Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Панзинорм® форте 20000
Саудалық атауы
Панзинорм® форте 20000
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – липазаның 20000 ӘБ*
амилазаның 12000 ӘБ*
протеазаның 900 ӘБ*
белсенділіктеріне ие 269,12-279,44 панкреатин бар
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,
үлбірлі қабық: гипромеллоза, метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері, триэтилцитрат, титанның қостотығы (Е 171), тальк, симетикон – эмульсия, Ванилин хошиістендіргіші 501345 С, Бергамот хош иістендіргіші 501356 Т, макрогол 6000, натрий кармеллозасы, полисорбат 80
ӘБ* ЕФ бойынша берілген
Сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақтан ақшыл-сұр түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, хош иісі бар таблеткалар.
Көлденең кескінінде екі қабақ көрініп тұрады.
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ас қорытуға ықпал ететін препараттар, ферментті қоса. Ферментті препараттар. Мультиферменттер (липаза, протеаза және т.б.).
АТХ кодыА09АА02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ұйқы безінің ферменттері қоректі заттардың қорытылуына ықпал ететін табиғи заттар болып табылады. Қышқылға тұрақты қабығы белсенді ферменттерді асқазан сөлінен қорғайды. Ферменттер протеин болып табылады және адам организмінде түзілетін ферменттерге ұқсас, олар көбінесе дезактивацияланады және аутолиз және протеолиз үдерістерімен ішекте бұзылады.
Ішке қабылданған ферменттердің аздаған бөлігі нәжіспен шығарылады.
Фармакокинетикалық деректер қол жетімсіз, себебі ферменттер асқазан-ішек жолында жергілікті емдік әсер етеді. Әсер еткеннен кейін ферменттер ішекте қорытылады.
Фармакодинамикасы
Панзинорм форте таблеткалары ұйқы безі ферменттерінің жеткіліксіздігін толықтырады, катаболиялық метаболизмді жеделдетеді және бұзылған ас қорытудың клиникалық көрінісін жақсартады. Белсенді ферменттер жіңішке ішекте босап шығады, сонда өзінің әсерін көрсетеді. Липазаның жоғары белсенділігінде ұйқы безінің ас қорыту ферменттерінің жеткіліксіздігінен туындаған бұзылған ас қорытуды емдеуде шешуші мән бар. Липаза майларды май қышқылына және глицеринге гидролиздейді, осылайша олардың сіңірілуін, сондай-ақ майда еритін витаминдердің сіңірілуін қамтамасыз етеді. Амилаза көмірсуларды декстринге және қанттарға гидролиздейді, ал протеаза ақуыздардың ыдырауын қамтамасыз етеді. Панзинорм форте барлық тағам түрлерінің сіңірілуін арттырады және пациенттің ас қорытуын жақсартады. Ол стеатореяны, сондай-ақ ас қорытудың бұзылуы салдарынан болатын симптомдарды болдырмайды немесе төмендетеді.
Ұйқы безі ферменттерін қамтитын препараттар созылмалы панкреатиті бар пациенттерде ауыру сезімдерінің төмендеуіне ықпал етеді. Бұл әсер ұйқы безі ферменттерінің секрециясын басатын протеазалармен түсіндіріледі. Бұл әсердің механизмі осы уақытқа дейін анықталмаған.
Панзинорм® форте 20000 құрамында үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түріндегі шошқа текті панкреатин бар. Қабығы ұйқы безінің белсенді ферменттерін ауыз қуысы шырышты қабығының бұзылуынан қорғайды және ферменттерді асқазан сөлінен қорғайды.
Қолданылуы
- ұйқы безінің экзокриндік созылмалы жеткіліксіздігі
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер (егде жастағыларды қоса) және балалар
Басында – әр тамақтануда бір немесе екі таблетка.
Дозаны, қажет болған жағдайда жауап реакциясы мен симптоматиканы мұқият бақылаумен біртіндеп арттыру керек. Дозаны жеке таңдау қажет.
Таблетканы тұтастай шайнамай жұтқан жөн.
Панзинорм® форте 20000 қолданудың барлық кезеңінде пациенттердің адекватты гидратациясын қамтамасыз ету маңызды.
Фиброзды колонопатия тәулігіне 10000 бірліктен липаза/кг астам қабылдайтын муковисцидозы бар пациенттерде тіркелген («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Жағымсыз әсерлері
Сирек (≥ 1/10000 <1/1000 дейін)
- диарея, құсу, жүрек айнуы, іш аумағының ауыруы, іш қату, ауыз қуысының немесе анустың маңында терінің тітіркенуі орын алуы мүмкін, әсіресе жоғарғы дозаларды қолданғаннан кейін;
- гиперурикемия, гиперурикозурия, фолий қышқылының тапшылығы
- илеоцекальді бұрыштың және жуан ішектің тарылуы (фиброздаушы колонопатия).
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (әсіресе тері бөртпесі және қышыну; сондай-ақ тыныс алу жолдарының обструкциясы, анафилаксиялық реакциялар болуы мүмкін).
Өте сирек (<1/10000)
Күрделі жағымсыз әсерлер туындағанда емді тоқтату қажет.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді заттарға, шошқа текті ақуыздарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- жедел панкреатит немесе созылмалы панкреатиттің жедел басталуы
- кистоздық фиброзы бар 15 жасқа дейінгі балалар
- сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпауы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактаза сіңірілуінің бұзылуы проблемалары бар пациенттер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Ұйқы безі ферменттері фолий қышқылының сіңірілуін бәсеңдетеді. Басқа препараттарды осындай әсермен (мысалы, бикарбонат және циметидин) бірге қолданған жағдайда және ұйқы безі ферменттерінің жоғарғы дозаларымен ұзақ емдегенде қан сарысуындағы фолаттар концентрациясын мезгіл-мезгіл бақылау және/немесе фолий қышқылының жеткіліксіздігін толықтыру ұсынылады. Ұйқы безінің ферменттері темірдің сіңірілуін азайтуы мүмкін, алайда мұндай әрекеттесудің клиникалық мәні анықталмаған. Ұйқы безінің ферменттері акарбоза мен миглитол тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Панзинорм® форте таблеткаларының қышқылға тұрақты қабығы он екі елі ішекте бұзылады. Егер он екі елі ішектің ішіндегісі жоғарыласа ферменттер уақытында босап шықпайды. H2 рецептор антагонистерін немесе протондық помпа тежегіштерін қолданғанда жететін асқазан сөлі секрециясының төмендеуі кейбір пациенттерде қабылданған ұйқы безі ферменттерінің тиімділігін жақсартады және Панзинорм® фортенің төменірек дозаларын қолдануға мүмкіндік береді.
Айрықша нұсқаулар
Илеоцекалды бұрыштың және тоқ ішектің стриктурасы (фиброзданған колонопатия) панкреатиннің жоғары дозаларын қабылдайтын муковисцидозы бар пациенттерде сипатталған. Сақтық шаралары ретінде барлық ерекше сипмтомдарды немесе асқазан-ішек жолы тарапынан өзгерістерді тоқ ішектің зақымдануын жоққа шығару мақсатында мұқият медициналық тексеріс жасау ұсынылады. Әсіресе, егер пациент күніне дене салмағы кг /липаза 10 000 бірлігінен астам қабылдайтын болса.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезінде панкреатиндік ферменттерді қабылдау туралы қолжетімді клиникалық деректер жоқ.
Жүкті әйелдерге сақтықпен тағайындаған жөн.
Ұйқы безінің ферменттерін емшек емізу кезінде пайдалануға болады.
Қажет болған жағдайда, жүктілік немесе емшек емізу кезеңінде Панзинорм® форте 20000 адекватты тамақтануды қамтамасыз етуге жеткілікті дозада қабылдаған жөн.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Панзинорм® форте 20000 автомобильді жүргізу және машиналар мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: емдік дозадан едәуір асып кететін Панзинорм® форте 20000 дозалары гиперурикозурия және гиперурикемия, жүрек айнуын, құсу, диарея, анус маңындағы терінің тітіркенуін және өте сирек - негізінен муковисцидозы бар пациенттерде фиброздаушы колонопатия туындатуы мүмкін.
Емі: препаратты тоқтату, сұйықты жеткілікті қабылдау, демеуші шаралар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан OPA/Al/PVC үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«КРКА Казахстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы 19, корпус 1б, 2-ші этаж, 207 кеңсе, тел.: +7 (727) 311 08 09, факс: +7(727)31108 12, эл. пошта: info.kz@krka.biz
