Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
УЛСЕПАН
Торговое название
Улсепан
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – пантопразола 40 мг (в форме натрия пантопразола сесквигидрата 45,10 мг),
вспомогательные вещества: маннитол, кальция карбонат, кросповидон, по-
видон VA 64, сахарозы стеарат, кальция стеарат,
состав пленочной оболочки: опадри Белый (YS-1-7027)*, вода очищенная,
состав кишечнорастворимой оболочки: Acryl-Eze желтый (93092157) **, вода очищенная.
* - ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6Ср, титана диоксид (Е171), триацетин/глицерина триацетат.
** - сополимер метакриловой кислоты Тип С, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, железа оксид желтый (Е172), натрия лаурилсульфат.
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.
Код АТХ А02ВС02
Фармакологические свойства Фармакокинетика
Абсорбция. После приема внутрь пантопразол быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ. Пиковые плазменные концентрации на уровне 2,5 мкг/мл отмечаются через 2-3 часа. Пантопразол в незначительной степени подвергается эффекту «первичного прохождения через печень» и его биодоступность составляет 70 - 80%. Абсорбция пантопразола не зависит от приема пищи или антацидов.
Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 11-23,6 л. Пантопразол на 98% связывается белками плазмы (альбумины). Метаболизм. Пантопразол метаболизируется в печени системой цитохрома Р450. Основной метаболический путь - реакции деметилирования. Выведение. Приблизительно 71% принятой дозы выводится почками и 18% путем билиарной экскреции. Период полувыведения пантопразола составляет около 1 часа.
Незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер.
Фармакодинамика
Улсепан относится к группе противоязвенных средств, действие которых обусловлено антисекреторным эффектом пантопразола за счет ингибирова-ния протонной помпы - Н+-К+-АТФ-азы. Являясь слабым основанием, пантопразол накапливается в канальцах париетальных клеток, взаимодействует с ионом водорода, трансформируется в сульфенамидные производные, которые образуют ковалентные связи с SH-группой протонной помпы на поверхности апикальной мембраны. Вследствие этого блокируется последняя фаза секреции соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции кислоты в желудке.
Улсепан обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов.
Показания к применению
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
- рефлюкс-эзофагит
- патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона
- эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальной терапией)
Способ применения и дозы
Улсепан принимают внутрь до еды, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: назначают по
40 мг/сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг/сутки. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 2-4 недели, а язвенной болезни желудка: 4-8 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит: назначают по 40 мг/сутки. Курс терапии составляет 4 недели. Если заживление не наступает, то рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения.
Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально в зависимости от клинического показания. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 2 раза/сутки. Дозу можно повышать до 240 мг/сутки, а курс лечения продлить до 2 лет. Эрадикация Helicobacter pylori: принимают по 40 мг 2 раза/сутки в комбинации с противомикробными средствами в течении 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней. У пациентов с заболеваниями печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.
Побочные действия
Нечасто
- головная боль, головокружение
- сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие, боль в верхней части живота и дискомфорт, диарея, запор
- кожная сыпь, зуд, экзантема
- астения, утомляемость и недомогание
- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ – GT)
- нарушение сна
Редко
- агранулоцитоз
- расстройства зрения, расплывчатость зрения (пелена перед глазами)
- крапивница, ангионевротический отек
- артралгия, миалгия
- гиперлипидемия и повышение количества триглицеридов, холестерина, изменение массы тела, нарушение вкуса
- повышение температуры тела, периферические отеки
- повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
- повышение содержания билирубина
- депрессия (и все сопутствующие ухудшения)
- гинекомастия
Очень редко
- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
- дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)
Неизвестно
- интерстициальный нефрит
- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность
- гипонатриемия, гипомагниемия
- гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
Противопоказания
- гиперчувствительность к пантопразолу и вспомогательным компонентам препарата
- гепатит или цирроз печени, сопровождающиеся тяжелой печеночной недостаточностью
- совместное применение с атазанавиром
- выраженные нарушения функции почек
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол), Улсепан может изменять их абсорбцию.
В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450, нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной системой.
Особые указания
До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования желудка и пищевода, так как применение Улсепана может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопиче-
ского подтверждения.
Больные не должны одновременно принимать другие препараты-ингибиторы протонного насоса или Н2 – антагонисты.
При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и, при их повышении отменить Улсепан.
Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно–кишечном тракте.
Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter или C.difficie.
Применение в педиатрии
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности не рекомендуется использование препарата при лечении детей и подростков до 18 лет.
Беременность и период лактации
Применение препарата в период беременности возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Лактацию в период лечения препаратом следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое, необходимо провести обычные детоксикационные мероприятия.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку.
По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
(Акпынар Махаллеси Фатих Джаддеси, №: 17, 34885 Самандыра- Санджак-тепе - Стамбул / Турция).
"Biofarma ilaç San. Ve Tic. A.S.»
(Akpmar Mah. Fatih Cad. No: 17, 34885 Samandira - Sancaktepe - Istanbul / Turkey).
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «Уорлд Медицин», Великобритания
Владелец регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин», Великобритания
