Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Орнисид®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Орнидазол
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 250 мг
Фармакотерапиялық тобы
Паразитке қарсы препараттар, инсектицидтер және репелленттер. Протозойға қарсы препараттар. Амебиазды және басқа протозойлық инфекцияларды емдеуге арналған препараттар. Нитроимидазол туындылары. Орнидазол
АТХ коды P01AB03
Қолданылуы
- трихомониазда (ерлер мен әйелдердегі қынап трихамонадасын жұқтыру нәтижесіндегі несеп-жыныс инфекцияларында)
- амебиазда (амебалық дизентерияны, амебиаздың барлық ішектен тыс формаларын қоса, Entamoeba histolyticaмен байланысты ішек инфекцияларында (соның ішінде бауыр абсцесінде))
- лямблиозда.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- Орнисид® орнидазолға немесе нитроимидазолдың басқа туындыларына сезімтал пациенттерге қарсы көрсетілім
- жүктілік
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Орталық жүйке жүйесінің ауруларынан, атап айтқанда, эпилепсия немесе жайылған склероздан зардап шегіп жүрген немесе бауыр аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Басқа дәрілердің әсері артуы немесе азаюы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Орнидазол кумариндік қатардың пероральді антикоагулянттарының әсерін күшейтеді. Коагулянт дозасы тиісінше түзетілуі тиіс. Орнидазол векуроний бромидінің микрорелаксациялайтын әсерін ұзартады.
Циметидин (антигистамин), фенитоин, фенобарбитал және литийді қоса, эпилепсияға қарсы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек.
Орнисидті қолдану кезінде және қабылдауды тоқтатқаннан кейін кемінде 3 күн бойы алкогольді қолданбау керек.
Арнайы ескертулер
Егде жастағы пациенттер
Қынапқа қолдану тұрғысынан бұл популяцияға қатысты ақпарат жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр циррозы бар пациенттерде дені сау адамдарға қарағанда жартылай шығарылу кезеңі анағұрлым ұзақ (14 сағатпен салыстырғанда 22) және клиренсі (51 мл / мин-пен салыстырғанда 35).Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозалау аралығы екі еселенуі тиіс.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Орнидазолдың фармакокинетикасы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде өзгермейді. Сондықтан бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Орнидазол гемодиализ кезінде шығарылады. Гемодиализ басталғанға дейін енгізген жөн: егер тәуліктік доза тәулігіне 2 г немесе тәуліктік доза тәулігіне 1 г болса, 250 мг орнидазолды құраса, 500 мг орнидазолдың қосымша дозасы тағайындалуы тиіс.
Педиатрияда қолдану
Нәрестелер мен ерте жастағы балалардағы орнидазол фармакокинетикасы ересектермен ұқсас.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бала туатын жастағы әйелдер/ұрықтануға қарсы дәрілер
Орнидазолдың жүктілік кезіндегі әсеріне қатысты клиникалық зерттеулері жөнінде мәліметтер жоқ.
Орнидазолдың бала туатын жастағы әйелдерге және ұрықтануға қарсы дәрілерді қолдануға әсерібелгісіз.
Жүктілік
Орнисид® жүкті әйелдерге сақтықпен тағайындау және жүктіліктің бастапқы мерзімінде аса қажет жағдайларда болмаса, тағайындамау керек.
Лактация
Орнисидті әйелдерге лактация кезеңінде аса қажет жағдайларда ғана қабылдауға болады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Орнисидті® қабылдап жүрген пациенттерде ұйқышылдық, бас айналуы, тремор, сіресу, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, құрысулар, бас айналуы немесе уақытша естен тану байқалуы мүмкін. Туындаған құбылыстар зейін қоюды қажет ететін қызметтерге, мысалы көлік жүргізу мен жабдықтарды пайдалануға әсер етуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Трихомониазды емдеу үшін: бастапқы және екінші реттік емдеудегі дозаларына сәйкес 250 мг пероральді таблетка. Бір реттік немесе бес күндік ем жүргізілуі мүмкін.
Гиперемиямен, седациямен, жүрек айнуымен және құсумен, гипотониямен және ашытып күйдірумен сипатталатын реакцияларды туғызуы мүмкін болғандықтан, орнидазолды қабылдау кезінде немесе дәріні қабылдау тоқтатылғаннан кейін 3 күн бойы алкоголь қабылдамау керек.
| Емдеу курсы | Күнделіктідозасы (250 мг таблетка) Емдеудің бірінші нұсқасы | Емдеудің екінші нұсқасы |
| Бір рет қабылдау | Кешкілік, ішке6 таблетка | ішке 4 таблетка + ұйықтар алдында 1 қынаптық таблеткасы (Орнисидтің) |
| 5 күн | 2 таблетка таңертең 2 таблетка кешке ішке қабылданады | Таңертеңгілік 2 таблетка және кешке 2 таблетка ішке + ұйықтар алдында1 қынаптық таблеткасы (Орнисидтің) |
Барлық жағдайларда, инфекцияны қайтадан жұқтырмас үшін, жыныстық серіктесіне тура сондай дозада (емдеудің бірінші нұсқасы) ем тағайындау керек. Балаларға арналған дозасы бір реттік дозада қабылданатын 25 мг/кг құрайды.
Амебиазды емдеу үшін
А) Амебалық дизентерияда – үш күндік ем
Б) Амебиаздың басқа түрлерінде – 5 күннен 10 күнге дейін емдеу
| Емдеу курсы | Күнделікті дозасы |
| Ересектер мен дене салмағы 35 кг астатын балалар | Салмағы 35 кг дейінгі балалар |
| 3 күн | Бір реттік дозасы кешкілік ішке 6 таблетка; Дене салмағы 60 кг асатын болса: 8 таблетка | 40 мг / кг дене салмағына, бір реттік дозасы |
| 5 - 10 күн | 4 таблетка (2 таблеткасы таңертеңгілік, 2 таблеткасы кешкеішке қабылданады | 5 кг дене салмағына ½ таблетка, бір реттік дозасы (25 мг/кг баламалы) |
Лямблиозды емдеу үшін
| Емдеу курсы | Күнделікті дозасы |
| Ересектер мен дене салмағы 35 кг асатын балалар | Салмағы 35 кг дейінгі балалар |
| 1-2 күн | бір реттік 6 таблеткадозасы кешкілік ішке қабылданады; | 40 мг / кг дене салмағына, бір реттік дозасы |
Енгізу жолы жне тәсілі
Орнисид® таблеткалары тамақтан кейін ішу арқылы қабылданады.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Артық дозалану жағдайларында жағымсыз реакциялар бөлімінде көрсетілген симптомдар аса ауыр түрде көрініс береді. Әсерін қайтаратын қандай-да бір дәрілер жоқ.Құрысулар туындаған жағдайда, диазепам ұсынылады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес
Жиі емес
- жүрек айнуы, құсу, диарея, эпигастрий аймағындағы жайсыздық, ауыздың құрғауы және анорексия
Сирек
- лейкопения
- дәм сезудің бұзылулары
- қышыну және тері реакциялары
Өте сирек
- ұйқышылдық, бас ауыруы, бас айналуы, тремор, сіресу, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылыстары, құрысулар, шаршау, бас айналуы, уақытша естен тану, сенсорлық немесе аралас шеткері нейропатия
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- сарғаю, бауыр функциясының биохимиялық көрсеткішінің нормаға сәйкес келмеуі
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - орнидазол 250 мг,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (102 типі),
жүгері крахмалы,
гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-15),
магний стеараты
қабығының құрамы - Opadry White 06F280004*
* - Opadry White 06F280004 құрамы: НРМС 2910 /Гипромеллоза (15cP) (Е464) - 72.681 %, Макрогол/PEG (MW 4000) (Е1521) - 16.619 %, титанның қостотығы (Е171) - 5.334 %, тальк - 4.906 %, НРМС 2910 /Гипромеллоза (5 cP) (Е464) - 0.445 %, натрий бензоаты (Е211) - 0.015 %.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, ақ немесе сарғыштау-ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар таблеткалар
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
«ABDI IBRAHIM»
Заңды мекенжайы: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/İstanbul, Turkey (Түркия)
Бас кеңсе: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey (Түркия), тел.:+90 212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr
Тіркеу куәлігінің иесі
«ABDI IBRAHIM»
Заңды мекенжайы: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/İstanbul, Turkey (Түркия)
Бас кеңсе: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey (Түркия), тел.:+90 212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндіріс аймағы 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электронды пошта: info@aigp.kz
