Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ВАЛОКОРДИН®
Саудалық атауы
Валокордин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Ішуге арналған тамшылар, 20 мл жəне 50 мл
Құрамы
100 г ерітіндінің құрамында
белсенді заттар: фенобарбитал - 2.000 г,
этилбромизовалерианат - 2.000 г
қосымша заттар: бұрыш жалбызы майы, құлмақ майы, 96% немесе 96.5% этанол, тазартылған су
100 г құрамында 51 г 96% этанол бар.
1 мл-де 20 тамшы.
Сипаттамасы
Этилбромизовалерианат иісі және күйдіретін, ащы хош иісті дәмі бар мөлдір, түссіз ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер. Ұйықтататын және тыныштандыратын басқа препараттар.
АТХ коды N05CМ
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Барбитурат асқазанның өзінде-ақ резорбцияланады. Фенобарбиталдың шамамен 35%-ы плазма альбуминдерімен байланысады. Альбуминмен байланыспаған бөлігі бүйректе сүзіледі және рН-көрсеткіші төмен деңгейде болғанда қайта сіңіріледі. Несептің сілтіленуінің арқасында кері диффузия болмайды.Фенобарбиталдың плазмадан жартылай шығарылу кезеңі үш күнді құрайды. Фенобарбиталдың 30%-ы өзгермеген күйінде несеппен бірге шығарылады, сол кезде біршама мөлшері (аздаған көлемде) бауырда тотығады. Ұзақ қолданған кезде плазмадағы фенобарбитал жинақталып қалады, сондай-ақ фермент бауырда индукцияланады. Мұндай индукция барбитураттың ыдырауын жылдамдатады.
Этилбромизовалерианатпен байланысты бром организмнен өте баяу шығарылады. Препаратты ұзақ қолданған кезде ол орталық жүйке жүйесінде жиналады, бұл бромизмнің пайда болуына әкеледі.
Фармакодинамикасы
Валокордин® - емдік әсері оның құрамына кіретін компоненттердің фармакологиялық қаиеттерімен жүзеге асатын біріктірілген дәрілік зат.
Фенобарбиталдың тыныштандыратын және қантамырды кеңейтетін әсерлері бар, сондай-ақ ұйықтататын жеңіл әсері бар. Орталық жүйке жүйесі қозуының төмендеуіне мүмкіндік береді және табиғи ұйқының басталуын жеңілдетеді. Этилбромизовалерианат тыныштандырғыш, ұйықтатқыш және спазмолитикалық әсер береді.
Бұрышты жалбыз майының рефлекторлы түрде қантамырды кеңейтетін және түйілуді басатын белсенділігі бар.
Қолданылуы
- жүрек-қантамыр жүйесі қызметінің бұзылуларында (соның ішінде кардиалгия, синустық тахикардия)
- тітіркенумен, мазасыздықпен, қорқынышпен қатар жүретін неврозда
- ұйқысыздықта (ұйықтау қиындағанда)
- айқын вегетативті реакциялармен қатар жүретін қозу жағдайында.
Қолдану тәсілі және дозалары
Валокордин® препаратын ішке, тамақтану кезінде, судың аздаған мөлшерімен қабылдайды. Препараттың дозалануы және қолдану ұзақтығы әр адамға жекелей белгіленеді.
Ересектерге әдетте күніне 3 рет 15-20 тамшыдан тағайындайды.
Ұйықтау бұзылғанда дозаны 30 тамшыға дейін көбейтуге болады.
Балаларды емдеу үшін қолдану тәжірибесі жоқ.
Жағымсыз әсерлері
Өте сирек (<1/10, 000)
- жоғары сезімталдық реакциялары (ентігу, беттің ісінуі, бөртпе)
- Стивенс-Джонсон синдромы (SJS)
- уытты эпидермальді некролиз (TEN)
Жиі емес (> 1/1 000-нан<1/100-ге дейін)
- ұйқышылдық, жеңіл бас айналу
- асқазанның және ішектің ауыруы
- аллергиялық реакциялар
Белгісіз
- фенобарбиталды ұзақ уақыт қабылдаған пациенттерде сүйек тінінің минералды тығыздығының азаюы, остеопения, остеопороз және сынулар
- броммен созылмалы уланудың пайда болуы (препаратты ұзақ уақыт үлкен дозаларда қолданғанда), оның біліністері мыналар болады: депрессиялық көңіл-күй, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагиялық диатез, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
- бүйрек және/немесе бауыр қызметінің айқын бұзылулары
- жүктілік, лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Валокордин® препаратын тыныштандыратын дәрілермен бір мезгілде қолданғанда – тыныштандыратын әсері күшейеді. Нейролептиктермен және транквилизаторлармен бір мезгілде қолдану препарат компоненттерінің әрқайсысының әсерін күшейтеді, ал орталық жүйке жүйесі стимуляторларымен бірге бәсеңдетеді. Алкоголь Валокордин® препаратының әсерін күшейтеді және оның уыттылығын арттыруы мүмкін. Валокордин® препаратының құрамында фенобарбиталдың болуы бауыр ферменттерін индукциялауы мүмкін, және бұл бауырда метаболизденетін препараттармен бір мезгілде қолданылуын тиімсіз етеді, өйткені олардың концентрациясы, ол соған сәйкес тиімділігі өте тез жүретін метаболизм нәтижесінде төмендейтін болады (тікелей емес антикоагулянттар, антибиотиктер, сульфаниламидтер және басқалар).
Құрамында вальпроин қышқылы бар фармацевтикалық препараттар барбитураттардың әсерін күшейтеді.
Кумарин туындыларымен, гризеофульвинмен, глюкокортикоидтармен немесе оральді контрацептивтермен біріктіргенде, Валокордин® құрамында фенобарбитал болуының арқасында, олардың жағымсыз өзара әрекеттесуі ретінде жоғарыда аталған препараттар әсерінің жылдам бәсеңдегені байқалуы мүмкін.
Құрамында метотрексат бар фармацевтикалық препараттардың уыттылығын күшейтеді.
Айрықша нұсқаулар
Препаратты ұзақ қолданғанда дәріге тәуелділік туындауы мүмкін; организмде бром жиналып қалуы және олармен улану пайда болуы мүмкін.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Валокордин® тіпті дұрыс қолданылғанның өзінде жылдам реакция беру қабілетін бәсеңдетуі мүмкін. Бұл ықпалы алкогольмен күшейе түседі. Осыған байланысты емделу кезінде көлікті басқаруға немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.
Артық дозалануы
Симптомдары: артық дозалануы ауырлығы әртүрлі дәрежелі уыттанумен білінеді.
Уыттану симптомдары
Барбитураттармен жедел (жеңілден орташа дәрежеге дейін) уыттану
Бас айналу, шаршау, тіпті пациентті оятып алу мүмкін болмайтын терең ұйқы.
Жедел ауыр уыттану
Тіндік гипоксия қатар жүретін терең кома, бастапқыда жиілейтін, кейін баяулайтын беткейлік тыныс алу. Жүрек лүпілінің жиілеуі, жүрек аритмиясы, төмен қан қысымы, қантамыр қызметінің жеткіліксіздігі, әлсіз рефлекстер немесе олардың болмауы.
Егер уыттануды емдемесе, қантамыр қызметінің жеткіліксіздігінен, тыныстың салдануынан немесе өкпелердің ісінуінен науқастың өліп кетуі мүмкін.
Құрамында бром бар препараттарды ұзақ уақыт қабылдау броммен улануға әкеп соғуы мүмкін, ол келесі симптомдармен сипатталады: сананың шатасу жағдайы, атаксия, апатия, депрессивті көңіл-күй, конъюнктивит, салқын тию, акне немесе пурпура
Уыттануды емдеу
Валокордин® препаратымен жедел уыттану жағдайларын, уыттану симптомдарының ауырлығына байланысты, ұйықтататын препараттармен және барбитураттармен уыттану кезіндегі тәсілмен емдеу қажет. Асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау қажет.
Тыныс алуды және қан айналымын қалыпқа түсіру керек. Тыныс алу қызметінің жеткіліксіздігін жасанды тыныс алу жәрдемімен, шокты - плазма инфузиясы немесе плазма көлемін арттыру үшін қосылатын заттардың инфузиясы арқылы жоюға болады. Барбитуратты қабылдаған сәттен бастап көп уақыт өтпеген жағдайда, асқазанды шаю тағайындалады (белсендірілген көмір мен толық екі ас қасық натрий сульфаты ерітіндісін құю керек). Барбитураттың организмнен шығарылуын тездету үшін қарқынды сілтілендіруші диурез және гемодиализ және/немесе гемоперфузия тағайындалады.
Броммен улануды емдеу: асханалық тұздың көп мөлшерінсалуретиктермен бір мезгілде қабылдау бром иондарының организмнен шығарылуын тездетеді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 мл және 50 мл препараттан полиэтиленнен жасалған тік тамшылатқышы және полипропиленнен жасалған бұралатын қақпағы бар, қоңыр шыны (гидролитикалық 3 класс) құтыларға құйылған. Әрбір құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады. 1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
Кревель Мойзельбах ГмбХ
Кревельштрассе 2
Д-53783 Айторф Германия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«КФК Медсервис Плюс» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050004, Алматы қ.,Мәметова көшесі, 54
Телефон/факс:8 (727) 279 98 21
Электронды пошта: pharmanadzor@medservice.kz
