Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Теотард
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Босап шығуы ұзаққа созылатынкапсулалар, 200 мг немесе 350 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар.Ксантиндер. Теофиллин
АТХ коды R03DA04
Қолданылуы
Пациенттердегі тыныс алу жолдарының тарылуы (бронхоконстрикция) салдарынан пайда болатын ентігуді емдеу және алдын алу:
- персистирленетін бронх демікпесімен
- тыныс жолдарының орташа дәрежеден ауыр дәрежеге дейінгі обструкциялық ауруымен (созылмалы обструкциялық бронхит, өкпе эмфиземасы)
Препарат жедел демікпе статусын және жедел бронхоспазмдық синдромды емдеуге арналмаған.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Аса сақтықпен және аса қажет болған жағдайда ғана Теотардты төмендегі ауруларға шалдыққан пациенттерге тағайындайды:
- тұрақсыз стенокардия
- тахиаритмия дамуы мүмкін жүрек аурулары
- бауыр және бүйрек дисфункциясы
- порфирия
- қуықастыбезі гипертрофиясы
- жайылған атеросклероз
- 60 жастан асқан пациенттерге
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Теотард препаратымен емдеу кезінде құрамында теофиллин бар препараттарды (кофеин, теобромин, пентоксифиллин) қабылдауға болмайды, себебі бұл заттар теофиллиннің орталық жүйке жүйесіне беретін стимуляциялайтын әсерін арттыруы мүмкін. Бұл заттар тамақ өнімдері мен сусындардың кейбір түрлерінде болғандықтан, мысалы, кофеде, шайда, кока-колада, энергиялық сусындарда, какаода және шоколадта, осы өнімдердің көп мөлшерін қолданбау керек. Сондай-ақ алкоголь сусындарымен бір мезгілде қабылдауға болмайды.
Артық дозалану және жағымсыз әсерлер қаупі теофиллинді аллопуринолмен, фебуксостатпен, этинтидинмен, циметидинмен, дисульфираммен, фенилбутазонмен, флувоксаминмен зилеутонмен, рофекоксибпен, фторхинолондармен, фуросемидпен, имипенеммен, интерферон-альфа, изониазидпен, кальций антагонистерімен (верапамил, дилтиазем), линкомицинмен, ацикловирмен, зафирлукастпен, макролидтермен (эритромицин, кларитромицин, жозамин, спирамицин), мексилетинмен, парацетамолмен, пентоксифиллинмен, пероральдық контрацептивтермен, пробенецидпен, пропафенонмен, пропранололмен (фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі – теофиллиннің метаболизмдік клиренсі 30 – 50% төмендейді), ранитидинмен, такринмен, тиабендазолмен, тиклопидинмен, тиклопидинмен, вилоксазинмен немесе немесе тұмауға қарсы вакцинамен немесе БЦЖ вакцинасымен бір мезгілде қабылдағанда артады. Теофиллинмен және жоғарыда аталған препараттардың бірімен немесе бірнешеуімен бір мезгілде ем алатын пациенттердің қан плазмасындағы теофиллин деңгейін бақылау және қажет болған жағдайда дозаны азайту керек.
Теофиллин мөлшерін ципрофлоксацинмен бір мезгілде қолданған кезде кемінде 60% - ға және эноксазинмен, грепафлоксацинмен, клинфлоксацинмен қолданған кезде 30% - ға азайту керек.
Теофиллиннің тиімділігі эпилепсияға қарсы дәрілерді (фенитоин, фосфофенитоин, карбамазепин, примидон сияқты), барбитураттарды (әсіресе фенобарбитал және пентобарбитал), изопротеренол, магний гидроксиді, морицизин, рифампицин, ритонавир немесе сульфинпиразон, сондай-ақ шайқурайды (Hypericum perforatum) және аминоглютитимид сияқты дәрілерді бір мезгілде қолданғанда азаюы мүмкін. Теофиллинмен және жоғарыда аталған препараттардың бірімен немесе бірнешеуімен бір мезгілде ем алатын пациенттердің қан плазмасындағы теофиллин деңгейін бақылау және қажет болған жағдайдатеофиллин дозасын түзету керек немесе осы препараттардың біреуін қабылдауды тоқтату керек. Теофиллиннің тиімділігі шылым шегетін пациенттерде де азаюы мүмкін.
Теофиллин бета-адренорецепторлар агонистерінің, диуретиктер мен резерпиннің әсерін күшейтуі мүмкін. Теофиллин аденозиннің, литий карбонатының, бензодиазепиндердің және бета-блокаторлар антагонистерінің әсерлерін бәсеңдетуі мүмкін (бета-блокаторлар антагонистерінің жүрек функциясына әсері бәсеңдеуі мүмкін, өйткені фосфодиэстеразаның тежелуі салдарынан бета-адренергиялық рецепторлар стимуляциялануы мүмкін).
Бір мезгілде теофиллин мен бета - адренорецепторлардың антагонистерін қолданудан аулақ болу керек, өйткені олар теофиллиннің (бета-адренорецепторлар антагонистерінің, әсіресе бронхылық резистенттілікті немесе бронхылардың тегіс бұлшықеттерінің тонусын арттыруға қабілетті селективті емес бета-адренорецепторлар антагонистері - фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі) әсерін бейтараптандыруы мүмкін.
Теофиллинмен ем алған, галотанмен жүргізілген анестезия алған пациенттердің жүрек ырғағы айтарлықтай бұзылуы мүмкін.
Имипенеммен немесе фторхинолондармен қатар емдеу мидың құрысу шегін төмендету мүмкін.
Теофиллин белгілі зертханалық көрсеткіштерге әсер етуі мүмкін: препарат май қышқылдарының мөлшерін және зәрдегі катехоламиндер деңгейін арттырады. Теофиллинмен емдегенде, әсіресе альфа-адренорецепторлардың агонистерімен, тиазидтік диуретиктермен, фуросемидпен, кортикостероидтармен бір мезгілде емдегендежәне гипоксемия жағдайында гипокалиемия дамуы мүмкін; сондықтан қан плазмасындағы калий деңгейін кезеңдік бақылау ұсынылады.
Арнайы ескертулер
Ұсынылған дозаны қабылдаған кезде және жанама құбылыстар дамыған кезде әсері жеткіліксіз болған жағдайда теофиллиннің плазмадағы концентрациясын бақылау керек.
Пациенттерге Теотард препаратымен бір мезгілде құрамында метилксантиндер бар сусындар мен өнімдерді (мысалы, кофе, шай, какао, шоколад, кока-кола және ұқсас сусындар) көп мөлшерде қабылдамау керектігін ескерту керек
Теотард препаратын егде жастағы пациенттерге, ауыр халдегі пациенттерге немесе қарқынды медициналық көмек алатын пациенттерге қолданған кезде уланудың пайда болу қаупі жоғары, сондықтан бірлесіп қабылданатын дәрілік препараттарға тұрақты мониторинг жүргізу қажет.
Теофиллин құрысудың ұзақтығына әсер етуі және эпилепсиялық статустың пайда болуына ықпал ететіндіктен, электрқұрысқақтық терапияны алатын пациенттерге ерекше сақтықпен қараған жөн.
Егер ұсынылатын дозаны қолданған кезде терапиялық әсері жеткіліксіз болса немесе жағымсыз реакциялар пайда болса, қан сарысуындағы теофиллиннің концентрациясын бақылау керек.
Жүрек функциясының жеткіліксіздігі, оттектің жедел жетіспеушілігі (гипоксия), бауыр функциясының жеткіліксіздігі (әсіресе бауыр циррозы), пневмония, вирустық инфекция (әсіресе тұмау) бар пациенттерде және басқа препараттармен емдегенде теофиллин экскрециясы жиі баяулайды. Сонымен қатар, теофиллиннің экскрециясы тұмауға және БЦЖ-ға қарсы вакцинациялағанда төмендейді. Демек, бұл жағдайларда дозаны азайту қажет.
Дене қызуының жоғарылауы теофиллин клиренсін төмендетеді. Осыған байланысты интоксикацияны болдырмау үшін препараттың дозасын азайту қажет болуы мүмкін.
Пациентті бір теофиллин препаратынанбасқа препарат қабылдауға ауыстырғанда клиникалық және жағымсыз әсерлерін мұқият бақылау және қажет болған жағдайда дозаны түзету керек.
Педиатрияда қолданылуы
Теотард капсулаларын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Қосымша заттар туралы ақпарат
Теотард препараты құрамында аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін хинолинді сары (Е104) бар
Жүктілік
Теофиллин плаценталық бөгет арқылы өтеді.
Теотард препаратын жүктілік кезеңінде, егер ана үшін болжамды пайда ұрық үшін ықтимал қауіп-қатерден асқан жағдайда ғана қолдануға болады. Жүктіліктің соңғы мерзімінде теофиллинді қолданбау керек, өйткені теофиллин жатырдың жиырылуын тежеуі мүмкін.
Емшекпен емізу
Теофиллин емшек сүтімен бірге шығады. Емшек емізетін әйелдерге препаратты қолдану қажет болған жағдайда емшек емізуді тоқтату ұсынылады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Теофиллин психомоторлық реакцияларға теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан сақтық таныту ұсыныладыавтокөлік құралдарын басқарғанда және аса қауіпті механизмдермен жұмыс істегенде.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Теофиллиннің дозасы клиникалық әсердің, қан плазмасындағы теофиллин деңгейінің және ықтимал жағымсыз әсерлердің негізінде анықталады. Қан плазмасындағы теофиллиннің терапиялық деңгейлері зертханада анықталады. Сондықтан дәрігеріңіз қан плазмасындағы теофиллин деңгейін тексеру үшін емдеу кезінде сізден мерзімді қан талдауын тапсыруды талап етеді.
Дене салмағы 40 кг - нан асатын ересектер үшін ұсынылатын доза күніне екі рет 350 мг теофиллинді, дене салмағы аз ересек пациенттер үшін күніне екі рет 200 мг теофиллинді құрайды.
Ересектер үшін теофиллиннің тәуліктік демеуші дозасы дене салмағының кг-на шамамен 11-13 мг құрайды. Дозаны есептегенде дененің мінсіз массасын (майсыз массаны) қолдану керек.
Түнгі демікпесі немесе ұйқы кезінде тыныс алуы бұзылған пациенттер ұйықтар алдында тәулігіне Теотард препаратының бір дозасын қабылдай алады. Әдетте 400-ден 700 мг дейін теофиллин жеткілікті.
Шылым шегетін пациенттер әртүрлі дозаларды, яғни кешке жоғарылау доза және таңертең төмендеу доза қабылдай алады.
Теотард препаратының бірінші дозасын ұйықтар алдында кешке қабылдау ұсынылады. Темекі шегу теофиллиннің шығуына әсер етеді. Егер пациент темекі шегуді тоқтатса, онда теофиллин шығуының артуына байланысты емдеуші дәрігерді хабардар ету керек. Препараттың уыттылығын болдырмау мақсатында емдеуші дәрігер дозаны түзете алады.
Теофиллиннің емдік әсері мен төзімділігі емдеудің үшінші күні бағаланады. Егер емдік әсері қанағаттанарлық болса, емдеуді сол дозада жалғастырады. Клиникалық әсері қанағаттанарлықсыз болған жағдайда препараттың дозасы арттырылуы тиіс. Егер жағымсыз әсерлер пайда болса, дозаны азайту керек немесе препаратты тоқтату керек. Теофиллиннің дозасы клиникалық әсердің, қан плазмасындағы теофиллин деңгейінің және ықтимал жағымсыз әсерлердің негізінде анықталады. Қан плазмасындағы 55 мкмоль/л-ден 110 мкмоль/л-ге дейінгі теофиллиннің емдік деңгейлері оңтайлы болып табылады (10 мг/л-ден 20 мг/л-ға дейін). Қан плазмасындағы теофиллиннің терапиялық деңгейлері зертханада анықталады. Қан плазмасындағы теофиллиннің нақты деңгейі күніне екі рет Теотардты қабылдайтын пациенттерде таңғы дозадан кейін 4 сағаттан соң және күніне бір рет Теотардты қабылдайтын пациенттерде кешкі дозадан кейін 12 сағаттан кейін қан сынамасын алу арқылы анықталады.
Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Теофиллиннің шығуы бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде баяулауы мүмкін. Емдеуші дәрігер препараттың дозасын азайту және пациенттің жағдайына тұрақты мониторинг жүргізу қажеттілігі туралы шешім қабылдауы мүмкін.
Егде жастағы пациенттер
60 жастан асқан пациенттерде теофиллиннің шығуы баяулайды.
Емдеуші дәрігер препараттың дозасын азайту және пациенттің жағдайына тұрақты мониторинг жүргізу қажеттілігі туралы шешім қабылдауы мүмкін.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішуге арналған.
Капсулаларды сұйықтықтың аз мөлшерімен ішіп, тұтастай жұту керек. Капсулаларды ашуға және шайнауға болмайды.
Емдеу ұзақтығы
Препаратты пайдалану ұзақтығы аурудың түріне, ауырлық дәрежесіне және ағымына байланысты және емдеуші дәрігермен анықталады.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар
Егер сіз препараттың неғұрлым жоғары дозасын қабылдасаңыз, дәрігерге немесе фармацевке жүгініңіз.
Симптомдар
Келесі симптомдар туындауы мүмкін: қолдың дірілдеуі, тремор, жүрек айну, құсу, диарея, сандырақ жағдайы, үрейлену, өте ауыр жағдайларда - жүрек ырғағының бұзылуы (тахиаритмия), кенеттен дамитын артериялық гипотензия және құрысулар.
Тахиаритмия және құрысулар жеңіл артық дозалануға тән ескертетін симптомдарсыз (мысалы, жүрек айну және құсу) кенеттен пайда болуы мүмкін. Ауыр улану кезінде эпилепсия талмалары, гипоксия, метаболизмдік ацидоз, гипергликемия, гипокалиемия, артериялық қысымның төмендеуі, жүрек-қантамырлық жеткіліксіздік, асқазан-ішектен қан кетуді қоса алғанда, АІЖ ағзалары тарапынан ауыр бұзылыстар, қаңқа бұлшықеттерінің некрозы, сананың шатасуы, бүйрек функциясының миоглобинуриямен байқалатын жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.
Емі
Артық дозалануды емдеу асқазанды шаюды және белсендірілген көмір қабылдауды қамтиды. Жеңіл артық дозаланғанда дозаны азайту немесе Теотард препаратын қабылдауды уақытша тоқтату жеткілікті.
Пациент бақылауда болуы қажет, артериялық қысымын, жүрек ырғағын, тыныс алуын және қан плазмасындағы калий мен теофиллин деңгейін бақылау қажет. Көрсетілімдер бойынша-симптоматикалық емдеу. Құрысуды емдеу диазепамды вена ішіне 0,1-ден 0,3 мг/кг-ға дейін дозада енгізумен жүргізіледі. Жалпы доза 10 мг-дан аспауы керек. Оттекпен барабар қамтамасыз ету үшін тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігін қамтамасыз ету қажет.
Аритмияны емдеу пропанолды вена ішіне 1 мг дозада енгізу арқылы жүргізіледі. Қажет болған жағдайда бұл дозаны жүректің нормадағы ырғағы қалпына келтірілгенге дейін әрбір 5-6 минут сайын қайталауға болады (ең жоғары доза 0,1 мг/кг дене салмағына). Бронх демікпесімен ауыратын пациенттерге пропанолдың орнына верапамил тағайындау керек.
Артық дозаланудың ауыр жағдайларында гемодиализ немесе гемоперфузия тағайындалады.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қабылдануы қажет шаралар
Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге консультация алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000-ге дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Өте жиі
тремор *, құрысулар *
Жиі емес
- анафилаксиялық реакцияларды қоса алғанда, аса сезімталдық реакциялары (тері бөртпелері, қышыну, есекжем, бронхоспазм)
- альбуминурия, гематурия
* - қан плазмасындағы терапиялық деңгейден асатын теофиллин деңгейлерінде туындайтын жағымсыз әсерлер
Аса айқын жағымсыз реакциялар жекелей аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде немесе артық дозаланғанда (қандағы теофиллин деңгейі 20 мкг/мл жоғары) болуы мүмкін.
Ауыр жағымсыз әсерлертуындағандаемдеудітоқтату керек.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РММ
Қосымша мәліметтер
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат-теофиллин (сусызға шаққанда) 200 мг немесе 350 мг
қосымша заттар: повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, триэтилцитрат, аммоний метакрилаты сополимерінің В типі, аммоний метакрилаты сополимерінің А типі, тальк,
капсула қабығының құрамы: индиготин (Е132), хинолинді сары (Е104), титанның қостотығы(Е171), желатин
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Жасыл түсті мөлдір корпусы және жасыл түсті мөлдір емес қақпағы бар капсулалар. Капсуланың ішіндегісі - ақ түсті пеллеттер.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30 °С-ден аспайтын температурадасақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
КРКА, д. д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
КРКА, д. д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
"КРКА Қазақстан" ЖШС
ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 19,
«Нұрлы Тау» БО, 1б корпусы,207 кеңсе
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
