыз. Атап көрсетілген симптомдар артериялық қысымның елеулі жоғарылауының (гипертониялық криздің) белгілері болуы мүмкін, ол дереу медициналық көмек көрсетуді қажет етеді.
• тромбоэмболиялық асқынулар
• гипертониялық криз
• аллергиялық реакциялар (бөртпе немесе есекжем, қышыну немесе енгізген жердегі реакциялар)
• шунт тромбозы. Артериялық қысым төмен болған немесе артерия-вена фистуласы тарапынан асқынулар болған жағдайда, артерия-вена шунты тромбозының қаупі жоғарылай түседі (артерия-вена шунтында қан ұйындыларының түзілуі).
• препаратты енгізгеннен кейін бірден дамитын, дереу медициналық көмек көрсетуді қажет ететін аллергиялық реакциялардың ауыр түрлері. Егер Сізде тыныстың тарылуы немесе сырылдаулар, тілдің, беттің, мойынның ісінуі немесе инъекция орнының айналасының ісінуі туындаса, егер Сіз бас айналуын, әлсіздікті сезінсеңіз немесе естен танатындай жағдайға жақындасаңыз, дереу көмекке жүгініңіз.
• тұмаутәрізді синдром, әсіресе, емдеудің басында: температура жоғарылауы, қалтырау, бас ауыруы, аяқ-қолдар мен буындардың ауыруы және өзін жалпы нашар сезіну. Ондай симптомдардың білінуі, әдетте, орташа және бірнеше сағат немесе күн ішінде басылады.
• қан сарысуындағы калий мен фосфаттар концентрациясының жоғарылауы.
• тромбоцитоз
• Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз. Эпоэтиндермен емдеу кезінде аталған жағдайлардың дамығаны туралы хабарламалар бар. Аурулар қызбадан және тұмау симптомдарына ұқсас симптомдардан басталуы, содан соң теріде нысанатәрізді қызыл түсті дақтар немесе дөңгелек қызарулар пайда болуы, көбінесе ортасында күлбіреуіктері болуы мүмкін. Сонымен қатар, ауыз қуысының, тамақтың, мұрынның, гениталий мен көздің (қызаруы және жас парлауы) шырышты қабықтарының ойық жаралары байқалуы мүмкін. Терідегі бөртпелер тұтасып жайылуы және эпителийдің қабыршықтануына және өмірге қауіп төндіретін асқынуларға алып келуі мүмкін. Егер Сізде атап келтірілген симптомдардың біреуі орын алса, препаратты енгізуді тоқтатыңыз және тез арада медициналық көмекке жүгініңіз. Ақпаратты «Қолдануды бастағанға дейін қажетті деректер тізбесі» бөлімінен де қараңыз.
• эритропоэтинге антиденелер туғызған айқын эритроциттік аплазия (АЭА). Эритропоэтиндермен, соның ішінде Рекормон препаратымен емдеу кезінде бірен-саран жағдайларда АЭА дамығаны байқалған. АЭА дамуы организмнің эритроциттерді түзуі тоқтағанын немесе азайғанын білдіреді. АЭА ауыр анемияға алып келеді, оның белгілері әдеттен тыс қажу және энергияның болмауы болуы мүмкін. Эритропоэтинге антиденелер түзілген жағдайда, дәрігер Рекормон препаратымен емдеуді тоқтатады және баламалы ем тағайындайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты енгізер алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар.

Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін.

Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Егер Сізде қандай-да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Бұл нұсқаудың болуы мүмкін кез келген, соның ішінде, қосымша парақтың «ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар» бөлімінде атап келтірілген жағымсыз реакцияларға қатысы бар.

Емдеуді бастар алдында дәрігермен кеңесіңіз егер:

Эпоэтиндермен емдеу кезінде тері тарапынан Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) мен уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, ауыр жағымсыз реакциялар байқалған.

СДС/УЭН қызбадан және тұмау симптомдарына ұқсас симптомдардан басталуы, содан соң теріде нысана тәрізді қызыл түсті дақтар немесе дөңгелек қызарулар пайда болуы, көбінесе ортасында күлбіреуіктері болуы мүмкін. Сонымен қатар, ауыздың, тамақтың, мұрынның, гениталий мен көздің (қызаруы және жас парлауы) шырышты қабықтарының ойық жаралары байқалуы мүмкін. Терідегі бөртпелер тұтасып жайылуы және эпителийдің қабыршықтануына және өмірге қауіп төндіретін асқынуларға алып келуі мүмкін.

Егер Сізде бөртпе немесе жоғарыда атап келтірілген тері симптомдарының біреуі дамыса, препаратты енгізуді тоқтатыңыз және тез арада медициналық көмекке жүгініңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қолда бар деректер Рекормон препаратының басқа дәрілік заттармен қандай-да бір өзара әрекеттесуінің бар екендігін көрсетпейді.

Эпоэтин бета этопозид, цисплатин, циклофосфамид және фторурацил сияқты цитостатикалық дәрілік заттардың миелоуыттылығын арттырмайтындығы анықталды.

Арнайы ескертулер

Фертильділік

Жануарларға жүргізілген зерттеулердің нәтижелері жүктілік ағымына, эмбрионның/ұрықтың дамуына, тууға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс әсер көрсеткен жоқ.

Жүктілік

Эпоэтин бетаның жүкті әйелдерде қолданылу тәжірибесі жоқ.

Препаратты жүкті әйелдерге тағайындағанда сақтық таныту керек.

Бала емізу

Эпоэтин бетаның емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз. Бала емізуді жалғастыру/тоқтату туралы, не болмаса эпоэтин бетаны қабылдауды жалғастыру/тоқтату туралы шешім, емшекпен қоректендірудің бала үшін пайдасын және емдеудің анасы үшін артықшылықтарын ескере отырып қабылдануы тиіс.

Талапқа сай қолданбау

Препаратты дені сау адамдарда талапқа сай қолданбау гематокриттің шамадан тыс жоғарылауына алып келуі мүмкін, бұл өмірге қауіп төндіретін жүрек-қантамырлық асқынуларға алып келуі мүмкін.

Қосымша заттар

Препарат фенилкетонурияның ауыр түрлері бар пациенттерге қарсы көрсетілген, өйткені алдын ала толтырылған бір шприцтің ішінде 0.3 мг/шприцке дейінгі мөлшердегі қосымша зат фенилаланин бар.

Препараттың құрамында бір шприцте 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз».

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Рекормон препараты автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Препаратты үнемі емдеуші дәрігеріңіздің ұсынымдарына толықтай сәйкес қолданыңыз. Күмән пайда болған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Дәрігер анемия симптомдарын тиімді бақылау үшін, препараттың анағұрлым төмен дозасын тағайындайды.

Әсері болмаған жағдайда, дәрігер жүргізіліп жатқан емді қайта қарастырады және, қажет болған жағдайда, дозасын өзгертуді қарастырып, Сізге хабарлайды.

Рекормон препаратымен емдеуді дәрігердің қадағалауымен бастау керек.

Келесі инъекцияларын дәрігер, немесе Сіз үйреніп алсаңыз, Сіз инъекцияларды өз бетіңізше жүргізуіңізге болады (қосымша парақтың соңындағы нұсқаулықты қараңыз).

Емдеуші дәрігер емнің тиімділігін бағалау үшін, жүйелі түрде бақылау мақсатындағы қан талдауларын жүргізетін болады.

Дозалау режимі

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар ересектер мен балаларда симптоматикалық анемияны емдеу

Анемияның симптомдары мен асқынулары пациенттің жас шамасына, жынысына және аурудың сипатына байланысты ауытқып отыруы мүмкін; аурудың ауырлығы мен пациенттің жағдайына әрбір жеке жағдайда дәрігер баға беруі тиіс.

Препаратты не тері астына, немесе вена ішіне, гемоглобиннің (Hb) 120 г/л (7.5 ммоль/л) аспайтын мақсатты деңгейіне жеткенге дейін енгізу керек. Гемодиализ жүргізілмейтін пациенттерге, шеткері веналардың пункциясын болдырмау үшін, препаратты тері астына енгізген дұрыс. Гемодиализ жүргізілетін пациенттерге препаратты диализ сеансының соңында артерия-вена шунты арқылы шамамен 2 минут бойы енгізеді.

Рекормон препаратымен емдеу 2 сатыда жүргізіледі.

1. Түзету сатысы

• Тері астына енгізу:
• Вена ішіне енгізу:

Бастапқы дозасы дене салмағына аптасына 3 рет 20 ХБ/кг құрайды. Дозасын әр 4 апта сайын аптасына 3 рет 20 ХБ/кг дейін және егер Hb жоғарылауы жеткіліксіз (аптасына <2.5 г/л) болса, апта сайын арттыруға болады. Апталық дозасын күнделікті енгізулерге бөлуге де болады.

Бастапқы дозасы дене салмағына аптасына 3 рет 40 ХБ/кг құрайды. Дозасын әр 4 апта сайын 80 ХБ/кг – аптасына 3 рет арттыруға – және ары қарай, қажет болған жағдайда бір ай аралықпен, аптасына 3 рет 20 ХБ/кг-ге арттыруға болады.

Кез келген енгізу тәсілі жағдайындағы ең жоғарғы дозасы аптасына 720 ХБ/кг аспауы тиіс.

2. Демеуші ем

Hb 100-ден 120 г/л дейінгі мақсатты деңгейін ұстап тұру үшін, дозасын бастапқыда алдыңғысының жартысына азайту керек. Ары қарай дозасы жекелей, 1 немесе 2 апта аралықпен таңдалады (демеуші дозасы).

Тері астына енгізген кезде апталық дозасын бір қабылдауда енгізеді немесе апта ішінде 3-7 енгізуге бөледі. Егер бір рет енгізу режимі кезінде пациенттің жағдайы тұрақтанса, пациентті 2 аптада бір рет енгізу режиміне көшіруге болады, бұл дозасын арттыруды қажет етуі мүмкін.

Рекормон препаратымен емдеу әдетте, ұзаққа созылады. Дегенмен, қажет болған жағдайда, оны кез келген уақытта тоқтатуға болады.

Шала туған нәрестелердегі анемияның профилактикасы

Ерітінді кг дене салмағына аптасына 3 рет 250 ХБ дозада тері астына енгізіледі. Шала туған нәрестелерге Рекормон препаратымен емдеуді бастағанға дейін гемотрансфузия жүргізілсе, емге жауаптың гемотрансфузия жүргізілмеген жаңа туған нәрестелерде қол жеткізілуі мүмкін жауапқа тең болу ықтималдығы аз. Емдеудің ұсынылатын ұзақтығы 6 аптаны құрайды.

Ісіктері бар пациенттерде химиотерапия индукциялаған симптоматикалық анемияны емдеу

Анемиясы бар (Hb деңгейі ≤100 г/л (6.2 ммоль/л) пациенттерге препаратты тері астына енгізеді. Анемияның симптомдары мен асқынулары жас шамасына, жынысына және аурудың сипатына байланысты ауытқып отыруы мүмкін; аурудың ауырлығы мен пациенттің жағдайына әрбір жеке жағдайда дәрігер баға беруі тиіс.

Апталық дозасын аптасына бір рет енгізуге немесе аптасына 3-7 енгізуге бөлуге болады.

Ұсынылатын бастапқы дозасы аптасына 30,000 ХБ құрайды (бұл пациенттің өлшенген орташа дене салмағының шамамен 450 ХБ/кг құрайды).

Емдеуді химиотерапия аяқталғаннан кейін 4 аптаға дейін жалғастыру керек.

Ең жоғарғы дозасы аптасына 60,000 ХБ аспауы тиіс.

Аутологиялық қан мөлшерін арттыру

Препарат 4 апта бойы аптасына 2 рет вена ішіне шамамен 2 минут бойы немесе тері астына енгізіледі. Егер гематокрит көрсеткіші (≥33%) қан алуға мүмкіндік берсе, препарат емшараның соңында енгізіледі.

Барлық емдеу курсы бойына гематокрит 48%-дан аспауы тиіс.

Препараттың дозасын трансфузиолог дәрігер мен хирург, пациенттен қанның қандай көлемі алынатындығына және оның эритроцит қорына байланысты жекелей белгілейді.

Осылайша анықталған бір реттік дозасы 4 апта бойы аптасына 2 рет енгізіледі.

Ең жоғарғы дозасы вена ішіне енгізгенде кг дене салмағына аптасына 1600 ХБ және тері астына енгізгенде аптасына 1200 ХБ/кг аспауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Рекормон препараты алдыңғы құрсақ қабырғасы, иық аймағына немесе санның алдыңғы беткейіне тері астына, немесе вена ішіне енгізіледі. Препаратты енгізу тәсілін Сіздің дәрігеріңіз белгілеуі тиіс.

Қолдану тәсілі

Рекормон препараты құйылған шприц-түбек пайдалануға дайын. Тек ақшыл мөлдір немесе сәл бозаңданған, ішінде көзге көрінетін қосылыстар жоқ ерітіндіні ғана қолдану керек.

Шприц-түбектердегі ерітінді стерильді және құрамында консерванттар жоқ. Егер инъекциядан кейін шприц-түбекте препараттың аздаған мөлшері қалып қойса, оны қайтадан енгізуге болмайды; дәрілік препарат тек бір рет қолдануға арналған.

Тасымалдау қажет болған жағдайда, температура режимін өзгертуге жол беріледі (25 °С-ге дейін), бірақ 5 күннен асырмау керек.

Үй жағдайларында шприц-түбектерді тоңазытқышта 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Амбулатория жағдайларында пайдаланғанда шприц-түбекті бір рет тоңазытқыштан шығаруға және 25 °С-ге дейінгі температурада 3 күннен асырмай сақтауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Рекормон препаратымен емдеу өмір бойына жүргізіледі. Қажет болған жағдайда, емдеуді кез келген уақытта үзе тұруға болады.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Рекормон препаратының емдік индексі өте ауқымды. Тіпті, қан сарысуындағы эпоэтин бета деңгейлері өте жоғары болған жағдайларда да, артық дозалану симптомдары байқалмаған.

Жазып берілген дозаны арттырмау керек. Дозаны арттырған кезде дәрігерге хабарласу қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажет болатын шаралар

Егер Сіз инъекция жүргізуді ұмытып кетсеңіз, немесе тағайындалғаннан азғантай дозасын енгізген болсаңыз, Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз. Ұмытып қалған дозасының орнын толтыру мақсатында екі есе дозасын енгізбеңіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін анықтап білу үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін анықтап білу үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

Рекормон препаратымен емделуді дәрігердің қадағалауымен бастау керек. Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсынымдарына толықтай сәйкес қолданыңыз.

Күмәніңіз пайда болса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сізге препаратты қалай дұрыс енгізуге болатындығын көрсетеді.

Сіз үйреніп алғаннан кейін, Сіз инъекцияларды үй жағдайларында өз бетіңізше немесе маманның көмегімен жүргізе аласыз.

ДЗ стандартты қолданылуы кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және ондай жағдайда қолданылуы керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін, алайда, олар барлығында бірдей туындай бермейді.

Өте жиі - 10 адамның ішінен ең көбі 1-еуінде ғана туындауы мүмкін:

Жиі - 10 адамның ішінен ең көбі 1-еуінде ғана туындауы мүмкін:

Жиі емес – 100 адамның ішінен ең көбі 1-еуінде ғана туындауы мүмкін:

Сирек - 1 000 адамның ішінен ең көбі 1-еуінде ғана туындауы мүмкін:

Өте сирек - 10 000 адамның ішінен ең көбі 1-еуінде ғана туындауы мүмкін:

Белгісіз - қолда бар мәліметтер бойынша туындау жиілігін анықтау мүмкін емес:

Күтілген дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша деректер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір шприц-түбек (0.3 мл) ішінде

белсенді зат - 2000 ХБ эпоэтин бета,

қосымша заттар: динатрий гидрофосфаты (12-сулы), натрий дигидрофосфаты (2-сулы), натрий хлориді, кальций хлориді (2-сулы), мочевина, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L- глутамин қышқылы, L-фенилаланин, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз, сәл бозаңданатын ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

Түссіз шыныдан жасалған, поршені мен қалпақшасы бар бір реттік шприцтерде 2000 ХБ/0.3 мл-ден.

Бір реттік 3 шприц пен 3 ине поливинилхлорид үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Алғаш ашылуын бақылау мақсатында, қорапшаға голографиялық қорғағыш жапсырма жабыстырылған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы деректер

Рош Диагностикс ГмбХ, Германия

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Тел.: + 41 61 688 11 11,

Факс:+ 41 61 691 93 91,

e-mail: info@roche.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Grenzacherstrasse 124, Basel 4070 Switzerland

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс: 41 61 691 93 91

e-mail:info@roche.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Рош Қазақстан» ЖШС

050020, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Луганский к-сі, 137 үй

Тел.: +7 (727) 321 24 24

kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com

Рекормон, инъекцияға арналған ерітінді

препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулар

Төменде Рекормон препаратының инъекциясын жүргізу жөніндегі нұсқаулар келтірілген.

Препараттың инъекциясын жүргізер алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығу және ұсынымдарын басшылыққа алу керек. Алғаш қолданар алдында Сіздің емдеуші дәрігеріңіз немесе медбике Сізге инъекция жүргізуге қалай дұрыс дайындалу және жүргізу керектігін көрсетеді. Егер Сіз әлі дұрыс үйренбеген болсаңыз, өзіңізге препаратты өз бетіңізше енгізбегеніңіз дұрыс.

Егер Сізде сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге немесе медбикеге жүгініңіз.

Рекормон препаратын 2 тәсілмен енгізуге болады, Сізге арналған енгізу тәсілі туралы шешімді емдеуші дәрігеріңіз қабылдайды:

• вена ішіне (венаға немесе портқа) енгізу, тек медицина қызметкері жүзеге асырады
• тері астына енгізу
• егер Сіз инъекцияны жүргізуге дайын болмасаңыз, иненің қалпақшасын ашпаңыз
• шприцті бөлшектеуге әрекеттенбеңіз
• шприцті қайта пайдаланбаңыз
• егер шприц бүлінген немесе шприцті құлатып алғандығына күдік болса, оны пайдаланбаңыз
• шприцті қараусыз қалдырмаңыз
• шприцтерді, инелерді және үшкір құралдарды жоюға арналған контейнерді (тесілмейтін контейнерді) балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.
• егер Сізде сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге немесе медбикеге жүгініңіз
• препаратты түпнұсқалық екінші қаптамасында, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада тоңазытқышта сақтаңыз
• препаратты тікелей түсетін күн сәулесінен қорғалған жерде сақтаңыз
• препаратты мұздатып қатырмаңыз
• егер препарат мұздатып қатырылған болса, оны пайдаланбаңыз
• шприцтерді құрғақ күйінде сақтау керек.

Бастамас бұрын

Препаратты сақтау жөніндегі нұсқаулар

Инъекция жүргізу үшін қажетті материалдар:

Қаптамаға кіретіндері:

• Рекормон препараты құйылған шприц
• инъекцияға арналған, тағайындалған дозасына байланысты 27G немесе 30G калибрлі, сақтандырғыш элементі бар ине(лер). Дайындау, дозасын калибрлеу және препаратты енгізу үшін пайдаланылады.
• дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
• спиртті сүрткі
• құрғақ стерильді сүрткі
• резеңке қалпақшаларды, инелердің қалпақшаларын және пайдаланылған шприцтерді қауіпсіз жою мақсатында үшкір құралдарды жоюға арналған контейнер (тесілмейтін контейнер)
• ішінде препараты бар қаптаманы тоңазытқыштан шығарыңыз
• жарамдылық мерзімі өткеннен кейін, егер шприц құлап кетсе немесе онда бүлінген жерлер болса, немесе сыртқы қаптамасы бүлінген болса, препаратты пайдаланбаңыз. Бұл жағдайда 19 тармақта келтірілген ұсынымдарды басшылыққа алыңыз.
• шприцті шығарып алған кезде қаптаманы төңкермеңіз
• поршеннің тұтқасын немесе иненің қалпақшасын ұстамаңыз
• шприцті жылуы үшін бөлме температурасында 30 минутқа қалдырыңыз. Иненің қалпақшасын ашпаңыз.
• шприцті кез келген басқа әдіспен жылытуға тырыспаңыз, шприцті микротолқынды пешке немесе жылы суға салмаңыз
• инені блистерлік қаптамасынан шығарып алыңыз
• шприцтің ұшындағы резеңке қалпақшасын алып тастаңыз (А суреті)
• қалпақшасын бірден, үшкір құралдарды жоюға арналған контейнерге (тесілмейтін контейнерге) салыңыз
• иненің ұшына қолыңызды тигізбеңіз
• поршенін итермеңіз және тартпаңыз
• шприцті шыны корпусынан ұстаңыз және инені шприцке жалғаңыз (Б суреті)
• толық жалғанғанға дейін абайлап бұраңыз (В суреті)
• ұсынылатын тері бөліктері: сан немесе алдыңғы құрсақ қабырғасының төменгі бөлігі, кіндіктен 5 см радиустағы аймақты қоспағанда.
• әрбір келесі инъекциясын басқа орынға жүргізу керек
• препаратты меңдерге, тыртықтарға, көгерген жерлерге немесе терісі нәзік немесе қатты, қызарған немесе зақымданулары бар жерлерге енгізбеңіз
• препаратты венаға немесе бұлшықеттерге енгізбеңіз
• терінің тазартылған бөлігін үрлемеңіз
• инъекция жүргізілгенге дейін тазартылған бөлікке қолыңызды тигізбеңіз
• иненің қалпақшасын алып тастау кезінде поршенінің тұтқасынан ұстамаңыз
• қалпақшасын алып тастағаннан кейін инеге қолыңызды тигізбеңіз
• иненің қалпақшасын қайтадан кигізбеңіз
• инені енгізіп тұрғанда поршенін ұстамаңыз және оны баспаңыз
• инені киімнің сыртынан енгізбеңіз
• ине мен шприцті инъекция орнынан тура сондай бұрышта шығарып алыңыз
• қажет болған жағдайда, инъекция орнын бұлсарымен жауып қоюға болады
• препарат теріге тиіп кеткен жағдайда, тері бөлігін сумен жуып тастаңыз
• егер Сізге сырт еткен дыбыс естілмесе, сақтандырғыш элементі инені толық жауып тұрғандығын тексеріңіз
• саусақтарыңызды сақтандырғыш элементтің сыртында инеден алшақ ұстаңыз
• пайдаланылған шприцтен инъекция үшін пайдаланылған инені жұлып алуға тырыспаңыз
• инъекцияға арналған иненің қалпақшасын қайтадан кигізбеңіз
• шприцтерді тұрмыстық қалдықтармен бірге лақтырмаңыз
• препаратты қызарған немесе ісінген орындарға енгізбеңіз
• препаратты бұлшықеттерге енгізбеңіз
• терінің тазартылған бөлігін үрлемеңіз
• инъекция жүргізілгенге дейін тазартылған бөлікке қолыңызды тигізбеңіз
• инені енгізіп тұрып, поршенін ұстамаңыз және оны баспаңыз
• терінің тазартылған бөлігін үрлемеңіз
• инъекция жүргізілгенге дейін тазартылған бөлікке қолыңызды тигізбеңіз
• инені енгізіп тұрып, поршенін ұстамаңыз және оны баспаңыз

Ескертпе: әрбір қаптаманың ішінде 6 шприц және 6 ине болады.

Қаптамаға кірмейтіндер:

Инъекцияны жүргізуге дайындық:

• Жарық жақсы түсетін таза, тегіс жұмыс беткейін тауып алыңыз.
• Қаптамасында бүлінген жерлердің бар-жоқтығын, сондай-ақ, қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімін тексеріңіз
• Қаптамадан 1 шприц пен бір инені суырып алыңыз. Шығарып алған кезде сақ болыңыз. Шприцті әрдайым төмендегі суретте көрсетілгендей ұстау керек.
• Шприц пен инені мұқият тексеріңіз
• Шприцті таза тегіс беткейге қойыңыз
• Инені шприцке жалғаңыз
• Шприцті таза тегіс жерге қойыңыз
• Қолыңызды сабындап жуыңыз
• Инъекция орнын таңдаңыз:
• Спиртті сүрткіні пайдалана отырып, таңдалған инъекция орнын, тазалап сүртіңіз және ол кепкенше шамамен 10 секунд күтіңіз.
• Сақтандырғыш элементін шприцтің корпусына қарай жылжыта отырып, оны инеден ажыратыңыз
• Шприц пен иненің жалғанған жерінен мықтап ұстап тұрып, иненің қорғағыш қалпақшасын абайлап алып тастаңыз. Қалпақшасын алып тастағаннан кейін препарат 5 минут ішінде енгізілуі тиіс, әйтпесе, инесі бітеліп қалуы мүмкін.
• Шприцті корпусынан ұстаңыз, бұл кезде инесі жоғары қарап тұруы тиіс. Шприцтің корпусын ауа көпіршіктері шприцтің үстіңгі бөлігіне қарай көтерілгенше абайлап түрте отырып, үлкен ауа көпіршіктерін шығарып жіберіңіз. Шприцтегі ауа көпіршіктерін шығарып жіберу үшін поршенін жайлап басыңыз.
• Поршенін тағайындалған дозасына сәйкес, шприцтегі белгіге дейін жайлап басыңыз
• Инъекция орнындағы теріні саусақтарыңызбен жиырып алыңыз және инені 45° - 90° бұрыштап, жылдам және нық қимылмен толықтай енгізіңіз.
• Поршенін төмен қарай түбіне дейін баса отырып, препаратты баяу енгізіңіз
• Инъекция орнында қан тамшысы пайда болған жағдайда, оған құрғақ стерильді сүрткіні басуға болады. Инъекция орнын ысқыламаңыз.
• Сақтандырғыш элементін шприц корпусынан сыртқа қарай бағытта 90° бұрыштап алға жылжытыңыз (А суреті).

Ескертпе: ішінде қалған шприцтер мен инелер бар қаптаманы тоңазытқышқа салыңыз.

• шприц пен инеде бүлінген жерлердің бар-жоқтығын тексеріңіз. Егер шприц құлап кеткен болса, немесе шприцтің қандай да бір бөлігінде бүліну белгілері болса, оны пайдаланбаңыз.
• шприцте көрсетілген жарамдылық мерзімін тексеріңіз. Егер жарамдылық мерзімі өтіп кетсе, шприцті пайдаланбаңыз.
• шприцтегі ерітіндіні тексеріңіз. Ерітінді мөлдір және түссіз болуы тиіс. Егер ерітінді бұлыңғырланған, түсі өзгерген немесе ішінде көзге көрінетін бөлшектер болса, шприцті пайдаланбаңыз.

Ескертпе: егер ерітінді бөлме температурасына жетпесе, енгізу жайсыздық туғызуы, ал поршенінің жылжуы қиын болуы мүмкін.

А)

Б)

В)

Теріастылық инъекция

Иненің қалпақшасын бірден, үшкір құралдарды жоюға арналған контейнерге (тесілмейтін контейнерге) салыңыз.

Ине енгізілгеннен кейін, шприцті сол қалпында ұстап тұрып инъекция орнындағы тері бөлігін жазыңыз.

Инъекция жүргізілгеннен кейін

Шприцті бір қолыңызбен ұстап тұрып, сақтандырғыш элементін тегіс беткейге тіреп тұрып, жылдам қимылмен сырт еткенше басыңыз (Б суреті).

А)

Б)

19. Пайдалынылған шприцті үшкір заттарды пайдаланғаннан кейін бірден жоюға арналған контейнерге салыңыз.

Маңызды: үшкір заттарды жоюға арналған контейнерді балалардан аулақ сақтаңыз.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Келесі деректер тек медицина қызметкерлеріне арналған:

Төменде Рекормон препаратының венаішілік инъекциясын жүргізуге арналған нұсқаулар келтірілген. Инъекцияны жүргізер алдында, Сіздің нұсқаулықты оқып шыққандығыңызға, мазмұнын түсінгендігіңізге және ұсынымдарды басшылыққа алуға дайын екендігіңізге көз жеткізу керек.

Венаішілік инъекциясын жүргізу

Инъекцияны жүргізуге дайындық: 1-8 тармақтарда келтірілген нұсқауларды басшылыққа алыңыз.

9. Венаны таңдаңыз. Препаратты енгізген кезде ауырсыну болмауы үшін, әрбір келесі инъекциясы кезінде венаны ауыстырып отырыңыз.

Инъекция орнындағы теріні спиртті сүрткінің көмегімен тазалап сүртіңіз және ол кепкенше күтіңіз.

10. Инені шприцке жалғаңыз: 11-14 тармақтарда келтірілген нұсқауларды басшылыққа алыңыз.

15. Инені венаға енгізіңіз.

16. Поршенін төмен қарай түбіне дейін абайлап баса отырып, препаратты баяу енгізіңіз. Ине мен шприцті инъекция орнынан дәл сол бұрышпен алып тастаңыз.

Инъекция жүргізілгеннен кейін: 17-19 тармақтарда келтірілген нұсқауларды басшылыққа алыңыз.

Венаішілік инъекцияны гемодиализ катетеріне енгізу

Инъекцияны жүргізуге дайындық: 1-8 тармақтарда келтірілген нұсқауларды басшылыққа алыңыз.

9. Катетер орнатылатын жердің үстіндегі теріні спиртті сүрткінің көмегімен тазалап сүртіңіз және ол кепкенше күтіңіз.

Катетерді тазалау өндірушінің нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.

10. Инені шприцке жалғаңыз: 11-14 тармақтарда келтірілген нұсқауларды басшылыққа алыңыз.

15. Инені катетерге енгізіңіз.

16. Поршенін төмен қарай түбіне дейін абайлап баса отырып, препаратты баяу енгізіңіз. Ине мен шприцті катетерден дәл сол бұрышпен алып тастаңыз.

Инъекцияны жүргізгеннен кейін: 17-19 тармақтарда келтірілген нұсқауларды басшылыққа алыңыз.