Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Структум®
Саудалық атауы
Структум®
Халықаралық патенттелмеген аты
Жоқ
Дәрілік түрі
500 мг капсулалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – 500 мг натрий хондроитин сульфаты,
қосымша заттар: тальк,
капсула құрамы: индиготин (Е132), титанның қостотығы (Е171), желатин.
Сипаттамасы
Көгілдір түсті, мөлдір емес, ұзынша, өлшемі № «0», қатты желатинді капсулалар.
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес басқа препараттар. Хондроитин сульфаты.
АТХ коды М01АХ25
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағаннан кейін хондроитин сульфаты асқазан-ішек жолынан тез сіңеді. Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға, хондроитин сульфатының қандағы бастапқы мөлшеріне байланысты препаратты қабылдағаннан кейін орта есеппен 3-4 сағаттан соң жетеді. Хондроитин сульфатының биожетімділігі 13% құрайды. Хондроитин сульфатының жиналуы негізінен буындардың синовиальді сұйықтықтарында жүзеге асады. Шығарылуы 24 сағат ішінде негізінен бүйректер арқылы жүзеге асады.
Фармакодинамикасы
Структум® гиалинді шеміршекте алмасу үдерістеріне ықпал етеді, буындардың шеміршек тіндерінде дегенеративті өзгерулерді азайтады, глюкозаминогликандардың биосинтезін стимуляциялайды. Структум®ұзақ әсер етеді және остеоартроз өршулерінің санын қысқартады. Ауырғанды басатын және қабынуға қарсы әсер етеді, тыныш тұрғанда және жүрген кезде ауыруын азайтады. Структум® препаратын қолданғанда ауырсыну азаяды, зақымданған буындардың қозғалғыштығы жақсарады, стероидты емес қабынуға қарсы препараттарға қажеттілік төмендейді.
Қолданылуы
- ұршық және тізе буындары остеоартритін баяу әсерлі симптоматикалық емдеуде
Қолдану тәсілі және дозалары
Структум® тек қана ересектерге қолдануға арналған (15 жастан асқан тұлғаларда).
Структум® капсулалары ішке, жеткілікті мөлшерде сумен ішіп қабылдайды.
Ересектерге 500 мг 1 капсуладан күніне 2 рет тағайындайды.
Ең жоғары тәуліктік доза – 1 грамм.
Жағымсыз әсерлері
Төменде келтірілген жағымсыз әсерлер, Структум® препаратымен ем қабылдаған пациенттерде клиникалық зерттеулерде байқалған.
Төменде аталған жағымсыз әсерлер кездесу жиілігіне сәйкес жіктелген. Жиілік санаттары MedDRA (Реттеуші қызметтің медициналық терминдер сөздігі) белгілеуіне сәйкес анықталған: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100 <1/10 дейін), жиі емес (>1/1000 <1/100 дейін), сирек (>1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес).
Ешқандай «өте сирек» немесе «өте жиі» жағымсыз әсерлер байқалмады.
Жиі
- бас айналу
- диарея
- эпигастрий тұсының ауыруы
- жүрек айнуы
Жиі емес
- есекжем
- қышыну
- тері бөртпесі
- беттің ісінуі
Сирек
- құсу
- ангионевроздық ісіну
- эритема
Дәрілік затқа рұқсат алғаннан кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау – өте маңызды. Бұл препараттыңпайда/қаупінің арқатынасына тұрақты мониторинг жүргізуге мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау қызметкерлері күдікті жағымсыз реакциялардың кез келгені туралы ұлттық хабарландыру жүйесі арқылы хабарлауы тиіс.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат ингредиенттерінің кез келгенін жекелей көтере алмаушылық
- 15 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілмеген
Айрықша нұсқаулар
Қатысты емес.
Фертилділік, жүктілік және лактация
Жүктілік
Жүкті әйелдерде хондроитин сульфатын қолдануға қатысты деректер жоқ немесе шектеулі деректер бар.
Жануарларға жүргізілген зерттеулер ұрпақ өрбіту уыттылығына қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді
Сақтандыру шарасы ретінде Структум® препаратын жүктілік кезінде пайдаланбаған дұрыс.
Лактация кезеңі
Хондроитин сульфаты немесе оның метаболиттері ана организмінен ана сүтіне шығарылуы белгісіз. Жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қаупінжоққа шығаруға болмайды. Структум® препаратын бала емізу кезінде пайдаланбаған жөн.
Фертилділік
Жануарларға зерттеулер фертильділікке әсерін көрсетпейді.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Тиісті клиникалық зерттеулер жүргізілмеген.
Артық дозалануы
Симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 капсуладан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау шарттары
25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Прогифарм, Лисс к-сі, 45500 Жиен, Франция
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Пьер Фабр Медикамент
45, Абель Ганс алаңы, 92100, Булонь, Франция
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«ЕВРОМЕДЕКС» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
050009,Алматы қ., Абай д-лы, 153 үй, 13 пәтер
Тел./Факс: +7(727) 3943408, 8-747-168-17-62, 8-747-168-17-69
e-mail: office.kz@euromedex.com
