Описание
Дәрілік препаратты медицинада қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Амбробене®-Тева
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амброксол
Дәрілік түрі, дозалануы
Таблеткалар, 30 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.
АТХ коды R05CB06
Қолданылуы
- секрецияның бұзылуымен және қақырық шығуы қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретоликалық емдеу
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
- жүктіліктің І триместрі
- лактация кезеңі
- сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы
- 6 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препаратты жөтелді басатын заттармен бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің төмендеуі аясында қақырық шығуының қиындауына әкеледі. Сондықтан мұндай біріктірілімді қолдану пациент үшін күтілетін пайда мен ықтимал қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады.
Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған.
Амброксол мен антибиотиктерді (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронх-өкпе секретте және қақырықта соңғысының енуі мен концентрациясының жоғарылауына әкеледі.
Арнайы алдын алу шаралары
Амброксол гидрохлоридін қолданғанда, көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/ уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда, дәрігерге қаралу, амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек. Бастапқы цилиарлы дискинезияның сирек синдромы бар пациенттерге Амбробене®-Тева таблеткаларын секреттің жинақталу қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек.
Амбробене®-Теваны секреттің іркілуі мүмкін болғандықтан сақтықпен қолдану керек.
Бүйрек функциясы бұзылған және бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге Амбробене®-Тева препаратын тек дәрігердің бақылауымен қолдануға болады. Амброксол гидрохлоридін бауырда метаболизденетін, содан кейін бүйрекпен шығарылатын кез келген әсер етуші зат сияқты қолданғанда, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бауырда түзілетін метаболиттердің жинақталуы жүреді.
Сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер Амбробене® -Тева қабылдамауы тиіс.
Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босану мен постнатальді дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсер етуін көрсетпеген. Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың кең таралған клиникалық тәжірибесі ұрыққа жағымсыз әсер ету белгілерін көрсеткен жоқ. Дегенмен, Амбробене®-Тева препаратын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Лактация. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан емшек емізу кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды.
Фертильділік. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктер
Зерттеулер жүргізілген жоқ. Пост-маркетингтік кезеңде автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетіне препараттың әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: ½ таблеткадан күніне 2-3 рет қабылдайды (күніне 30-45 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).
Ересектер және 12 жастан асқан балалар: алғашқы 2-3 күнде 1 таблеткадан тәулігіне 3 рет (күніне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), бұдан кейін 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет (күніне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).
Қажет болған жағдайда, емдік әсерді күшейту үшін тәулігіне 2 рет 2 таблеткадан тағайындауға болады (күніне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).
Қолдану тәсілі
Таблетканы тамақ ішуге қарамастан, ішке, сұйықтықтың (мысалы, судың, шайдың немесе жидек шырынының) жеткілікті мөлшерін ішіп, қабылдау керек.
Қабылдау ұзақтығы шектелмеген, бірақ препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды.
Егер жедел респираторлық ауруларды емдеу кезінде жағдай жақсармаған жағдайда, медициналық көмекке жүгінген жөн.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз құбылыстар төменде жүйелік-ағзалық кластар және келесі жіктеу бойынша жиілік бойынша төменде келтірілген:
| өте жиі | ≥ 1/10 |
| жиі | ≥ 1/100 дейін <1/10 |
| жиі емес | ≥1/1000 дейін <1/100 |
| сирек | ≥1/10,000 дейін <1/1000 |
| өте сирек | <1/10,000 |
| белгісіз: | жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар, өйткені қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес |
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Сирек:
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
белгісіз:
- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну және қышыну
- бөртпе, есекжем
- жүрек айну
- құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
Сирек:
белгісіз:
- терінің ауыр реакциялары (көп формалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/ уытты эпидермальді некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Жиі:
Жиі емес:
Өте сирек:
- сілекейдің қатты бөлінуі
- ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)
- қызба, жергілікті шырышты қабық реакциялары
Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірек орта мүшелер тарапынан бұзылулар:
белгісіз:
Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізу орнындағы реакциялар:
Жиі емес:
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
(жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету)
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
1 таблетканың құрамында
белсенді зат: 30,00 мг амброксол гидрохлориді,
қосымша заттар - лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стераты, сусыз коллоидты кремний.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ақ түсті таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 немесе 2 пішінді қаптамадан медицинада қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
«Меркле ГмбХ», Блаубойрен, Германия
Ludwig-Mercle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
+4931 4027487,+49 31 4027344
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия
Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany
+4931 4027487, +49 31 4027344
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ-сы, Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб-сайт: www.teva.kz.
