Лизиноприл 5 мг, №30, табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Лизиноприл

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лизиноприл

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 5 мг және 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. АӨФ тежегіштері. Лизиноприл.

ATX коды С09АА03

Қолданылуы

- артериялық гипертензия;

- симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігінде (жүрек гликозидтері және/немесе диуретиктерді қабылдайтын пациенттерді емдеу үшін біріктірілген емде);

- тұрақты гемодинамикамен жедел миокард инфарктісінде алғашқы 24- сағат ішінде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- лизиноприлге аса жоғары сезімталдық;

- ангионевроздық ісіну (терінің, тері асты шелмайының және/немесе шырышты қабаттардың есекжеммен немесе онсыз оқшауланған ісінуі) анамнезінде, оның ішінде АӨФ тежегіштерін қолданғанда;

- қант диабетімен немесе орташа/ауыр бүйрек жеткіліксіздігімен (ШСЖ< 60 мл/мин/1.73 м2) пациенттерде ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін немесе АТII рецепторларының блокаторларын алискиренмен бір мезгілде қолдануға болмайды;

- тұқым қуалаған Квинке ісінуі;

- тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, Lapp - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар;

- жүктілік және лактация кезеңі;

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдік жас;

- ангионевроздық ісінудің дамуының жоғары қаупіне байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) бір мезгілде қолдану.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Диуретиктер. Препаратты диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда АҚ кенеттен төмендеуі мүмкін, басқа гипотензивті дәрілермен - аддитивті әсері байқалады (біріктірілген емде сақ болу керек).

Калий препараттары, калий жинақтаушы диуретиктер

Калий жинақтаушы диуретиктермен (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калий препараттарымен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен және тағамға ББҚ бір мезгілде қолданғанда , әсіресе бүйрек функциясының бұзылуымен пациенттерде гиперкалиемия дамуы мүмкін. Осындай біріктірілімдерді қолданғанда қандағы калий құрамын және бүйрек функциясын үнемі бақылау ұсынылады.

Литий

Литийдің сарысулық концентрациясының және оның уыттылығының қайтымды жоғарылауы литийді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде тіркелген. Тиазидті диуретиктерді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда қосымша литийдің уыттылығы қаупі жоғарылауы мүмкін. Лизиноприлді литиймен бір мезгілде қолдануға болмайды, бірақ егер осындай біріктірілім қажет болса, қан сарысуында литийдің құрамын мұқият мониторингілеу керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар (ҚҚСД), тәулігіне 3 г дозада ацетилсалицил қышқылын қоса. АӨФ тежегіштерін қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде қолданғанда (мысалы, ацетилсалицил қышқылы дозалаудың қабынуға қарсы режимінде ЦОГ-2 тежегіштерімен және іріктелмеген ҚҚСД), гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін. АӨФ және ҚҚСП тежегіштерін бір мезгілде қолдану жедел бүйрек жеткіліксіздігі мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясы нашарлауының жоғары қаупіне, сондай-ақ қан сарысуында калий концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуымен пациенттерде. Бұл әсерлер әдетте қайтымды. АӨФ тежегіштері және ҚҚСД біріктірілімін әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен тағайындау керек. Пациенттер талапқа сай су балансын ұстануы керек; емдеу курсын жүргізгеннен кейін бүйрек функциясын тексеру керек.

Алтын препараттары. Нитратқа ұқсайтын реакциялар (вазодилатация симптомдары, оның ішінде өте ауыр болуы мүмкін қан кернеуі, жүрек айнуы, бас айналуы және гипотензия) АӨФ тежегіштері мен алтын препараттарын инъекция түрінде бір мезгілде тағайындағанда жиі дамуы мүмкін.

Басқа да гипертензияға қарсы препараттар. Осы препараттарды бір мезгілде қолдану Лизиноприлдің гипотензивті әсерін жоғарылатуы мүмкін.

Нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе басқа вазодилататорлармен бір мезгілде қолдану қан қысымын тағы да төмендетуі мүмкін.

Трициклді антидепрессанттар/нейролептиктер/анестетиктер

Кейбір анестетиктерді, трициклдік антидепрессанттарды және нейролептиктерді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның ары қарай төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар

Эпидемиологиялық зерттеулер көрсеткендей, АӨФ тежегіштері мен диабетке қарсы препараттарды (инсулинді, пероральді гипогликемиялық дәрілерді) бір мезгілде қолдану, соңғыларының гипогликемиялық әсерін гипогликемия даму қаупімен күшейтуі мүмкін. Бұл әсердің бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде біріктірілген емнің алғашқы аптасы ішінде мүмкіндігі жоғары.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, бета-блокаторлар, нитраттар

Лизиноприл ацетилсалицил қышқылымен (антиагрегантты әсерді қамтамасыз ететін дозаларда), тромболитиктермен, бета-блокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде қолданылуы мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйенің қосарлы блокадасы (РААЖ).

АӨФт, БРА II немесе алискиренді қолданумен РААЖ қосарлы блокадасын деректер негізінде барлық пациенттерге, әсіресе диабеттік нефропатиямен пациенттерге ұсынуға болмайды.

Қант диабетімен немесе орташа/ауыр бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде (ШСЖ< 60 мл/мин 1.73 м2) алискиренді АӨФт немесе БРА II бір мезгілде қолдануға болмайды.

АӨФт және БРА II бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімдегі жекелеген жағдайларда, маманның мұқият бақылауы және бүйрек функциясын, су-электролиттік теңгерімін, артериялық қысымды міндетті түрде мониторингілеу керек.

Плазминогендердің тіндік белсендіргіштері

Плазминогеннің тіндік белсендіргіштерімен бірге жүретін ем ангиодистрофияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Бейтарап эндопептидаза тежегіштері

АӨФ тежегіштерін және рацекадотрилді (энкефалиназаның тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі туралы хабарланған.

АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіші) бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданған кезде ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, осыған байланысты аталған препараттарды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімде. АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил бар препараттарды тоқтатқаннан кейін кемінде 36 сағаттан кейінге тағайындау керек.

Құрамында сакубитрил бар препараттарды АӨФ тежегіштерін алатын пациенттерге, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатқаннан кейін 36 сағат ішінде тағайындауға болмайды.

Плазминогендердің тіндік белсендіргіштері

Обсервациялық зерттеулерде ишемиялық инсульттің тромболизистік еміне алтеплазаны қолданғаннан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісіну дамуының жоғары жиілігі анықталды.

Арнайы ескертулер

Симптомдық артериялық гипотензия даму мүмкіндігі ілмектік диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдайтын, гипонатриемиямен немесе бүйрек функциясының бұзылуымен жүрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесімен пациенттерде жоғары. Симптомдық гипотензияның жоғары қаупімен пациенттерде емнің басын және дозаны түзетуді мұқият бақылау керек. Аталған шаралар жүректің ишемиялық ауруымен немесе ми қан айналымының бұзылуымен пациенттерге қатысты, оларда артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Әсіресе алғашқы дозадан кейін гипотензия, жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрімен пациенттерде дамуы мүмкін, оны лизиноприлді тағайындағанда ескеру керек. Гипотензия пайда болған жағдайда пациентті шалқасынан жатқызу, қажет болғанда 0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісін құюды жүргізу керек. Қысқа мерзімдік гипотензивтік реакция, қанның тиімді көлемін қалпына келтіргеннен кейін және қысқа мерзімдік гипотензивті реакция жоғалғаннан кейін енгізуге болатын ары қарайғы доза үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Жедел миокард инфарктісіндегі артериялық гипотензия

Жедел миокард инфарктісінде егер алдын ала вазодилататорларды қолдану арқылы ары қарайғы елеулі гемодинамикалық бұзылыстар қаупі болса Лизиноприлмен емді бастауға болмайды.

Бұл систолалық артериялық қысымы 100 мм с. б. және төмен немесе кардиогенді шокпен пациенттерге қатысты. Егер систолалық қысым 120 мм с. б. аспаса миокард инфарктісінен кейін алғашқы 3 күн ішінде препарат дозасын азайту керек.

Егер систолалық артериялық қысым көрсеткіші 100 мм с.б. тең немесе кем болса, таңдап алған дозаны 5 мг дейін немесе уақытша 2,5 мг дейін төмендету керек.

Егер Лизиноприлді қабылдағаннан кейін ұзаққа созылған артериялық гипотензия байқалса (систолалық қысым 1 сағаттан астам уақыт 90 мм с.б. қалады), Лизиноприлмен емді тоқтату керек.

Аортальді және митральді клапан стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да АӨФ тежегіштерін қабылдағандағыдай, Лизиноприлді митральді клапан стенозымен немесе аортальді стеноз немесе гипертрофиялық кардиомиопатия секілді сол жақ қарыншадан лықсудың қиындауымен пациенттерде сақтықпен қабылдау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі < 80 мл/мин), Лизиноприлдің бастапқы дозасын пациенттің креатинин клиренсінің көрсеткішіне сәйкес (кестені қара), ал содан кейін – пациенттің емге реакциясына байланысты түзету керек. Осы пациенттерде қансарысуындағы калий деңгейін және креатинин клиренсін күнделікті бақылау керек.

Жүрек жеткіліксіздігімен пациенттерде гипотензия АӨФ тежегіштерімен емді бастағаннан кейін бүйрек функциясының ары қарай нашарлауына әкелуі мүмкін. Осындай жағдайларда әдетте қайтымды жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы туралы хабарланды.

Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозымен АӨФ тежегіштерін қабылдаған кейбір пациенттерде, әдетте емді тоқтатқаннан кейін қалпына келетін, мочевина мен қансарысуы креатинині деңгейі жоғарылаған. Бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде деңгейі жиі жоғарылаған. Реноваскулярлық гипертензия болған жағдайда ауыр артериялық гипотензия және бүйрек жеткіліксіздігі даму қаупі жоғарылайды. Осындай пациенттерді емдеуді дәрігердің бақылауымен, төмен дозамен және оны мұқият таңдаумен бастау керек. Диуретикпен емдеуде жоғарыда аталғандардың барлығына ықпал ететіндіктен, оларды қабылдауды тоқтату және Лизиноприлмен емдеудің бірінші аптасында бүйрек функциясын бақылау керек.

Бүйрек қантамырларының айқын ауруынсыз артериялық гипертензиямен кейбір пациенттерде Лизиноприлді қабылдау әсіресе диуретиктер аясында қандағы мочевина және қансарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауын туындатады. Бұл өзгерістер әдетте мардымсыз және қайтымды болады. Жиі анамнезінде бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде. Осындай жағдайда препарат дозасын төмендету және/немесе диуретикті және/немесе Лизиноприлді қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Қан сарысуындағы креатининнің жоғары деңгейі > 177 мкмоль/л және/немесе протеинурия > тәулігіне 500 мг болатын бүйрек дисфункциясы белгілерімен пациенттерде жедел миокард инфарктін Лизиноприлмен емдеуге болмайды. Егер бүйрек жеткіліксіздігі Лизиноприлмен емдеуде дамыса (қан сарысуындағы креатинин концентрациясы > 265 мкмоль/л немесе емге дейінгі көрсеткіштен 2 есе жоғары), онда дәрігер Лизиноприлді қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы мүмкін.

Жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну

Өте сирек жағдайда АӨФ тежегіштерімен ем алатын пациенттерде бет, аяқ-қол, ерін, тіл, дауыс саңылауы және /немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі туралы хабарланды. Емделу кезінде ангионевроздық ісіну кез келген мезгілде пайда болуы мүмкін. Осындай жағдайларда препаратты қабылдауды дереу тоқтату, сәйкес ем бастау және симптомдары толық жоғалуын қамтамасыз ету үшін бақылау керек. Егер ісіну тыныс алудың қиындауына әкелмейтін тіл аймағында болған жағдайда, пациент ұзақ уақыт бақылауды талап етуі мүмкін, өйткені антигистаминдік дәрілермен және ГКС-мен ем жеткіліксіз болуы мүмкін.

Гемодиализ өтудегі пациенттердегі анафилаксиялық реакциялар

Жоғары ағынды жарғақшаларды (мысалы, AN 69) қолданумен гемодиализ өтудегі және бір мезгілде АӨФ тежегіштерімен емделудегі пациенттерде анафилактикалық реакциялар туралы хабарланған. Осы пациенттерге диализ жарғақшаларын басқа типті жарғақшаларға ауыстыру немесе басқа класты гипертензияға қарсы препарат қолдануды ұсыну керек.

Десенсибилизация

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде десенсибилизациялайтын ем кезінде (мысалы, жарғақ қанаттылардың уына) тұрақты анафилактоидты реакциялар дамиды. Осындай пациенттерде бұл реакциялардан АӨФ тежегіштерін қабылдаудан уақытша бас тарту арқылы сақтануға болады, медициналық препаратты байқаусызда қайта қабылдағанда реакция қайталанады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Өте сирек АӨФ тежегіштері холестаздық сарғаюдан басталып және некрозға (кейде) өлімге дейін тез өршитін синдроммен астасқан. Осы синдромның механизмі анықталған жоқ. Лизиноприлді қабылдау кезінде сарғаю дамыған немесе бауыр ферменттерінің айтарлықтай жоғарылауы байқалған пациенттерге препаратты қабылдауды тоқтату және сәйкес медициналық көмек көрсету керек.

Нейтропения/агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия жағдайлары туралы хабарланған. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде басқа асқындыратын факторлар болмаған жағдайда нейтропения сирек кездеседі. АӨФ тежегіштерін қабылдауды тоқтатқаннан кейін нейтропения және агранулоцитоз қайтымды сипат иеленген. Қантамырлары коллагенозымен сондай-ақ иммунодепрессивті ем қабылданғанда, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емделуде немесе әсіресе бүйрек функциясы бұзылуы аясында осы асқындыратын факторлардың бірігуінде пациенттерге Лизиноприлді аса сақтықпен қабылдау керек. Осындай пациенттерге препаратты қолданғанда қандағы лейкоциттер санына үнемі бақылау жүргізу және пациентті инфекцияның кез келген белгісі туралы хабарлау керектігі туралы ескерту керек.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін қабылдағаннан кейін жөтел пайда болуы мүмкін. Әдетте жөтел өнімсіз сипатта және емді қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтады. АӨФ, тежегіштерімен туындаған жөтелді жөтелдің дифференциальді диагностикасында бір мүмкін нұсқасы ретінде қарастыру керек.

Хирургиялық араласым / анестезия

Жалпы хирургиялық араласым немесе гипотензияны туындататын дәрілермен анестезия өткерген пациенттерде рениннің компенсаторлық сөлінінісінен кейін Лизиноприл ангиотензин II түзілуін бөгеуі мүмкін. Егер осы механизмге байланысты артериялық гипотензия байқалса, АҚК деңгейін түзету керек.

Гиперкалиемия

Лизиноприлді қоса АӨФ тежегіштерімен ем өтудегі пациенттердің қан сарысуында калий деңгейінің жоғарылауы туралы бірнеше жағдайлар хабарланған. Гиперкалиемия дамуының жоғары қаупімен пациенттер арасында бүйрек жеткіліксіздігімен, қант диабетімен немесе бір мезгілде калий қоспаларын қабылдайтын, калий жинақтаушы диуретиктер немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе қан сарысуында калий деңгейін жоғарылататын (мысалы, гепарин) басқа препараттар қабылдайтын пациенттер бар. Егер осы препараттарды бір мезгілде қолдану мақсатқа сай болып саналмаса, қан сарысуында калий деңгейін үнемі бақылау ұсынылады.

Қант диабеті бар пациенттер

Пероральді диабетке қарсы препараттар немесе инсулин қабылдайтын қант диабетімен пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеудің алғашқы айында мұқият гликемиялық бақылау жасау керек.

Төмен тығыздықтағы липопротеиндердің (ТТЛП) аферезі кезінде пайда болатын анафилактоидты реакциялар.

Декстран сульфатымен ТТЛП аферезі кезінде АӨФ тежегіштері өмірге қауіп төндіруі мүмкін анафилаксиялық реакцияларға әкелуі мүмкін болғандықтан әрбір қолданар алдында АӨФ тежегіштерін уақытша тоқтату керек.

Нәсіл ерекшеліктері

АӨФ тежегіштері еуропалық нәсілді пациенттермен салыстырғанда қара нәсілді пациенттерде айқын ангионевроздық ісінуді туындатуы мүмкін.

Сондай-ақ пациенттердің осы тобында лизиноприлдің гипотензиялық әсері айқындығы рениннің төмен фракциялары көп болуының салдарынан азырақ болады.

Литий

Литий мен лизиноприлдің біріктірілімі ұсынылмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйенің қос блокадасы (РААЖ). РААЖ қосарлы блокадасы монотерапиямен салыстырғанда гипотония, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуының дамуының (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) жоғары қаупімен астасады. АӨФт, БРА II, немесе алискиренді қолданумен РААС қосарлы блокадасы барлық пациенттерге, әсіресе диабеттік нефропатиямен пациенттерге ұсынуға болмайды.

АӨФт және БРА II бір мезгілде қолдану көрсетілімдегі жекелеген жағдайларда, маманның мұқият бақылауы және бүйрек функциясы, су-электролиттік теңгерімді, артериялық қысымды міндетті түрде мониторингілеу керек. Бұл кандесартан немесе валсартанды АӨФ тежегіштеріне қосымша ем ретінде жүрек жеткіліксіздігімен пациенттерге тағайындауға қатысты.

РААЖ қосарлы блокадасын жүргізу маманның мұқият бақылауымен және бүйрек функциясын, су-электролиттік теңгерімді, артериялық қысымды міндетті түрде мониторингілеумен жүргізілуі керек, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі симптомдарының персистирленуі байқалатын, созылмалы жүрек жеткіліксіздігімен пациенттерде басқа адекватты ем жүргізілуіне қарамастан альдостерон антагонистерін (спиронолактонды) көтере алмаушылықта байқалуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде қолдану.

Лизиноприлдің сол бір дозасынан лизиноприлдің жоғары плазмалық концентрациясы түзілуі мүмкін, құрамында лизиноприл бар дәрілердің егде және жас пациенттер арасында гипертензияға қарсы әсері анықталмаған, сондықтан аталған жағдайда дозаны таңдауда айрықша сақтық талап етіледі. 65 жастан асқан пациенттер үшін лизиноприлдің тәулігіне 2.5 мг бастапқы дозасы, сондай-ақ АҚ және бүйрек функциясын мониторингілеу ұсынылады.

Педиатрияда қолданылуы

18 жастан кіші пациенттерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Лизиноприлді жүктілік және лактация кезеңінде (емшекпен қоректендіру) қолдануға болмайды. Дәрілік затты жүктіліктің II және III триместрінде қолдану амниотикалық сұйықтықтың мөлшерінің азаюына, бүйрек жеткіліксіздігіне, гиперкалиемияға, анурия, артериялық гипотензия және шарананың бас сүйегінің қалыптасуының бұзылуына әкелуі мүмкін. АӨФ тежегіштерінің құрсақішілік әсеріне ұшыраған жаңа туған нәрестелер мен емшектегі балаларға АҚ-ның айқын төмендеуін, олигуриялар, гиперкалиемияларды дер кезінде анықтау үшін бақылау жүргізу ұсынылады. Егер АӨФ тежегіштерінің әсері жүктіліктің екінші триместрінде орын алса, бүйрек функциясы мен бас сүйегін ультрадыбыстық зерттеу ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделу кезінде зейінді жұмылдыру мен психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін көлікті басқару және қауіптілігі зор қызмет түрлерін атқарудан бас тарту керек, өйткені әсіресе емнің басында бас айналуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Лизиноприлді пероральді тәулігіне 1 рет шамамен әрдайым бір мезгілде қабылдау ұсынылады. Ас қабылдау лизиноприл таблеткаларының сіңуіне әсер етпейді. Дозаны пациенттің реакциясына және артериялық қысымға қарай жекелей анықтау керек.

Артериялық гипертензия

Лизиноприлді монотерапия ретінде де және басқа да гипертензияға қарсы препараттармен біріктірілімде қолдануға болады.

Бастапқы дозасы. Артериялық гипертензиямен пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза 10 мг құрайды.

Өте белсенді ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйемен пациенттер (атап айтсақ реноваскулярлы гипертензиямен, организмнен тұздың шығарылуының күшеюімен және/немесе жасуша аралық сұйықтықтың төмендеген көлемімен, жүрек жеткіліксіздігімен немесе ауыр артериялық гипертензиямен) бастапқы дозаны қабылдағаннан кейін артериялық қысымның айтарлықтай төмендеуін сезінуі мүмкін. Осындай пациенттер үшін ұсынылған доза 2,5-5 мг құрайды, емнің басы дәрігердің тікелей бақылауымен жүруі керек. Бүйрек жеткіліксіздігінде де бастапқы дозаны азайту ұсынылады (төмендегі кестені қара).

Демеуші доза. Әдеттегі ұсынылатын демеуші доза тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Егер осы дозаны тағайындау 2-4 апта ішінде жеткілікті емдік әсер бермесе оны жоғарылатуға болады. Ең жоғары тәуліктік доза 80 мг құрайды.

Диуретик препараттарды қабылдайтын пациенттер

Симптоматикалық гипотензия Лизиноприлмен емдеуді бастағаннан кейін пайда болуы мүмкін. Бұл Лизиноприлмен емделуде диуретиктерді қабылдайтын пациенттерде мүмкін. Осындай пациенттерге

организмнен тұздың шығарылуының күшеюі және/немесе жасуша аралық сұйықтықтың төмендеуі мүмкіндігіне байланысты дәрілік заттарды сақтықпен қабылдау ұсынылады. Егер осындай мүмкіндік болса, Лизиноприлмен емдеуді бастағанға дейін 2-3 күн бұрын диуретиктермен емделуді тоқтату керек.

Диуретиктермен емделуді тоқтата алмайтын, артериялық гипертензиямен науқастар үшін, емді 5 мг дозадан бастау керек. Бүйрек функциясын және қан сарысуында калий деңгейін бақылау керек. Лизиноприлдің келесі дозаларын артериялық қысымның реакциясына сәйкес таңдау керек. Қажет болған жағдайда диуретиктермен емдеуді жаңғыртуға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Лизиноприл бүйрек арқылы шығаратындықтан, бастапқы доза КК (креатинин клиренсі) байланысты анықталады: КК 30-80 мл/мин – 5-10 мг/тәулігіне, КК 10-30 мл/мин – 2.5-5 мг/тәулігіне, 10 мл/мин аз, оның ішінде гемодиализдегі пациенттер – 2.5 мг/тәулігіне. Демеуші доза АҚ байланысты, бүйрек функциясын, қан сарысуындағы К+ және Na+ концентрациясын бақылаумен анықталады.

Лизиноприлдің ең жоғары дозасы тәулігіне 80 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны таңдау.

Бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттер үшін дозалануы төмендегі кестеде көрсетілгендей, КК негізделуі керек.

Кесте. Бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттер үшін дозаны іріктеу.

Креатинин клиренсі (мл/мин) Бастапқы доза (мг/күн)

<10 мл/мин (диализдегі пациенттерді қоса) 2.5 мг *

10-30 мл/мин 2.5-5 мг

31-80 мл/мин 5-10 мг

* - Дозасын және/немесе қабылдау жиілігін артериялық қысымының реакциясының көрсеткішіне қарай есептеу керек.

Дозаны біртіндеп артериялық қысым қалпына келгенше немесе ең жоғары тәулігіне 40 мг дозаға жеткенше біртіндеп жоғарылатуға болады.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

Симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігімен пациенттерге Лизиноприлді диуретиктерге, оймақгүл препараттарына немесе β-адреноблокаторларға қосымша ем ретінде қабылдау керек. Лизиноприлмен емді тәулігіне 1 рет 2.5 мг дозадан бастауға болады, препараттың артериялық қысымға алғашқы әсерін анықтау үшін, препаратты қабылдауды дәрігердің бақылауымен жүргізу керек.

Лизиноприлдің дозалануын жоғарылату керек:

- дозаны 10 мг асырмай жоғарылатады;

- дозаны жоғарылату аралығы 2 аптадан кем еместі құрауы керек;

- пациент көтере алатын жоғары дозада, ең көп дегенде тәулігіне 1 рет 35 мг дейін.

Дозаны таңдау әрбір жеке пациенттің клиникалық реакциясына негізделуі керек.

Лизиноприлмен емді бастағанға дейін, симптоматикалық гипотензияның жоғары қаупі бар пациенттер, мысалы, гипонатриемиямен немесе онсыз организмнен тұздың жоғары шығарылуымен пациенттер, гиповолемиямен немесе диуретиктермен қарқынды ем алған пациенттер бұл мүмкін болса, жағдайын жақсартуы керек. Бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау керек.

Диабеттік нефропатия

2 типті қант диабеті, асқынған гипертензия және нефропатияның бастапқы сатысы бар пациенттер үшін тәуліктік доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Доза диастолалық АҚ 90 мм сын. бағ. төмен төмендету үшін тәулігіне 20 мг-ға дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісі.

Жағдайларға байланысты пациент тромболизистермен, аспиринмен және β-адренорецепторлардың блокаторларымен ем секілді стандартты ұсынылған емді қабылдауы керек. Осымен бірге нитроглицеринді қабылдауға болады (оның ішінде трансдермальді).

Бастапқы доза (өткерген инфаркттен кейін алғашқы 3 күн).

Лизиноприлмен емдеуді бірінші симптомдары пайда болғаннан кейін алғашқы 24 сағатта бастауға болады. Емді систолалық АҚ көрсеткіші 100 мм с. б. кемді құраса бастауға болмайды. Лизиноприлдің бастапқы дозасы пероральді 5 мг құрайды, содан кейін 24 сағаттан соң 5 мг, 48 сағаттан соң 10 мг және 10 мг күнделікті қабылдау керек. 120 мм с. б., аспайтын систолалық қысыммен пациенттерге инфаркттен кейін емнің алдында немесе ем кезінде алғашқы 3 күн емді төмен дозадан - 2,5 мг бастау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі < 80 мл/мин) Лизиноприлдің бастапқы дозасын пациенттің креатинин клиренсінің көрсеткіштерімен сәйкес таңдау керек (кестені қара).

Демеуші доза. Ұсынылған демеуші доза тәулігіне 1 рет 10 мг құрайды. Артериялық гипотензия пайда болған жағдайда (систолалық қысым 100 мм с.б. төмен), тәуліктік демеуші доза 5 мг аспауы керек, қажет болған жағдайда аталған дозаны 2,5 мг дейін төмендетуге болады. Егер Лизиноприлді қабылдағаннан кейін ұзартылған артериялық гипотензия (систолалық қысым 1 сағаттан астам уақыт ішінде 90 мм с.б. төмен болып қалады), байқалса Лизиноприлмен емді тоқтату керек. 6 апта ішінде емдеу ұсынылады, содан кейін пациенттің жағдайына қайтадан бағалау жүргізу керек. Жүрек жеткіліксіздігі симптомдарымен пациенттерге емді ары қарай жалғастыру керек.

Егде жастағы пациенттер

Лизиноприлдің бастапқы дозасын кестеде келтірілген нұсқауларға сәйкес таңдау қажет. Осыдан кейін дозаны реакциясы және артериялық қысымға сәйкес таңдау керек.

Бүйрек ауыстырып салғаннан кейін пациенттерде қолдану

Жақында бүйрек трансплантациясын өткерген пациенттерде лизиноприлді қолдануға қатысты тәжірибе жоқ. Сондықтан бұл жағдайда лизиноприл қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін ұсынымдар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Жиі

- бас айналуы, бас ауыруы

- ортостаздық әсері, гипотензияны қоса

- бүйрек дисфункциясы

Жиі емес

- миокард инфарктісі немесе цереброваскулярлық бұзылулар, жоғары қаупі бар пациенттерде қайталама гипотензия дамуы мүмкін, жүрек қағуы, тахикардия, Рейно синдромы

- жөтел

- диарея, құсу

Сирек

- сананың шатасуы, иіс сезу бұзылыстары

- гемоглобиннің төмендеуі, гематокриттің төмендеуі

- ауыздың құрғауы

- есекжем, алопеция, псориаз

- уремия, бүйрек жеткіліксіздігі

- гинекомастия

- сарысулық билирубиннің жоғарылауы, гипонатриемия

Өте сирек

- сүйек кемігінің бәсеңдеуі, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия, лимфоаденопатия, аутоиммундық аурулар

- гипогликемия

- бронх түйілуі, синусит, аллергиялық альвеолит/эозинофильді пневмония

- панкреатит, ішек ангиодемасы (ангионевроздық ісіну), гепатит –немесе гепатоцеллюлярлық, немесе холестаздық, сарғаю және бауыр жеткіліксіздігі

- тершеңдік, күлбіреуік, эпидермистің уытты некролизі, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, терінің жалған лимфомасы. Симптомдар кешені туралы хабарлар бар, бір немесе бірнеше келесі симптомдарды қоса: қызба, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, антинуклеарлы антиденелер, жоғары ЭШЖ, эозинофилия және лейкоцитоз, тері бөртпесі, тері фотосезімталдығы және басқа да тері біліністері

- олигурия/анурия

Жиі емес

- көңіл күйдің ауытқуы, парестезиялар, бас айналуы, дәм сезу сезімдерінің бұзылуы, ұйқының бұзылуы

- ринит

- жүрек айнуы, іштің ауыруы, диспепсия

- қызару, қышыну, жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну (бет, ерін, тіл, жұтқыншақ және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі)

- импотенция

- шаршау, астения

- қандағы мочевинаның жоғарылауы, сарысулық креатининнің жоғарылауы, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, гиперкалиемия

Жиілігі белгісіз

-депрессия симптомдары, естен тану

- анафилаксиялық реакция

Сирек

- уремия, бүйрек жеткіліксіздігі, өте сирек - олигурия/анурия

- антидиурездік гормонның талапқа сай емес секрециясы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

ҚР ДСМ Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат – лизиноприл (лизиноприл дигидраты түріндегі) – 5 мг және 10 мг;

қосымша заттар: картоп крахмалы, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы, повидон, лактоза моногидраты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді, ойығы және сызығы бар ақ түсті таблеткалар

5 мг дозасы бар «5» өрнектелген таблеткалар.

Жалпақ цилиндр пішінді, ойығы және сызығы бар ақ түсті таблеткалар

(10 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден немесе дәрілік препараттарды қаптауға арналған пластифицирленбеген ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға және алюминий фольгасы немесе баспалық алюминий фольгасы немесе МК л-Ф маркалы біріктірілген материал негізіндегі иілгіш қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге хром-эрзац картоннан немесе целлюлоза картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары (рецепт арқылы, рецептісіз)

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ., Чапаев к-сі, 64, тел/факс +375 (177) 734043.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы, 050026. Алматы қ., Нұрмақов к-сі 26/195, 39 пәтер, тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494;

Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru

Қалалар