Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Кальций – Д3 Никомед ОстеоФорте
Торговое название
Кальций – Д3 Никомед ОстеоФорте
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки жевательные со вкусом лимона
Cостав
Одна таблетка содержит
активные вещества: кальция карбонат 2500 мг, (эквивалентно элементарному кальцию 1000 мг), холекальциферола 22 мкг (800 МЕ витамина Д3) в виде холекальциферола концентрата 8,00 мг
вспомогательные вещества: ксилитол, гранулят лимонного ароматизатора (содержащий изомальт, лимонное вкусовое вещество, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сукралоза
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки без оболочки белого цвета с ароматом лимона. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.
Фармакотерапевтическая группа
Минеральные добавки, препараты кальция в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ А12АХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Кальций всасывается в ионизированной форме в дистальном отделе тонкого кишечника посредством активного витамин-Д-зависимого транспортного механизма. Холекальциферол абсорбируется из тонкой кишки, поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично - с альбуминами, переносится в печень, костную ткань, скелетную мускулатуру, почки, надпочечники, миокард, жировую ткань. Максимальная концентрация в тканях создается через 4-5 часов после введения, затем несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Депонируется в печени. В результате биотрансформации в печени и почках образуются активные метаболиты. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Большая часть холекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями. Период полувыведения составляет несколько дней.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костного скелета и зубов, восполняя недостаток кальция и витамина Д в организме.
Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови.
Витамин Д3 повышает всасываемость кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Показания к применению
- профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузального, сенильного, стероидного, идиопатического и др.) и его осложнений (переломы костей)
- профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина Д3
Способ применения и дозы
Для курсовой профилактики остеопороза – по 1 таблетке 1 раз в день, не менее 3 месяцев 1-2 раза в год.
Для лечения остеопороза – по 1 таблетке 1 раз в день, не менее 6 месяцев.
Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.
Побочные действия
- гиперкальциемия и гиперкальциурия
- запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия
- зуд, сыпь и крапивница
- молочно-щелочной синдром
Противопоказания
- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
- гиперкальциемия или гиперкальциурия
- повышенная чувствительность к сое или арахису
- гипервитаминоз витамина Д
- мочекаменная болезнь
- детский возраст до 18 лет
- беременность
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.
Препараты кальция и витамина Д могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта, поэтому интервал между приемом препарата тетрациклинового ряда и Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте должен быть не менее 4 часов.
Абсорбция хинолоновых антибиотиков может быть нарушена при одновременном приеме с Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте. Хинолоновые антибиотики следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте.
При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.
Если бисфосфонаты используются одновременно с препаратами кальция, то бисфосфонаты следует назначать по крайней мере за час до употребления Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте, так как желудочно-кишечная абсорбция может быть снижена.
Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте.
Эффективность левотироксина может быть снижена при одновременном приеме Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте, из-за снижения абсорбции левотироксина. Прием Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте и левотироксина должен быть разделен по крайней мере четырьмя часами.
Особые указания
У пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды и/или диуретики, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови.
В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек доза должна быть уменьшена или временно прекращено лечение.
Витамин Д следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, у них должен проводиться мониторинг уровня кальция и фосфора. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, витамин Д (в форме холекальциферола) не метаболизируется нормально и должны быть использованы другие формы витамина Д.
Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим от саркоидоза, в связи с риском повышенного метаболизма витамина Д в его активную форму. У этих пациентов должен проводиться мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.
Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте следует использовать с осторожностью у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д из других источников.
Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать больные, страдающие фенилкетонурией.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.
Беременность и лактация
В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д3, поэтому Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте не следует назначать во время беременности.
Кальций–Д3 Никомед ОстеоФорте может применяться в период кормления грудью в случае дефицита кальция или витамина Д. Витамин Д и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д из других источников у матери и ребенка и осуществлять медицинский контроль.
Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Кальций–Д3 Никомед ОстеоФорте не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: гиперкальциемия, гипервитаминоз, анорексия, жажда, полиурия, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, усталость, боль в костях, мышечная слабость, нефрокальциноз, эмоциональные расстройства, в тяжелых случаях - сердечная аритмия.
Лечение: отмена препарата, введение в организм большого количества жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать уровень сывороточных электролитов, функции почек и диурез.
Форма выпуска и упаковка
По 30, 60 или 90 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языке вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не выше 30°С, в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Такеда Никомед АС, Аскер, Норвегия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Такеда Никомед АС, Норвегия
Наименование и страна организации-упаковщика
Такеда Никомед АС, Норвегия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании
«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Бегалина 136 а
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
