Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ТОБРОМ
Торговое название
Тобром
Международное непатентованное название
Тобрамицин
Лекарственная форма
Капли глазные, раствор 0,3%
Состав
Один мл раствора содержит
активное вещество — тобрамицин 3мг,
вспомогательные вещества: тилоксапол, натрия сульфат безводный, борная кислота, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид 1.0 М раствор или серная кислота 0.5 М раствор, вода очищенная.
Описание
Бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболевания глаз.
Код АТС S01AA12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат действует местно, системное действие минимально. Практически не всасывается через слизистую конъюнктивы и не связывается с белками (0-10%). Хорошо распределяется в органах и тканях организма. Распределяется во внеклеточной жидкости (включая сыворотку крови), жидкости абсцессов, плевральном выпоте, в асцитической, перикардиальной, синовиальной, лимфатической и перитонеальной жидкостях, моче. Высокие концентрации создаются в почках, печени, легких; низкие — в костной и жировой ткани. Не проникает через неповрежденный ГЭБ. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Объем распределения у взрослых — 0,26л/кг, у детей — 0,2-0,4л/кг, у новорожденных в возрасте менее 1 недели и массой тела менее 1500г — до 0,68л/кг, в возрасте менее 1 нед и массой тела более 1500г — до 0,58л/кг, у больных муковисцидозом — 0,3-0,39 л/кг. Не метаболизируется. Выводится почками (93% за 24ч) преимущественно в неизмененном виде. T1/2 при нормальной функции почек — 2-4ч; у новорожденных — 5-8ч, у детей более старшего возраста — 2-4ч. Конечный T1/2 — более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо). У больных с почечной недостаточностью T1/2 варьирует в зависимости от степени недостаточности — до 100 ч, у больных с муковисцидозом — 1-2ч, у больных с ожогами и гипертермией может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса. При гемодиализе удаляется 25-70% введенной дозы.
Фармакодинамика
Действующее вещество препарата Тобром — тобрамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких — бактерицидно (нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель микробной клетки). Высокоактивен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /коагулаза-отрицательных и коагулаза-положительных/, а также штаммов, устойчивых к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. a-b-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), некоторые виды Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae). Спектр действия Тобрамицина сходен со спектром действия гентамицина, однако он проявляет активность в отношении ряда резистентных к гентамицину штаммов бактерий; может применяться также в случае низкой эффективности глазных капель, содержащих неомицин. По сравнению с другими антибиотиками действие препарата более выражено при инфекциях, вызванных Pseudomonas.
Показания к применению
Инфекционные заболевания глаз, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
блефарит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит, блефароконъюнктивит, кератит
иридоциклит, эндофтальмит
профилактика послеоперационных осложнений в офтальмологии.
Способ применения и дозы
При нетяжелом инфекционном процессе препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) каждые 4 ч. В случае развития острого тяжелого инфекционного процесса (эндофтальмит) препарат закапывают каждые 30-60 мин, по мере уменьшения воспаления уменьшают частоту инстилляций препарата.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки глаза для сохранения стерильности раствора.
Курс лечения 7-10 дней.
Побочные действия
— аллергические реакции: зуд и припухлость век, гиперемия конъюнктивы
— затуманивание зрения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к аминогликозидным антибиотикам и другим компонентам препарата.
Лекарственные взаимодействия
В случае одновременного назначения глазных капель Тобром с системными антибиотиками из группы аминогликозидов возможно усиление системных побочных эффектов (нефротоксического, ототоксического действия, нарушения минерального обмена и гемопоэза).
Особые указания
Тобром предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций).
Длительное применение глазных капель Тобром, как и в случае использования других антибиотиков, может привести к усиленному росту невосприимчивых микроорганизмов (в т.ч. грибов). Рекомендуется делать посев после окончания лечения, если клинический результат неудовлетворительный.
Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять глазные капли только при снятых линзах. Линзы можно устанавливать через 15 минут после закапывания препарата.
При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.
Перед применением следует встряхнуть содержимое флакона.
Использование в педиатрии
Достаточного опыта по применению глазных капель Тобром у детей нет. Возможно применение препарата у детей, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов.
Беременность и период лактации
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Возможно применение глазных капель Тобром у беременных женщин по жизненным показаниям. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Применение Тоброма не вызывает повышенной утомляемости и нарушений зрения, поэтому не влияет на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. После закапывания возможно нечеткость зрения.
Передозировка
Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века.
Лечение: проводят симптоматическую терапию
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл в непрозрачные полимерные флаконы белого цвета, с колпачком-капельницей и завинчивающейся пробкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от+15ºС до +25 0С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После вскрытия флакона — 4 недели
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
ул. Ероилор 1А, Отопень.
тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан
Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, ул. Толе би,305, офис 19, телефон/факс 8/7272/232952, koba.kokoev@mail.ru
