Статус препарата: | OTC |
Наименование: | ИБУФЕН® Малина (Ибупрофен) 100 мг/5 мл 100 мл суспензия |
Торговое название: | |
Международное непатентованное название: | |
Лекарственная форма, дозировка: | Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл |
Фармакотерапевтическая группа: | Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен
Код АТХ M01AE01 |
Показания к применению: | Повышенная температура тела различного генеза при:
- простудных заболеваниях
- острых респираторных вирусных инфекциях
- гриппе
- ангине (фарингите)
- детских инфекциях сопровождающихся повышением температуры тела
- поствакцинальных реакциях
Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:
- зубной боли, болезненном прорезывании зубов
- головной боли, мигрени
- болях в мышцах, суставах вследствие травм опорно-двигательного аппарата
- ушной боли при воспалении среднего уха. |
Перечень сведений, необходимых до начала применения: | Противопоказания
- повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам
- бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВП
- одновременное применение другого НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2
- язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит)
- желудочно-кишечное кровотечение
- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВП
- геморрагический васкулит
- заболевания крови (склонность к кровотечениям, гемофилия, гипокоагуляция)
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA – классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)
- наследственная непереносимость фруктозы
- III триместр беременности
- детский возраст до 3 месяцев
Необходимые меры предосторожности при применении
Необходимо соблюдать осторожность у лиц с почечной недостаточностью, недостаточностью системы кровообращения или расстройствами функций печени.
Лицам с бронхиальной астмой или симптомами аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту, а также принимающим другие лекарственные препараты (особенно антигипертензивные, диуретические, кардиотропные и психотропные лекарственные препараты) применение препарата допустимо только при условии соблюдения большой осторожности.
Учитывая возможность появления расстройств со стороны пищеварительной системы, необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с веществами или лекарственными препаратами, оказывающими ульцерогенное действие (в том числе ацетилсалициловой кислотой, кортикостероидами).
Желудочно-кишечное кровотечение, образование и перфорация язвы.
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорация, которые в некоторых случаях заканчивались смертью, отмечались после применения всех НПВП в каждом периоде лечения с или без предшествующих симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации увеличивается с повышением доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста.
В случае наступления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъязвления, следует немедленно прекратить прием лекарственного препарата.
Пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лиц пожилого возраста, следует предупредить о необходимости сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), особенно в начале лечения. Эти пациенты должны принимать минимальную эффективную дозу лекарственного препарата.
Необходимо соблюдать осторожность, применяя лекарственный препарат у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечений, такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Пациенты с гипертонией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в наблюдении и консультациях, поскольку при терапии НПВП может отмечаться задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки.
Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения. Следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен® если у пациента:
- диагностированы заболевания сердца, в том числе сердечная недостаточность (класс NYHA II-III), стенокардия (боль в груди), а также если пациент ранее перенес сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий);
- имеется неконтролируемое повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если пациент курит.
Кожные реакции
Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибупрофен следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.
В то же время длительное применение различных анальгетических лекарственных препаратов может привести к поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии, поэтому обо всех нарушениях зрения следует информировать врача.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Следует сообщать врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или в недавнем прошлом препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ибуфен® может влиять на действие других лекарственных средств или другие лекарственные средства могут влиять на действие препарата Ибуфен®. Например:
- лекарственные средства с антитромботическим действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
- препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан)
- болеутоляющие средства
- другие нестероидные противовоспалительные препараты
- препараты, применяемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), литий
- диуретики
- зидовудин, ритонавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)
- метотрексат (препарат, применяемый для лечения злокачественных новообразований или ревматоидного артрита)
- кортикостероиды (такие, как преднизолон)
- фенитоин (противоэпилептический препарат)
- циклоспорин, такролимус (препараты, снижающие иммунные реакции организма)
- мифепристон (препарат, применяемый в гинекологии)
- антибиотики из группы хинолонов (такие, как ципрофлоксацин)
- сердечные гликозиды, в том числе дигоксин (препараты применяемые для лечения заболеваний сердца)
- аминогликозидные антибиотики (такие, как стрептомицин)
- пробенецид, сульфинпиразон (препараты, применяемые для лечения подагры)
- пероральные гипогликемические препараты (такие как глимепирид);
- вориконазол, флуконазол (противогрибковые препараты)
- холестирамин (применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина).
Ибуфен® может оказывать влияние на действие некоторых лекарственных средств и наоборот. Поэтому перед применением препарата Ибуфен® с другими лекарственными средствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Специальные предупреждения
У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.
Инфекции
Ибуфен® может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен® может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Вспомогательные вещества
Ибуфен® содержит 9,67 мг натрия в 5 мл суспензии, что следует принимать во внимание у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Ибуфен® содержит мальтитол жидкий (2,4 г в 5 мл суспензии). У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание) данный препарат применять не следует.
Фертильность
Имеются сообщения о том, что применение лекарственных препаратов, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может воздействовать на овуляцию и тем самым отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Такое воздействие прекращается после прекращения приема препарата.
Беременность
Отсутствует исчерпывающая информация относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности.
Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет сократительную активность матки, что задерживает начало родов и продлевает родовую деятельность, а также увеличивает риск развития кровотечения у матери и ребенка.
Лактация
Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме препарата Ибуфен® может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортным средством и обслуживании движущихся механизмов. |
Рекомендации по применению: | Для перорального применения. Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии. Препарат принимают после еды, с большим количеством жидкости. Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается шприц-дозатор. Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Суточная доза препарата Ибуфен® суспензия составляет 20-30 мг/кг массы тела. Следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»). Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме: Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена в сутки). Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена в сутки). Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена в сутки). Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена в сутки). Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена в сутки). Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена в сутки). Дозы препарата применяют с интервалом 6-8 часов (или если это необходимо, соблюдать по крайней мере 4-х часовой интервал между приемами). Не следует превышать рекомендованную дозу. Препарат предназначен для симптоматического лечения. Детям в возрасте до 6 месяца жизни лекарственный препарат следует вводить только после врачебной консультации и назначении препарата врачом. Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу. Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев симптомы сохраняются дольше 3 дней, необходимо обратиться к врачу. Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения препарата наименьшее необходимое количество времени в наименьшей эффективной дозе, позволяющей контролировать симптомы. Повышение температуры тела после вакцинации Однократно вводят 2,5 мл суспензии, в случае необходимости дозу можно повторить через 6 часов. Не следует вводить более чем две дозы по 2,5 мл суспензии в течение 24 часов. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Инструкция по применению дозатора в форме шприца 1. Отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки). 2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона. 3. Содержимое флакона энергично взболтать. 4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале. 5. Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его. 6. Наконечник дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора. 7. После применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: расстройства со стороны нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочные состояния и потеря сознания (с миоклоническими судорогами у детей), боли в животе, тошнота и рвота. Возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, функциональных нарушений со стороны печени и почек, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. При серьезном отравлении может произойти метаболический ацидоз. Лечение: проводят промывание желудка с последующим приемом адсорбентов. При необходимости проводится симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. |
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае: | Нечасто (≥1/1000 до <1/100) - аллергические реакции с кожной сыпью и зудом - боль в животе, тошнота, диспепсия. Редко (≥1/10000 до <1/1000) - рвота, метеоризм, диарея, запор - головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости. Очень редко (<1/10000) - тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок) - бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма - пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона - нарушение зрения - нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) - появление отеков, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность в связи с применением препаратов из группы НПВП - острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками - нарушения функции печени, особенно во время длительного применения - возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона - симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) - психотические реакции, депрессия. Частота неизвестна - сильное раздражение кожи, известное как синдром DRESS. К симптомам DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток). - острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) - реакции повышенной чувствительности к свету. При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz |
Дополнительные сведения: | Состав лекарственного препарата
100 мл суспензии содержат
активное вещество - ибупрофен 2.0 г,
вспомогательные вещества: гипромеллоза, камедь ксантановая, глицерин, натрия бензоат, мальтитол жидкий, натрия цитрат дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородная суспензия белого или почти белого цвета с малиновым запахом. |
Форма выпуска и упаковка: | По 100 мл препарата во флаконы из ПЭТ с адаптером, укупоренные полиэтиленовой закручивающейся крышкой с предохранительным кольцом и системой защиты от вскрытия ребенком. На каждый флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону со шприцом-дозатором и утвержденные инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. |
Срок хранения: | 2 года
После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в плотно закрытом флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте! |
Условия отпуска из аптек: | |
Сведения о производителе: | Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com |
Держатель регистрационного удостоверения: | «Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz |
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное: | «Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz |
