Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Линдинет 20
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жынысгормондары. Жыныс гормондары және несеп жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестогендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Гестоден және этинилэстрадиол.
АТХ коды: G03AA10.
Қолданылуы
Пероральді контрацепция.
Линдинет 20 препаратын тағайындар алдында әйелде бұрыннан бар жекелеген, әсіресе,вена тромбоэмболиясына (ВТЭ) қатысты қауіп факторларына баға беру керек, сондай-ақ, Линдинет 20 препаратын қабылдағандағы ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормоналды контрацептивтерді қабылдағандағы қауіппен салыстыру керек.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) төменде аталған жағдайлар болған кезде қолдануға болмайды. БГК қолдану аясында осы жағдайлардың кез келгені алғаш рет туындаған кезде препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.
-Белсенді заттарға (гестоден және этинилэстрадиол) немесе препараттың қандай да бір қосымша заттарына жоғары сезімталдық.
- Жүректің ишемиялық ауруы
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың немесе қауіп факторларының қайсыбірі қазіргі уақытта болса, Линдинет 20 препаратын қолданудың ықтималды қаупіне күтілетін пайданы мұқият бағалауды әрбір әйел үшін жеке жүргізу және мұны препаратты қабылдау басталғанға дейін талқылау керек:
Контрацептивті қолдану аясында бірінші рет осы аурулардың/жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату қажеттігі туралы шешім қабылдайтын емдеуші дәрігерге жүгіну керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Этинилэстрадиолдың басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі оның қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуіне немесе артуына әкелуі мүмкін.
Этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуі жатырдан "құйылған" қан кету жиілігінің артуына, етеккір оралымына тұрақты болмауына, контрацепция тиімділігінің төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.
Қан плазмасындағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданған жағдайда Линдинет 20 препаратын бір мезгілде қолдану кезінде контрацепцияның гормональді емес әдісін (мысалы, мүшеқап) және емдеуден кейін кемінде 7 күн қолдану ұсынылады.
Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік препараттарды қолданған кезде (мысалы, рифампицин, төмендегіні қараңыз), бұл қан плазмасындағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін, неғұрлым ұзақ кезең ішінде (қолдану кезінде және ем аяқталғаннан кейін кемінде 28 күн) контрацепцияның гормональді емес әдісін қосымша қолдану ұсынылады.
Егер индуктор-препаратты қолдану ағымдағы қаптамадан БОК соңғы таблеткасын қабылдағаннан кейін жалғасса, жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз бірден бастау керек.
Индуктор-препараттың дозасына, емдеу ұзақтығына және элиминация жылдамдығына байланысты индуктор-препараттың әсерін тоқтатқанға дейін көп уақыт қажет болуы мүмкін.
Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ ем алатын әйелдерге контрацепцияның басқа сенімді гормональді емес әдісін қолдану ұсынылады.
Келесі дәрілік препараттар қандағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін:
- этинилэстрадиолдың сіңуін төмендету есебінен асқазан-ішек жолынан өту уақытын қысқартатын барлық препараттар;
- рифампицин, рифабутин, барбитураттар, примидон, фенилбутазон, фенитоин, дексаметазон, гризеофульвин, топирамат, кейбір протеаза тежегіштері, модафинил, карбамазепин (болжамды түрде окскарбазепин және фелбамат) сияқты бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын препараттар;
- Hypericum perforatum (Шілтерлі шайқурай) және ритонавир* (микросомалық ферменттерді индукциялау арқылы болуы мүмкін).
Келесі дәрілік заттар қандағы этинилэстрадиол концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін:
-аторвастатин;
-аскорбин қышқылы (С дәрумені) және парацетамол сияқты асқазан-ішек жолының жақтауындағы сульфатацияның бәсекелі тежегіштері;
- индинавир, флуконазол және тролеандомицин* сияқты Р4503А4* цитохромы изоферментінің тежегіштері.
Тролеандомицинді бір мезгілде қолдану бауырішілік холестаздың даму қаупін арттыруы мүмкін.
Этинилэстрадиол микросомалық ферменттерді тежеу немесе бауырдағы конъюгация үдерістерінің индукциясы, атап айтқанда глюкуронидация жолымен кейбір басқа да дәрілік заттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін. Тиісінше, плазма мен тіндердегі концентрация (мысалы, циклоспорин, теофиллин, кортикостероидтар) не артуы немесе азаюы мүмкін (мысалы, ламотриджин).
Пероральді контрацептивтер флунаризин алған пациенттерде галактореяның даму қаупін арттырады деп сипатталған.
Пероральді қант төмендететін препараттардың немесе инсулиннің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Әлеуетті өзара әрекеттесулерді анықтау үшін бір мезгілде қолданылатын препараттардың медициналық қолданылуы жөніндегі ақпаратпен танысу керек.
* Ритонавир Р4503А4 цитохромының тежегіші болғанымен, ритонавирді қолдану қан сарысуындағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкеледі (жоғарыдан қараңыз).
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер
Құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир, рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар препараттармен бірге қолдану АЛТ (аланинаминотрансфераза) белсенділігінің артуына әкелуі мүмкін. Сондықтан Линдинет 20 препаратын қолданатын әйелдер осы препараттарды қолдануды бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек гестагендер бар препараттар немесе гормональді емес әдістер) көшуі тиіс. Линдинет 20 препаратын қабылдауды осы препараттармен ем аяқталғаннан кейін 2 аптадан кейін қайта бастауға болады.
Зертханалық талдаулар мен басқа да диагностикалық тесттердің нәтижелеріне әсері
Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану кейбір зертханалық талдау нәтижелеріне әсер ететін белгілі бір физиологиялық өзгерістер тудыруы мүмкін, соның ішінде:
-бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштері (билирубин концентрациясының және сілтілік фосфатаза белсенділігінің төмендеуін қоса), қалқанша без функциясының көрсеткіштері (тироксин байланыстырушы глобулин (ТБГ) концентрациясының жоғарылауы салдарынан жалпы Т3 және Т4 деңгейінің жоғарылауы, бос Т3 шайырмен байланысуының төмендеуі), бүйрекүсті безі функциясының (қан плазмасындағы кортизол концентрациясының жоғарылауы, кортизол-байланыстырушы глобулин концентрациясының жоғарылауы, дегидроэпиандростерон сульфаты (ДГЭА-С) концентрациясының төмендеуі) және бүйрек функциясының (қан плазмасындағы креатинин концентрациясының жоғарылауы және креатинин клиренсінің төмен көрсеткіштері)
-кортикостероид-байланыстырушы глобулин және липидтер/липопротеиндер фракциялары сияқты қан плазмасындағы ақуыздар (тасымалдаушы) концентрациясы
- көмірсулар метаболизмінің көрсеткіштері
- коагуляция және фибринолиз көрсеткіштері
- қан сарысуында фолаттар концентрациясының төмендеуі
Арнайы ескертулер
Төменде көрсетілген жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені болған жағдайда әйелмен Линдинет 20 препаратын қолдану мүмкіндігін талқылау керек.
Осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлаған немесе алғаш рет пайда болған жағдайда, әйелге өзінің емдеуші дәрігеріне жүгіну және онымен Линдинет 20 препаратын қабылдауды тоқтату қажеттігін талқылау ұсынылады.
Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ)даму қаупі
Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивті қолдану осы препараттарды қабылдамайтындармен салыстырғанда оларды қабылдайтын әйелдерде ВТЭ қаупін арттырады.
ВТЭ-ның ең аз қаупі құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттармен байланысты. Линдинет 20 сияқты басқа препараттар ВТЭ даму қаупін екі есе арттыра алады. ВТЭ даму қаупі аз препараттарға жатпайтын препаратты қолдану пайдасына таңдау, пациент әйелге Линдинет 20 препаратын қабылдауға байланысты ВТЭ даму қаупін толық түсінетініне, сондай-ақ оған қауіп факторлары қандай әсер ететініне және ВТЭ даму қаупі препаратты қолданудың бірінші жылы ішінде барынша жоғары екендігіне көз жеткізуге мүмкіндік беретін кеңестен кейін ғана жасалуы мүмкін. Кейбір деректер бойынша жоғары қауіп ұзақтығы 4 апта және одан да көп үзілістен кейін біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдауды қайта бастағанда байқалады. Бір жыл ішінде ВТЭ жүкті емес және біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдамайтын 10 000 әйелдің шамамен 2-еуінде дамиды. Алайда, әйелде бар қауіп факторларын ескергенде, ондағы жеке қауіп айтарлықтай жоғары болып шығуы мүмкін (төменнен қараңыз).
Бағалауға сәйкес, құрамында гестоден бар БГК қолданған 10000 әйелдің ішінен, бір жыл ішінде 9-12 әйелде ВТЭ дамиды (құрамында левоноргестрел бар БГК пайдаланатын әйелдер арасындағы шамамен 6 жағдаймен салыстырғанда).
Екі жағдайда да, бір жыл ішіндегі ВТЭ саны жүктілік кезінде немесе босанғаннан кейінгі кезеңде күтілгеннен аз болып шыққан.
ВТЭ 1-2 % жағдайда өлімге соқтыруы мүмкін.
Жылына 10000 әйелге ВТЭ жағдайларының саны
| ВТЭ жағдайларының саны |
| Құрамында гестоден бар БГК (9-12 жағдай) |
| Құрамында левоноргестрел бар БГК (5-7 жағдай) |
| КГК қабылдамайтындар (2 жағдай) |
Аса сирек жағдайларда, БГК қабылдаған пациент әйелдерде басқа қантамырлардың тромбоздары (мысалы, бауырдың, шажырқайдың, бүйректің немесе мидағы веналар мен торқабық артерияларының) дамығаны туралы хабарланды.
ВТЭ дамуының қауіп факторлары
БГК қолданған кезде веналық тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі қосымша қауіп факторлары, атап айтқанда, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде едәуір арта түседі (кестені қараңыз).
Линдинет 20 препаратын вена тромбозының даму қаупі жоғары топқа жатқызылуына түрткі болатын көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болған жағдайда, ВТЭ қаупі жекелеген факторлардың жай ғана жиынтығы кезіндегіге қарағанда елеулі дәрежеде жоғарылай түсетін ахуал туындауы мүмкін: мұндай жағдайда оның жалпы қаупін ескеру керек. Егер бағалау кезінде «пайдасы/қаупі» арақатынасы қолайсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.
Кесте: ВТЭ дамуының қауіп факторлары
| Қауіп факторы | Ескертпе |
| Семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м2 асатын) | ДСИ жоғарылаған сайын қауіп едәуір арта түседі. Басқа да қауіп факторларының болғандығын ескерудің маңызы зор. |
| Ұзақ уақыт иммобилизациялау, ауқымды операциялық араласым, аяқтарға немесе жамбас ағзаларына жасалатын кез келген операциялық араласымдар, нейрохирургиялық операциялар немесе ауқымды жарақаттар Ескертпе: 4 сағаттан артыққа созылатын әуеде ұшуды қоса, уақытша иммобилизация да ВТЭ дамуының қауіп факторы болуы мүмкін, әсіресе, қосымша қауіпфакторлары бар әйелдерде | Мұндай жағдайларда бұласырды/таблеткаларды/сақинаны қолдануды тоқтау (жоспарлы операциялық араласым жағдайында – кемінде төрт апта бұрын) және оны қимыл-қозғалыстың толық қалпына келуінен кейін екі апта өткенше қайта бастамау ұсынылады. Жоспарланбаған жүктіліктен сақтану үшін, контрацепцияның басқа әдісіне жүгіну керек. Егер Линдинет 20 препаратын қабылдау алдын-ала тоқтатылмаған жағдайда, тромбозға қарсы ем жүргізу мүмкіндігі қарастырылады. |
| Отбасылық ауыр анамнез (жақын туыстарындағы – ағасы, әпкесі, ата-анасындағы, әсіресе жастау, яғни 50 жасқа толмаған кездеріндегі веналық тромбоэмболиялық асқынулар жағдайлары). | Егер тұқым қуалайтын бейімділікке күдік туындаса, әйел кез келген БГК пайдалану туралы шешім қабылдау үшін, маманның кеңесіне жолдануы тиіс. |
| ВТЭ-мен астасатын басқа да жай-күйлер | Обыр, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну ауруы (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) және орақтәрізді жасушалы анемия |
| Жасы | Әсіресе, 35 жастан кейін |
Вена тромбозының дамуында немесе үдеуінде веналардың варикозды кеңеюі мен беткейлік веналар тромбофлебитінің рөл атқаруы мүмкін екендігі туралы бірыңғай пікір жоқ.
Жүктілік кезінде және әсіресе, босанғаннан кейінгі алғашқы 6 аптада тромбоэмболия даму қаупінің жоғары екендігін ескеру керек.
ВТЭ (терең веналар тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы) симптомдары
Әйелдер, симптомдар туындаған жағдайда өздерінің шұғыл медициналық көмекке жүгінуі және медицина қызметкеріне БГК қолданып жүргенін айтуы керектігінен хабардар болуы тиіс.
Терең веналар тромбозы (ТВТ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:
- аяқтың бір жақты және/немесе табанның ісінуі, немесе аяқ венасының ұзына бойына ісінуі;
- аяқтың тұрған кезде немесе жүрген кезде сезілетін ауыруы немесе ширығу сезімі;
- зақымданған аяқтағы температура жоғарылауы; терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі.
Өкпе артериясының тромбоэмболиясы (ӨАТЭ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:
- кенеттен басталған себепсіз ентігу немесе тыныс алудың жиілеуі;
- анық себепсіз кенеттен басталған, қан түкірумен болуы мүмкін жөтел;
- кеуденің қатты ауыруы;
- естен тану алдындағы жағдай немесе бас айналуы;
- жиі немесе ырғағы бұзылған жүрек соғуы.
Келтірілген симптомдардың кейбіреулері (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес және қателесіп,кеңірек таралған немесе күрделі жай-күйлер (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялық аурулары) ретінде қабылдануы мүмкін.
Қантамырлар окклюзиясының басқа да белгілеріне аяқ-қолдардың кенеттен ауыруын, ісінуін және айқындығы әлсіз көгеруін жатқызуға болады.
Көз қантамырларының окклюзиясы дамыған жағдайда, симптомдары бұлыңғыр көруден (ауырсыну сезімдерінсіз) көрмей қалуға дейін(үдеген кезде) ауытқып отыруы мүмкін. Жекелеген жағдайларда, толықтай көрмей қалуіс жүзінде бірден орын алуы мүмкін.
Артериялық тромбоэмболия (АТЭ) даму қаупі
Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері БГК қолданудың артериялық тромбоэмболия (миокард инфарктісі) немесе ми қанайналымының бұзылуы (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, инсульт) дамуы қаупінің жоғарылауымен байланыстыруға мүмкіндік беріп отыр. Артериялық тромбоэмболия жағдайлары өлімге соқтыруы мүмкін.
АТЭ дамуының қауіп факторлары
Артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың немесе ми қанайналымы бұзылуларының даму қаупі БГК қолданған кезде қауіп факторлары бар әйелдерде арта түседі (кестені қараңыз). Линдинет 20 препаратын АТЭ дамуының бір күрделі қауіп факторы немесе оның артериялық тромбоз даму қаупі жоғары топқа жатқызылуына түрткі болатын көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болған жағдайда, қауіп жекелеген факторлардың жай ғана жиынтығы кезіндегіге қарағанда елеулі дәрежеде жоғарылай түсетін ахуал туындауы мүмкін: мұндай жағдайда оның жалпы қаупін ескеру керек. Егер бағалау кезінде «пайдасы/қаупі» арақатынасы қолайсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.
Кесте: АТЭ дамуының қауіп факторлары
| Қауіп факторы | Ескертпе |
| Жасы | Әсіресе, 35 жастан кейін |
| Шылым шегу | БГК қолданғысы келетін әйелдерге шылым шегуден бас тартуға кеңес беріледі. 35 жастан асқан, шылым шегуден бас тартпаған әйелдерге қатаң түрде, контрацепцияның басқа әдісін таңдауға кеңес беріледі. |
| Гипертензия | |
| Семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м2 асатын) | ДСИ жоғарылаған сайын қауіп едәуір арта түседі. Бұл әсіресе, қосымша қауіп факторлары бар әйелдер үшін маңызды. |
| Отбасылық ауыр анамнез (жақын туыстарындағы – ағасы, әпкесі, ата-анасындағы, әсіресе жастау, яғни 50 жасқа толмаған кездеріндегі артериялық тромбоэмболиялық асқынулар жағдайлары). | Егер тұқым қуалайтын бейімділікке күдік туындаса, әйел кез келген БГК пайдалану туралы шешім қабылдау үшін, маманның кеңесіне жолдануы тиіс. |
| Бас сақинасы | БГК қолдану кезіндегі бас сақинасы жиілігінің немесе дәрежесінің жоғарылауы(бұл ми қанайналымы бұзылуының хабаршы белгісі болуы мүмкін) препаратты дереу тоқтатуға себеп болуы мүмкін. |
| Жағымсыз тамыр құбылыстарымен астасатын басқа жағдайлар. | Қант диабеті, гипергомоцистеинемия, жүрек клапандарының аурулары және жүрекшелердің фибрилляциясы, дислипопротеинемия және жүйелі қызыл жегі. |
АТЭ симптомдары
Әйелдер, симптомдар туындаған жағдайда өздерінің шұғыл медициналық көмекке жүгінуі және медицина қызметкеріне БГК қолданып жүргенін айтуы керектігінен хабардар болуы тиіс.
Ми қанайналымы бұзылуының симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:
- кенеттен білінетін әлсіздік немесе беттің, қолдың немесе аяқтың, әсіресе, дененің бір жағының ұюы;
- жүрудің кенеттен қиындауы, бас айналуы, тепе-теңдікті немесе қимыл-қозғалыс үйлесімін жоғалту;
- кенеттен туындаған сананың шатасуы, сөйлеудің және түсінудің бұзылуы;
- кенеттен бір көздің немесе екі көздің де көрмей қалуы;
-белгілі себептерсіз кенеттен білінетін, айқын немесе ұзаққа созылатын бас ауыруы;
- естен тану немесе құрысулармен немесе онсыз жүретін естен тану.
Симптомдардың уақытша сипаты транзиторлық ишемиялық шабуылды (ТИШ) болжауға мүмкіндік береді.
Миокард инфарктісі (МИ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:
- ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, кеуденің, қолдың немесе төс артының қысылу немесе толып кету сезімі;
- арқаға, астыңғы жақсүйекке, тамаққа, қолға, асқазанға берілетін жайсыздық;
- толып кету сезімі, ас қорытудың бұзылуы немесе тұншығу сезімі;
- тершеңдік, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы;
- әлсіздіктің аса жоғары дәрежесі, үрейлену немесе ентігу;
- жиі немесе ырғағы бұзылған жүрек соғуы.
