Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)
Саудалық атауы
НазивинÒ Сенситив
Халықаралық патенттелмеген атауы
Оксиметазолин
Дәрілік түрі мен дозасы
Дозаланған мұрын спрейi 11,25 мкг/доза
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған деконгестанттар және мұрынға арналған басқапрепараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Оксиметазолин.
Код АТХR01AA05
Қолданылуы
- ринитпен байқалатын (мұрынның бітелуі) жедел респираторлық ауруларда
- аллергиялық ринитте
- вазомоторлық ринитте
- мұрын қуысы қосалқы қойнауларының қабынуы кезінде (синуситте) секреция дренажын жақсартуда
- ринитпен астасқан евстахиитте
- диагностикалық емшаралар алдында мұрын қуысы шырышты қабығының ісінуін қайтаруда
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- оксиметазолинге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық
- атрофиялық ринит
- 0,025% Називин® Сенситив мұрын спрейі 1 жастан кіші балаларға қолданылмауы тиіс
- қатты ми қабығынатранссфеноидальді гипофизэктомиядан немесе басқа да хирургиялық араласулардан кейін қолдануға болмайды
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Оксиметазолинді және
- трициклді антидепрессанттарды
- транилципромин типті моноаминоксидаза тежегіштерін
- гипертензиялық дәрілерді
біріктіріп (бір мезгілде) қолдану артериялық қысымды жоғарылатуы мүмкін. Демек, егер мүмкін болса, бұл препараттарды бір мезгілде қолданбаған дұрыс.
Айрықша нұсқаулар
Келесі жағдайларда бұл препаратты оны қолданудың қаупі мен пайдасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолдануға болады:
- көзішілік қысымның жоғарылауы, әсіресе тарбұрышты глаукома
- ауыр жүрек-қан тамырлары аурулары (мысалы, коронарлық ауру) және гипертензия)
- феохромоцитома
- метаболизмдік бұзылыстар (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті)
- қуық асты безі гиперплазиясы
- порфирия
- моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштерімен) және басқа да қан қысымын жоғарылататын қабілеттілігі барпрепараттармен емдеуден өтіп жатқан пациенттер.
Тұмауға қарсы мұрын дәрілерін ұзақ қолданғанда немесе олар артық дозаланғанда, олардың тиімділігі төмендеуі мүмкін. Тұмауға қарсы мұрын дәрілерін дұрыс қолданбау:
- реактивті гиперемияны (препаратты тоқтатқаннан кейін симптомдардың жаңаруы)
- мұрын қуысы шырышты қабығының созылмалы ісінуі(rhinitis medicamentosa)
- шырышты қабық атрофиясын туындатуы мүмкін
Педиатрияда қолдану
Дәрілік балаларға 1 жасқа дейін қолдануға арналмаған.
Жүктілік және лактация
Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолданғанда ұсынылған дозадан асырмаған жөн. Жүктіліктің бірінші триместрі бойы препаратты қабылдаған әйелдердің шектеулі санынан алынған деректер жүктілікке немесе шаранаға/жаңа туған нәресте денсаулығына әсер етуі мүмкін болатыноксиметазолин әсері салдарынан қандай болмасын жағымсыз реакциялар дамуын көрсетпеген.
Жануарларға жасалған зерттеулерде емдік дозада диапазонынан жоғары дозаға қатысты тұқым өрбітуге уыттылықтық болғаны айтылған. Називин® Сенситив мұрын спрейі препаратын жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін пайдалану керек. Жүктілік кезеңінде ұсынылған дозадан асырмаған жөн, себебі артық дозалау шарана қан айналымына жағымсыз әсер етуі мүмкін.
Лактация кезеңі
Називин® Сенситив препаратын емшек емізу кезеңінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін пайдалану керек. Емшек емізу кезеңінде препарат сүттің шығу мөлшеріне әсер ететіндіктен ұсынылған дозадан арттырмау керек.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Називин®Сенситив препартын ұсынылатын дозадан артық мөлшерде ұзақ уақыт қолданғаннан кейін жүрек-қантамыр жүйесіне және орталық жүйке жүйесіне жалпы әсер етуін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда көлік құралын немесе жабдықты басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Қолдану тәсілі және дозалары
Називин® Сенситив 0,025 % (спрейдің 1 дозасы (45 мкл) құрамында 11,25 мкг оксиметазолин бар) мұрынспрейі мұрын ішіне қолдануға арналған.
0,025% Називин® Сенситив мұрын спрейін 1 жастан 6 жасқа дейінгі балаларғаәрбір мұрын жолына 1 бүркуден тәулігіне 2-3 рет тағайындайды.
Құрамында оксиметазолин бар мұрын спрейін, егер емдеуші дәрігер басқаша тағайындамаса, 7 күннен артық қолдануға болмайды. Препаратты қолданудың кез келген қайталау курсы алдында бірнеше күндік ем жүргізілмейтін кезең болуы тиіс. Ұсынылғаннан жоғары дозаларды тек дәрігердің бақылауымен ғана қолдануға болады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), кейде (≥ 1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000).
Жиі ( ≥ 1%-дан < 10% дейін):
- мұрын шырышты қабығының ашуын немесе құрғауын сезіну
- түшкіру, әсіресе сезімтал пациенттерде
Жиі емес (≥ 0,1%-дан < 1% дейін):
- шырышты қабықтың ісінуі (мұрынның бітелу сезімі) анағұрлым қарқынды болуы мүмкін (реактивті гиперемия), мұрыннан қан кету
- жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну).
- жүрек қағуының жиілеуі, тамыр соғуының жиілеуі және артериялық қысымының жоғарылауы
Сирек (≥ 0,01 %-дан < 0,1% дейін):
Өте сирек0,01% және бірлі-жарым жағдайлар:
- мазасыздық, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, тыныштандыратын әсері), бас ауыру, елестеулер (әсіресе балаларда)
- аритмиялар
- сәбилер мен жаңа туған нәрестелердегі апноэ
- құрысулар
Күтілген дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - оксиметазолин гидрохлориді 0,250 мг
қосымша заттар: лимон қышқылының моногидраты, натрий цитраты дигидраты, глицерин (85 %), тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір немесе мөлдір дерлік, түссізден әлсіз сары түске дейінгі ерітінді
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 мл препараттан дозалағыш құрылғымен және полиэтиленнен жасалған қорғаныш қақпақпен жабдықталған полиэтиленнен жасалған құтыларға құйылған.
Құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Алғашқы ашылуынан кейінгі қолдану кезеңі 12 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші / қаптаушы туралы мәліметтер
Фамар Хелс Кейр Сервисес Мадрид С.А.У., Испания
Тел: +34 913 07 30 00
E-mail: media@famar.eu
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«P&G Health Germany GmbH»
Sulzbacher Штрассе 40
65824 Швальбах-ам-Таунус, Германия
Тел.: 0 61 51/8 56-22 60
Факс: 0 61 51/8 56-22 03
Шығарылу сапасын бақылаушы ұйымның атауы мен елі
Фамар Хелс Кейр Сервисес Мадрид С.А.У., Испания
Тел: +34 913 07 30 00
E-mail: media@famar.eu
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45, 8 (727) 3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805; факс: 3941294 (110); maira70@mail.ru
