Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Балаларға арналған Нурофен® Форте
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ибупрофен
Дәрілік түрі
Құлпынай дәмі бар ішуге арналған суспензия, 200 мг/5 мл
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибуфропен.
АТХ коды M01AE01
Қолданылуы
6 айлықтан 12 жасқа дейінгі балаларға:
- ыстықты түсіретін симптоматикалық дәрі ретінде келесі жай-күйлерде:
- ауырғанды басатын дәрі ретінде (ауырлығы әлсіз және орташа дәрежедегі ауыру синдромында) келесі жай-күйлерде:
•тіс ауыруы
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затына немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- анамнезде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдауға жауап ретіндегі аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуы (бронх демікпесі, ринит, Квинке ісінуі, есекжем)
- белсенді фазадағы немесе анамнездегі қайталанатын пептидтік ойық жара/қан кету (расталған ойық жара ауруының немесе қан кетудің екі немесе одан көп айқын көріністері)
- анамнезіндеҚҚСП емдеумен байланысты асқазан-ішектенқан кетулер немесе тесілулер болғанда
- цереброваскулярлық немесе кез келген басқа белсенді фазадағы қан кетулері бар пациенттерге
- ауыр бауыр жеткіліксіздігі немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге.
- жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (NYHA жіктеуі бойынша IV функционалдық класы).
- қан түзілудің анықталмаған бұзылулары бар пациенттерге
- құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз қабылдау туындаған ауыр дегидратациясы бар пациенттерге
- жүктіліктің III триместрі
- 6 айға дейінгі балаларға
- дене салмағы 7 кг аз болса
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ибупрофеннің келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолданылуына жол бермеу керек:
Ацетилсалицил қышқылы: бірге қолдану жағымсыз әсерлерінің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін (дәрігер тағайындаған аспириннің төменгі дозаларын (тәулігіне 75 мг-ден көп емес) қоспағанда). Қолда бар деректер осы препараттарды бір мезгілде қабылдағанда ибупрофен аспириннің дезагрегациялық әсерін төмендетуі мүмкін екенін айғақтайды. Алайда, осы деректердің шектеулілігі және клиникалық жағдайға ex vivo зерттеу нәтижелерінің экстраполяциясы туралы ақпараттың болмауы ибупрофенді ұдайы қолданғанда осы әсердің туындауының нақты еместігін білдіреді, ал препаратты арагідік қолданғанда аспириннің дезагрегациялық қабілетіне клиникалық релевантты әсер етуі байқалмайды.
Басқа ҚҚСП, атап айтқанда, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері: жағымсыз әсерлерінің туындау қаупінің арту ықтималдығына байланысты, бір мезгілде екі және одан да көп ҚҚСП тобының препараттарын қолдануға болмайды.
Келесі дәрілік заттармен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек:
Антикоагулянттар: ҚҚСП антикоагулянттардың, атап айтқанда, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін
Гипертензияға қарсы дәрілер (ангиотензин өзгертуші ферменттің тежегіштері (АӨФ), бета-блокаторлар және ангиотензин-II антагонистері) және диуретиктер: ҚҚСП бұл топтағы препараттардың тиімділігін азайтуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттер немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер) циклооксигеназаны тежейтін, АӨФ тежегіштерімен, бета-блокаторларымен немесе ангиотензин-II антагонистерімен препараттарды бірлесіп қабылдау бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, оның ішінде әдетте қайтымды болып табылатын жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Препараттардың мұндай біріктірілімдерін, әсіресе егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.Оңтайлы су теңгерімін сақтау және ем басталғаннан кейін бірден және одан әрі мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылап отыру қажет. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.
Кортикостероидтар: АІЖ ойық жаралары түзілуінің және асқазан-ішектен қан кетудің қаупі жоғарылайды.
Калий сақтаушы диуретиктер: Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратын калий сақтаушы диуретиктермен бірге қабылдау гиперкалиемияға әкелуі мүмкін (қан сарысуындағы калий деңгейін тексеру ұсынылады).
Фенитоин: Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратын фенитоин препараттарымен бірге қабылдау қан сарысуындағы фенитоин деңгейін арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы фенитоин деңгейін 3 күннен асырмай бірге қолданғанда тексеру қажет етілмейді.
Антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері: асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупі жоғарылайды.
Жүрек гликозидтері: ҚҚСП мен жүрек гликозидтерін бір мезгілде тағайындау жүрек жеткіліксіздігінің ушығуына, шумақтық сүзіліс жылдамдығының төмендеуіне және жүрек гликозидтері қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Балаларға арналған Нурофен® Форте мен дигоксинді бірге қолдану қан плазмасындағы дигоксин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Әдетте, қан плазмасындағы дигоксин деңгейін бақылау бірге қолдану ұзақтығы 3 күннен астам болған жағдайда ғана талап етіледі.
Литий препараттары: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасындағы литий концентрациясының артуы ықтималдығы туралы деректер бар. Қан плазмасындағы құю деңгейін бақылау 3 күннен астам бірге қолдану ұзақтығы кезінде ғана талап етіледі.
Метотрексат: метотрексаттың қан плазмасындағы концентрациясының артуы ықтималдығы туралы деректер бар. Балаларға арналған Нурофен®Форте препаратын метотрексатты қабылдағанға дейін немесе қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде қабылдау метотрексат концентрациясының жоғарылауына және оның уытты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.
Циклоспорин: ҚҚСП мен циклоспоринді бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупі артады.
Такролимус: ҚҚСП мен такролимусты бір мезгілде қабылдағанда нефроуыттылық қаупі жоғарылауы мүмкін.
Зидовудин: зидовудинмен және ибупрофенмен бірге ем қабылдаған, гемофилиясы бар АИТВ жұқтырған пациенттерде гемартроз бен гематомалардың туындау қаупінің жоғарылағаны туралы деректер бар.
Сульфонилмочевина препараттары: бірге қабылдағанда сақтық шаралары ретінде қандағы глюкоза деңгейін тексеру ұсынылады.
Пробенецид және сульфинпиразон: құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік препараттар ибупрофеннің экскрециясын кейінге қалдыруы мүмкін.
Баклофен: ибупрофен қабылдағаннан кейін баклофен уыттылығының даму қаупі бар.
Ритонавир: ритонавир қан плазмасындағы ҚҚСП концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.
Аминогликозидтер: ҚҚСП аминогликозидтердің экскрециясын төмендетуі мүмкін.
Хинолондар қатарының антибиотиктері: ҚҚСП және хинолондар қатарының антибиотиктерімен бірге ем қабылдайтын пациенттерде құрысулардың туындау қаупі артуы мүмкін.
CYP2C9 тежегіштері: ибупрофенді CYP2C9 изоферменті тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде CYP2C9 субстраты болып табылатын ибупрофеннің әсері күшеюі мүмкін. Вориконазол мен флуконазолды (CYP2C9 тежегіштері) зерттеу барысында ибупрофен әсерінің шамамен 80-100%-ға күшеюі көрсетілді. Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бірге қолданған кезде, әсіресе ибупрофеннің жоғары дозаларын вориконазолмен немесе флуконазолмен бірге қолданған кезде ибупрофен дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет.
Каптоприл: ибупрофеннің натрий экскрециясын тежейтіні (каптоприлдің әсері) жайлы деректер бар.
Холестирамин: ибупрофен мен холестирамин бір мезгілде қолданғанда ибупрофеннің сіңуі кідіріп, төмендейді (25%-ға). Бұл дәрілік препараттарды бірнеше сағат аралықпен қабылдау керек.
Арнайы ескертулер
Препаратты симптомдарын бақылауға қажетті қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозада қолдану жағымсыз әсерлерді азайтуға мүмкіндік береді.
Егде жастағы пациенттер. Егде жастағыларда ҚҚСП қабылдағаннан кейін жағымсыз реакциялардың жиілігі, әсіресе асқазан-ішек қан кету немесе өлімге әкеп соғуы мүмкін тесілу сияқты реакциялар жоғарылайды. Егде жастағыларда жағымсыз реакциялар салдарының даму қаупі анағұрлым жоғары екендігі байқалады.
Келесі аурулармен ауыратын пациенттерге сақ болу керек:
- Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы,асептикалық менингиттің даму қаупі артуына байланысты.
- Порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы (мысалы, жедел интермиттелетін порфирия).
- Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар және ішектің созылмалы қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы).
- Гипертензия және/немесе анамнездегі жүрек жеткіліксіздігі, өйткені ҚҚСП қабылдау аясында сұйықтықтың іркілуі және ісіну байқалған.
- Бүйрек жеткіліксіздігі, себебі бүйрек функциясының төмендеуі байқалады.
- Бауыр дисфункциясы.
- Тікелей ауқымды хирургиялық араласудан кейін.
- Сенна қызбасы, мұрын қуысының полиптері немесе тыныс алу жүйесі тарапынан созылмалы обструктивті бұзылулар, бұл демікпе ұстамалары (анальгетикалық демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем түріндегі аллергиялық реакцияның даму қаупі жоғарылауымен байланысты.
- Басқа заттарға аллергиялық реакциялары бар пациенттерде, осы препаратқа аса жоғары сезімталдық реакциясы даму қаупінің жоғарылауына байланысты.
Тыныс мүшелері тарапынан. Анамнезінде бронх демікпесі немесе аллергиялық реакциялары бар пациенттерде бронх түйілуі құбылысы дамуы мүмкін.
Жүрек-қантамыр жүйесіне және мидың қан айналымына әсер етуі Анамнезінде артериялық гипертензиясы және/немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттер препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесуі қажет. Препарат сұйықтық іркілісін, артериялық қысымның (АҚ) жоғарылауын және ісінулердің дамуын туғызуы мүмкін.
Ибупрофенді, әсіресе жоғары дозада (тәулігіне 2400 мг) қолдану артериялық тромботикалық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупінің азғана жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Төмен дозада қолданған кезде (атап айтқанда, ≤ 1200 мг/тәулігіне) ибупрофен тромботикалық құбылыстар қаупінің жоғарылауын тудырмайды.
Бақыланбайтын гипертензиясы, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялық ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы расталған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша II–III класс) бар пациенттерге ибупрофенді аса сақтықпен және жоғары дозаны (тәулігіне 2400 мг) қоймай тағайындау керек.
Сондай-ақ жүрек-қан тамырлары асқынуларының қауіп факторлары бар (мысалы, гипертензиясы, гиперлипидемиясы, қант диабеті, сондай-ақ темекі шегетін) пациенттерге ұзақ ем тағайындағанда, әсіресе жоғары дозаларды (тәулігіне 2400 мг) қабылдау қажет болған кезде ерекше сақтық болған жөн.
Асқазан-ішек жолы тарапынан.
Анамнезінде АІЖ аурулары (мысалы, ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде, әсіресе егде жастағы адамдарда, ҚҚСП-мен емдеу кезінде ойық жаралардың түзілуін, ойық жарадан қан кету мен тесілуін (өліммен аяқталуға дейін) қоса, асқынулардың даму қаупі жоғары, сондықтан мұндай пациенттерге ибупрофендісақтықпен тағайындау керек. Сонымен қатар асқынулар пациенттердің анамнезінде күрделі АІЖ асқынулары жоқ болғанда және алдын-ала симптомдарсыз да дамуы мүмкін. Мұндай пациенттерге ең төмен қолжетімді дозаменемдеуді ұсыну керек. Осындай пациенттерге емдеудің басында кез келген, әсіресе асқазан-ішек жолынан қан кетудің дамуын білдіретін әдеттен тыс абдоминальді құбылыстар туралыхабарлау қажеттігін ескерткен жөн. Ішуге арналған кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин, серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері) немесе тромбозға қарсыпрепараттар (аспирин) сияқты ойық жаралардың немесе қан кетудің даму қаупін арттыратын қатар жүретін дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтық танытқан жөн. Егер ибупрофенді қабылдаған кезде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жараның түзілуі дамитын болса, емдеуді тоқтату керек.
Тері жабындары тарапынан.
ҚҚСП қолданғаннан кейін эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса (өліммен аяқталуға дейін), күрделі тері реакцияларының дамығаны туралы сирек хабарламалар бар. Мұндай реакциялар көптеген жағдайда емдеудің бірінші айы ішінде туындайды.
Құрамында ибупрофен бар препараттарды қабылдау аясында жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) дамуы туралы хабарланған. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы және аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа көріністері пайда болуының алғашқы белгілерінде препарат қабылдауды тоқтату керек.
Желшешегі бар пациенттерде ҚҚСП қолданутері мен теріасты шелмайының инфекциялық-қабыну ауруларының ауыр іріңді асқынуларының (мысалы, некроздаушы фасциттің) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Осыған байланысты, препараттың желшешек кезінде қолданылуына жол бермеу ұсынылады.
Бүйрек тарапынан бұзылулар.
Анальгетиктерді тұрақты қабылдау, әсіресе әртүрлі ауырсынуды басатын дәрілердің комбинациясы, әдетте бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі бар бүйректің тұрақты зақымдануына әкеледі (анальгетикалық нефропатия).
Дегидратациясы бар балаларда бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар.
Бүйрек тарапынан бұзылулар.
Анальгетиктерді тұрақты қабылдау, әсіресе әртүрлі ауырсынуды басатын дәрілер біріктірілімі, әдетте бүйрек жеткіліксіздігінің (анальгетикалық нефропатия) даму қаупі бар тұрақты бүйрек зақымдануына әкеледі.
Дегидратациясы бар балаларда бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар.
Басқа ескертулер.
Аса жоғары сезімталдықтың жедел ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек байқалады. Жоғары сезімталдық реакциясының алғашқы белгілері кезінде Балаларға арналған Нурофен® Форте қабылдағаннан кейін емдеуді тоқтату керек. Медициналық қызметкер симптомдарды ескере отырып, қажетті шараларды қабылдауы тиіс.
Ибупрофен, балаларға арналған Нурофен® Форте препаратының құрамындағы белсенді зат - тромбоциттік функцияны (тромбоциттер агрегациясы) уақытша тежей алады. Сондықтан коагуляцияның бұзылуы бар пациенттердің жағдайын мұқият қадағалау керек.
Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратын ұзақ уақыт қолданғанда бауыр мен бүйрек функциясын, сондай-ақ қанның жалпы талдауын үнемі бақылау қажет.
Ауыруды басатын кез келген дәріні ұзақ уақыт бойы қолдану оның күшеюіне әкелуі мүмкін. Бұл кезде немесе жағдайдың осылай дамуына күдік болғанда медициналық кеңес алу және емдеуді тоқтату қажет. «Дәрілік заттарды шамадан тыс пайдаланудан туындаған бас ауруы» деген диагноз басы жиі немесе күнделікті ауыратын пациенттерге, бас ауыруының дәрілік препараттарын жиі қабылдауына қарамастан немесе осындай қолданудың нәтижесінде қойылуы мүмкін.
Алкогольді қатар тұтынған кезде, әсіресе асқазан-ішек жолы немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан ҚҚСП тудырған жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін.
ҚҚСП инфекция мен қызба симптомдарын бүркемелеуі ықтимал.
Қосымша заттар бойынша ескертулер:
Бұл препараттың құрамында сұйық мальтитол бар.
Бұл дәрілік препаратты фруктоза жақпаушылығы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге қабылдамаған жөн.
Сұйық мальтитолдың болуына байланысты бұл препараттың жеңіл іш жүргізетін әсері бар.
Энергетикалық құндылығы 2,3 ккал/г мальтитол.
Осы дәрілік препаратта 15 мл суспензияға 28,09 мг натрий бар (1 мл суспензияға =1,87 мг натрий). Мұны бақыланатын натрий диетасын ұстап жүрген пациенттер назарға алуы тиіс.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік
Жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде ибупрофенді аса қажет болған жағдайда ғана тағайындау керек. Егер әйел ибупрофенді жүкті болуға талпынып жүргенде немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде қабылдаса, препараттың дозасы мен емнің ұзақтығы ең азы болуы тиіс.
Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің кез келген тежегіштері шаранаға қолайсыз әсер етуі және төмендегі жайттарға әкелуі мүмкін:
Жүктілік соңында простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау ана мен нәрестеде мынадай жағдайлардың дамуына әкелуі мүмкін:
Осының салдарынан ибупрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.
Емшек емізу
Ибупрофен және оның метаболиттері аз мөлшерде емшек сүтіне өтеді. Қазіргі уақытта емшек сүтімен қоректенетін сәбилерге теріс әсер етуі туралы деректер жоқ, сондықтан ауырсыну мен қызбаны жеңілдету үшін ұсынылған дозаларды қысқа мерзімді қабылдағанда емшек сүтімен емізуді тоқтата тұрудың қажеті жоқ.
Препараттың қөлік құралдарын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Қысқа мерзімді қолдану кезінде бұл препарат механизмдерді және көлік басқару қабілетіне өте аз әсер етеді немесе әсер етпейді.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратының тәуліктік дозасы әр 6-8 сағат сайын бөлінген дозалармен дене салмағына 20-30 мг/кг құрайды (қабылдау аралығындағы ең аз уақыт – 4 сағат). Дозалау үшін өлшегіш шприцті пайдаланыңыз.
| Баланың жасы (Дене салмағы) | Мөлшері және қолдану тәсілі |
| 6-11 ай (7 - 9 кг) | 1,25 мл-ден тәулігіне 3-4 рет |
| 1-3 жас (10 – 15 кг) | 2,5 мл-ден тәулігіне 3 рет |
| 4-5 жас (16 – 19 кг) | 3,75 мл-ден тәулігіне 3 рет |
| 6 - 9 жас (20 - 29 кг) | 5 мл-ден тәулігіне 3 рет |
| 10 - 12 жас (30 - 40 кг) | 7,5 мл-ден тәулігіне 3 рет |
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Тек қана қысқа мерзімдік қолдану үшін. Егер препаратты ұзаққа созылмайтын уақыт аралығында, симптомдарды жоюға қажетті ең аз тиімді дозасында қабылдаса, жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін барынша азайтуға болады.
Асқазанның жоғары сезімталдығы бар пациенттерге препаратты тамақтану кезінде қабылдау ұсынылады.
Емдеу ұзақтығы.
Емдеуші дәрігер бағалауы тиіс. Емдеу курсын дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қайталауға болады.
Емдеу ұзақтығы
Қысқа мерзімді қолдануға арналған.Егер симптомдар 3 күннен ұзақ сақталса немесе баланың жағдайы нашарлап кетсе, дәрігерге бару керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек жеткіліксіздігі
Жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны төмендету қажет етілмейді (ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге арналған «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациенттерде дозаны төмендету қажет етілмейді (бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге арналған «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Өлшегіш шприцті пайдалану:
Пайдаланып болған соң шприцті жылы сумен жуыңыз және баланың қолы жетпейтін орында кептіріңіз.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Артық дозалану симптомдары 400 мг/кг астам ибупрофенді қабылдаған кезде пайда болуы мүмкін, алайда, дене салмағына 100 мг / кг астам дозасын қабылдаған кезде уытты әсерлердің дамуын жоққа шығаруға болмайды.
Артық дозалану симптомдары
Артық дозалану симптомдары жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы немесе сирек диарея болуы мүмкін. Нистагма, айқын көрмеу, құлақтың шуылдауы, бас ауруы және асқазан-ішектен қан кету дамуы ықтимал. Аса ауыр улану симптомдары орталық жүйке жүйесі тарапынан бас айналу, ұйқышылдық түрінде, кейде қозу немесе бағдарсыздық, естен тану немесе кома түрінде көрінеді. Анда-санда құрысу пайда болуы мүмкін. Ауыр артық дозаланғанда метаболизмдік ацидоз дамуы, сондай-ақ қан арнасында айналатын қан ұю факторларымен өзара әрекеттесуі салдарынан протромбиндік уақыттың ұзаруы мүмкін. Бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бауырдың зақымдануы, снижение артериялық қысымның төмендеуі, тыныс алудың қиындауы және цианоз байқалуы мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде демікпенің өршуі мүмкін.
Артық дозалану жағдайындағы емдік шаралар
Арнайы антидоты жоқ.
Тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етумен, жүрек функциясына және пациенттің жай-күйі қалыпқа келгенше негізгі тіршілік көрсеткіштерін мониторингілеумен симптоматикалық және демеуші ем болуы тиіс. Ибупрофеннің ықтимал уытты дозасын қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді ішу арқылы қабылдау немесе асқазанды шаю ұсынылады. Егер ибупрофен сіңіріліп кеткен болса, ибупрофеннің қышқыл туындысын бүйрекпен шығару мақсатында сілтілі сусын тағайындалуы мүмкін. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларды диазепамды немесе лоразепамды вена ішіне енгізу арқылы басу керек. Бронх түйілуі ұстамасы туындаған жағдайда бронходилататорларды қолдану ұсынылады.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Қолданылмайды
Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау
Қатысы жоқ
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар
Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз әсерлер көбінесе дозаға тәуелді болады. Төменде аталатын жағымсыз реакциялар ибупрофенді тәулігіне 1200 мг аспайтын мөлшерде қысқа мерзімді қабылдау кезінде байқалды. Созылмалы күйлерді емдеуде және ұзақ қолданғанда басқа жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін.
Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау келесі критерийлердің негізінде жүргізілді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100), сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалана алмайды).
Жиі
қатуы, қышыну, құсу және сирек жағдайларда анемияға әкелетін асқазан-ішектен аздап қан кетуді қоса, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар.
Жиі емес
- аса жоғары сезімталдық реакциялары: спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксиялық реакциялар, демікпе, демікпенің асқынуы, бронх түйілуі, диспноэ, түрлі типті бөртпе, қышыну, есекжем, пурпура, ангионевроздық ісіну және сирек жағдайда эксфолиативті және буллезді дерматиттер (оның ішінде, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы және полиморфты эритема)
- орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар, бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, қозу, тітіркену немесе шаршау
- көрудің бұзылуы
- тесілуі немесе қан кетуі болатын асқазан-ішек жолының ойық жарасы, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон аурулары, гастрит
- тері бөртпесінің түрлі типтері
Сирек
- құлақтың шыңылдауы
- бүйрек тінінің зақымдануы (папиллярлы некроз), қандағы мочевина мен несеп қышқылы концентрациясының артуы
- гемоглобин деңгейінің төмендеуі
Өте сирек
- инфекциямен байланысты қабынудың өршуі (мысалы, некроздық фасцииттің дамуы), сирек жағдайларда желшешек кезінде препаратты қабылдағанда ауыр тері инфекциялары және жұмсақ тіндер жағынан асқынулар дамуы мүмкін
- гемопоэздің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения және агранулоцитоз).Алғашқы белгілер: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының беткейлік ойық жаралары, тұмауға ұқсас симптомдар, айқын әлсіздік, мұрыннан қан кету, этиологиясы белгісіз қан кету және қанталау болып табылады. Мұндай жағдайларда препарат қабылдауды тоқтату, анальгетиктермен және ыстықты түсіретін дәрілермен кез келген өзін-өзі емдеуден бас тарту және дәрігерге бару ұсынылады
- бет, тіл және тамақтың ісінуі, ентігу, тахикардия және гипотензия (анафилаксия, ангионевроздық ісіну немесе ауыр шок) түрінде байқалатын ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары
- демікпенің өршуі
- психоздық реакциялар, депрессия
- асептикалық менингит: ҚҚСП қабылдау аясында асептикалық менингиттің даму механизмі аяғына дейін анық емес, бірақ қолда бар деректер иммундық реакцияны көрсетеді (препаратты қабылдаумен және препаратты тоқтатқаннан кейін симптомдардың жоғалуымен уақытша байланыс негізінде). Асептикалық менингит симптомдарының пайда болуының жекелеген жағдайларымен (мысалы, желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе сананыңі бұлыңғырлануы) аутоиммундық аурулары бар (мысалы, жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы бар) пациенттерде ибупрофенді қабылдау кезінде байқалды
- жүрек жеткіліксіздігі, жүрек қағуының жиілеуі, ісіну, миокард инфарктісі - артериялық гипертензия, васкулит
- эзофагит, ішектің диафрагма тәрізді стриктураларын қалыптастыру, панкреатит
- бауыр функциясының бұзылуы, бауырдың зақымдануы, әсіресе ұзақ қабылдағанда, бауыр жеткіліксіздігі, жедел гепатит
- Стивенс-Джонсон синдромын, полиморфты эритеманы және уытты эпидермалық некролизді қоса, буллезді реакция сияқты тері реакцияларының ауыр түрлері, алопеция
- ісінулер, әсіресе артериялық гипертензиясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, нефроздық синдром, жедел бүйрек жеткіліксіздігі болуы мүмкін интерстициальді нефрит.
Жиілігі белгісіз
- тыныс алу жолдарының аса жоғары реактивтілігі, оның ішінде демікпе, бронх түйілуі немесе ентігу
- DRESS-синдром ретінде белгілі ауыр тері реакциясы (жүйелік симптомдары мен дәріден болған эозинофилия), тері бөртпесі, қызба, лимфа түйіндерінің ісінуі және эозинофилдер санының артуы түрінде пайда болады
- жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP).
Жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігерге көріну керек.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» РММ «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
5 мл суспензияның құрамында:
белсенді зат – 200 мг ибупрофен,
қосымша заттар: полисорбат 80, глицерин, сұйық мальтитол, натрий сахаринаты, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, ксантан шайыры, натрий хлориді, құлпынай хош иістендіргіші 500244Е, домифен бромиді, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Құлпынай иісі бар, түсі ақ дерлік шәрбат тәрізді суспензия.
Шығарылу түрі және қаптамасы
100 мл немесе 150 мл суспензиядан алғаш ашылуы бақыланатын полипропилен қақпағы бар, полиэтилентерефталаттан жасалған күңгірт түсті құтыға құйылған.
Құты тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған, ортасында өлшегіш шприцке арналған саңылауы бар тығынмен жабылған.
1 құтыдан өлшегіш шприцпен жиынтықта медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Құтыны алғаш рет ашқаннан кейін - 6 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед,
Дэнсом Лейн, Халл, Ист Йоркшир, ХЮ8 7ДС, Ұлыбритания
тел. +44(0)1482326151; факс: +44(0)1482582532, e-mail: contact_ru@rb.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд,
Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Ұлыбритания
тел. +44(0)1482326151; факс: +44(0)1482582532, e-mail: contact_ru@rb.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Рекитт Бенкизер Казахстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., Көктем-1 ы/а, 15 «А» үй, 302-кеңсе. Тел.: +7 (727) 356 07 52; +7 (727) 356 07 53; факс: +7 (727) 356 07 50; жедел байланысу тел.: 8-10-800-2000-82-20 (қоңырау шалу тегін).
e-mail: contact_ru@rb.com, KazakhstanDSO@rb.com.
