Лизиноприл-Тева 5 мг № 50 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Лизиноприл-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лизиноприл

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар 5 мг, 10 мг, 20 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Лизиноприл

АТХ кодыC09AA03

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда

- жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігінде (диуретиктермен және жүрек гликозидтерімен кешенді ем құрамында)

- 6 апта бойы тұрақты гемодинамикасы бар пациенттерде жедел миокард инфарктісінде (алғашқы 24 сағаттан бастап)

- екінші типті қант диабетіне ұшыраған және гипертензиясы мен бастапқы нефропатиясы бар пациенттерде бүйрек зақымданғанда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Лизиноприл-Тева препаратына, препараттың басқа компоненттеріне, немесе кез келген басқа АӨФт аса жоғары сезімталдық.

- анамнезіндегі бұның алдында АӨФт емдеуге байланысты ангионевроздық ісіну.

- тұқым қуалайтын және идиопатиялық Квинке ісінуі.

- жүктіліктің екінші немесе үшінші триместрі.

- қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м²) пациенттерде құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану

- бір мезгілде сакубитрил/валсартанмен қолдану.

- 18 жасқа дейінгі балалар.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Симптоматикалық артериялық гипотензия

Симптоматикалық артериялық гипотензия асқынбаған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде сирек байқалды. лизиноприл препаратын қабылдап жүрген, артериялық гипертензиясы бар пациенттерде, (мысалы, диуретиктермен емделгенде, тұз мөлшері аз тамақпен тамақтанғанда, диализ жүргізгенде, диареяда немесе құсқанда), немесе пациент ренинге тәуелді артериялық гипертензияның ауыр түрінен зардап шегіп жүрген кезде қан көлемі азайғанда артериялық гипотензияның туындау ықтималдылығы өте жоғары. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде– бүйрек функциясының қатар жүретін жеткіліксіздігімен немесе онсыз – симптоматикалық артериялық гипотензия байқалды. Ол жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар, ілмектік диуретиктерді жоғары дозаларда қолданып жүрген, гипонатриемиямен немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде туындауы мүмкін. Симптоматикалық гипотензия қаупі жоғары пациенттерде емнің басталуын және дозаны түзетуді мұқият қадағалау керек. Осындай шаралар жүректің ишемиялық ауруы бар немесе ми қан айналымы бұзылған, артериялық қысымының едәуір төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкеп соғуы мүмкін пациенттерге қатысты.

Артериялық гипотензия дамыған кезде пациентті шалқасынан жатқызу керек; қажет болған кезде вена ішіне физиологиялық ерітінді құяды. Транзиторлы артериялық гипотензия препаратты әрі қарай қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды, оны артериялық қысым организмдегі сұйықтық көлемі артқаннан кейін көтерілген соң әдетте қиындықсыз енгізуге болады.

Артериялық қысымының деңгейі қалыпты немесе төмен, жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде лизиноприл препаратымен емдеу аясында жүйелік артериялық қысым қосымша төмендеуі мүмкін. Бұл әсерді алдын ала болжауға болады және, әдетегідей, лизиноприл препаратымен емдеуді тоқтатуды қажет етпейді. Егер артериялық гипотензия симптоматикалық сипатқа ие болса, дозаны төмендету немесе лизиноприл препаратымен емдеуді тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісіндегі артериялық гипотензия

Жедел миокард инфарктісінде, вазодилататорларды қолданғаннан кейін әрі қарай күрделі гемодинамикалық бұзылулардың туындау қаупі бар болғандықтан, лизиноприл препаратымен емдеуді бастауға болмайды. Бұл систолалық артериялық қысымы 100 мм с. б. немесе одан төмен пациенттерге, немесе кардиогендік шок орын алған адамдарға қатысты. Инфарктен кейін алғашқы 3 күн ішінде препарат дозасын, егер систолалық артериялық қысым ≤120 мм с. б. құраса, төмендету қажет. Егер систолалық артериялық қысым көрсеткіші ≤100 мм с. б. болса, демеуші дозаны 5 мг-ге дейін немесе уақытша 2,5 мг-ге дейін төмендету қажет. Егер лизиноприлді қабылдағаннан кейін ұзаққа созылатын артериялық гипотензия (1 сағат бойы систолалық артериялық қысым <90 мм с. б.) білінсе, лизиноприл препаратымен емдеуді тоқтату қажет.

Аортальді және митральді клапан стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия.

Басқа да АӨФт сияқты, лизиноприл препаратын митральді стенозы бар немесе аортальді стеноз немесе, гипертрофиялық кардиомиопатия жағдайындағы сияқты сол жақ қарыншадан шығатын қан ағыны қиындайтын пациенттерге тағайындау ұсынылмайды..

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (КК <80 мл/мин) лизиноприл препаратының бастапқы дозасын КК деңгейіне және пациенттің емге жауабына қарай түзеткен жөн. Мұндай пациенттерде креатинин деңгейін және қан плазмасындағы калийді ұдайы қадағалау әдеттегі медициналық емнің бір бөлігі болып табылады.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФт емдеуді бастағаннан кейін артериялық гипотензия бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда әдетте қайтымды бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамығаны жөнінде мәлімделді.

АӨФт емделуден өткен, бүйрек артерияларының екі жақты стенозы бар немесе жалғыз бүйректің бүйрек артерияларының стенозы бар кейбір пациенттерде қан плазмасындағы креатинин деңгейінің және мочевинаның жоғарылағаны байқалды, олар әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады. Мұндай құбылыстардың болу ықтималдылығы бүйрек фукциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде аса жоғары.Реноваскулярлық гипертензия бар болған жағдайда ауыр артериялық гипотензия және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайды. Мұндай науқастарды емдеуді дәрігердің бақылауымен төмен дозадан бастап және оларды біртіндеп арттыра отырып, жүргізген жөн. Диуретиктермен емдеу жоғарыда сипатталған көрініс түрлерінің дамуын стимуляциялайтын болғандықтан, лизиноприл препаратын қолданып жүргізілетін емнің алғашқы аптасы ішінде оларды қабылдау тоқтатылуы тиіс, сонымен қатар бүйрек функциясын бақылау қажет.

Бұдан бұрын айқын бүйрек аурулары жоқ, артериялық гипертензиясы бар кейбір науқастарда әсіресе диуретиктерді қабылдау аясында лизиноприл препаратын қолданукреатининнің қан плазмасындағы деңгейінің және мочевинаның жоғарылауына әкеледі; бұл өзгерулер, әдеттегідей, мардымсыз және өткінші. Бұдан бұрын бүйрек функциясы бұзылу болған науқастарда олардың туындау ықтималдылығы жоғары. Мұндай жағдайларда дозаны төмендету және/немесе диуретиктерді және/немесе лизиноприл препаратын қабылдауды тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісінде бүйрек функциясының бұзылуы бар (қан плазмасындағы креатинин деңгейі >177 мкмоль/л және протеинурия 500 мг/24 сағ. асатын) пациенттерге лизиноприл қолдануға тыйым салынады. Егер бүйрек функциясының бұзылуы лизиноприлмен емдеу кезінде дамыса (қан плазмасындағы креатинин деңгейі >265 мкмоль/л немесе мәні, емнің басындағы мәнімен салыстырғанда, екі еселенеді), онда емдеуші дәрігер лизиноприл препаратын қолдануды тоқтатуды қарастырғаны жөн.

Жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну

Өте сирек жағдайларда АӨФт, соның ішінде лизиноприл препаратымен емделген пациенттерде беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дыбыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісіну жағдайлары жөнінде мәлімделді. Ангионевроздық ісіну емделу кезеңінің кез келген уақытында туындауы мүмкін.

Мұндай жағдайларда препаратты қабылдауды шұғыл тоқтату, тиісті емді бастау және пациент ауруханадан шығарылғанға дейін симптомдардың толық жойылуын қамтамасыз ету үшін бақылауға алу қажет. Тыныс алудың бұзылуына әкелмейтін, тілдің ісінуі бар болған жағдайда пациент ұзақ бақылауды қажет етуі мүмкін, өйткені антигистаминдік дәрілермен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін.

Көмейді немесе тілдің ангионевроздық ісінуінің нәтижесінде бірлі-жарым өлім жағдайлары тіркелген. Егер ісіну тілге, дыбыс саңылауына немесе көмейге таралса, әсіресе бұрын тыныс алу жолдарына хирургиялық араласымды бастан кешірген пациенттерде тыныс алудың бұзылуы дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда шұғыл түрде емдеу шараларын қолданған жөн, оларға адреналин енгізу және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету жатады. Пациент симптомдар толық және тұрақты жоғалғанға дейін мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс. АӨФт қара нәсілді пациенттерде, еуропалық нәсілді науқастарға қарағанда, айқын ангионевроздық ісінуді туындатуы мүмкін.

Анамнезінде АӨФт қолданумен байланысты емес ангионевроздық ісіну бар науқастарда осы топтың препараттарын қолдануға жауап ретінде ангиневроздық ісінудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Ангионевроздық ісінудің жоғары қаупі салдарынан АӨФт сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Бұл дәрілік өніммен емдеуді сакубитрил/валсартанның соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан соң барып бастау керек.

Ангионевроздық ісінудің жоғары қаупіне байланысты АӨФт сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Осы дәрілік өніммен емдеуді сакубитрил/валсартанның соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан кейін бастау керек.

АӨФт рацекадотрилмен, mTOR1 тежегіштерімен (мысалы, сиролимуспен, эверолимуспен, темсиролимуспен) және вилдаглиптинмен бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісінудің жоғары қаупіне әкелуі мүмкін (мысалы, тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі, респираторлық жеткіліксіздік немесе онсыз). Рацекадотрилді, mTOR тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және АӨФт қабылдап жүрген пациенттерде вилдаглиптинді қолданудан сақ болу керек.

Гемодиализде жүрген пациенттердегі анафилаксиялық реакциялар

Өткізгіштігі жоғары жарғақшаларды (мысалы, АN 69) пайдаланып гемодиализден өтіп жүрген және АӨФт бір мезгілде қолданған пациенттерде анафилаксиялық реакциялар жөнінде мәлімделді. Сондықтан мұндай науқастарға диализдік жарғақшаны басқа типті жарғақшаға өзгертуді немесе гипертензияға қарсы басқа класқа жататын препаратты қолдануды ұсыну қажет.

Лизиноприлді қолданған кездегі және ТТЛП-аферезді бір мезгілде қолданғандағы анафилаксиялық реакциялар

Сирек жағдайларда АӨФт қолданып жүрген пациенттер декстран сульфатын пайдаланып жүргізілген ТТЛП-аферезі кезінде өмір үшін қаупі бар анафилаксиялық шоққа ұшыраған. Мұндай реакцияларға әрбір аферезді қолдану алдында АӨФт емдеуді уақытша тоқтату есебінен жол берілмеді.

Десенсибилизация

Десенсибилизация емі кезінде (мысалы, жарғақ қанаттылардың уына) АӨФт қолданып жүрген пациенттерде тұрақты анафилаксиялық реакциялар дамиды. Сол пациенттерде осы реакцияларға АӨФт қабылдауды уақытша тоқтату арқылы жол бермеуге мүмкіндік туды, бірақ медициналық препаратты абайсызда қайталап қолданғаннан кейін бұл реакциялар қайтадан қалпына келді.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

АӨФт холестаздық сарғаюдан басталатын синдроммен өте сирек астасты және бауырдың үдемелі некрозына және (кейде) өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Осы синдромның даму үдерісі анықталған жоқ. Лизиноприл препаратын қабылдау кезінде сарғаю дамыған немесе бауыр ферменттерінің едәуір жоғарылағаны білінген пациенттерге препарат қолдануды тоқтатқан және тиісті медициналық жәрдем көрсеткен жөн.

Нейтропения/агранулоцитоз

АӨФт қолданған пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия жағдайлары жөнінде мәлімделді. Бүйрек функциясы қалыпты адамдарда және басқа асқынулар жоқ болғанда нейтропениясирек білінеді. АӨФт қабылдауды тоқтатқаннан кейін нейтропения және агранулоцитоз қайтымды сипатқа ие болды. Қантамырлар коллагенозмен пациенттерге, сондай-ақ пациенттер иммунодепрессивті ем қабылдағанда, немесе аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емделгенде, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы аясында, лизиноприл препаратын өте сақтықпен тағайындау қажет. Мұндай кейбір пациенттерде ауыр инфекциялар дамиды, олар антибиотиктермен емдеуге әрдайым көне бермейді. Препаратты қолданған кезде мұндай пациенттерде қандағы лейкоциттер санына мезгіл-мезгіл бақылау жүргізу ұсынылады. Пациенттерге инфекцияның кез келген белгілерін мәлімдеп отыруға нұсқау берген жөн.

Нәсілдік тиесілігі

АӨФт қара нәсілді пациенттерде, еуропалық нәсілді адамдарға қарағанда, айқын ангионевроздық ісінуді туындатуы мүмкін.

Басқа да АӨФт сияқты, белгілі жағдайларда лизиноприл қара нәсілді пациенттерде басқа нәсілді пациенттерге қарағанда, артериялық қысымды төмендетуі азырақ білінеді. Бұл қара нәсілді гипертониктерде рениннің төмен фракциясының басым болуынан туындауы мүмкін.

Жөтел

АӨФт қолданғаннан кейін жөтелдің пайда болғаны жөнінде мәлімделді.Әдетте жөтел өнімсіз және препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін басылады. АӨФт туындаған жөтел ықтимал нұсқалардың бірі ретінде дифференцициялық диагностика аясында қарастырылуы тиіс.

Хирургиялық арласымдар/анестезия

Лизиноприл препараты рениннің компенсаторлы секрециясынан кейін ангиотензин II түзілуін бөгеуі мүмкін. Мұндай жайт жалпы хирургиялық араласымды бастан кешірген немесе гипотензияны туындатуы мүмкін заттармен анестезия жүргізілген пациенттерде болуы мүмкін. Егер осы механизмнің әсер етуі нәтижесінде туындаған артериялық гипотензия білінсе, сұйықтық деңгейін қалпына келтіру қажет.

Сарысудағы калий

Лизиноприлді қоса, АӨФт емделген кейбір пациенттерде сарысудағы калий артқаны бақыланды. Пациенттерді гиперкалиемия дамуына ұшырататынқауіпке бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, альдостеронизм жатады.

АӨФт гиперкалиемия туындатуы мүмкін, өйткені олар альдостеронның босап шығуын тежейді. Әсері әдетте бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде елеусіз. Дегенмен, гиперкалиемия бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде және/немесе калий қоспаларын (тұз алмастырғыштарды қоса), калий жинақтаушы диуретиктер қабылдайтын пациенттерде немесе қан сарысуында калий жоғарылауымен байланысты басқа дәрілерді (мысалы, гепарин, триметропим, ко-тримоксазол, сондай-ақ триметоприм/ сульфаметоксазол ретінде белгілі) және әсіресе альдостерон антагонистерін немесе ангиотензин рецепторларының блокаторларын қабылдайтын пациенттерде пайда болуы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктер мен ангиотензин рецепторының блокаторлары иАӨФ қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс және сарысудағы калий мен бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет.

Қант диабеті бар пациенттер

Диабетке қарсы пероральді препараттарды немесе инсулинді қабылдап жүрген, қант диабеті бар пациенттерде АӨФт емдеудің алғашқы айы ішінде үнемі гликемиялық бақылау жүргізуді жүзеге асыру қажет.

Литий

Литийді және лизиноприлді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы.

АӨФт , ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану артериялық гипотензия, гиперкалиемия, бүйрек функциясының бұзылуы (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратындығына айғақтамалар бар. АӨФт, ангиотензин II рецепторларының блокаторларыннемесе алискиренді бір мезгілде қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасыұсынылмайды.

Егер қосарлы блокаданы қолданып емдеу аса қажет деп саналса, ол маманның бақылауымен жүргізілуі тиіс, сонымен қатар бүйрек функциясын, электролиттер деңгейін және артериялық қысымды жиі бақылауды қамтамасыз ету қажет.

АӨФт және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Дәріханалар