Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ОЗОЛ
Торговое название
ОЗОЛ
Международное непатентованное название
Орнидазол
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 5 мг/мл – 100 мл
Состав
100 мл препарата содержат
активное вещество: орнидазол 500 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола. Орнидазол.
Код АТХ J01XD03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Орнидазол хорошо проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь, проникает в грудное молоко, плаценту и большинство тканей организма. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов равномерная концентрация составляет 18 - 26 мкг/мл. В организме метаболизируется приблизительно 30 - 60 % в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основные 2-гидроксиметил- и a-гидроксиметил метаболиты менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. Орнидазол экскретируется в основном с мочой (60 - 80 %), почти 20 % - в неизмененном виде, 6 - 15 % - с калом.
Фармакодинамика
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот,
что приводят к гибели бактерий.
Орнидазол активен по отношению к Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp., Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации и транскрипции. Кроме того, продукты метаболизма лекарственного средства обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Показания к применению
Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное применение невозможно при таких заболеваниях и состояниях:
анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, послеродовый сепсис, септический аборт и эндометрит
профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободовой и прямой кишке), при гинекологических операциях
амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени)
лямблиоз
Способ применения и дозы
Внутривенное введение ОЗОЛа показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь. Дозировка и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, схем лечения.
Препарат вводят внутривенно в течение 15 - 30 мин.
При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе 500 – 1000 мг, затем – по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение 5 - 10 дней (ступенчатая доза). При совместном использовании препарата с пероральными формами орнидазола не следует превышать суточную дозу 1000 мг. После того как состояние пациента стабилизируется, следует перейти на пероральный приём орнидазола (например, по 1 таблетке 500 мг каждые 12 часов).
Детям старше 3-х лет до 12 лет суточную дозу назначают из расчета 20 мг/кг массы тела, разделённую на 2 введения, в течение 5 – 10 суток.
С целью профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет орнидазол назначают в дозе 500 - 1000 мг за полчаса до оперативного вмешательства.
Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.
При амёбной дизентерии с тяжёлым течением, всех внекишечных формах амёбиаза взрослым и детям старше 12 лет препарат назначается внутривенно в первый день 500 - 1000 мг, далее - 500 мг каждые 12 часов в течение 3 - 6 суток.
Детям старше 3-х лет до 12 лет суточную дозу назначают из расчёта 20 - 30 мг/мл массы тела, разделённую на 2 введения.
При нарушении функции почек увеличивают интервал между введением или снижают разовую и суточную дозы препарата. При наличии у пациента тяжелой печеночной недостаточности, необходимо удвоить интервал между введениями препарата, т.е. вводить 1 раз в день.
Побочные действия
Редко
сонливость, головная боль, головокружение
нарушение функции ЖКТ (в т.ч. тошнота), извращение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, сухость во рту, обложенный язык, потеря аппетита, боль в желудке, диарея, рвота, диспепсия, ощущение тяжести
аллергические реакции, включая анафилактический шок ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи,
кожные реакции и реакции гиперчувствительности
Очень редко
тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, атаксия, судороги, усталость
временная потеря сознания, спутанное сознание, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, возбуждение
гепатотоксичность, изменение активности «печеночных» ферментов
Другие расстройства: умеренная лейкопения, нейтропения потемнение цвета мочи,
сердечно-сосудистые нарушения, в т.ч. снижение артериального давления.
Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела, озноб, общая слабость, повышенная утомляемость, одышка, изменения в месте введения, включая боль, покраснение, ощущение жжения в месте введения.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным нитроимидазола
органические заболевания центральной нервной системы
эпилепсия, рассеянный склероз
беременность (I триместр) и период лактации
хронический алкоголизм
печеночная недостаточность
детский возраст до 3 лет
нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.
Лекарственные взаимодействия
Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида, что требует соответствующей коррекции их дозы. В отличие от других имидазоловых производных (метронидазола), совместим с алкоголем (не ингибирует ацетальдегидрогеназу).
Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.
Отдельные случаи периферического нефрита, психической депрессии и эпилепсии-подобные судороги сообщались в случаях одновременного использования других производных 5-нитроимидазола.
Особые указания
Внутривенное введение раствора для инфузий показано больным, у которых пероральный прием препарата невозможен. При смешанных инфекциях инфузионный раствор орнидазола можно применять в комбинации с пероральными антибиотиками. При внутривенном капельном введении нельзя смешивать с другими препаратами.
Не следует назначать препарат больным с заболеваниями центральной нервной системы, например, при эпилепсии или рассеянном склерозе. Существует риск для здоровья пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилептиков, пациентов с травмами головного мозга, пациентов пожилого возраста, детей - при превышении рекомендованной дозировки.
При превышении рекомендуемых доз есть определенный риск возникновения побочных эффектов у детей, у больных с поражениями печени, больных, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.
Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить лечение.
Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.
В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.
Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен при лечении орнидазолом.
Беременность и период лактации
Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Учитывая возможность развития таких побочных эффектов, как сонливость, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, судороги, возможно усиление симптомов других побочных реакций.
Лечение: специфический антидот неизвестен; в случае возникновения судорог следует применять диазепам. Терапия симптоматическая.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата разливают в пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности с защитным пластиковым колпачком и кольцом-держателем в нижней части флакона.
На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/упаковщик
Amanta Healthcare Ltd
Plot No: 876, N.H. No: 8, Hariala, Kheda – 387 411, Gujarat, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Inter Pharma, Индия
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КазЕвроФарм»
050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48а, оф. 9
тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466
электронная почта: registration1@kazeuropharm.com