Брилинта 90 мг № 56 табл п/плён оболоч

Описание

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

БРИЛИНТА™

Торговое название

Брилинта™

Международное непатентованное название

Тикагрелор

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг

СОСТАВ

ОДНА ТАБЛЕТКА СОДЕРЖИТ

активное вещество - тикагрелор 90 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, кальция гидрофосфат, натрия крахмалгликолят, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза 2910, титана диоксид (E171), тальк, макрогол 400, железа оксид жёлтый (E172).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с гравировкой « » на одной стороне и гладкие на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов.

Код АТС B01AC24

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Тикагрелор быстро абсорбируется со средней t_max примерно 1,5 часа. Формирование основного циркулирующего в крови метаболита AR‑C124910XX (также активного) из тикагрелора происходит быстро со средней t_max примерно 2,5 часа. C_max и AUC тикагрелора и активного метаболита увеличивается пропорционально дозе в диапазоне изучаемых доз (30 – 1260 мг).

Средняя абсолютная биодоступность тикагрелора составляет 36% (диапазон от 25,4% до 64,0%). Прием жирной пищи не влияет на C_max тикагрелора или AUC активного метаболита, но приводит к повышению AUC тикагрелора на 21% и снижению на 22% C_max активного метаболита. Эти небольшие изменения имеют минимальную клиническую значимость; поэтому, тикагрелор можно назначать вне зависимости от приема пищи.

Распределение

Объем распределения тикагрелора в равновесном состоянии составляет 87,5л. Тикагрелор и активный метаболит широко связываются с белками плазмы крови (> 99,7%).

Метаболизм

CYP3A4 является основным изоферментом, основным метаболитом тикагрелора является AR-C124910XX, который также активен, что подтверждается результатами оценки связывания с P2Y₁₂ АДФ-рецептором тромбоцитов in vitro. Системная экспозиция активного метаболита составляет примерно 30-40% от экспозиции тикагрелора.

Экскреция

Основной путь выведения тикагрелора – через печеночный метаболизм. В основном активный метаболит выводится с желчью. Средний период полувыведения тикагрелора и активного метаболита составлял 6,9 часов (диапазон 4,5–12,8 часов) и 8,6 часов (диапазон 6,5–12,8 часов), соответственно.

Особые популяции больных

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов (в возрасте от 75 лет и старше) отмечена более высокая экспозиция тикагрелора и активного метаболита (C_max и AUC примерно на 25%) по сравнению с молодыми пациентами. Эти различия не считаются клинически значимыми.

Дети

Нет данных по применению тикагрелора у детей.

Пол

У женщин отмечена более высокая экспозиция тикагрелора и активного метаболита по сравнению с мужчинами. Эти различия не считаются клинически значимыми.

Этнические группы

Средняя биодоступность препарата у пациентов-азиатов на 39% выше, чем у европеоидов. Биодоступность препарата Брилинта на 18% ниже у пациентов негроидной расы по сравнению с больными европеодиной расы. В фармакологических исследованиях экспозиция (C_max и AUC) Брилинтой у японцев была примерно на 40% (20% после корректировки на вес тела) выше, чем у европеоидов.

Почечная недостаточность

Экспозиция тикагрелора и активного метаболита примерно на 20% ниже у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30мл\мин) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Ингибирование тикагрелором агрегации тромбоцитов было схожим в двух группах, однако ответ на терапию в большей степени колебался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов с почечной недостаточностью. Отсутствует информация о применении препарата у пациентов на гемодиализе.

Печеночная недостаточность

C_max и AUC тикагрелора были на 12% и 23% выше у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени по сравнению со здоровыми добровольцами, соответственно, однако ингибирование тикагрелором агрегации тромбоцитов было схожим в двух группах. Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени. Не проводились исследования тикагрелора у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

Фармакодинамика

Начало действия

У пациентов со стабильным течением ИБС на фоне применения ацетилсалициловой кислоты, Брилинта™ начинает быстро действовать, что подтверждается результатами определения среднего значения ингибирования агрегации тромбоцитов (ИАТ): через 0,5 часа после приема нагрузочной дозы – 180 мг Брилинты™ среднее значение ИАТ составляет примерно 41%, максимальное значение ИАТ 87,9% - 89,6% достигается через 2-4 часа после приема препарата. У 90% пациентов окончательное значение ИАТ более 70% достигается через 2 часа после приема препарата. Высокое ингибирование агрегации тромбоцитов (87%-89%) Брилинтой™ поддерживается в течение 2-8 часов.

Конец действия

После снижения концентраций Брилинты™ и его активного метаболита ниже уровня, необходимого для насыщения рецепторов, ИАТ постепенно понижается со снижением плазменных концентраций. Так как связывание Брилинтой™ обратимо, то восстановление функции тромбоцитов не зависит от регенерации пула тромбоцитов. Воздействие Брилинты™ на ИАТ прекращается быстрее, чем у клопидогрела, что подтверждается величиной спада действия в течение 4-72 часов после приема последней дозы препарата (см. раздел «Особые указания»).

Средняя окончательная величина ИАТ, измеренная после приема последней дозы тикагрелора, примерно на 20-30% выше, чем у клопидогрела. Однако через 24 часа после приема последней дозы Брилинты™ процент ингибирования агрегации тромбоцитов (%ИАТ) такой же, как у клопидогрела, а в период от 72 часов до 7 дней после приема Брилинты™ %ИАТ ниже, чем у клопидогрела. Среднее значение %ИАТ через 72 часа (День 3) после приема Брилинты™ сопоставимо со средним значением %ИАТ через 5 дней после приема клопидогрела, а %ИАТ через 5 дней после приема Брилинты™ схож со значением %ИАТ через 7 дней после приема клопидогрела, что статистически не отличается от плацебо.

Данные о переходе с одного препарата на другой

Переход с клопидогрела на Брилинту™ приводит к увеличению абсолютного значения ИАТ на 26,4%, а изменение терапии с Брилинты™ на клопидогрел приводит к снижению абсолютного значения ИАТ на 24,5%. Можно менять терапию с клопидогрела на Брилинту™ без прерывания антитромботического эффекта.

Совокупный критерий объединенной эффективности и безопасности

Совокупный критерий объединенной эффективности и безопасности (смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда, инсульт, или «большое кровотечение в целом» по определению исследования PLATO) подтвеждает положительный эффект Брилинты™ (RRR 8%, ARR 1,4%, OP 0,92; p=0,0257) в течение 12 месяцев после развития проявлений острого коронарного синдрома.

Показания к применению

- профилактика атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST [NSTEMI] или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST [STEMI]), в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (ASA) включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, которым выполнили чрескожную коронарную ангиопластику (ЧКА) или аортокоронарное шунтирование (АКШ)

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь. Препарат Брилинта™ можно принимать вне зависимости от приёма пищи.

Применение препарата Брилинта™ следует начинать с однократной нагрузочной дозы 180 мг (две таблетки по 90 мг) и затем продолжать прием по 90 мг два раза в сутки.

Пациенты, принимающие препарат Брилинта™, должны ежедневно принимать ацетилсалициловую кислоту (от 75 мг до 150 мг при постоянном приеме), если отсутствуют специфические противопоказания.

Следует избегать перерывов в терапии. Пациент, пропустивший прием препарата Брилинта™, должен принять только одну таблетку 90 мг (следующая доза) в намеченное время.

Врачи, которые хотят перевести пациента с терапии клопидогрелом на препарат Брилинта™, должны назначить первую дозу препарата Брилинта™ 90 мг через 24 часа после приема последней дозы клопидогрела.

Рекомендуется проводить терапию препаратом Брилинта™ в течение, как минимум, 12 месяцев, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата. У пациентов с острым коронарным синдромом досрочная отмена любой антитромботической терапии, включая препарат Брилинта™, может повысить риск летального исхода по причине сердечно-сосудистого заболевания или инфаркта миокарда в результате основного заболевания.

Пожилые пациенты

Не требуется коррекции дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов с почечной недостаточностью. Отсутствует информация о применении препарата Брилинта™ у пациентов на гемодиализе.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов с легкой печеночной недостаточностью. Не проводились исследования препарата Брилинта™ у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

Побочные действия

Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития и системе органов. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, не может быть оценена).

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- диспноэ

- носовое кровотечение

- желудочно-кишечное кровотечение

- кровотечение кожных покровов

- гематома

- кровотечения в месте проведения процедуры

Не часто (≥1/1000 до <1/100)

- внутричерепное кровоизлияние

- головокружение, головная боль

- кровоизлияния глаза (внутриглазное, конъюнктивальное, в сетчатку)

- кровохарканье

- кровавая рвота

- кровотечение из язвы желудочно-кишечного тракта

- геморроидальное кровотечение

- гастрит

- кровотечения полости рта (включая кровоточивость десен)

- рвота, диарея, тошнота, боль в брюшной полости, диспепсия

- сыпь, зуд

- кровотечение из мочевыводящих путей

- вагинальное кровотечение (включая, метроррагию)

- постоперационные кровотечения

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

- гиперурикемия

- спутанность сознания

- парестезии

- ушные кровотечения

- забрюшинное кровотечение

- запор

- гемартроз

- повышение креатинина в крови

- кровотечение из раневой поверхности, посттравматическое кровотечение

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу

- наличие патологического кровотечения

- внутричерепное кровоизлияние в анамнезе

- печеночная недостаточность средней или тяжелой степени

- совместное применение тикагрелора с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир), так как совместное применение может привести к значительному увеличению воздействия тикагрелора

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Брилинта™ является, прежде всего, субстратом CYP3A4 и слабым ингибитором CYP3A4. Брилинта™ также является субстратом Р-гликопротеина и слабым ингибитором Р-гликопротеина и может увеличить воздействие субстратов Р-гликопротеина.

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Брилинта

Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP3A4

Ингибиторы CYP3A4

- Мощные ингибиторы CYP3A4 – совместное применение кетоконазола с Брилинтой™ приводит к увеличению C_max и площади под кривой (AUC) Брилинты™ соответственно в 2,4 раза и 7,3 раза. C_max и площадь под кривой (AUC) активного метаболита уменьшились на 89% и 56%, соответственно. Можно предположить, что другие мощные ингибиторы CYP3A4 (кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир) имеют аналогичные эффекты и их совместное применение с препаратом Брилинта™ противопоказано.

- Умеренные ингибиторы CYP3A4 – совместное применение дилтиазема с Брилинтой™ приводит к увеличению C_max тикагрелора на 69%, а площади под кривой (AUC) – в 2,7 раза, и уменьшению C_max активного метаболита на 38% без изменения площади под кривой (AUC). Брилинта™ не влияет на уровни дилтиазема в плазме крови. Можно предположить, что другие умеренные ингибиторы CYP3A4 (например, ампренавир, апрепитант, эритромицин и флуконазол) имеют аналогичные эффекты и могут в той же степени совместно применяться с препаратом Брилинта™.

Индукторы CYP3A

Совместное применение рифампицина с Брилинтой™ приводит к снижению C_max и площади под кривой (AUC) Брилинты™ на 73% и 86%, соответственно. C_max активного метаболита оставалась без изменения, а площади под кривой (AUC) снизилась на 46%, соответственно. Можно предположить, что другие индукторы CYP3A (например, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал) также будут уменьшать воздействие препарата Брилинта™. Совместное применение Брилинты™ с мощными индукторами CYP3A может уменьшить воздействие и эффективность Брилинты™.

Другие

Клинические исследования фармакологических взаимодействий показывают, что совместное применение Брилинты™ с гаперином, эноксапарином и ацетилсалициловой кислотой или десмопрессином не оказывает какого-либо влияния на фармакокинетику Брилинты™ или его активного метаболита, или на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов по сравнению с приемом только Брилинты™. При наличии клинических показаний, лекарственные препараты, которые изменяют гемостаз, следует применять с осторожностью совместно с препаратом Брилинта™.

Нет данных о совместном применении препарата Брилинта™ с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (например, верапамил, хинидин, циклоспорин), которые могут повысить воздействие Брилинты™. При наличии клинических показаний, их совместное применение требует соблюдения осторожности.

Влияние препарата Брилинта™ на другие лекарственные препараты

Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP3A4

Симвастатин – совместное применение тикагрелора с симвастатином приводит к увеличению C_max симвастатина на 81%, а площади под кривой (AUC) - на 56%, и к увеличению C_maxсимвастатиновой кислоты на 64%, а площади под кривой (AUC) – на 52%, в некоторых отдельных случаях с увеличением в 2 – 3 раза. Совместное применение Брилинты™ и симвастатина в дозе более 40 мг в день может привести к побочным эффектам симвастатина, и, поэтому, перед применением следует сопоставить это с потенциальной пользой. Симвастатин не влияет на уровни Брилинты™ в плазме крови. Препарат Брилинта™ может оказывать аналогичное влияние на ловастатин. Не рекомендуется совместное применение препарата Брилинта™ с симвастатином или ловастатином в дозе более 40 мг.

Аторвастатин – совместное применение аторвастатина и Брилинты™ приводит к увеличению C_max аторвастатиновой кислоты на 23%, а площади под кривой (AUC) – на 36%. Аналогичное увеличение площади под кривой (AUC) и C_max наблюдается для всех метаболитов аторвастатиновой кислоты. Эти увеличения не рассматриваются как клинически значимые.

Брилинта™ является слабым ингибитором CYP3A4. Не рекомендуется совместное применение препарата Брилинта™ и субстратов CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном (например, цизаприд или алкалоиды спорыньи), так как Брилинта™ может увеличить воздействие этих лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP2C9

Совместное применение препарата Брилинта™ с толбутамидом не изменяет уровней любого из двух лекарственных препаратов в плазме крови, это позволяет предположить, что Брилинта™ не является ингибитором CYP2C9, и вряд ли будет влиять на CYP2C9 опосредованный метаболизм лекарственных препаратов, таких как варфарин и толбутамид.

Оральные контрацептивные средства

Совместное применение препарата Брилинта™ с левоноргестрелом и этинилэстрадиолом приводит к увеличению воздействия этинилэстрадиола примерно на 20%, но не влияет на фармакокинетику левоноргестрела. При одновременном приеме левоноргестрела и этинилэстрадиола с препаратом Брилинта™ не предполагается клинически значимого влияния на эффективность оральных контрацептивных средств.

Субстраты P-гликопротеина (P-gp) (включая, дигоксин, циклоспорин)

Совместное применение с препаратом Брилинта™ приводит к увеличению C_max дигоксина на 75%, а площади под кривой (AUC) – на 28%. Средние минимальные уровни дигоксина увеличились примерно на 30% при совместном применении с Брилинтой™, в некоторых отдельных случаях максимум увеличивался до 2 раз. В присутствии дигоксина, не оказывалось влияния на C_max и площадь под кривой (AUC) Брилинты™ и его активного метаболита. Следовательно, при совместном применении препарата Брилинта™ с Р-гликопротеин зависимыми лекарственными препаратами с узким терапевтическим диапазоном, такими как дигоксин или циклоспорин, рекомендуется соответствующий клинический и/или лабораторный мониторинг.

Другие варианты сопутствующего лечения

Лекарственные препараты, известные как вызывающие брадикардию

Из-за наблюдений главным образом асимптоматических эпизодов асистолии желудочков и брадикардии, следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Брилинта™ с лекарственными препаратами, которые известны, как вызывающие брадикардию.

Совместное применение препарата Брилинта™ с гепарином, эноксапарином или десмопрессином не влияло на показатели активированного частичного тромбопластинового времени (aPTT), активированного времени свертывания (ACT) или фактора Xa. Однако, из-за потенциальных фармакодинамических взаимодействий, следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Брилинта™ с лекарственными препаратами, которые, как известно, изменяют гемостаз.

В связи с сообщениями о патологических кровоизлияниях кожных покровов при приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRIs) (например, пароксетин, сертралин и циталопрам), следует соблюдать осторожность при приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRIs) с препаратом Брилинта™, так как это может привести к увеличению риска кровотечений.

Особые указания

Риск развития кровотечения

Как и при применении других антитромботических препаратов, при назначении препарата Брилинта™ следует оценить соотношение пользы от профилактики тромботических событий и риска у пациентов с повышенным риском развития кровотечений.

Необходимо принять во внимание следующее:

- Предрасположенность пациентов к развитию кровотечения (например, в связи с недавно полученной травмой, недавно проведенной операцией, активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением или внутричерепным кровоизлиянием, или тяжелой печеночной недостаточностью).

- Сопутствующее применение препаратов, которые могут повысить риск развития кровотечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты, пероральные антикоагулянты и/или фибринолитики, принимаемые в течение 24 часов до приема препарата Брилинта™).

Отсутствуют данные о применении препарата Брилинта™ и гемостатической эффективности трансфузий тромбоцитами; Брилинта™ может ингибировать трансфузированные тромбоциты в крови. Так как при сопутствующем применении препарата Брилинта™ и десмопрессина не уменьшалось стандартизированное время кровотечения, то маловероятно, что десмопрессин будет эффективно купировать кровотечение.

Антифибринолитическая терапия (аминокапроновая кислота или транексамовая кислота) и/или рекомбинантный фактор VIIa могут усиливать гемостаз. После установления причины кровотечения и его купирования можно возобновить терапию препаратом Брилинта™.

Хирургические операции

Если пациенту требуется хирургическое вмешательство, то врачи должны учесть клинический профиль каждого пациента, а также оценить соотношение пользы-риска от продолжения антитромботической терапии при определении времени прекращения применения препарата Брилинта™.

Если пациент подвергается плановой операции и не желателен антитромботический эффект, то терапию препаратом Брилинта™ следует прекратить за 5 дней до операции.

Пациенты с риском развития брадикардии

В связи с выявлением в ранее проведенном клиническом исследовании, в основном, бессимптомных желудочковых асистолий, пациенты с повышенным риском развития брадикардии (например, больные без кардиостимулятора, у которых диагностирован синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада 2-ой или 3-ей степени; обморок, связанный с брадикардией) не были включены в основное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Брилинта. Поэтому, в связи с ограниченным клиническим опытом применения препарата у этих больных, рекомендуется с осторожностью назначать препарат Брилинта таким пациентам.

Одышка

Одышка, отмеченная при применении препарата Брилинта™, обычно слабая или умеренная по своей интенсивности, часто проходит по мере продолжения терапии препаратом. Если у пациента развился новый эпизод одышки, сохраняется или ухудшилась одышка во время применения препарата Брилинта™, то необходимо исключить другие причины одышки, такие как наличие основного заболевания, которое может потребовать лечения. Если установлено, что одышка вызвана терапией препаратом Брилинта™, прием препарата Брилинта™ следует прекратить.

Повышение креатинина

Во время лечения препаратом Брилинта™ уровни креатинина могут повыситься. Механизм не выяснялся. Почечную функцию следует проверять через один месяц, а впоследствии согласно рутинной медицинской практике, обращая особое внимание на пациентов ≥ 75 лет, пациентов со средней/тяжелой почечной недостаточностью и на тех, кто получал сопутствующее лечение блокаторами рецепторов ангиотензина-II (ARB).

Повышение мочевой кислоты

Следует соблюдать меры предосторожности при приеме Брилинты™ пациентами, у которых в анамнезе есть гиперурикемия или подагрический артрит. В качестве меры предосторожности, использование Брилинты™ у пациентов с мочекислой нефропатией не рекомендуется.

Другие

Следует избегать совместного применения препарата Брилинта™ с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, кларитромицин, нефазадон, ритонавир и атазанавир), так как совместное применение может привести к значительному усилению воздействия препарата Брилинта™.

Следует избегать совместного применения Брилинты™ с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал), так совместное применение может привести к значительному снижению воздействия и эффективности Брилинты™.

Не рекомендуется совместное применение препарата Брилинта™ и субстратов CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном (например, цизаприд и алкалоиды спорыньи), так как Брилинта™ может увеличить воздействие этих лекарственных препаратов. Не рекомендуется совместное применение препарата Брилинта™ с симвастатином или ловастатином в дозе больше, чем 40 мг.

При совместном применении дигоксина и препарата Брилинта™, рекомендуется тщательный клинический и лабораторный мониторинг.

Не имеется в наличии данных относительно совместного применения препарата Брилинта™ с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (P-gp) (например, верапамил, хинидин, циклоспорин), которые могут увеличить воздействие Брилинты™. Если невозможно избежать совместного применения, то при его использовании необходимо соблюдать меры предосторожности

Прекращение терапии

В случае необходимости прекратить применение препарата Брилинта™ повышается риск развития сердечно-сосудистых событий. Следует избегать преждевременного прекращения терапии. Если необходимо временно прекратить терапию препаратом Брилинта™ в связи с развитием нежелательного явления, следует как можно скорее возобновить терапию, если польза от препарата перевешивает риски от развития нежелательного явления, или если нежелательное явление разрешилось.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Брилинта™ у детей младше 18 лет не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Брилинта™ не влияет на способность управлять транспортом и механизмами, однако, при лечении острого коронарного синдрома наблюдались головокружение и спутанность сознания. Поэтому пациентам с такими симптомами следует с осторожностью водить автотранспорт или работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: Кровотечение является предполагаемым фармакологическим действием передозировки препаратом Брилинта™, поэтому при развитии кровотечения необходимо проводить соответствующие поддерживающие мероприятия. Другие клинически значимые побочные реакции, которые могут встречаться при передозировке, включают диспноэ и эпизоды желудочковой асистолии.

Лечение: специфического антидота не существует; в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Брилинта™ не выводится при гемодиализе. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем (ЭКГ-мониторинг).

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в блистерную упаковку из пленки поливинилхлоридной, поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому приме­нению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар­тона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АстраЗенека АБ, S-151 85 Содерталье, Швеция

Наличие в аптеках

Наличие в городах