Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
РОЛИНОЗ
Саудалық атауы
Ролиноз
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цетиризин
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - цетиризин дигидрохлориді 10 мг,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмал гликоляты (А типі), магний стеараты
қабық құрамы: Опадри®II ақ (85F18422) (поливинил спирті 40.000 %, титанның қостотығы (Е 171) 25.000 %, макрогол 20.200 %, тальк 14.800 %.
Сипаттамасы
Ұзынша пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті, екі бетінде сызығы бар үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары.
Цетиризин.
АТХ коды R06АE07
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Препарат асқазан-ішек жолдарынан жылдам сіңеді, абсорбция 70% құрайды. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына препаратты қабылдағаннан кейін 1 сағаттан кейін жетеді. Цетиризиннің плазма ақуыздарымен байланысуы 93% құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 7- 10 сағатты құрайды. Белсенді емес метаболит түзумен бауырда ең аз метаболизденеді және көбіне өзгермеген түрде бүйрекпен шығарылады. Цетиризин кинетикасы 5 мг-ден 60 мг дейінгі доза диапазонында дозаға байланысты.
Фармакодинамикасы
Ролиноз – II буынды гистаминге қарсы препарат, шеткері Н1-рецепторлардың селективті блокаторы. Гистаминге қарсы және аллергияға қарсы әсер етеді. Ролиноз аллергиялық реакциялардың дамуын болдырмайды және барысын жеңілдетеді, қышынуға қарсы және экссудатқа қарсы әсер етеді.
Аллергиялық реакциялардың ерте сатысына әсер етеді, сондай-ақ қабынған жасушалардың көшуін азайтады; аллергиялық реакциялардың кешеуілдеген сатысына қатысатын медиаторлардың бөлінуін бәсеңдетеді.
Капиллярлар өткізгіштігін азайтады, тіндердің ісінуі дамуын болдырмайды, тегіс бұлшықет түйілулерін басады, гистамин, спецификалық аллергендерді енгізуге, сондай-ақ суықтан болатын (суықтан болған есекжемде) тері реакцияларын жояды. Жеңіл жүретін бронх демікпесінде гистамин-индукцияланған бронхоконстрикцияны төмендетеді.
Ұсынылған дозаларда қолданғанда тыныштандыратын, антихолинергиялық және антисеротониндік әсері мүлде болмайды.
Қолданылуы
Симптоматикалық емдеу:
- созылмалы және маусымдық аллергиялық ринит;
- поллиноз;
- аллергиялық конъюнктивит;
- есекжем (созылмалы идиопатиялық есекжемді қоса).
- қышыну және бөртулермен қатарлас жүретін басқа аллергиялық дерматоздар (оның ішінде атопиялық дерматит).
Қолдану тәсілі және дозалары
Ролинозды тамақ ішуге байланыссыз сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып ішке қабылдайды.
6-дан 12 жасқа дейінгі жастағы балалар: 10 мг (бір таблетка) тәулігіне 1 рет.
Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер: 10 мг (бір таблетка) тәулігіне 1 рет.
Егде жастағы пациенттер: егде жастағы пациенттер үшін егер бүйрек функциясы бұзылмасаРолиноз дозасын төмендету қажеттігі туралы деректер жоқ.
Бүйрек функциясының орташа немесе ауыр бұзылуы бар пациенттер: Препарат қабылдаудың аралығы мен дозасын бүйрек функциясына қарай жеке-дара анықтау керек
Бүйрекфункциясыбұзылуы бар ересек пациенттер үшін дозаны түзету
| Бүйрек функциясының жай-күйі | Креатинин клиренсі (мл/мин) | Дозасы және қабылдау жиілігі |
| Қалыпты бүйрек функциясы Бүйрек функциясының елеусіз бұзылуы Бүйрек функциясының орташа бұзылуы Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы Диализдегі пациенттер | ≥ 80 50 – 79 30 – 49 < 30 < 10 | 10 мг тәулігіне 1 рет 10 мг тәулігіне 1 рет 5 мг тәулігіне 1 рет Күн ара 5 мг Қарсы көрсетілімде |
Бүйрек функциясы бұзылуы бар балаларға препараттыкреатинин клиренсін, жасын және пациенттің дене салмағын ескере отырып жеке тағайындайды.
Жағымсыз әсерлері
Препарат әдетте жақсы көтерімді. жағымсыз құбылыстар сирек туындайды және өтпелі сипатта болады. Цетиризинді ұсынылған дозаларда қолданғанда ұйқышылдық, бас айналуы және бас ауыруын қоса, ОЖЖ елеусіз жағымсыз әсер етуі мүмкін.
жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100);
сирек (≥ 1/10000, < 1/1000);
өте сирек (< 1/10000);
жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Қан түзу және лимфа жүйесі тарапынан,
өте сирек :
- тромбоцитопения.
Иммундық жүйе тарапынан,
сирек:
- аса жоғары сезімталдық реакциялары;
өте сирек:
- анафилаксиялық шок.
Зат алмасу және тамақтану тарапынан жиілігі белгісіз:
- тәбеті артуы.
Психика бұзылуы, жиі емес:
- қозу;
сирек:
- озбыр мінез-құлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық;
өте сирек:
- тартылу, ойланудың суицидтік бағыталуы.
Жүйке жүйесі тарапынан,
жиі емес:
- парестезиялар;
сирек:
- құрысулар;
өте сирек:
- дәм сезудің бұзылуы, естен танулар, тремор, дистония, дискинезия;
жиілігі белгісіз:
- амнезия, есте сақтау бұзылуы.
Көру мүшелері тарапынан,
өте сирек:
- аккомодация бұзылуы, көрудің анық болмауы, көз алмасының еріксіз қозғалысы.
Есту мүшесі мен тепе теңдік тарапынан,
жиілігі белгісіз:
- вертиго.
Жүрек тарапынан,
сирек:
- тахикардия.
Асқазан-ішек жолдары тарапынан, жиі емес:
- диарея.
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан,
сирек:
- бауыр функциясы бұзылуы (трансаминазалар, сілтілік фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза белсенділігі артуы және билирубин концентрациясяның артуы).
Тері мен теріасты шелі тарапынан,
жиі емес:
- қышыну, бөртпе;
сирек:
- есекжем;
өте сирек:
- ангионевроздық ісіну, белгіленген дәрілік эритема.
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан,
өте сирек:
- дизурия, энурез;
жиілігі белгісіз:
- несеп іркілісі.
Жалпы бұзылулар,
жиі емес:
- жалпы әлсіздік;
сирек:
- ісінулер, дене салмағының артуы.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың компоненттеріне, гидроксизинге немесе пиперазин туындыларына аса жоғары сезімталдық;
- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі < 10 мл/мин);
- тұқым қуалайтын галактоза жағымсыздығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы;
- 6 жасқа дейінгі балалық жас;
- жүктілік;
- лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Цетиризиннің фармакокинетикалық және фармакодинамикалық қасиеттерін, сондай-ақ оның жағымдылығының бейінін ескергенде, оның басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Псевдоэфедринмен немесе теофиллинмен (400 мг/тәулік) бір мезгілде қолданғанда фармакодинамикалық немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталмады.
Цетиризиннің сіңу дәрежесі сіңу жылдамдығы төмендесе де тамақ ішумен азаймайды.
Айрықша нұсқаулар
Емдік дозаларында қолданғанда алкогольмен клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері (қандағы алкоголь концентрациясы 0,5 г/л) анықталмаған, алайда ем кезінде алкоголь қолданудан аулақ болу ұсынылады.
Ролиноз несеп іркілісіне бейімі бар созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, эпилепсиясы немесе құрысулар туындау қаупі бар пациенттерге, сондай-ақ егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындалады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Қажет болғанда препаратты лактация кезеңінде тағайындағанда бала емізуді тоқтату керек.
Ролиноз жүктілікте қолдануға қарсы көрсетілімде.
Қосымша заттар бойынша ақпарат
Қосымша заттар ретінде лактозамоногидраты болуына байланысты қант диабеті бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Емдеу кезінде автомобиль басқарғанда және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін жұмыстарды жасағанда сақ болу керек.
Артық дозалануы
Симптомдары
Цетиризиннің елеулі артық дозалануы ОЖЖ әсеріне немесе антихолинергиялық әсерін көрсетуі мүмкін ықпалына байланысты. Ұсынылатын тәуліктік дозадан ең кемі 5 есе асатын доза қабылдағаннан кейін келесі симптомдар байқалуы мүмкін: сананың шатасуы, диарея, бас айналуы, әлсіздік, қажу, бас ауыруы, дімкәстік, мидриаз, қышыну, мазасыздық сезім, ұйқысыздық, ұйқышылдық, мелшию, тахикардия, тремор, несеп шығарудың іркілісі.
Емі
Спецификалық антидоты белгісіз. Соңынан белсендірілген көмір қабылдайтын асқазан шаю ұсынылады, қажет болғанда – симптоматикалық ем. Гемодиализ тиімсіз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридтен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.
1 және 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш (World Medicine İlaҫ San. ve Tic. A.Ş), Түркия/ Стамбул
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6)
Тіркеу куәлігінің иесі
Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети (Rotapharm Ilaçlarl Limited Şirketi), Стамбул/Түркия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
«РИН Фарм» ЖШС, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғ., 222б
тел/факс: 8 (727) 252 90 90
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222-б
ұялы тел +7 701 786 33 98, (24-сағат бойына қол жетімді).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
