Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Отривин
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ксилометазолин
Дәрілік түрі, дозалануы
Мұрынға арналған дозаланған 0,1 % спрей
Фармакотерапиялық тобы
Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған мұрынға арналған басқа препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Ксилометазолин.
АТХ коды R01AA07
Қолданылуы
- түрлі этиологиядағы тұмау
- мұрынның қосалқы қойнауларының қабынуы (секреттің шығуын жеңілдету үшін)
- ортаңғы отит (мұрынжұтқыншақ шырышының ісінуін басу үшін)
- науқасты мұрын жолдарындағы диагностикалық манипуляцияларға
(риноскопияға) дайындау.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ксилометазолинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары
сезімталдық
- атрофиялық ринит
- құрғақ ринит
- жабық бұрышты глаукома
- транссфеноидальді гипофизэктомиядан кейінгі жағдай және ми
қабығындағы басқа да хирургиялық араласулар (анамнезде)
- 12 жасқа толмаған балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Мына пациенттерге сақтықпен қолдану керек:
- артериялық қысымы жоғары
- жүрек-қантамыр аурулары
- гипертиреозы
- қант диабеті
- фехромоцитомасы
- қуық асты безінің гипертрофиясы бар
- МАО тежегіштерімен емделіп жүрген (сондай-ақ ем аяқталғаннан кейін
14 күн ішінде)
- симпатомиметиктерге айқын реакциясы бар (ұйқысыздық, бас айналуы
және т.б.).
Ксилометазолин қабылдайтын QT аралығының ұзару синдромы бар пациенттер елеулі қарыншалық аритмиялардың даму қаупіне ұшырауы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Моноаминоксидаза тежегіштері: ксилометазолин МАО тежегіштерінің әсерін күшейтуі және гипертониялық кризді индукциялауы мүмкін. Соңғы
14 күн ішінде МАО тежегіштерін қабылдайтын немесе қабылдаған пациенттерге ксилометазолинді қолдануға болмайды.
Три- және тетрациклді антидепрессанттар: три- немесе тетрациклді антидепрессанттар мен симпатомиметиктерді бір мезгілде қолданған кезде
ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсері күшеюі мүмкін, сондықтан
мұндай дәрілерді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Арнайы ескертулер
Отривинді, жергілікті қолдануға арналған басқа деконгестанттар сияқты 10 күннен артық қолдануға болмайды, себебі бұл мұрын шырышының ісінуімен қатар жүретін дәрі-дәрмектік риниттің пайда болуына әкелуі мүмкін.
Әсіресе балалар мен егде жастағы адамдарды емдеу кезінде препараттың
ұсынылатын дозасынан аспауы керек.
Педиатрияда қолдану
Отривин спрейді 12жасқа дейінгі балаларға қолданбаған жөн, балаларға арналған Отривин мұрынға тамызатын дәрісін (0,05 %) қолдану ұсынылады.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Отривин тамыр тарылтатын әсерді иеленетіндіктен жүктілік кезінде қолданбаған жөн.
Ксилометазолиннің емшек сүтіне енгені туралы сенімді деректер жоқ, сондықтан емшекпен емізу кезеңінде тек дәрігердің тағайындауымен ғана
қолдану керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару
қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Отривин ұзақ қолданғанда немесе ұсынылған дозаларды асыра қолданғанда жүрек-қантамыр жүйесінің қызметіне жүйелі әсер етуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер мен 12 жастан үлкен балаларға: Әрбір мұрын жолына 1 бүркуден. Қажет болғанда емшараны тәулігіне 3 реттен асырмай қайталау керек. Соңғы қолдануды тура ұйықтар алдында жүргізген жөн.
Енгізу тәсілі және жолы
Мұрын ішіне.
Препаратты қолданар алдында мұрын қуысын мұқият тазалау (сіңбіру) керек.
Қорғаныш қалпақшасын алып тастаңыз. Алғаш қолданар алдында препараттың біркелкі ағысы пайда болғанша дозаторды бірнеше рет басыңыз. Одан әрі, дозаланған спрей бірден қолдануға дайын. Егер қолданудағы үзілістен кейін препараттың ағысын толық көлемде беру жүзеге асырылмаса, дозаторды тағы төрт рет басу керек. Танауға бүрку үшін саңылауына енгізіңіз және құтының бүріккіш басынан күшпен бір рет басыңыз. Бүрку процесі кезінде мұрын арқылы ауамен баппен дем алу мұрынның барлық қуысына ерітіндінің оңтайлы бөлінуін қамтамасыз етеді. Қолданғаннан кейін құтыға қорғаныш қалпақшасын кигізіп қою керек.
Емдеу ұзақтығы
Отривинді 10 күннен артық пайдаланбаңыз, себебі ұзақ қолдану дәрі-
дәрмектік ринит тудыруы мүмкін.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Ксилометазолин гидрохлоридін шамадан тыс жергілікті қолдану немесе оны
кездейсоқ жұтып алу ОЖЖ бәсеңдеуі (ұйқышылдық, кома), артериялық гипер- немесе гипотензия, сондай-ақ тахикардия және брадикардия сияқты
симпатолитикалық әсерлердің пайда болуына әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, жүрек айнуы және құсу сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылу орын
алуы мүмкін. Басқа симптомдарға тері қабаттарының бозаруы, қатты терлеу, салқындау, миоз, тыныс алудың бәсеңдеуі, атаксия және мазасыздық жатады.
Емі: белсендірілген көмірді бір рет қабылдау, бақылау, симптоматикалық
ем.
Қажет болғанда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек
шаралар (қажет болса)
Жиі
- бас ауыруы
- мұрынның шырышты қабығының құрғауы немесе жайсыздығы, ашытып шымылдату, дәрі-дәрмектік ринит
- жүрек айнуы
- енгізген жердің ашытып шымылдауы
Өте сирек
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, терінің
бөртуі, қышыну)
- көрудің уақытша нашарлауы
- тұрақсыз немесе жиі жүрек қағуы, гипертония, аритмия.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен
көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті
«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық
орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат – 1 мг ксилометазолин гидрохлориді,
қосымша заттар: натрий дигидрофосфат дигидраты, динатрий гидрофосфат додекагидраты, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді (ерітінді түрінде), сұйық сорбитол (кристалдандырылмаған), гипромеллоза, натрий хлориді, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір, түссізден әлсіз сарғыш түске дейінгі сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 мл препараттан ұштығы бар помпалы дозалағыш қондырғымен және полиэтиленнен жасалған қорғағыш қалпақшамен жабдықталған тығыздығы жоғары полиэтилен құтыда.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
GSK Consumer Healthcare S.A.,
Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел/факс: +41313220370 +41313220419
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
GSK Consumer Healthcare S.A.,
Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел/факс: +41313220370 +41313220419
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ГСК КХ КАЗАХСТАН» ЖШС
Алматы қ., Манас к-сі, 32А.
тел. +7 (727) 2446999,
факс +7(727) 2446997
EAEU.PV4customers@gsk.com (жағымсыз құбылыстар туралы хабарламалар үшін)
UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (препараттың сапасына шағымдар туралы
хабарламалар үшін)
