Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ЦЕРЕБРОЛИЗИН®
Саудалық атауы
Церебролизин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған ерітінді
Құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат – церебролизин концентраты (шошқа миының ақуызынан алынған протеолитикалық пептидті фракциясы) 215.2 мг,
қосымша зат – инъекцияға арналған су
Сипаттамасы
Янтарь түсті мөлдір ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар.
АТХ коды N07X
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Церебролизиннің® құрамы күрделі, оның белсенді фракциясы жиынтықты полифункционалды әсері бар биологиялық белсенді олигопептидтердің теңгерілген және тұрақты қоспасынан тұрады, жеке компоненттердің қарапайым фармакокинетикалық талдау жүргізуіне мүмкіндік бермейді. Бір рет енгізгеннен кейін Церебролизиннің®нейротрофикалық белсенділігі қан плазмасында 24 сағатқа дейін болады.
Одан басқа, препараттың компоненттері гематоэнцефалдық бөгет арқылы өте алады. Клиникаға дейінгі in vivo зерттеулер Церебролизиннің® орталық жүйке жүйесіне церебровентрикулярлы ішке және шеткері енгізгенде фармакокинетикалық әсерінің ұқсастығын байқатты. Бұл препарат компоненттерінің гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтуінің жанама дәлелі болып табылады.
Фармакодинамикасы
Церебролизин инсульттен және мидың жарақаттан зақымдануынан кейінгі регенерацияны демейді, сондықтан бұдан кейінгі зақымдануларды азайтуға көмектеседі. Инсульті бар пациенттер әсіресе алғашқы бірнеше аптада жылдам қалпына келеді.Бассүйек-ми жарақаты бар пациенттерде Церебролизин® сана мен жады және зейін қою деңгейінің жақсаруына әкеп соғады. Деменцияны емдегенде Церебролизин® үдемелі нейродегенеративтік өзгерістерге қарсы әсер етеді, когнитивтік қабілеттердің симптоматикалық жақсаруына қол жеткізуге болады. Аурудың ерте және кеш сатыларындажалпы клиникалық жақсаруына қол жеткізілген.
Деменция немесе бассүйек-ми жарақаты сияқты когнитивті бұзылулары бар жануарларға жасалған үлгілерде Церебролизин® бір мезгілде жануарлардың үйренуін жақсарта отырып, синапстық иілгіштікке оң әсер етеді. Церебральді ишемия үлгілерінде Церебролизин® инфаркт көлемін азайтады, ісінулер пайда болуын төмендетеді, микроциркуляцияны тұрақтандырады және пост-ишемиялық неврологиялық тапшылықты қалыпқа келтіреді. Нейрондарға тікелей әсерінен басқа, Церебролизин® сонымен қатар гематоэнцефалдық бөгетте глюкоза тасымалдаушылар санын едәуір арттырады, осылайша қуаттың патологиялық тапшылығын қалыпқа келтіреді. Гипоксиялық жағдайларға жоғары тұрақтылық және ми лактатының концентрациясы төмендеуі сияқты патологиялықтотығу метаболизміне Церебролизиннің® оң әсерлері байқалады.
Қолданылуы
Цереброваскулярлық бұзылуларды демеуші емдеу үшін, әсіресе мынадай көрсетілімдер үшін:
- Альцгеймер типті сенильді деменцияда және қан тамырлары деменциясында
- инсульттен кейінгі асқынуларда
- бассүйекішілік-ми жарақаттар (соғып алулар мен мидың шайқалуы)
Церебролизин ересектер мен егде пациенттерге қолданылады (> 65 жас).
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер мен егде пациенттер
Мынадай дозалар қолданылады:
| | Күнделікті ұсынылатын дозалар | Емдеу курсы |
| Альцгеймер типті сенильді деменция және қан тамырлары деменциясы | 10 -30 мл | 4 апта |
| Ишемиялық инсульт | 20-50 мл | 10-21 күн |
| Геморрагиялық инсульт | 30-50 мл | 10-21 күн |
| Бассүйек-ми жарақаттары | 20-50 мл | 7-30 күн |
Емдеу тиімділігін арттыру үшін емдеудің оң нәтижелерін алғанға дейін қайта емдеу курстары жүргізіледі. Алғашқы курсты жүргізгеннен кейін дозаларды тағайындау жиілігі аптасына 2 немесе 3 ретке дейін төмендетілуі мүмкін. Бір емдеу курсы 4 апталық емдеу ұзақтығына сәйкес келеді (аптасына 5 инъекция).
Балалар мен жасөспірімдер
Деректер жеткіліксіз болуының салдарынан балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерді емдеу ұсынылмайды.
Енгізу түрі
Церебролизин® 5 мл дейінгі дозаларда бұлшықетішіне және 10 мл-ге дейін – вена ішіне инъекция арқылы енгізіледі. Препаратты 10-нан 50 мл-ге дейінгі дозаларында стандартты ерітінділермен сұйылтқаннан кейін вена ішіне баяу құю арқылы енгізу ұсынылады. Инфузияның ұзақтығы 15 пен 60 минут шегінде болуы тиіс.
Натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен (9 мг NaCl / мл), Рингер ерітіндісімен (Na + 153,98 ммоль / л, Ca2 + 2,74 ммоль / л, K + 4,02 ммоль / л, Cl-163,48 ммоль / л) немесе глюкозаның 5% ерітіндісімен сұйылтқаннан кейін препарат бөлме температурасында, жарықтан қорғалған жерде, кем дегенде 24 сағат бойы физикалық және химиялық тұрақты.
Церебролизинді® витаминдер және жүрек қан айналымын жақсартатын препараттармен бір мезгілде тағайындауға болады, алайда бұл препараттарды Церебролизинмен® бір шприцте араластыруға болмайды.
Егер Церебролизин® ұзақ уақыт құюға арналған катетер арқылы енгізілетін болса, катетерді қолданғанға дейін және кейін жүйе натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісімен шайылуы тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Өте жиі (≥ 1/10)
Жиі (1/100-ден <1/10-ға дейін)
Жүйелі түрде (1 / 1.000-нан <1/100-ге дейін)
Сирек (1 / 10,00-ден <1 / 1.000-ға дейін)
Өте сирек (<1 / 10.000)
| Ағзалар жүйесінің класы | Жиілігі | Жағымсыз әсерлері |
| Иммун жүйесінің ауруларында | Өте сирек | Жоғары сезімталдық немесе аллергиялық реакциялар: терінің қызаруы, қышыну, инъекция орнының күйдіріп ашытуы, бас ауыруы, мойын және аяқ-қолдың ауыруы, қалтырау, арқаның аздап ауыруы, ентігу, коллапстық жай- күй |
| Метаболизм және тамақтанудың бұзылуы | Сирек | Тәбеттен айрылу |
| Психиатриялық аурулар | Сирек | Сирек жағдайларда күтілетін белсенділену әсері қозумен қатар жүруі мүмкін (озбыр мінез-құлық, сананың шатасуы, ұйқысыздық); |
| Жүйке жүйесінің аурулары | Сирек | Шамадан тыс жылдам енгізгенде бас айналуы мүмкін |
| Өте сирек | Бірлі-жарым жағдайда (<0,01%) – үлкен эпилепсиялық ұстамалар және құрысулар |
| Жүрек аурулары | Өте сирек | Шамадан тыс жылдам енгізгенде жүрек соғуы, аритмия орын алуы мүмкін |
| Асқазан – ішек жолдарының аурулары | Өте сирек | Жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея, іш қатуы |
| Тері және тері асты тіндерінің аурулары | Сирек | Шамадан тыс жылдам енгізгенде сирек жағдайларда ыстықты сезіну, тершеңдік. Қышыну. |
| Қабылдау кезіндегі жалпы асқынулар | Өте сирек | Жекелеген жағдайларда терінің қызаруы сияқты жергілікті реакциялар |
Зерттеулердің нәтижелері бойынша асажелдену, артериялық гипертензия, артериялық гипотензия, шаршау, тремор, депрессия, апатия, ұйқышылдық, тұмау тәрізді симптомдардың (мұрын бітелуі, жөтел, тыныс алу жолдарының инфекциясында) өте сирек жағдайлары туралы хабарланған.
Церебролизин® егде жастағы адамдарды емдеу үшін қолданылатындықтан, ал жоғарыда көрсетілген жағымсыз әсерлер пациенттердің осы популяциясы үшін тән, бұл құбылыстар Церебролизинді® қолданумен байланысты болмауы мүмкін.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препаратты жеке көтере алмаушылықта
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде
- эпилепсияда
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Антидепрессанттар немесе моноаминооксидаза тежегіштерін Церебролизинмен® бірлестіре бір мезгілде қолдану олардың әсерін күшейтуі мүмкін. Мұндай жағдайларда антидепрессанттың дозасы азайтылуы тиіс.
Дозасы 30 бен 40 мл аралығындағы Церебролизинді МАО тежегіштерінің жоғары дозаларымен бірлестіргенде артериялық қысым артуы мүмкін.
Церебролизин® мен аминқышқылдарының теңгерілген ерітінділерін инфузия үшін бір ерітіндіде араластыруға болмайды.
Айрықша нұсқаулар
Препаратты аллергиялық диатездерде, үлкен құрысу ұстамаларындасақтықпен қолдану керек.
Жүктілік және лактация
Зерттеулердің нәтижелері репродуктивтік уыттылыққа қатысты тікелей немесе тікелей емес зиянды әсерлердің белгілерін көрсеткен жоқ. Церебролизинмен емдеу клиникалық жай-күйдің салдарынан талап етілген жағдайларда болмаса, Церебролизинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала емізуді тоқтату немесе Церебролизинмен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау керек. Сондай-ақ осы шешімді қабылдау кезінде нәресте үшін емшек емудің оң әсері мен бала емізетін әйел үшін препаратты қабылдаудың оң әсерінің арақатысын ескеру керек.
Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Жүргізілген клиникалық сынақтар көлік жүргізу және механизмдерді басқару кезінде реакция және зейін қоюдың төмендеуін көрсетпеді.
Артық дозалануы
Осы күнге дейін артық дозалану және уыттану жағдайлары белгіленген жоқ.Арнайы антидоттар жоқ. Қажет болғанда - симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Препарат 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл және 20 мл-ден күңгірт шыныампулаға салынған.
10 (1 және 2 мл көлем үшін) немесе 5 (5, 10 және 20 мл көлем үшін) ампуладан ПВХ жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 пішінді ұяшықты қаптама мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Қараңғы жерде, дайындаушының қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Тоңазытқышта сақтамау керек және мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
4 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу тәртібі
Рецепт арқылы
Өндіруші
ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ,
Отто-Шотт-Штрассе, 15, 07745 Тюрингия, Германия
Тіркеу куәлігінің иесі
ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ,
Обербургау 3, АТ-4866 Унтерах, Австрия
Қаптаушы
ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ,
Отто-Шотт-Штрассе, 15, 07745 Тюрингия, Германия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсі, электрондық почтасы):
«ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» компаниясының Қазақстандағы өкілдігі
Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ., Достық даңғылы, 97, 49-шы кеңсе
телефон: +7 (727) 264-16-93
факс: +7 (727) 264-17-09
e-mail: info.kz@everpharma.com
