Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ – ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Карведилол-Тева, 6,25 мг, таблетки
Карведилол-Тева, 12,5 мг, таблетки
Карведилол-Тева, 25 мг, таблетки
Действующее вещество: карведилол
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША
Препарат Карведилол-Тева содержит карведилол в качестве действующего вещества, который подавляет активность симпатических рецепторов бета-один (β1) и бета-два (β2) в сердце, снижает артериальное давление (АД), замедляет частоту сердечных сокращений и уменьшает систолический объем сердца. Подавляя активность альфа-1 адренорецепторов (α1), карведилол расширяет кровеносные сосуды и снижает сопротивление кровотоку по кровеносным сосудам. Таким образом, он снижает нагрузку на сердце и предотвращает боли при стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца. У пациентов с сердечной недостаточностью карведилол улучшает систолическую функцию левого желудочка.
Показания к применению
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Противопоказания
Не принимайте Карведилол-Тева, если у Вас:
•непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
•период грудного вскармливания;
•возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены),
•феохромоцитома гормонально-активная опухоль из клеток мозгового вещества надпочечников (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов).
Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к вашему лечащему врачу перед началом приема препарата, если что-либо из нижеуказанного относится к Вам:
-В начале терапии препаратом Карведилол-Тева или после увеличения его дозы иногда может развиться ортостатическая гипотензия (падение артериального давления (АД) при переводе тела из горизонтального в вертикальное положение) и головокружение, иногда с обмороком, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью, пожилых пациентов и принимающих одновременно другие препараты для снижения АД или мочегонные препараты. Эти эффекты можно предупредить путём применения начальной низкой дозы препарата Карведилол-Тева и постепенным увеличением до поддерживающей дозы, а также применением препарата во время приема пищи. Во избежание ортостатической гипотензии нужно аккуратно вставать из положения «лёжа» или «сидя». При развитии головокружения необходимо сесть или лечь.
-Карведилол-Тева не следует применять пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
-Препарат применять с осторожностью при следующих заболеваниях: AV блокада I степени, сахарный диабет, гипогликемия, тиреотоксикоз, окклюзионные заболевания периферических сосудов, феохромоцитома (с одновременным применением альфа-адреноблокаторов), депрессия, миастения, псориаз, обширные хирургические вмешательства, проведение общей анестезии, почечная недостаточность, беременность.
-Карведилол-Тева рекомендуется принимать для лечения ХСН, как дополнение к стандартной терапии ХСН диуретиками, ингибиторами АПФ или сердечными гликозидами, только после подбора дозы диуретика. Его можно также применять у пациентов с непереносимостью ингибиторов АПФ.
-У пациентов, склонных к бронхоспазму, карведилол может повышать сопротивление дыхательных путей и вызывать одышку. В этом случае врач будет внимательно следить за Вами в начале лечения и во время увеличения дозы. Лечащий врач посоветует Вам уменьшить дозу препарата, если во время лечения развиваются симптомы бронхоспазма.
-Следует соблюдать осторожность при применении карведилола при диабете, поскольку карведилол может маскировать или уменьшать симптомы низкого уровня глюкозы в крови. Прием карведилола пациентами с сахарным диабетом и хронической сердечной недостаточностью может привести к ухудшению контроля уровня глюкозы в крови. В таких случаях необходимо принимать препарат строго под контролем врача.
-Карведилол-Тева следует применять с осторожностью если у Вас есть заболевание периферических сосудов (например, синдромом Рейно), поскольку могут усиливаться симптомы артериальной недостаточности.
-Карведилол-Тева может маскировать симптомы, возникающие при повышенной активности щитовидной железы (в основном учащение пульса).
-При возникновении брадикардии (частота сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту) Ваш врач посоветует соответственно снизить дозу препарата.
-При проведении общей анестезии пациентам, принимающим альфа- и бета-адреноблокаторы, необходимо использовать наркотические анальгетики с минимальным инотропным действием, или предварительно (постепенно!) отменить альфа- и бета-адреноблокатор.
-Расскажите своему врачу о любых аллергических реакциях и о лечении. Карведилол-Тева повышает чувствительность к аллергенам и тяжесть реакций гиперчувствительности.
-При псориазе использование Карведилол-Тева можно, если польза превышает риск.
-Если Вы принимаете вместе Карведилол-Тева препараты антагонисты кальция типа верапамила или дилтиазема, или другие антиаритмические средства, Ваш врач должен проверить показатели артериального давления и ЭКГ.
-При феохромоцитоме следует применять карведилол осторожно и только после предварительного приема соответствующих лекарственных препаратов.
-При резком прекращении терапии препаратом Карведилол-Тева (как и других альфа- и бета-адреноблокаторов), возможно развитие повышенного потоотделения (гипергидроз), учащение сердцебиения (тахикардия), одышка и ухудшение течения стенокардии. Наиболее подвержены риску возникновения этих реакций пациенты со стенокардией, у которых может развиться инфаркт миокарда. При отмене препарата Карведилол-Тева дозу препарата уменьшают постепенно в течение 1-2 недель.
-Если после прекращения терапии прошло более 2 недель, возобновлять приём препарата рекомендуется с низких доз.
-Препараты, подавляющие активность бета-адренорецепторов, в том числе карведилол, могут вызывать боль в груди у пациентов со стенокардией Принцметала.
-Карведилол-Тева может уменьшить слезотечение, что может затруднить использование контактных линз.
-В отдельных случаях карведилол может вызывать нарушения функции печени. При развитии печёночной недостаточности применение препарата Карведилол-Тева необходимо прекратить. Как правило, после отмены препарата функция печени нормализуется.
-Карведилол-Тева не рекомендуется принимать пациентам моложе 18 лет в связи с тем, что эффективность и безопасность препарата Карведилол-Тева у этой группы пациентов не установлена.
Дети и подростки
Препарат Карведилол-Тева запрещено принимать пациентам моложе 18 лет, т.к. эффективность и безопасность препарата Карведилол-Тева у этой группы пациентов не установлена.
Другие лекарственные препараты и препарат Карведилол-Тева
Сообщите Вашему лечащему врачу о том, какие лекарственные препараты Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать.
Особенно важно сообщить Вашему врачу о том, что Вы принимаете следующие препараты:
-Дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
-Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
-Циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунного ответа, для предотвращения отторжения трансплантация органов, а также при лечении некоторых ревматических или дерматологических заболеваний)
-Лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, верапамил, дилтиазем, амиодарон)
-Флуоксетин (лекарство от депрессии)
-Инсулин или гипогликемические средства (лекарства, снижающие уровень сахара в крови), потому что их гипогликемический эффект может усиливаться
-Лекарства, содержащие резерпин или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии)
-Клонидин (лекарство для лечения артериальной гипертонии или мигрени)
-Другие препараты, снижающие артериальное давление (например, антагонисты альфа1-адренорецепторов)
-Анестетики (препараты, применяемые для обезболивания. Если у Вас планируется операция, требующая анестезии, следует уведомить врача о том, что Вы принимаете Карведилол)
-Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
-Бета-адренергические препараты, расширяющие бронхи.
Беременность, кормление грудью и фертильность
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Карведилол-Тева в случае, если Вы беременны или планируете беременность.
Назначение карведилола беременным женщинам не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Врач принимает решение о применении препарата беременными.
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Карведилол-Тева в случае, если Вы кормите грудью ребенка. Неизвестно, выделяется ли карведилол с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прием препарата Карведилол-Тева в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственного средства и в сочетании с алкоголем, может вызывать снижение артериального давления, что может проявляться головокружением, обмороком. Пациентам, испытывающим головокружение, следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с механизмами. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Карведилол-Тева содержит лактозу.
Если Вам поставили диагноз непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом.
Всегда принимайте препарат Карведилол-Тева в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Рекомендуемая доза
Доза препарата подбирается индивидуально. Лечение необходимо начинать с низких доз, постепенно повышая до достижения оптимального клинического эффекта. После первого приёма препарата Карведилол-Тева и после каждого увеличения дозы, для исключения возможной артериальной гипотензии, рекомендуется измерять артериальное давление через 1 ч после приёма препарата.
Терапию препаратом Карведилол-Тева необходимо прекращать постепенно, снижая дозу в течение 1-2 недель.
Если после прекращения терапии прошло более 2 недель, возобновлять приём препарата рекомендуется, опять начиная с низкой дозы.
Артериальная гипертензия
Начальная доза – по 12,5 мг 1 раз в сутки утром в течение первых 2-х дней, затем по 25 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем при необходимости дозу можно увеличивать с интервалами не менее 2 недель, доводя до максимальной суточной дозы 50 мг в сутки (разделенной на 2 приема).
Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии
Начальная доза – по 12,5 мг 2 раза в день в течение первых 2-х дней, затем по 25 мг два раза (утром и вечером) в день.
Хроническая сердечная недостаточность
Дозу подбирают индивидуально. Лечение хронической сердечной недостаточности следует начинать в условиях стационара. Особенно важно быть под наблюдением врача в течение первых 2-3 часов после первого приема препарата или после первого увеличения дозы. Доза и применение других средств, таких как дигоксин, диуретики и ингибиторы ангиотензипревращающего фермента (АПФ), должны быть скорректированы до начала терапии препаратом Карведилол-Тева.
Рекомендованная начальная доза - 3,125 мг 2 раза в сутки. Если эта доза хорошо переносится, её можно постепенно (с интервалом в 2 недели) увеличивать до 6,25 мг 2 раза в сутки, затем до 12,5 мг 2 раза в сутки, потом до 25 мг 2 раза в сутки. Пациенты принимают максимально переносимую дозу. Максимально рекомендуемая доза для пациентов с массой тела до 85 кг – по 25 мг 2 раза в день и для пациентов с массой тела более 85 кг – по 50 мг 2 раза в день.
Пациентам с хронической сердечной недостаточностью с целью предотвращения ортостатической гипотензии (падение артериального давление при переводе тела из горизонтального в вертикальное положение) рекомендуется принимать препарат во время еды.
Перед каждым увеличением дозы врач должен Вас осмотреть для выявления возможного нарастания симптомов течения хронической сердечной недостаточности или вазодилатации. При преходящем нарастании симптомов хронической сердечной недостаточности или задержке жидкости в организме следует увеличить дозу диуретиков, хотя иногда требуется уменьшение дозы препарата Карведилол-Тева или временная его отмена. Дозу препарата Карведилол-Тева не следует увеличивать, пока симптомы усиливающейся сердечной недостаточности или артериальной гипотензии не стабилизируются.
Если лечение препаратом Карведилол-Тева прерывают более чем на 1 неделю, то его применение возобновляют в меньшей дозе, а затем увеличивают в соответствии с приведенными выше рекомендациями. Если лечение препаратом Карведилолом-Тева было приостановлено более чем на 2 недели, то возобновлять терапию следует с дозы 3,125 мг 2 раза в сутки, затем подбирая дозу в соответствии с приведенными выше рекомендациями.
Пожилые пациенты.
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек.
Коррекции дозы не требуется.
Путь и (или) способ введения
Внутрь, во время, после или независимо от приема пищи (в зависимости от заболевания), запивая водой.
Прием препарата Карведилол-Тева с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения препаратом Карведилол-Тева пациентам не рекомендуется употреблять алкоголь, т.к. этанол может усиливать побочные эффекты карведилола.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью должны принимать препарат Карведилол-Тева во время еды.
Пациенты со стабильной стенокардией или первичной артериальной гипертензией могут принимать препарат независимо от приема пищи.
Если Вы приняли препарат Карведилол-Тева в дозе больше, чем следовало
В случае приема препарата в дозе, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения.
Симптомами передозировки могут быть: выраженное снижение артериального давления, брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений), сердечная недостаточность, кардиогенный шок и остановка сердца. Также могут возникнуть нарушение функции дыхания, бронхоспазм (одышка), рвота, спутанность сознания и генерализованные судороги.
Если Вы забыли принять препарат Карведилол-Тева
В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее, кроме случая, когда приближается время очередного приема (как правило 2-3 часа). В данной ситуации пропущенную дозу препарата принимать не следует, а следующую дозу принять в соответствии с обычной схемой приема. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или с коротким временным интервалом.
Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенного приема.
В случае возникновения каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.
Если Вы прекратили прием препарата Карведилол-Тева
Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Не следует резко прерывать лечение препаратом Карведилол-Тева. Внезапное прекращение лечения может привести к обострению симптомов заболевания. Препарат следует отменять медленно, постепенно уменьшая дозу карведилола в соответствии с рекомендациями врача.
В случае возникновения каких-либо сомнений, связанных с применением препарата, обратитесь ко врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам Карведилол-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Частота развития некоторых побочных эффектов, таких, как головокружение, выраженное снижение АД, брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений) и зрительные нарушения, дозозависима. Эти эффекты чаще развиваются у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Самый частый из побочных эффектов карведилола - головокружение с ортостатической гипотензией или без нее, развивается примерно у 6% пациентов. При развитии побочных эффектов лечение препаратом должно быть прекращено.
При приеме Карведилол-Тева встречаются также и другие нежелательные реакции
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какую-либо из следующих нежелательных реакций при лечении препаратом:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
-головокружение;
-головная боль (особенно в начале лечения);
-сердечная недостаточность;
-ортостатическая гипотензия (падение артериального давления (АД) при переводе тела из горизонтального в вертикальное положение);
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
-увеличение массы тела;
-повышение уровня холестерина в крови;
-у пациентов с сахарным диабетом – повышение, или понижения уровня калия в крови;
-депрессия (подавленное настроение);
-уменьшение слезоотделения и раздражение глаз (обратить внимание при использовании контактных линз);
-заболевание периферических сосудов;
-повышение артериального давления;
-анемия (снижение содержания гемоглобина и числа эритроцитов);
-обмороки;
-понижение частоты сердечных сокращений;
-пневмония;
-бронхит;
-инфекции верхних дыхательных путей;
-отек легких;
-инфекции мочевыводящих путей;
-почечная недостаточность и нарушение функции почек у пациентов с воспалением артерий, артериол, капилляров, венул и вен и/или нарушением функции почек;
-болевой синдром;
-общая слабость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
-поражения кожи по типу псориаза и красного плоского лишая;
-реакции повышенной чувствительности (кожный зуд, сыпь, крапивница);
-снижение потенции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, ул. Амангельды Иманова, д. 13
8 (7172) 235-135
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки постороннего вмешательства.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Карведилол-Тева содержит:
Действующее вещество – карведилол.
Карведилол-Тева, таблетки, 6,25 мг
Каждая таблетка содержит 6,25 мг карведилола.
Карведилол-Тева, таблетки, 12,5 мг
Каждая таблетка содержит 12,5 мг карведилола.
Карведилол-Тева, таблетки, 25 мг
Каждая таблетка содержит 25 мг карведилола.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
целлюлоза микрокристаллическая,
лактозы моногидрат,
гипролоза низкозамещенная,
крахмал кукурузный,
тальк,
кремния диоксид коллоидный,
магния стеарат.
Внешний вид препарата Карведилол-Тева
Карведилол-Тева, таблетки 6,25 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «СА6» на одной стороне.
Карведилол-Тева, таблетки 12,5 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «СА12» на одной стороне.
Карведилол-Тева, таблетки 25 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «СА25» на одной стороне.
Содержимое упаковки
Препарат Карведилол-Тева доступен в нескольких видах упаковки:
Таблетки 6.25мг и 12,5 мг:
По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Таблетки 25 мг:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль
124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив
Тел.: 972-3-9267267
Производитель
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Польша
ul. Mogilska 80, 31-546, Краков
Тел.: +48 12 617 80 00,
email: krakow@teva.pl
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН
ТОО «ратиофарм Казахстан»
050059 (А15Е2Р), Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби, дом 17/1, блок 5Б, 6-й этаж.
Тел. +7 (727) 325-16-15
Данный листок вкладыш пересмотрен
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://www.eurasiancommission.org/