Монтигет 10 мг № 14 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Монтигет

Халықаралық патенттелмеген атауы

Монтелукаст

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриендік рецепторлардың антагонистері. Монтелукаст

АТХ коды RO3DC03

Қолданылуы

ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі персистирленетін бронх демікпесі бар, ингаляциялық кортикостероидтардың және «қажеттілігі бойынша» қысқа әсер ететін β2-агонистердің көмегімендемікпені талапқа сай бақылауға қол жеткізілмеген пациенттерге қосымша ем ретінде

бронх демікпесінен зардап шегетін пациенттерде маусымдық аллергиялық риниттің күндізгі және түнгі симптомдарын симптоматикалық жеңілдету

дене жүктемесінен туындаған бронх түйілуінің алдын алу үшін

Монтигетересектерге және 15 жастан асқан балаларға қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-15 жасқа дейінгі балаларға

˗жүктілік және бала емізу кезеңі

-тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp(ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Монтигетті бронх демікпесі мен аллергиялық ринитті ұзақ уақыттық емдеу және профилактикасы үшін басқа препараттармен бірге тағайындауға болады. Дәрілік заттар арасындағыөзара әрекеттесуінің зерттеулерінде монтелукасттың ұсынылатын клиникалық дозасы төмендегі препараттардың фармакокинетикасына айтарлықтай клиникалық әсер көрсетпеген: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Бір мезгілде фенобарбитал қабылдаған пациенттердеAUC монтелукаст үшін шамамен 40%-ға төмендеген. Монтелукаст СYР 3А4 метаболизденетіндіктен сақ болу қажет, әсіресе балаларға қатысты, егер монтелукаст СYР 3А4 индукторларымен мысалы: фенитоин, фенобарбиталжәне рифампицинмен бір мезгілде тағайындалса.

In vitro зерттеулерінде монтелукаст CYP 2C8 тежегіші болып табылатыны анықталды. Алайда монтелукаст пен розиглитазонды (CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препарат) қамтитын дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін клиникалық зерттеу деректері монтелукаст in vivo CYP 2C8 тежегіші болып табылмайтыны анықталды. Осылайша, монтелукаст осы ферменттің көмегімен метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, розиглитазон және репаглинид) метаболизміне айтарлықтай дәрежеде әсер етпейді.

In vitro деректері негізінде CYP2C8 күштілігі аз тежегіштерімен (мысалы, триметоприм) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер күтілмейді. Монтелукастты итраконазолмен, CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге енгізу монтелукасттың жүйелі әсерінің айтарлықтай артуына әкелген жоқ.

Арнайы ескертулер

Монтелукастты демікпе ұстамаларын басу үшін қолдануға болмайтынын пациенттерге ескерту қажет. Емдеуді ұстамаларды жою үшін әдеттегі тиісті препаратпен жалғастыру ұсынылады. Жедел ұстама жағдайында қысқа әсер ететін β-адренорецепторлардың ингаляциялық агонистерін қолдану керек. Пациенттер егер оларға қысқа әсер ететін β-агонистері ингаляциясы санының әдеттегіден көп саны көп қажет болған жағдайда дәрігермен дереу кеңесуі керек.

Монтелукастпен емдеуді ингаляциялық немесе пероральді глюкокортикостероидты (ГСК) препараттармен күрт алмастыруға болмайды.

Монтелукастты бір мезгілде қабылдағанда пероральді ГКС қабылдауды азайтуға болатынын дәлелдейтін деректер жоқ.

Сирек жағдайларда демікпеге қарсы дәрілер, оның ішінде монтелукаст қабылдайтын пациенттерде жүйелі эозинофилия, кейде васкулиттің клиникалық көріністерімен бірге, Чарга–Стросс синдромы байқалуы мүмкін, онда жүйелі ГКС қолдана отырып ем жүргізеді. Мұндай жағдайлар әдетте (бірақ әрдайым емес), дозаның төмендеуімен немесе ГКС-препаратты қабылдауды тоқтатуымен байланысты болды. Лейкотриендік рецепторлар антагонистері Чарга - Стросс синдромының пайда болуымен байланысты болуы мүмкіндігін жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Дәрігерлер пациенттерде эозинофилияның, васкулитті бөртпенің, өкпе симптоматикасы нашарлауының, жүрек және/немесе нейропатия тарапынан асқынулардың пайда болу мүмкіндігін есте сақтауы тиіс. Мұндай симптомдар пайда болған пациенттерді қайта тексеру және олардың емдеу сызбасын қарау керек.

Монтелукастпен емдеу аспиринге тәуелді демікпесі бар пациенттерге ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдануға мүмкіндік бермейді.

Жүйке-психикалық бұзылыстар.

Монтелукастты қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психика тарапынан бұзылулар байқалған. Психика тарапынан болған бұзылуларға мынадай жағымсыз әсерлер кіреді: қозу, агрессивтік мінез-құлық, жауығу, үрейлену, депрессия, бағдардан жаңылу, зейін шоғырландырудың бұзылуы, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, жадының бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидальді ойлар және әрекеттер (суицидті қоса) және тремор.

Пациенттер мен медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың туындау мүмкіндігі туралы білулері тиіс. Пациенттер өздерінің емдеуші дәрігеріне аталған жағымсыз әсерлер туындағанда хабарлаулары тиіс. Аталған жағымсыз әсерлер туындағанда Монтигет препаратымен емді жалғастыру үшін пайда қауіп арақатынасына баға беру керек.

Лактоза

Құрамында қосымша зат ретінде 104,60 мг лактоза болғандықтан, тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қарсы көрсетілген.

Педиатрияда қолдану

Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткаларды, 15 жасқа толмаған балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмауына байланысты 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдердің қатысуымен монтелукасты клиникалық зерттеу жүргізілген жоқ.Монтелукасты, егер ана үшін күтілетін пайдасы шарана немесе бала үшін ықтимал қаупінен басым түссе ғана, жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолдану керек.Монтелукасты тіркеуден кейінгі қолдану барысында, аналары жүктілік кезеңінде монтелукаст қабылдаған жаңа туған нәрестелердің аяқ-қолдарының туа біткен ақаулары дамығаны туралы хабарланды.Бұл әйелдердің көпшілігі жүктілік кезеңінде бронх демікпесін емдеуге арналған басқа препараттарды да қабылдаған. Монтелукаст қабылдау мен аяқ-қолдардың туа біткен ақаулары дамуының арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Монтелукаст плаценталық кедергіні еңсеріп, емшек сүтімен бөлінеді. Жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Монтелукасты, егер ана үшін күтілетін пайдасы шарана немесе бала үшін ықтимал қаупінен басым түссе ғана, емшек емізу кезеңінде қолдану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Монтигет көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді немесе елеусіз ықпал етеді. Әйтсе де, ұйқышылдық немесе бас айналуы туралы хабарланған.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Демікпеден немесе қатар жүретін маусымдық аллергиялық риниттен зардап шегетін ересектер мен 15 жас шамасындағы және одан үлкен жасөспірімдер үшін ұсынылатын бір реттік доза бір таблетканы құрайды, күніне 10 мг, оны кешкі уақытта қабылдау керек.

Пациенттерге Монтигет препаратын демікпені бақылауғатіпті қол жеткізгенде де, сондай-ақдемікпенің өршуі кезеңінде де қабылдауы керектігін айтукерек.

Монтигеттідемікпені кешенді емдеуде бір мезгілде тағайындау.

Монтигетті құрамында дәл сол белсенді ингредиент, монтелукаст бар басқа препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Монтигетті бронходилататорлар және ингаляциялық глюкокортикостероидтарқабылдапжүрген пациенттің еміне қосуға болады.

Монтигет ауырлығы орташа дәрежедегі персистирленетін демікпесі бар пациенттер үшінмонотерапия ретінде ұсынылмайды. Персистирленетін ауырлығы жеңіл дәрежедегі демікпесі бар балаларда, монтелукастты төмен дозалыингаляциялық кортикостероидтарға балама ретіндеқолдануды тек соңғы уақытта пероральді кортикостероидтарды қабылдауды қажет ететін демікпенің күрделі ұстамасы болмаған, және ингаляциялық кортикостероидтарды пайдалана алмайтын пациенттер үшін ғана қарастыруға болады. Персистирленетін ауырлығы жеңіл дәрежедегі демікпе, симптомдардың аптасына 1 ретке қарағанда жиі, бірақ күніне 1 реттен сирек, түнгі симптомдардың айына 2реттен жиі, бірақ аптасына 1 реттен сирек пайда болуымен, эпизодтар арасындағы кезеңдеөкпе қызметінің қалыпты болуыменанықталады.Егер бақылауға келгенде демікпенің жеткілікті бақылануына қол жетпеген болса (әдетте 1 айдың ішінде), онда демікпені біртіндеп емдеу жүйесіне сүйене отырып,қосымша немесе басқа қабынуға қарсы емге қажеттілікті анықтау керек.Демікпені бақылауға қатысты пациенттердің жай-күйін мезгіл-мезгіл бағалап отыру керек.

Егер бронходилататорларды оқшау түрдеқабылдаудыңклиникалық әсеріжеткіліксіз болса, бронх түйілуі бар пациенттерге Монтигет тағайындалады.

Талапқа сай клиникалық әсеріне қол жеткен жағдайда(әдетте алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін) қабылданатынбронходилататорлардың дозасы азайтылуы мүмкін.

Ингаляциялық кортикостероидтар

Егер Монтигетпрепаратыингаляциялықкортикостероидтармен емдеу кезінде қосымша ем ретінде қабылданатын болса, онда Монтигет препаратыменингаляциялықкортикостероидтарды күрт алмастыруға болмайды.

Балалар

Монтигет, үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалары 15 жасқа толмаған балаларға арналмаған. Монтигет, үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар препаратының 15 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы адамдар, ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер туралы деректер жоқ. Еркек және әйел жынысты пациенттер үшін дозалануы бірдей.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қолданылады.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

тәулігіне бір рет (кешке)10 мг бір таблеткадан.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: іште ауыру сезімінің болуы, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыруы, құсу және психомоторлы аса жоғары белсенділік.

Емі: симптоматикалық ем. Монтелукасттың перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығарылу-шығарылмауы жөніндегі ақпараттар белгісіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше мөлшерін өткізіп алғанда жасалынатын қажетті шаралар

Препаратты дәрігердің жазып бергені бойынша қабылдаған жөн. Таблетканы өткізіп алған жағдайда,жай ғана әдеттегі кестеге сүйену қажет: күніне бір рет бір таблетка.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге, егер тағы қандайда бір сұрақтарыңыз қалса кеңес алу үшін жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Инфекциялар және жұқтыру

Өте жиі: жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы

Қан және лимфа жүйесі

Сирек: қан кетуге жоғары бейімділік

Өте сирек: тромбоцитопения

Иммундық жүйе бұзылыстары

Сирек: анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек: бауырдың эозинофильді инфильтрациясы

Психикалық бұзылыстар

Жиі емес: ұйқының бұзылуы (түнгі қорқынышты түстерді, ұйқысыздықты, сомнамбулизмді қоса), мазасыздық, қозу, агрессивті мінез-құлық немесе жауығу, депрессия, психомоторлық аса жоғары белсенділік (ашушаңдық, мазасыздық, треморды қоса), зейін қоюдың бұзылуы, жадының нашарлауы, жүйке тигі

Өте сирек: елестеулер, бағдардан жаңылу, суицидтік ойлар және мінез-құлық (суицидтік), обсессивті-компульсивті бұзылыстар, дисфемия

Жүйке жүйесі бұзылыстары

Сирек: бас айналу, ұйқышылдық, парестезия / гипестезия, құрысулар

Жүрек тарапынан

Сирек: жүректің жиі соғуы

Респираторлық бұзылулар, кеуде ағзалары және көкірек ортасы бұзылыстары

Жиі емес: мұрыннан қан кету

Өте сирек: Чарга–Стросс синдромы (CSS), өкпе эозинофилиясы

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі: диарея, жүрек айнуы, құсу

Жиі емес: ауыздың құрғауы, диспепсия

Гепатобилиарлық бұзылыстар

Жиі: сарысу трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ)

Өте сирек: гепатит (холестаздық, гепатоцеллюлярлық және бауырдың аралас зақымдануы)

Тері және тері асты шелі аурулары

Жиі: бөртпе

Жиі емес: қанталаулар, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну

Өте сирек: түйінді эритема, мультиформалы эритема

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін

Жиі емес: артралгия, миалгия, бұлшықет түйілулерін қоса

Бүйрек және несеп шығару жүйесі

Жиі емес: балалардағы энурез

Жалпы бұзылыстар

Жиі: гипертермия

Жиі емес: астения / шаршау, дімкәстік, ісіну

Күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

ДП «пайда-қауіп» арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуді қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне ҚР жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарлау жүйесі арқылы ДП кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы хабарлау ұсынылады:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Біртаблетканың құрамында

белсенді зат – натрий монтелукасты, 10.40 мг,

(10.00 мг монтелукастқа баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел PH 102), лактоза моногидраты, гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты

үлбірлі қабықтың құрамы: Опадри II сары (85G32558)**

**- құрамында: гидролизденген поливинил спирті 44.00 %, тазартылған тальк 20.00 %, титанның қостотығы (Е171) 19.33 %, макрогол 12.35 %, лецитин 3.50 %, темірдің сары тотығы (Е172) 0.80 %, темірдің қара тотығы (Е172) 0.01 %.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Шаршы пішінді, бір жағында сызығы бар және екінші жағы тегіс, үлбірлі қабықпен қапталған, крем тәріздіден ашық-сары түске дейінгі таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 15°C-ден 30°С-ге дейінгітемпературада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Пәкістан,

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед,

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 575 92

info@getzpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пәкістан,

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед,

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 575 92

info@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ.,Шевченко к-сі, 148 үй

Тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78

haroon.rashid@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон,факс,электронды пошта)

«ConsultAsia» ЖШС

Шевченко к-сі 165Б

050061, Алматы, Қазақстан,

Тел.: +7705-1708825/+7777-8051116

pv@consultingasia.kz

Қалалар