Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
ЗАЛАИН®
Саудалық атауы
Залаин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Сертаконазол
Дәрілік түрі
300 мг қынаптықсуппозиторийлер
Құрамы
1 суппозиторийдің құрамында
белсенді зат -300 мг сертаконазол нитраты
қосымша заттар:сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, қатты жартылай синтетикалық глицеридтер – витепсол H 19, суппоцир NAI 50.
Сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті, сопақша пішінді, балауыз тәрізді қынаптық суппозиторийлер.
Фармакотерапиялық тобы
Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер мен микробқа қарсыпрепараттар. Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробқа қарсы препараттар (кортикостероидтармен біріктірілімді қоспағанда). Имидазол туындылары. Сертаконазол.
АТX коды G01AF19
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Қынап ішіне қолданғанда қан плазмасындағы белсенді заттың концентрациясы анықталу шегіне жетпейді. Радиоактивті таңбаланған сертаконазолды қынап ішіне қолданғаннан кейін қан плазмасында радиоактивті зат анықталған жоқ.
Фармакодинамикасы
Сертаконазол имидазол туындысы болып табылады. Гинекологиялық инфекцияларды жергілікті емдеуге арналғанзеңге қарсы дәрілік препарат болып табылады.
Candida spp. тектес патогенді зеңдерге қатысты іn vitro кең ауқым иеленген, сондай-ақ грамоң бактерияларға (стафилококктар менстрептококктар) қатысты бактерияға қарсы белсенділік иеленген.
Сертаконазолдың әсер ету механизмі зеңдік жасушалар жарғақшаларының негізгі компоненті эргостерол синтезін бәсеңдетуіне қатысты болады, ол жасуша жарғақшаларының өткізгіштігін арттыруға және ыдырауына, патогенді микроорганизмдердің құрылымының бұзылуына және жойылуына әкеп соғады.
Қолданылуы
- Candida тектес зеңдер туындатқан қынаптың шырышты қабатының инфекцияларында (кандидоздық вульвовагинит).
Өзіне тән клиникалық белгілері болмаған жағдайда, оң микробиологиялық қорытынды өздігінен емді бастау үшін көрсетілім болып табылмайды.
Қолдану тәсілі және дозалары
Қынап ішіне қолдануға арналған.
Препаратты бір рет тағайындайды. Препаратты қолданар алдында бейтарап сабынды пайдалана отырып, сыртқы жыныс мүшелерін алдын ала жуып тазарту керек. Қынаптық суппозиториді ұйықтар алдында шалқасынан жатқан қалыпта, қынапқа тереңдетіп енгізеді. Клиникалық белгілері сақталған жағдайда препаратты 7 күннен кейін қайталап қолдануға болады.
Жыныс ернеуі және оның маңындағы терілерде (кандидоздық вульвит) бір мезгілде жұқпалар болған кезде емдеу үшін сыртқы жыныс мүшелері маңына және тік ішек маңайына крем түріндегі Залаин препаратын қосымша тағайындауға болады. Қажет болған жағдайда зеңдік инфекциялармен астасқан басқа да инфекцияларды емдеу қажет.
Жағымсыз әсерлері
Сирек
- өздігінен кететін және препаратты тоқтатуды талап етпейтін аллергиялық реакциялар (қынаптағы ашытып-күйдіру сезімі, қышу)
Бұл сондай-ақ жойылған қоздырғыштардың ыдырау әсерімен туындауы мүмкін, сондықтан осындай реакция нәтижелі емнің белгісі болуы мүмкін.
Болжамды жағымсыз әсерлері туралы хабарлар
Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы берілген деректер дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына ұдайы мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін маңызды кезең болып табылады.
Медицина қызметкерлері кез келгенболжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпараттынұсқаулықтың соңында берілген байланысу деректері, сондай-ақ ақпаратты жинаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- сертаконазолға, имидазол туындыларына немесе препараттың басқа компоненттерінежоғары сезімталдық
- бір мезгілде латексті мүшеқап немесе диафрагманы қолдану
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Залаин суппозиторийін спермицидті әсері әлсіреуі мүмкін болғандықтан жергілікті спермицидті контрацептивті препараттармен, сондай-ақ олардың зақымдануы мүмкін болғандықтан латексті мүшеқаппен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Айрықша нұсқаулар
Кандидоз диагнозы расталған кезде жұқпаның дамуына және сақталуына ықпал ететін тұрмыстық және гигиеналық факторларды табу және жою ұсынылады.
Жыныс мүшелері гигиенасы үшін бейтарап сабынды қолдану, синтетикалық киімнің орнына мақтадан тоқылған іш киімді қолдану қынапты қарқынды жуудан аулақ болу және т.б. ұсынылады.
Препаратты қолданған кезде жыныстық қатынастан бас тарту керек. Бөгеттік контрацепция құралдарының (мүшеқап және қынаптық диафрагма) зақымдану қаупі препаратпен бір мезгілде пайдаланылған кезде арта түседі. Жыныстық қатынас кезінде мүшеқап пайдаланылса, қынаптық суппозиторийді жыныстық қатынастан кейін қолдану ұсынылады.
Кандидозбен байланысты болуы мүмкін кез келген басқапатологиялық микроорганизмдерді емдеу ұсынылады.
Урогенитальді реинфекцияның алдын алу үшін жыныстық жұптасын дабір мезгілде емдеуді әрбір нақты жағдайда жеке қарастыру керек.
Емді етеккір кезінде жүргізуге болады.
Ем жергілікті жақпаушылық немесе аллергиялық реакция пайда болған жағдайда тоқтатылуы керек.
Педиатрияда қолданылуы
Қынаптық суппазиторий Залаин препаратын балаларда қолдану үшін сәйкескөрсетілімдер жоқ.
Жүктілік жәнелактация
Жүктілік пен лактация кезінде сертаконазолды қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Препараттың қолдану тәсілін (бір рет), сондай-ақ препараттың жүйелі әсерінің жоқтығын ескере отырып, Залаин препараты жүктілік кезінде жәнелактация кезеңінде, егер ұрық пен бала үшін ықтимал қауіптен емдеудің ана үшін болжанған пайдасы жоғары болған жағдайда қолданылуы мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Артық дозалануы
Артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.
Шығарылу түрі және қаптамасы
ПВХ/ПЭ біріктірілген үлбірінен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 1 суппозиторийден.1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылықмерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Сақтау шарттары
30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
ТроммсдорффГмбХ және Ко, Германия
Троммсдорфф 2-6 көшесі,D-52477 Альсдорф
тел: +492404/553-01,факс: +492404/553-208
e-mail: trommsdorff@trommsdorff.de
Феррер Интернасионал А.О., фирмасының лицензиясы бойынша, Испания
Тіркеу куәлігініңиесі
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚҚР өкілдігі
050060, Алматы қ-сы,Жароков к-сі 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41
e-mail: egis@egis.kz
