Монкаста 10 мг, №28, табл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Монкаста^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Монтелукаст

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеу үшін жүйелік пайдалануға арналған басқа да препараттар. Лейкотриенді рецепторлардың антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

Қолданылуы

-ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі персистерленетін демікпесі бар 15 жастан үлкен пациенттерде бронх демікпесін базалық емдеуге қосымша ретінде (ингаляциялық кортикостероидтардың және қажет болғанда қолданылатын қысқа әсерлі β-агонистердің клиникалық әсерлері жеткіліксіз болғанда)

-бронх демікпесі бар пациенттерде аспиринге сезімталдықты емдеу және дене жүктемесінен туындаған бронхтың түйілуіне профилактика жүргізу үшін

- бронх демікпесі бар пациенттерде аллергиялық ринитті емдеу үшін.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 15 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы проблемалары

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері және өзара әрекеттесудің басқа да түрлері

Монтелукастты бронх демікпесіне профилактика жасау және ұзақ емдеу үшін қолданылатын басқа препараттармен бірге қолдануға болады.Дәрілік өзара әрекеттесулерге жүргізілген зерттеулерде монтелукасттың ұсынылатын клиникалық дозасы теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин сияқты препараттардың фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан маңызды әсерін тигізген жоқ.

Фенобарбиталды бір мезгілде қабылдаған кезде қан плазмасындағы монтелукасттың «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC) шамамен 40%-ға төмендеді. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 жәрдемімен метаболизденетін болғандықтан, әсіресе балаларға фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу қажет.

Іn vitro зерттеулер монтелукасттың CYP 2C8 күшті тежегіші болып табылатындығын көрсетті. Алайда монтелукастты және росиглитазонды (маркерлік субстрат, көбіне CYP 2C8 жәрдемімен метаболизденетін препарат) қамтитын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеу деректері монтелукасттың in vivo CYP 2C8 тежемейтіндігін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы ферменттің жәрдемімен метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) метаболизмін елеулі түрде өзгертеді деп күтілмейді.

Зертханалық зерттеулер монтелукасттың CYP 2C8, және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 субстраты болып табылатындығынкөрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзилдың (CYP 2C8, сонымен қатар 2C9 үшін де тежегіш) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесуге жүргізілген клиникалық зерттеу деректері монтелукасттың жүйелік экспозициясын гемфиброзилдың 4,4 есе арттыратындығын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе басқа күшті CYP 2C8 тежегіштерімен бірге қабылдағанда монтелукасттың дозасын түзетудің қажет болмайды, бірақ дәрігер жағымсыз реакциялардың туындау қаупінің жоғары екендігін ескеруі тиіс. Белгілі басқа CYP 2C8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу болады деп күтілмейді. Бұдан басқа, монтелукастты итраконазолмен (CYP3A4 күшті тежегіші) бір мезгілде қолдану ғана монтелукасттың жүйелік экспозициясының елеулі жоғарылауына әкелмейді.

Арнайы ескертулер

Пациенттерге демікпенің жедел ұстамаларын емдеу үшін монтелукастты пероральді түрде қабылдау ұсынылмайды, ол мақсат үшін шұғыл емдеудің қарапайым құралдары әрдайым өзімен бірге болуы керек. Демікпенің жедел ұстамасы жағдайында қысқа әсерлі ингаляциялық β-агонистерді қолдану ұсынылады. Пациенттер, егер қысқа әсерлі β-агонистерді әдеттегіден көп мөлшерде керек етсе, мүмкіндігінше, дәрігерден кеңес алуы тиіс.

Ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды монтелукастпен бірден алмастыру ұсынылмайды.

Монтелукастты бір мезгілде қолданған кезде пероральді кортикостероидтардың дозасы төмендетілуі мүмкін екендігін айғақтайтын деректер жоқ.

Сирек жағдайларда монтелукастты қоса, демікпеге қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде кейде Чарг–Стросс синдромына тән васкулиттің клиникалық көріністері бар жүйелік эозинофилия дамуы мүмкін (оны емдеу үшін жүйелік кортикостероидтық ем қолданылады). Мұндай жағдайлар әдетте дозаның азаюымен немесе пероральді кортикостероидтық емді тоқтатумен байланысты. Лейкотриен рецепторларының антагонистері Чарг–Стросс синдромының дамуымен байланысты болуы мүмкін, сондықтан оны жоққа шығаруға да, айғақтауға да болмайды. Дәрігерлер пациенттерде эозинофилияның, васкулиттік бөртпенің туындауы, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатиялар болуы мүмкін екендігі туралы білуі тиіс. Осы симптомдар пайда болған пациенттер тексерілуден өтуі тиіс, олардың емдеу сызбасын қайта қарау қажет.

Аспиринді және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдауға жол бермеу қажет болғанда аспиринге сезімтал пациенттерде монтелукастпен емдеуді тоқтатпайды.

Психоневрологиялық бұзылыстар
Монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психоневрологиялық бұзылыстар тіркелді. Психоневрологиялық бұзылыстар мынадай: қозу, озбыр мінез-құлық, өшігушілік, үрейленушілік, депрессия, бағдардан адасу, зейін қоюдың бұзылуы, патологиялық түстер көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, жадының нашарлауы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар және әрекеттер (суицидті қоса) және тремор сияқты жағымсыз әсерлерді қамтиды. Постмаркетингтік есеп берулердің деректері дәрілік препаратқа қатысты клиникалық деректерге сәйкес келеді. Пациенттер және дәрігерлер психоневрологиялық құбылыстарға көңіл бөлуі тиіс. Мұндай бұзылулар туындаған жағдайда пациенттердің және/немесе күтіммен қамтамасыз етуші адамдардың дәрігерді бұдан хабардар етуіне нұсқау берілуі тиіс. Дәрігерлер осындай құбылыстар дамыған кезде емдеуді жалғастырудың қаупі мен пайдасына мұқият баға беруі тиіс.

Қосымша заттар

Монкаста^® препаратының бір таблеткасының құрамында 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни іш жүзінде натрий жоқ.

Препараттың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, жалпы лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы проблемалары бар пациенттер осы дәріні қабылдамауы тиіс.

Педиатриядв қолданылуы
Препарат 15 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолданбау керек.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін олардың жасына байланысты осы препараттың басқа түрлері бар.
Жүктілік және емшек емізу
Жүктілік кезінде қолданылуы

Жүктілік кезеңінде монтелукастты қолдану жөнінде қолда бар деректер базасынан алынған шектеулі ақпарат оны қолдану мен әлемде тіркелуден кейінгі тәжірибе барысында сирек мәлімделген даму кемістіктерінің (аяқ-қол кемістіктері сияқты) туындауы арасында себеп-салдарлық байланысты көрсетпейді.

Емшек емізу кезеңінде қолданылуы

Әйелдерде емшек сүтімен бірге монтелукасттың бөлініп шығатыны-шықпайтыны белгісіз.

Жүктілік немесе емшек емізу кезеңінде өте қажеттілік болған жағдайларда ғана Монкаста^® препаратын қолдануға болады.

Көлік құралдарын басқару және потенциалды қауіпті механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Монтелукаст пациенттің автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізеді деп күтілмейді. Алайда, сирек жағдайларда ұйқышылдықтың немесе бас айналудың туындағаны туралы мәлімделді, сондықтан автокөлікті немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақтық таныту қажет.

Қолдану жөнінде нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза бронх демікпесі немесе демікпесі және қатар жүретін маусымдық аллергиялық риниті бар 15 жастағы және одан үлкен пациенттер үшін кешке күніне 10 мг (1 таблетка) құрайды.

Жалпы нұсқаулар

Монкаста^® препаратының бронх демікпесі барысының көрсеткіштеріне емдік әсері бір күннің ішінде дамиды. Пациенттерге Монкаста^® препаратын тіпті бронх демікпесін бақылау кезеңінде, сондай-ақ бронх демікпесінің өршу кезеңінде қабылдауды жалғастыруға кеңес берген жөн.

Монкаста^® препаратын құрамында белсенді зат түріндегі монтелукаст бар басқа препараттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Бронх демікпесін емдеудің басқа әдістеріне қатысты Монкаста^® препаратымен емдеу

Монкаста^® препараты пациентті емдеудің бұрыннан бар сызбасына қосылуы мүмкін.

Ингаляциялық кортикостероидтар

Монкаста^® препаратымен емдеуді ингаляциялық кортикостероидтарды және қажеттілігі жөнінен қысқа әсерлі β-агонистерді қолдану демікпені клиникалық бақылауды жеткілікті түрде қамтамасыз ете алмаған пациенттерде қосымша ем ретінде қолдануға болады. Егер Монкаста^® препараты ингаляциялық кортикостероидтармен емдеген кезде қосымша ем ретінде қолданылса, оны ингаляциялық кортикостероидтарға бірден алмастырмау керек. Монкаста^® препараты ингаляциялық кортикостероидтарға алмастырылмауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттерде және бүйрек немесе бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті болмайды. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану жөнінде деректер жоқ. Еркектерге және әйелдерге бірдей дозалар қолданылады.

Педиатрияда қолданылуы
Препарат 2-ден 5 жасқа дейінгі балаларға 4 мг доза шайнайтын таблеткалар түрінде, 6-дан 14 жасқа дейінгі балаларға 5 мг доза шайнайтын таблеткалар түрінде қолдануға арналған.

Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.

Үлбірлі қабықпен қапталған Монкаста^® 10 мг таблеткаларын тамақ ішуге қарамай-ақ қабылдай беруге болады.

Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.

Емдеу ұзақтығы
Монкаста^® препараты пациенттер оны қабылдаған жағдайда ғана бронх демікпесын емдеуі мүмкін.
Moнкастаны қабылдау ұзақтығын сіздің дәрігеріңіздің нұсқауларына сәйкес орындау маңызды. Препарат бронх демікпесінің барысын бақылауға жәрдемдеседі.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Кеңес алу үшін дереу дәрігерге барыңыз.
Артық дозаланудың көптеген жағдайларында жағымсыз реакциялар туралы мәлімделген жоқ. Ересектерде және балаларда мәлімделген өте жиі кездесетін симптомдар іштің ауыруы, ұйқышылдықты, шөлдеуді, бас ауыруды, құсуды және аса жоғары белсенділікті қамтыды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған жағдайда қабылданатын шаралар

Монкаста^® препаратын дәрігердің тағайындауымен қабылдауға тырысыңыз. Дозаны қабылдауды өткізіп алған жағдайда препаратты әдеттегі емдеу сызбасы бойынша – күніне бір рет бір таблеткадан жалғастырыңыз.
Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген доза қабылдамау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуғабару жөнінде нұсқаулар

Осы дәрілік затты қолдануға қатысты қандай да болсын қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізден немесе фармацевтіден кеңес алу ұынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

Жиі

- іштің ауыруы

- бас ауыру

- диарея, жүректің айнуы, құсу

- бөртпе

- пирексия

- бауыр ферменттері (АЛТ және АСТ) деңгейлерінің жоғарылауы

Жиі емес

- анафилаксияны қоса аса жоғары сезімталдық реакциялары
- қорқынышты түстер көруді қоса ұйқының бұзылулары, ұйқысыздық, сомнамбулизм, қозу, озбырлықты және өшігушілікті қоса ажитация, депрессия, ашушаңдықты, күйгелектікті қоса психомоторлы аса жоғары белсенділік, тремор***

- бас айналу, ұйқышылдық, парестезиялар/гипостезиялар, құрысу ұстамалары

- мұрыннан қан кету

- ауыз ішінің құрғауы, диспепсия

- гематомалар, есекжем, қышыну

- артралгия, миалгия, бұлшықет түйілулерін қоса

- астения/қажығыштық, ісінулер

- балаларда энурез

Сирек

- қанағыштықтық күшеюіне беталыс
- тремор
- жүрек қағуының жиілеуі
- зейіннің бұзылуы, жадының нашарлауы, бұлшықеттердің бақыланбайтын қозғалысы
- ангионевроздық ісіну

Өте сирек

- тұмау тәріздес ауыру, қолдың немесе аяқтың шаншу немесе ұю сезімдері, өкпе симптомдарының нашарлауы және/немесе бөртпе (Чарг-Страусс синдромы) сияқты симптомдардың біріктірілімі

- қандағы тромбоциттердің төмен деңгейі
- елестеулер, бағдардан адасу, суицидтік ойлар және әректтер, обсцессивті-компульсивтік бұзылыс, тұтығу
- өкпенің ісінуі (қабынуы)
- терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритема), олар алдын ала ескертусіз туындауы мүмкін
- тері астында, көбіне сирақтарда, ауыртатын қызыл түйіншіктері (түйінді эритема)
- бауырдың қабынуы (гепатит), бауырдың эозинофильді инфильтрациясы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат -	10,4 мг натрий монтелукасты (10 мг монтелукастқа баламалы)
қосымша заттар:	целлактоза80*,микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты

үлбірлі қабық (жабынға арналған қоса): гипромеллоза, титанның қостотығы

(Е171), тальк, пропиленгликоль, темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172)

* Целлактоза 80 альфа-лактоза моногидратынан және целлюлоза ұнтағынан тұратын кептірілген спрей болып табылады.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өрік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті сәл дөңес, сызығы бар дөңгелек пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ламинацияланған полиамид/ алюминий/поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 4 қаптама медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Казахстан» ЖШС

ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 19,

«Нұрлы Тау» БО, корпус 1 б, кеңсе 207

тел: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Дәріханалар