Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Цианокобаламин (В12 дәрумені)
Саудалық атауы
Цианокобаламин (В12 дәрумені)
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цианокобаламин
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған 0,02 %және 0,05 % ерітінді, 1 мл
Құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат – 0,20 мг, 0,50 мг цианокобаламин
(100 %затқа шаққанда)
қосымша заттар: натрий хлориді, 0.1 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Әлсіз қызғылттан ашық қызыл түске дейінгі мөлдір сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Гемопоэз стимуляторлары. В12 дәрумені және фолий қышқылы. Цианокобаламин және оның туындылары. Цианокобаламин
АТХ коды В03ВА01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Кобаламиндер асқазан-ішек жолынан сіңіріледі, бірақ, жоғары емдік дозаларында тағайындалған жағдайда талапқа сай сіңірілмеуімүмкін. Ішкі факторы жоқ пациенттерде, мальабсорбциясы кезінде, ішек ауруы немесе аномалиясы кезінде, гастрэктомиядан кейін сіңірілу бұзылады.
Цианокобаламиннің инъекциясынан кейін елеулі бөлігі несеппен 24 сағат ішінде бөлініп шығады; 100 мкг дозасын пайдаланғанда организмде тек 55%-ы және 1000 мкг дозасы кезінде - 15%-ы сақталады. B12 дәрумені, шамасы, кобаламиндердің тіндерге тез тасымалдануына қатысатын транскобаламиндер (Transcobalamin II) деп аталатын плазма ақуыздарымен кеңінен байланысады. В12 дәрумені бауырда сақталады, өтпен бөлініп шығады және ауқымды энтерогепатиялық қайта өңделуге ұшырайды; енгізілген дозасының бір бөлігі несеппен, ең көп бөлігі - алғашқы 8 сағатта шығарылады. Алайда, несеп экскрециясының организмдегі сұйықтықтың жалпы көлемінің төмендеуіндегі үлесі аз. B12 дәрумені плацента арқылы өтеді және емшек сүтінде анықталады.
Фармакодинамикасы
Цианокобаламин B12 дәруменінің бір формасы болып табылады.
Қолданылуы
- Аддисон-Бирмер ауруын (В12-тапшылығы анемиясы) емдеу үшін
- B12 дәруменінің тапшылығымен байланысты басқа макроцитарлық анемиялардың профилактикасы және емдеу үшін
- Шиллинг тестісінде
Қолдану тәсілі және дозалары
Бұлшықет ішіне енгізіледі.
Ересектер мен балаларға
Аддисон-Бирмер ауруы (В12-тапшылығы анемиясы) және неврологиялық бұзылуларсыз жүретін басқа макроцитарлық анемиялар:
Бастапқыда: бір аптадан екі аптаға дейін кез келген күндері 250-ден 1000 мкг дейін бұлшықет ішіне, содан соң, қан мөлшері қалыпты шектерге жеткенге дейін аптасына 250 мкг.
Демеуші дозасы: айына 1000 мкг.
Аддисон-Бирмер ауруы (В12-тапшылығы анемиясы) және неврологиялық бұзылуларсыз жүретін басқа макроцитарлық анемиялар:
Бастапқыда: жақсару басталғанға дейін кез келген күндері бұлшықет ішіне 1000 мкг.
Демеуші дозасы: айына 1000 мкг.
Гастрэктомия нәтижесіндегі B12 дәрумені тапшылығымен байланысты макроцитарлық анемияның, кейбір мальабсорбция синдромдарының профилактикасы үшін және қатаң вегетариандық диеталарда: айына 250 мкг - 1000 мкг.
Шиллинг тестісі (адамның ішектен В12 дәруменін сіңіруге қабілеттілігін анықтауға мүмкіндік беретін сынама):
1000 мкг цианокобаламиннің бұлшықетішілік инъекциясы бұл тестінің маңызды бөлігі болып табылады.
Жағымсыз әсерлері
- тері реакцияларын (бөртпе, қышыну) қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок
- қызба, қалтырау, ысыну сезімі, бас айналуы, жалпы дімкәстік,
- жүрек айнуы,
- безеу бөртпесі және буллездік бөртпелер,
- тремор және инъекция орнындағы ауыруды, тығыздану мен некрозды қоса, инъекция енгізілген орындағы жергілікті реакциялар
- мегалобластты анемияны емдеудің алғашқы апталарындағы реактивті тромбоцитоз
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- цианокобаламинге немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық
- жүкті әйелдердегі мегалобластты анемия (В12 дәруменінің тапшылығы болмаған кезде)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Хлорамфеникол (левомицетин) қабылдап жүрген науқастарда Цианокобаламинге реакция нашар болуы мүмкін. Оральді контрацептивтер цианокобаламиннің қан сарысуындағы концентрациясын төмендетуі мүмкін, бірақ бұл өзара әрекеттесудің елеулі клиникалық маңызы жоқ.
Антиметаболиттер және антибиотиктердің көпшілігі қандағы B12 дәруменінің деңгейін бұрмалауы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
«Қолдану тәсілі мен дозалары» бөлімінде көрсетіліген дозаларын пайдаланғанда, қанды жүйелі түрде бақылап отыру ұсынылады. Егер мегалобластты анемия Цианокобаламинмен емдеуден кейін басылмаса, фолат метаболизмін анықтау керек. Күн сайын 10 мкг асатын дозалары фолат тапшылығы бар пациенттерде гематологиялық жауаптың толық болмауына алып келуі мүмкін. Емдеу кестесінің талапқа сай болмауы нақты диагнозды бүркемелеуі мүмкін.Емдеудің тиімділігін қамтамасыз ету үшін, науқастың гематологиялық және неврологиялық жағдайын жүйелі түрде бақылау қажет. Емдеудің бастапқы сатысындағы гипокалиемияның салдарынан, салдарлы сипатты иеленетін жүрек аритмиясы туралы хабарламалар бар, сондықтан, аталған кезең ішінде қандағы калий деңгейін бақылап отыру керек. Мегалобласттық анемия кезінде реактивті тромбоцитоз туындауы мүмкіндігіне байланысты, емдеудің алғашқы апталары ішінде тромбоциттер санын бақылау керек.
Дәрілік заттың жүктілік және лактация кезеңінде әсер ету ерекшеліктері
Цианокобаламинді жүкті әйелдердегі мегалобластты анемияны емдеуде, тек B12 дәруменінің тапшылығын растайтын мәліметтер болған жағдайда ғана пайдалануға болады. Цианокобаламин балаға зиянын тигізуі екіталай дозаларда емшек сүтіне өтеді, бірақ, ана мен баладағы B12 дәруменінің тапшылығын емдеуде пайдалы болуы мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Жоқ.
Артық дозалануы
Симптомдары - препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі.
Емі – симптоматикалық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 мл препараттан бейтарап шыныдан жасалған, сындыру нүктесі немесе сақинасы бар, шприцпен толтырылатын ампулаларға құйылады.
Әр ампулаға қағаздан жасалған заттаңба жабыстырылады.
5 немесе 10 ампуладанполивинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталған.
Пішінді ұяшықты қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қораптарға салынады.
Нұсқаулықтардың саны қаптамалардың санына сәйкес салынады
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/қаптаушы ұйымның атауы мен елі
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері:
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610151)
Электронды поштасы complaints@santo.kz
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610150)
Электронды поштасы phv@santo.kz; infomed@santo.kz
