Левозин 500 мг № 5 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ЛЕВОЗИН 500

Саудалық атауы

ЛЕВОЗИН 500

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 512.46 мг левофлоксацин гемигидраты

(500 мг левофлоксацинге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 102, гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603 W), кросповидон (коллидон), натрий стеарил фумараты, тазартылған су.

қабықтың құрамы Опадрай Y-1-7000 ақ: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 400 (макрогол 400).

Сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді және бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар.

Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар.

Левофлоксацин.

АТХ коды J01МА12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Пероральді түрде қабылдағанда левофлоксацин тез және толық сіңеді, плазмада ең жоғары шектегі концентрациясына 1-2 сағат ішінде жетеді. Абсолюттік биожетімділігі 99 - 100% құрайды.

Препаратты тәулігіне 1 немесе 2 рет 500 мг доза сызбасы бойынша қабылдағаннан кейін тұрақты концентрациясына 48 сағат ішінде жетеді.

Таралуы

Левофлоксациннің 30 - 40%-ға жуығы қан плазмасы ақуызымен байланысады.

500 мг дозада енгізгеннен кейін левофлоксациннің орташа таралу көлемі 100 л-ге жуықты құрайды.

Дененің тіндеріне және сұйықтығына өтуі

Левофлоксацин бронхтардың шырышты қабығына, эпителиальді төсем сұйықтығына, альвеолярлы макрофагтарға, простата тініне және несепке енеді. Бірақ жұлын-ми сұйықтығына нашар өтеді.

Биотрансформациясы

Елеусіз метаболизденеді, метаболиттері – дезметил-левофлоксацин және N-оксид левофлоксацин болып табылады. Осы метаболиттер препарат дозасының <5% болады және несеппен бірге бөлініп шығады. Левофлоксацин стереохимиялық тұрғыдан тұрақты және хиральді инверсияға ұшырамайды.

Шығарылуы

Левофлоксацинді ішке қабылдағаннан кейін плазмадан баяу шығарылады (жартылай шығарылу кезеңі (t_/2 6 - 8 сағ.). Негізінен бүйрек арқылы шығарылады (енгізілген дозаның >85%-ы). 500 мг дозада бір реттік енгізуден кейінгі жалпы клиренсі 175 +/- 29,2 мл/мин құрады.

Дозаға тәуелділік

Левофлоксациннің фармакокинетикасы 50-ден 1000 мг дейінгі дозаларда дозаға тәуелді болып табылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының төмендеуінде препараттың бүйрек арқылы шығарылуы және бүйрек клиренсі төмендейді, жартылай шығарылу кезеңі төменде кестеде көрсетілгендей артады. Бір реттік 500 мг дозаны пероральді түрде қабылдағаннан кейін бүйрек функциясының жеткіліксіздігіндегі фармакокинетикасы

Clкр [мл/мин]	<20	20 - 49	50 - 80
Clпоч. [мл/мин]	13	26	57
t1/2 [сағ.]	35	27	9

Егде жастағы пациенттер

Жас және егде жастағы пациенттерде креатинин клиренсіндегі айырмашылықтармен байланыстылығынан басқа, левофлоксацин фармакокинетикасында жасқа байланысты айырмашылықтар жоқ.

Жыныстық айырмашылықтары

Осы жыныстық айырмашылықтардың клиникалық маңыздылығы бар екендігіне айғақтамалар жоқ.

Фармакодинамикасы

Левофлоксацин фторхинолондар класының бактерияларға қарсы синтетикалық препараты, офлоксациннің рацемиялық белсенді затының S (-) энантиомері болып табылады.

Әсер ету механизмі

Левофлоксацин ДНҚ-гираза және IV топоизомераза кешеніне бактерияларға қарсы препарат хинолон туындысы ретінде әсер етеді.

ФК/ФД арақатынасы

Левофлоксациннің бактерицидтік белсенділігі сарысудағы ең жоғары концентрация (C_max) мен ең төмен бәсеңдететін концентрация (ЕТБК) арасындағы арақатынасқа байланысты.

Резистенттілік механизмі

Резистенттілікке ІІ типті топоизомеразаларда, ДНК-гиразада және IV топоизомеразада нысана-сайт мутациясы жолымен біртіндеп ие болады. Өткізгіштік бөгеттері сияқты (көбіне Pseudomonas aeruginosa) резистенттіліктің басқа да механизмдері және заттардың тіндерден келуі де левофлоксациннің төзімділігіне ықпалын тигізуі мүмкін.

Левофлоксацин мен басқа фторхинолондар арасында айқаспалы резистенттілік байқалады. Әсер ету механизмінің ерекшеліктеріне байланысты, левофлоксацин мен бактерияларға қарсы басқа препараттар арасында айқаспалы резистенттілік болмайды.

Микроорганизмдердің сезімтал түрлері:

Аэробты грамоң бактериялар: Bacillus anthracis,метициллинсезімтал Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus,Streptococci C және G тобы, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenza, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробты бактериялар: Peptostreptococcus.

Басқалар: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Жүре пайда болған резистенттілік проблема тудыруы мүмкін түрлер

Аэробты грамоң бактериялар: Enterococcus faecalis, Метициллин-резистентті^# Staphylococcus aureus, Коагулазонегативті Staphylococcus spp.

Аэробты грамтеріс бактериялар: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробты бактериялар: Bacteroides fragilis.

Табиғи резистенттілігі бар штаммдар

Аэробты грамоң бактериялар: Enterococcus faecium.

Қолданылуы

Ересек пациенттерде мынадай инфекцияларды емдеу үшін:

- жедел бактериялық синусит

- созылмалы бронхиттің өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

Жоғарыда аталған инфекциялар үшін левофлоксацинді, әдетте осы инфекциялардың бастапқы емі ретінде ұсынылатын, бактерияларға қарсы дәрілерді пайдалану мақсатқа сай болмаған жағдайларда ғана пайдаланған жөн.

- пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- созылмалы бактериялық простатит

- асқынбаған цистит

- сібір ойық жарасының өкпелік түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге: таблетканы ішке тәулігіне 1 немесе 2 рет қабылдайды. Дозасы инфекцияның типіне, ауырлығына және қоздырғыштардың сезімталдығына байланысты. Ең жоғары бір реттік доза – 500 мг, ең жоғары тәуліктік доза – 1000 мг.

Креатинин клиренсі (КК) > 50 мл/мин, бүйрек функциясының қалыпты немесе орташа төмендеуінде келесі дозалау режимін ұсынуға болады:

Қолданылуы	Тәуліктік дозасы (аурудың ауырлығына байланысты)	Емдеу ұзақтығы (аурудың ауырлығына байланысты)
Жедел бактериялық синусит	Тәулігіне 1 рет 500 мг	10 - 14 күн
Бактериялық этиологиядағы созылмалы бронхиттің асқынуы	Тәулігіне 1 рет 500 мг	7 - 10 күн
Ауруханадан тыс пневмония	Тәулігіне 1 немесе 2 рет 500 мг Тәулігіне 1 рет 750 мг	7 - 14 күн 5 күн
Пиелонефрит	Тәулігіне 1 рет 500 мг	7 - 10 күн
Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары	Тәулігіне 1 рет 750 мг	7 - 10 күн
Асқынбаған цистит	Тәулігіне 1 рет 250 мг	3 күн
Созылмалы бактериялық простатит	Тәулігіне 1 рет 500 мг	28 күн
Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары	Тәулігіне 1 немесе 2 рет 500 мг Тәулігіне 1 рет 750 мг	7 - 14 күн 7 - 10 күн
Сібір ойық жарасының өкпелік түрі	Тәулігіне 1 рет 500 мг Тәулігіне 1 рет 750 мг	8 апта

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылғанда (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)

	Дозалау режимі
	250 мг/ 24 сағ.	500 мг/ 24 сағ.	500 мг /12 сағ.
Креатинин клиренсі	Алғашқы доза: 250 мг	Алғашқы доза: 500 мг	Алғашқы доза: 500 мг
50-20 мл/мин	Содан кейін: 125 мг/24 сағ.	Содан кейін: 250 мг/24 сағ.	Содан кейін: 250 мг/12 сағ.
19-10 мл/мин	Содан кейін: 125 мг/48 сағ.	Содан кейін: 125 мг/24 сағ.	Содан кейін: 125 мг/12 сағ.
< 10 мл/мин (соның ішінде гемодиализ және ТАПД) 1	Содан кейін: 125 мг/48 сағ.	Содан кейін: 125 мг/24 сағ.	Содан кейін: 125 мг/24 сағ.

¹ Гемодиализден немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден (ТАПД) кейін

препараттың қосымша дозаларын енгізу қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы. Дозаны түзету қажет емес, өйткені левофлоксацин бауырда аздаған дәрежеде метаболизденеді және негізінен бүйрек арқылы шығарылады.

Егде жастағы пациенттер. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясына байланыстысынан басқасында, препарат дозасын түзету қажет емес.

Бала пациенттер. Препаратты балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Қолдану тәсілі. Таблетканы шайнамай, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп, тұтастай жұтқан жөн. Дозаны таңдағанда таблетканы бөлетін сызығы арқылы сындыруға болады. Препаратты тамақ ішу кезінде және тамақтану арасында қабылдауға болады. Таблеткадағы бөлетін сызық бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзетуге мүмкіндік береді. Пайдаланылмаған препаратты жергілікті табиғатты қорғау ережелеріне сай тиісінше жою керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Жиі

- ұйқысыздық

- бас ауыру, аздап бас айналуы

- жүректің айнуы, құсу, диарея

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, ГГТ)

Жиі емес

- зеңдік инфекция, Candida инфекциясын қоса

- патогенді резистенттілік

- лейкопения, эозинофилия,

- анорексия, мазасыздық, сананың шатасу жағдайы, жоғары қозғыштық

- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия

- вертиго

- ентігу

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- қанда билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения

Сирек

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- диабеті бар пациенттерде гипогликемия

- елестеулер және паранойямен бірге психоздық реакциялар

- депрессия, ажитация

- әдеттен тыс түс көрулер, қорқынышты түстер

- конвульсиялар, парестезия

- көрудің бұзылуы, мысалы, жіті көрмеу сияқты

- тиннитус

- тахикардия, жүректің қағуының жиілеуін сезіну

- гипотензия

- сіңірлердің ауруы, тендинитті (ахилл сіңірі) қоса

- гравис миастениясы бар науқастарда бұлшықет әлсіздігі

- интерстициальді нефрит салдарынан болатын бүйректің жедел жеткіліксіздігі

- пирексия (гипертермия)

Жиілігі белгісіз

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- препараттың алғашқы дозасын енгізгеннің өзінде анафилаксиялық шок және анафилактоидтық реакциялар

- гипергликемия, гипогликемиялық кома

- суицидтік ойлауды немесе суицидке әрекет жасауды қоса, пациенттің өзі үшін қауіп төндіретін мінез-құлық орын алатын психикалық бұзылыстар

- шеткері сенсорлы нейропатия, шеткері сенсомоторлы нейропатия, паросмия, аносмияны қоса алғанда, дискинезия, экстрапирамидтік бұзылыс, агевзия, естен тану, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- көздің уақытша көрмей қалуы увеит

- естудің нашарлауы немесе естудан айырылу

- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия, қарыншалық аритмия және екі бағытты қарыншалық тахикардия (QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы

- бронхтың түйілуі, аллергиялық пневмонит

- геморрагиялық диарея, сирек жағдайларда энтероколит, жалған жарғақшалы колитті, панкреатитті қоса

- сарғаю және бауырдың ауыр зақымы, ауыр гепатитке шалдыққан пациенттерде өліммен аяқталатын бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, фотосезімталдық реакциялары, лейкоцитокласты васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, сіңірлердің (ахилл сіңірі), байламдардың, бұлшықеттердің үзілуі

- артрит, ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- хинолондарға, левофлоксацинге, қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- эпилепсия және құрысу шегі төмен басқа ОЖЖ зақымдары

- анамнезде фторхинолондарды қолданумен байланысты сіңір аурулары

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік

- лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың әсер етуі

Таблетканы темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттарды, немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магниймен бірге буферлі заттары бар дәрілік түрлерін ғана) қабылдаудан кем дегенде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдаған жөн.

Сукральфат

Левофлоксацинды сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда препарат сіңуінің төмендеуі байқалады. Сондықтан пациент левофлоксацинді таблетка түрінде қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң сукральфат қабылдау қажет. Кальций тұздары пероральді қабылдау кезінде сіңуді бұзбайды.

Кальций тұздарын пероральді түрде қабылдағанда сіңуді бұзбайды.

Теофиллин, фенбуфен және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Хинолондарды теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бірге тағайындағанда құрысу шегі төмендеуі мүмкін. Фенбуфен левофлоксациннің концентрациясын 13%-ға арттырады.

Глюкокортикостероидтармен бір мезгілде қабылдау сіңірлердің үзілу қаупін арттырады.

Пробенецид және Циметидин

Левофлоксацинді пробенецид және циметидин препараттарымен, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, абайлап қолданған жөн.

Бүйректік клиренс циметидинде (24%), пробенецидте (34%) төмендеді.

Басқа да маңызды ақпарат

Кальций карбонатымен, дигоксинмен, глибенкламидпен, ранитидинмен бірге қолдану левофлоксациннің фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалын тигізбеген.

Препараттың басқа дәрілік заттарға әсер етуі

Циклоспорин

Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі левофлоксацинмен бірге қолданғанда 33%-ға артты.

К дәруменінің антагонистері

Левофлоксацинді және К дәруменінің антагонисін (варфаринді) қолданған кезде пациенттерде коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштері жоғарылайтын болғандықтан және/немесе қан кету пайда болатындықтан, коагуляциялық сынама нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар

Фторхинолондарды аритмияға қарсы IA және III класының препараттарымен, трициклді антидепрессанттармен, макролидтермен және нейролептиктермен бірге қолданғанда сақ болған жөн.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге жүргізілген зерттеулерде левофлоксацин теофиллиннің (маркерлі CYP1A2 субстраты) фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ, сондықтан CYP1A2 тежегіші болып табылмайды.

Өзара әрекеттесудің басқа да түрлері

Тағам

Препарат таблеткаларын тамақ ішуге қарамай қабылдай беруге болады.

Айрықша нұсқаулар

Метициллин-резистентті алтын түсті стафилококктің фторхинолондарға төзімділігін ескерсек, левофлоксацин метициллин-резистентті стафилококк әсерінен туындаған инфекцияларда қолдануға ұсынылмайды.

Левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуге қолдануға болады.

Тағайындаған кезде E. сoli-дің фторхинолондарға резистенттілігін ескеру ұсынылады.

Сібір ойық жарасының өкпелік түрі: қолдану Bacillus anthracis сезімталдығы бойынша деректерге және клиникалық деректер санының шектеулі болуына байланысты, клиникаға дейінгі зерттеу деректеріне негізделеді. Дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісімді ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарды қарағаны жөн.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Сирек жағдайларда тендинит дамиды, ол сіңірлердің үзілуіне әкелуі мүмкін. Емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде, немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде ахилл сіңірі жиі зақымданады. Тендиниттің даму және сіңірлердің үзілу қаупі 60 жастан асқан және тәуліктік 1000 мг доза қабылдап жүрген, сондай-ақ кортикостероидтар қабылдаған пациенттерде ұлғаяды. Тендинит симптомдары пайда болған кезде емдеуші дәрігерге қаралу және левофлоксацин қабылдауды тоқтату керек.

Clostridium difficile әсерінен туындаған ауру

Левофлоксацинмен емделу кезінде немесе емдеуден кейін болатын қан аралас ауыр, тынбайтын диарея Clostridium difficile әсерінен туындайтын ауру симптомы болуы мүмкін. Clostridium difficile әсерінен туындаған аурулар ауырлығы бойынша өзгеріп отыруы мүмкін, ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Clostridium difficile-ге күдіктенген жағдайда левофлоксацин қабылдауды тоқтатқан және тиісті емді бастаған жөн.

Құрысулардың пайда болуына бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуды өршітуі мүмкін. Левозинді анамнезінде эпилепсиясы бар немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттарды қабылдап жүрген науқастарға қолдануға болмайды. Конвульсиялық құрысулар пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жасырын, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің айқын бұзылулары бар пациенттерде гемолиздік реакцияларға бейімділік байқалуы мүмкін. Левофлоксацинді мұндай пациенттерге қолданғанда гемолиз пайда болуы мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы экскрецияланады, олардың функциялары бұзылған кезде дозаны түзеткен жөн.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин, тіпті алғашқы дозасын енгізгеннен кейін, ангионевроздық ісінуді және анафилаксиялық шокты туындатуы мүмкін. Емдеуді дереу тоқтатқан және тиісті шұғыл көмек көрсету үшін жедел жәрдем дәрігерімен байланыс жасаған жөн.

Ауыр буллездік реакциялар

Препаратты қолданған кезде ауыр буллездік тері реакциясы (Стивенс–Джонсон синдромы) немесе уытты эпидермальді некролиз дамуы мүмкін. Теріде/шырышты қабықтарда реакциялар пайда болған жағдайда дәрігермен дереу байланыс жасау керек.

Дисгликемия

Хинолондарды қолданған кезде диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза мөлшерінің өзгерулері (гипо-және гипергликемия) байқалады. Гипогликемиялық кома жағдайлары бар, глюкоза деңгейін бақылау ұсынылады.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Левофлоксацинді қолданған кезде фотосенсибилизация туындайды. Фотосенсибилизацияға жол бермеу үшін емделу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде күн сәулесінің, жасанды УК сәулеленудің әсеріне жол бермеу ұсынылады.

К дәрумені антагонистерін қолданып емделіп жүрген пациенттер

Коагуляциялық сынамалар көрсеткіштерінің ықтимал жоғарылауына және/немесе қан кетудің пайда болуына байланысты, пациенттерде коагуляциялық сынамаларға мониторинг жүргізу ұсынылады.

Психоздық реакциялар

Левофлоксацинді қоса, хинолондар қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялардың пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімделді. Өте сирек жағдайларда левофлоксацинді бір реттік қабылдаудан кейін реакциялар пациенттің өзі үшін қауіп төндіретін суицидтік ойлар және мінез-құлықтың пайда болуына дейін өршіді. Жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда левофлоксацин қабылдауды тоқтатқан және тиісті шараларды қабылдаған жөн.

Левофлоксацинді психозы бар немесе анамнезінде психиатриялық аурулары бар науқастарда сақтықпен қолдану керек.

QT аралығының ұзаруы

Фторхинолондарды QT аралығының ұзару қаупінің факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарды (аритмияға қарсы IA және III класының препараттары, трициклдік антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қолдану

- электролиттер теңгерімінің бұзылуы (гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия. Егде жастағылар және әйелдер QT аралығын ұзартатын препараттарға көбірек сезімтал. Демек, левофлоксацинді пациенттердің осы топтарына сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Шеткері сенсорлық нейропатияның және шеткері сенсомоторлық нейропатияның пайда болғаны жөнінде мәлімделді, олар өте тез дамуы мүмкін. Нейропатия симптомдары пайда болған кезде левофлоксацинді қолдануды тоқтатқан жөн.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Сепсис сияқты ауыр негізгі ауруы бар пациенттерде өліммен аяқталатын бауыр функциясының жеткіліксіздігіне дейін ұласатын бауыр некрозының жағдайлары жөнінде мәлімделді. Бауыр ауруларының белгілері (анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну және іштің ауыруы) пайда болған кезде пациенттерге емдеуді тоқтату, дәрігермен байланыс жасау ұсынылады.

Гравис миастенияның өршуі

Фторхинолондар, левофлоксацинді қоса, нейробұлшықеттік бөгейтін белсенділігі бар және гравис миастениядан зардап шегіп жүргендерде бұлшықет әлсіздігі күшеюі мүмкін. Пациенттің анамнезінде гравис миастения бар болғанда левофлоксацинді қолдану ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Көру бұзылған кезде немесе препаратты қабылдаудың көзге ықпалы көрініс берген кезде шұғыл түрде офтальмологқа қаралған жөн.

Суперинфекция

Левофлоксацинді ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкеп соғуы мүмкін. Суперинфекцияларда емдеу кезеңінде тиісті шараларды қабылдаған жөн.

Зертханалық зерттеу нәтижелеріне ықпалы

Левофлоксацинді қолданып, несептегі апиындарды анықтау үшін талдау жасау жалғаноң нәтижелер беруі мүмкін. Талдау нәтижелерін спецификалық әдісті пайдаланып айғақтау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis әсерін басуы және, туберкулездің бактериологиялық жалғантеріс нәтижелеріне себеп болуы мүмкін.

Аневризма және / немесе аорта қатпарлануы

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондар қолданғанннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризма дамуы және аорта қатпарлануының жоғары қаупі туралы мәлімделген. Анамнезде аневризмасы бар, не аневризмасы және / немесе аорта қатпарлануы, сондай-ақ аневризма дамуы мен аорта қатпарлануына бейім басқа да қауіп факторлары немесе жай-күйдегі (мысалы, Марфан синдромы, қантамырлық типтегі Элерса-Данло синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз) пациенттерде пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалау және емдеудің басқа ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана фторхинолондарды қолдану керек. Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы пайда болған жағдайда дереу шұғыл жәрдем бөліміндегі дәрігерге жүгінген жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Фторхинолонды антибиотиктерін, әсіресе егде жастағы адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде; жүйелік кортикостероидтармен ем қабылдайтын пациенттерде; ағзалар трансплантациясынан кейінгі пациенттерде ерекше сақтықпен пайдаланған жөн. Осы науқастарда сіңірдің зақымдану қаупі жоғары, бұл фторхинолонды және хинолонды антибиотиктермен емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін.

Фторхинолонды антибиотиктер пайдаланылмауы тиіс:

- күрделі емес және бактерияға қарсы емдеусіз өтуі мүмкін инфекцияларды емдеу кезінде (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекциялары);

- бактериялық инфекцияларды, мысалы, бактериялық (созылмалы) простатитті емдеу кезінде;

- саяхатшылар диареясын немесе төменгі несеп жолдарының қайталанатын инфекцияларын (қуық шегінен шықпайтын инфекциялар) болдырмас үшін;

- егер әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы басқа дәрілерді пайдалануға болмайтын болса, орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін.

Жүктілік

Жүкті әйелдерге қолдану жөніндегі деректер саны шектеулі. Ұрпақ өрбіту уыттылығы көзқарасы тұрғысынан тікелей және жанама зиянды әсерлерін байқалмаған. Жүкті әйелдерге фторхинолондарды қолданбаған жөн.

Лактация кезеңі

Емшек емізу кезеңінде әйелдерге қолдануға болмайды. Левофлоксациннің емшек сүтіне бөлініп шығуына қатысты ақпарат жеткіліксіз; алайда басқа фторхинолондар емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. – Бала емізу кезеңінде әйелдердің қолданбағандары жөн.

Фертильділік

Левофлоксацин фертильділіктің немесе ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуын туындатпайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз әсерлер (бас айналу/вертиго, ұйқышылдық, көрудің бұзылуы) зейін қою қабілетін нашарлатуы, шапшаңдықты (автокөлікті басқаруды немесе құрал-жабдықтармен жұмыс жасауды) төмендетуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: ЛЕВОЗИН 500 препаратымен жедел артық дозалану кезінде жүрек айну, асқазан-ішек жолы тарапынан болатын жүрек айнуы мен АІЖ шырышты қабығының эрозиясы секілді реакциялар, бас айналу, сананың шатасуы, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар, QT аралаығының ұзаруы сияқты симптомдар байқалуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралағының ұзару мүмкіндігіне байланысты ЭКГ-мониторинг жүргізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидті дәрілерді қолдануға болады. Перитонеальді диализді қоса, гемодиализ және ТАПД, организмнен левофлоксацин шығарылуында тиімсіз. Спецификалық антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 5 немесе 7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

«НобелАлматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігін ұстаушы

«НобелАлматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«НобелАлматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі:(+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Дәріханалар