Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Балаларға арналған Нурофен®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ибупрофен
Дәрілік түрі
Апельсин дәмі бар ішуге арналған суспензия, 100 мг/5 мл
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибуфропен.
ATХ кодыМ01АЕ01
Қолданылуы
3 айлықтан 12 жасқа дейінгі балаларға ауырғанды басатын және ыстықты түсіретін симптоматикалық дәрі ретінде (ауырлығы әлсіз және орташа дәрежедегі ауыру синдромында) келесі жай-күйлерде:
- жедел респираторлық ауруларда (суық тию, тұмау)
- егуден кейінгі реакцияларды қоса, дене температурасының жоғарылауымен қатар жүретін инфекциялық-қабыну ауруларында
- бас және тіс ауыруында
- тамақ ауыруында және тіс жарып шыққанда
- созылу кезіндегі ауыруларда және басқа да ауыру түрлерінде
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затына немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- анамнезде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП ) қабылдауға жауап ретіндегі аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуы (бронх демікпесі, ринит, Квинке ісінуі, есекжем)
- белсенді фазадағы немесе анамнездегі қайталанатын пептидтік ойық жара/қан кету (расталған ойық жара ауруының немесе қан кетудің екі немесе одан көп айқын көріністері)
- анамнезіндеҚҚСП емдеумен байланысты асқазан-ішектенқан кетулер немесе тесілулер болғанда
- жүректің ауыр жеткіліксіздігі, бүйрек және бауыр функциясының ауыр бұзылулары
- жүктіліктің III триместрі
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- 3 айға дейінгі балаларға
- дене салмағы 5 кг аз болса
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ибупрофеннің келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолданылуына жол бермеу керек:
Ацетилсалицил қышқылы(аспирин): (дәрігер тағайындаған аспириннің төменгі дозаларын қоспағанда (тәулігіне 75 мг-ден көп емес), себебі бірге қолдану жағымсыз әсерлерінің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Тәжірибелік деректер осы препараттарды бір мезгілде қабылдағанда ибупрофен аспириннің дезагрегациялық әсерін төмендетуі мүмкін екенін айғақтайды. Алайда, осы деректердің шектеулілігі және клиникалық жағдайға ex vivo зерттеу нәтижелерінің экстраполяциясы туралы ақпараттың болмауы ибупрофенді ұдайы қолданғанда осы әсердің туындауының сенімсіздігін білдіреді, ал препаратты арагідік қолданғанда аспириннің дезагрегациялық қабілетіне клиникалық релевантты әсер етуі байқалмайды.
Басқа ҚҚСП, атап айтқанда, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері: жағымсыз әсерлерінің туындау қаупінің арту ықтималдығына байланысты, бір мезгілде екі және одан да көп ҚҚСП тобының препараттарын қолдануға болмайды.
Келесі дәрілік заттармен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек:
Антикоагулянттар: ҚҚСП антикоагулянттардың, атап айтқанда, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін
Гипертензияға қарсы дәрілер және диуретиктер: ҚҚСП бұл топтағы препараттардың тиімділігін азайтуы мүмкін. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.
Кортикостероидтар: АІЖ ойық жаралары түзілуінің және асқазан-ішектен қан кетудің қаупі жоғарылайды.
Антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері: асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупі жоғарылайды.
Жүрек гликозидтері: ҚҚСП мен жүрек гликозидтерін бір мезгілде тағайындау жүрек жеткіліксіздігінің ушығуына, шумақтық сүзіліс жылдамдығының төмендеуіне және жүрек гликозидтері қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін.
Литий препараттары: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасындағы литий концентрациясының артуы ықтималдығы туралы деректер бар.
Метотрексат: ҚҚСП қолдану аясында метотрексаттың қан плазмасындағы концентрациясының артуы ықтималдығы туралы деректер бар.
Циклоспорин: ҚҚСП мен циклоспоринді бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупі артады.
Мифепристон: ҚҚСП қабылдауды мифепристон қабылдағаннан кейін 8-12 күннен ерте бастамау керек, өйткені ҚҚСП мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Такролимус: ҚҚСП мен такролимусты бір мезгілде қабылдағанда нефроуыттылық қаупі жоғарылауы мүмкін.
Зидовудин: ҚҚСП мен зидовудинді бір мезгілде қолдану гематологиялық уыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін. Зидовудинмен және ибупрофенмен бірге ем қабылдаған, гемофилиясы бар АИТВ жұқтырған пациенттерде гемартроз бен гематомалардың туындау қаупінің жоғарылағаны туралы деректер бар.
Хинолондар қатарының антибиотиктері: ҚҚСП және хинолондар қатарының антибиотиктерімен бірге ем қабылдайтын пациенттерде құрысулардың туындау қаупі артуы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Тыныс мүшелері тарапынан. Анамнезінде бронх демікпесі немесе аллергиялық реакциялары бар пациенттерде бронх түйілуі құбылысы дамуы мүмкін.
Дәнекер тіндердің аурулары (мысалы, жүйелі қызыл жегі ЖҚЖ). Ибупрофенмен емдеу ЖҚЖ немесе дәнекер тіннің басқа да аурулары бар пациенттерде асептикалық менингиттің даму қаупін арттырады.
Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан. Анамнезінде артериялық гипертензиясы және/немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттер препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесуі қажет. Препарат сұйықтық іркілісін, артериялық қысымның (АҚ) жоғарылауын және ісінулердің дамуын туғызуы мүмкін.
АІЖ тарапынан. Анамнезінде АІЖ аурулары (мысалы, ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде, әсіресе егде жастағы адамдарда, ҚҚСП-мен емдеу кезінде ойық жаралардың түзілуін, ойық жарадан қан кету мен тесілуін (өліммен аяқталуға дейін) қоса, асқынулардың даму қаупі жоғары, сондықтан мұндай пациенттерге ибупрофендісақтықпен тағайындау керек. Сонымен қатар асқынулар пациенттердің анамнезінде күрделі АІЖ асқынулары жоқ болғанда және алдын-ала симптомдарсыз да дамуы мүмкін. Мұндай пациенттерге ең төмен қолжетімді дозаменемдеуді ұсыну керек. Мұндай пациенттерге емдеудің басында кез келген, әсіресе асқазан-ішек жолынан қан кетудің дамуын білдіретін әдеттен тыс абдоминальді құбылыстар туралыхабарлау қажеттігін ескерткен жөн. Ішуге арналған кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин, серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері) немесе тромбозға қарсыпрепараттар (аспирин) сияқты ойық жаралардың немесе қан кетудің даму қаупін арттыратын қатар жүретін дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтық танытқан жөн. Егер ибупрофенді қабылдаған кезде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жараның түзілуі дамитын болса, емдеуді тоқтату керек.
Тері жабындары тарапынан.
ҚҚСП қолданғаннан кейін эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса (өліммен аяқталуға дейін), күрделі тері реакцияларының дамығаны туралы сирек хабарламалар бар. Мұндай реакциялар көптеген жағдайда емдеудің бірінші айы ішінде туындайды.
Құрамында ибупрофен бар препараттарды қабылдау аясында жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) дамуы туралы хабарланған. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы және аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа көріністері пайда болуының алғашқы белгілерінде препарат қабылдауды тоқтату керек.
Желшешегі бар пациенттерде ҚҚСП қолданутері мен теріасты шелмайының инфекциялық-қабыну ауруларының ауыр іріңді асқынуларының (мысалы, некроздаушы фасциттің) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Осыған байланысты, препараттың желшешек кезінде қолданылуына жол бермеу ұсынылады.
Педиатрияда қолдану
Препарат ыстықты түсіретін және ауыруды басатын симптоматикалық дәрі ретінде балаларда өмірінің 3 айлығынан бастап 12 жасқа дейін қолданылады. 3 айға дейінгі және дене салмағы 5 кг кем балаларға қолдануға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препаратты жүктіліктің III триместрінде қолдануға болмайды. Препаратты жүктіліктің I-II триместрлерінде қолдануға да мүмкіндігінше жол бермеген жөн. Ибупрофен емшек сүтіне емшектегі нәрестенің денсаулығына қандай да болсын кері зардапсыз аздаған мөлшерде өтуі мүмкін екені туралы мәліметтер бар.
Препараттың қөлік құралдарын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ұсынылған дозалары мен емдеу ұзақтығында көлікті басқару қабілетіне ықпал етеді деп күтілмейді.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Балаларға арналған Нурофен® препаратының тәуліктік дозасы әр 6-8 сағат сайын бөлінген дозалармен дене салмағына 20-30 мг/кг құрайды (қабылдау аралығындағы ең аз уақыт – 4 сағат). Дозалау үшін өлшегіш шприцті пайдаланыңыз.
Балаларға жасына қарай:
3-6 айлық (баланың салмағы 5-тен 7,6 кг дейін): 24 сағат ішінде 3 рет 2,5 мл-ден.
6-12 айлық (баланың салмағы 7,7-ден 9 кг дейін): 24 сағат ішінде 3-4 рет 2,5 мл-ден.
1-3 жас (баланың салмағы 10-нан 16 кг дейін): 24 сағат ішінде 3 рет 5,0 мл-ден.
4-6 жас (баланың салмағы 17-ден 20 кг дейін): 24 сағат ішінде 3 рет 7, 5 мл-ден.
7-9 жас (баланың салмағы 21-ден 30 кг дейін): 24 сағат ішінде 3 рет 10 мл-ден.
10-12 жас (баланың салмағы 31-ден 40 кг дейін): 24 сағат ішінде 3 рет 15 мл-ден.
Егуден кейінгі реакциялар (иммунизациядан кейінгі қызба)
1 жасқа дейінгі балаларға 2,5 мл (бір шприц).1 жастан асқан балаларға, қажет болған жағдайда, 6 сағаттан кейін тағы 2,5 мл (бір шприц).
24 сағат ішінде 5 мл-ден артық қолдануға болмайды!
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Өлшегіш шприцті пайдалану:
- Шприцті құтының аузына тығыз кигізіңіз.
- Суспензияны жақсылап шайқаңыз.
- Құтыны төңкеріңіз де, суспензияны шприцтің қажетті белгісіне дейін толтырғанша поршеньді төмен қарай баяу тартыңыз.
- Құтыны бастапқы қалпына қойыңыз, ұқыпты түрде бұрай отырып, шприцті суырып алыңыз.
- Шприцті баланың ауыз қуысына кіргізіп, суспензияны ақырын шығара отырып, поршеньді баяу басыңыз.
Пайдаланып болған соң шприцті жылы сумен жуыңыз және баланың қолы жетпейтін орында кептіріңіз.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Тек қана қысқа мерзімдік қолдану үшін. Егер препаратты ұзаққа созылмайтын уақыт аралығында, симптомдарды жоюға қажетті ең аз тиімді дозасында қабылдаса, жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін барынша азайтуға болады.
Емдеу ұзақтығы:
Ыстықты түсіретін дәрі ретінде 3 күннен асырмайды.
Келесі жастағы балаларда медициналық көмекке жүгіну керек:
3-6 айлық – баланың жағдайы нашарлағанда (және 24 сағаттан кешіктірмей), егер симптомдар жалғасатын болса;
6 айдан асқан - баланың жағдайы нашарлағанда (және 3 тәуліктен кешіктірмей), егер симптомдар жалғасатын болса.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Балаларда артық дозалану симптомдары 400 мг/кг астам ибупрофенді қабылдаған кезде пайда болуы мүмкін. Ерсектерде дозаға тәуелді әсері аздап білінеді. Артық дозалануы кезінде жартылай шығарылу кезеңі 1,5-3 сағатты құрайды.
Симптомдары
Артық дозалану симптомдары жүрек айнуы, құсу, эпигастриядағы ауырсыну немесе сирек диарея болуы мүмкін. Құлақтың шылдауы, бас ауруы және асқазан-ішектен қан кетуі ықтимал. Аса ауыр улану симптомдары орталық жүйке жүйесі тарапынан ұйқышылдық түрінде, кейде – қозу және бағдарсыздық немесе кома түрінде көрінеді. Кейде құрысу пайда болуы мүмкін. Ауыр артық дозаланғанда метаболизмдік ацидоз, сондай-ақ қан арнасында айналатын қан ұю факторларымен өзара әрекеттесуі салдарынан протромбиндік уақыттың ұзаруы мүмкін. Бүйректің жедел жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы байқалуы мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде демікпенің өршуі мүмкін.
Шұғыл емшаралар:
Тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етумен, жүрек функциясына және пациенттің жай-күйі қалыпқа келгенше негізгі тіршілік көрсеткіштерін мониторингілеумен симптоматикалық және демеуші ем болуы тиіс. Ибупрофеннің ықтимал уытты дозасын қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді ішу арқылы қабылдау немесе асқазанды шаю ұсынылады. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларды диазепамды немесе лоразепамды вена ішіне енгізу арқылы басу керек. Бронх түйілуі ұстамасы туындаған жағдайда бронходилататорларды қолдану ұсынылады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар
Балаларға арналған Нурофен® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жиі емес:
- аллергиялық реакциялар, есекжем, терінің қышынуы, әртүрлі тері бөртпелері
- іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия
- бас ауыруы
- бронх демікпесі, бронх демікпесінің және бронх түйілуінің өршуі
Сирек:
- құсу, метеоризм, диарея, іш қату
Өте сирек:
- гемоглобин деңгейінің төмендеуі
- ауыр дәрежедегі аса жоғары сезімталдық реакциялары: беттің, тілдің және көмейдің ісінуі, ентігу, тахикардия, артериялық гипотензия (анафилаксия, Квинке ісінуі немесе ауыр шок)
- пептидтік ойық жара, ойық жараның тесілуі немесе асқазан-ішек жолынан қан кету (АІЖ), мелена, қан құсу (кейде өліммен аяқталатын, әсіресе егде жастағы пациенттерде) ойық жаралы стоматит, гастрит, ойық жаралы колиттің және Крон ауруының өршуі
- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, сарысуда мочевинаның көбеюімен және ісінулермен астасқан папиллонекроз (әсіресе ұзақ қабылдау кезінде)
- қан түзілуінің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения,
панцитопения, агранулоцитоз). Бірінші симптомдары: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысындағы беткейлік ойық жаралар, тұмау тәрізді симптомдар, айқын әлсіздік, түсініксіз қан кету және қанталаудың білінуіболып табылады.
- бауыр функциясының бұзылуы
- көп формалы эритеманы, уытты эпидермалық некролизді, Стивенс-Джонсон синдромын қоса, буллезді реакциялар сияқты тері реакцияларының ауыр түрлері дамуы мүмкін
- осының алдында аутоиммундық бұзылулары болған (жүйелі қызыл жегі, дәнекер тіннің аралас аурулары) пациенттерде ибупрофенмен емдеу кезінде желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айну, құсу, қызба немесе бағдардан адасу сияқты асептикалық менингит симптомдарының бірен-саран жағдайлары байқалды.
Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)
- DRESS-синдром ретінде белгілі ауыр тері реакциясы (жүйелік симптомдары мен дәріден болған эозинофилия), тері бөртпесі, қызба, лимфа түйіндерінің ісінуі және эозинофилдер санының артуы түрінде пайда болады
- жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP).
- - ісінулер, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі. Ибупрофенді жоғары дозаларда (тәулігіне ≥ 2400 мг) қабылдаған кезде және ұзақ емдеу курсындамиокард инфарктісі немесе инсультті қоса, тромбоздық асқынулардың даму қаупі аздап артқаны туралы хабарлар бар.
- жекелеген жағдайларда инфекциялар туындаған қабынулар өршуі мүмкін. Атап айтқанда, желшешек кезінде ҚҚСҚ қолдану тері мен жұмсақ тіндердің ауыр инфекцияларына әкелуі мүмкін.
Жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігерге көріну керек.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
5 мл суспензияның құрамында:
белсенді зат – 100 мг ибупрофен,
қосымша заттар: полисорбат 80, глицерин, мальтитол шәрбаты, натрий сахаринаты (сахарин), лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, ксантан шайыры, натрий хлориді, домифен бромиді, апельсин хош иістендіргіші 2М16014, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Апельсин иісі бар, шәрбат тәрізді консистенциядағы ақ немесе ақ дерлік түсті суспензия.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған, ортасында өлшегіш шприцке арналған саңылауы бар тығыны және алғаш ашылуы бақыланатын полипропилен қақпағы бар, полиэтилентерефталаттан жасалған күңгірт түсті құтыға 100 мл немесе 150 мл суспензиядан құйылған.
Өлшегіш шприцпен жиынтықтағы 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
Сақтау мерзімі
3 жыл
Құтыны алғаш рет ашқаннан кейін - 6 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед,
Дэнсом Лейн, Халл, Ист Йоркшир, ХЮ8 7ДС, Ұлыбритания
тел. +44(0)1482326151; факс: +44(0)1482582532, e-mail: contact_ru@rb.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд,
Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Ұлыбритания
тел. +44(0)1482326151; факс: +44(0)1482582532, e-mail: contact_ru@rb.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Рекитт Бенкизер Казахстан» ЖШС, 050040,
Алматы қ., Көктем-1 ы/а, 15 «А» үй, 302-кеңсе.
Тел.: +7 (727) 356 07 52; +7 (727) 356 07 53; факс: +7 (727) 356 07 50;
жедел байланысу тел.: 8-10-800-2000-82-20 (қоңырау шалу тегін). e-mail: contact_ru@rb.com, KazakhstanDSO@rb.com.
