Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
КомплигамВ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 2 мл
Фармакотерапиялықтобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. В тобы дәрумендері кешені, басқа препараттармен біріктірілімін қоса. Басқа препараттармен біріктірілген В тобының дәрумендері.
АТХ коды A11ЕХ
Қолданылуы
Алиментарлық түрде түзетілуге келмейтін, В1, В6 және В12 дәрумендерінің дәлелденген тапшылығына байланысты жүйелік неврологиялық аурулар кезінде кешенді емде қолдану.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші заттарға немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде аталған кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық;
- декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, жүрек өткізгіштігінің ауыр бұзылулары;
- жүктілік және бала емізу кезеңі;
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
В1 дәрумені
Тиамин құрамында сульфиттер бар ерітінділерде толығымен ыдырайды. Басқа дәрумендердің белсенділігі В1 дәрумені ыдырату өнімдерінің ықпалымен жойылады. Тиамин тотықтырғыш заттармен, сынап хлоридімен, йодидпен, карбонатпен, ацетатпен, танин қышқылымен, темірдің аммоний-цитратымен, сондай-ақ фенобарбиталмен, рибофлавинмен, бензил-пенициллинімен, декстрозамен және метабисульфитпен үйлесімсіз. Мыс тиаминнің ыдырауын жеделдетеді; бұдан басқа, тиамин рН мәндері артқанда (рН 3-тен аса) өз әсерін жояды.
В6 дәрумені
Пиридоксинді леводопамен бір мезгілде тағайындамайды, өйткені соңғысының әсері әлсірейді.
Сонымен қатар В6 дәруменінің циклосеринмен, D-пеницилламинмен, эпинефринмен, норэпинефринмен, сульфонамидтермен өзара әрекеттесуі жүріп, пиридоксиннің әсерін кемітуі мүмкін.
В12 дәрумені
Цианокобаламин тиамин туғызған аллергиялық реакцияларды күшейтеді. Цианокобаламин аскорбин қышқылымен, ауыр металдар тұздарымен үйлесімсіз.
Препараттың құрамында лидокаин бар болғандықтан, адреналин мен норадреналин қосымша пайдаланылған жағдайда, жүрекке жағымсыз әсер күшейіп кетеді. Жергілікті жансыздандыратын дәрілермен артық дозаланған жағдайда адреналин мен норадреналинді қосымша қолдануға болмайды.
Арнайы ескертулер
Препаратты өте жылдам енгізгенде бас айналуы, аритмия, құрысулар пайда болуы мүмкін (аталған симптомдар препаратпен артық дозаланудың нәтижесі болуы ықтимал).
2 мл препараттың құрамында 40 мг бензил спирті бар, ол 3 жасқа дейінгі сәбилер мен балаларда уытты және анафилактоидтық реакцияларды тудыруы мүмкін.
Педиатрияда қолдану
Препарат 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде КомплигамВ® препаратын қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік басқарғанда және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істегенде сақтық шараларын қадағалау қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Айқын ауыру синдромында емді күнделікті 2 мл препаратты бұлшықет ішіне енгізуден (терең) бастаған жөн.
Енгізу әдісі және жолы
Бұлшықет ішіне (терең).
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Тәулігіне бір рет.
Емдеу ұзақтығы
Жеңіл дәрежеде инекция (2-3 апта бойына аптасына 2-3 рет) жүргізу керек.
Әрі қарайғы емді препараттыішке қабылдау арқылы жүргізіледі.
Ең жоғары бір реттік доза - 2,0 мл,
Ең жоғары тәуліктік доза - 2,0 мл,
Емдеу курсының ұзақтығы мен мерзімділігін дәрігер белгілейді.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары - препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі.
Емі -симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге жүгіну жөнінде ұсынымдар
Бұл препаратты әрқашанда емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қолданыңыз. Кез келген күмәнділік туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін)
- жоғары сезімталдық реакциялар (оның ішінде бензил спиртіне).
Жиілігі белгісіз (жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар, өйткені қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)
- бас айналуы, аритмиялар, құрысулар, құсу, брадикардия, ұйқышылдық (препаратты жылдам енгізгенде);
- тахикардия;
- безеу бөртпесі, қышыну, есекжем;
- тері бөртпесі, тыныс алу жолдарының жоғары бөліктерінің шырышты қабығының ісінуі, Квинке ісінуі, анафилактикалық шок;
-қатты терлеу;
- инъекция орнында шымылдатып ашыту
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір ампуланың ішінде:
белсенді заттар: тиамин гидрохлориді – 100 мг
пиридоксин гидрохлориді – 100 мг
цианокобаламин – 1 мг
лидокаин гидрохлориді – 20 мг,
қосымша заттар: бензил спирті, натрий полифосфаты, калий феррицианиді, натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Өзіне тән арнайы иісі бар қызғылт-қызыл түсті мөлдір сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
2 мл-ден түрлі-түсті сындыру сақинасы немесе түрлі-түсті нүктесі мен кертігі бар жарықтан қорғайтын I типті шыны ампулаларда.
Ампулаларға қосымша бір, екі немесе үш түрлі-түсті сақина және/немесе екі өлшемді штрих-код және/немесе әріп-сандық кодтау немесе қосымша түрлі-түсті сақинасыз, екі өлшемді штрих-кодсыз, әріп-сандық кодтаусыз салынады.
5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және полимерлі үлбірден немесе үлбірсіз жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан қазақ және орыс тілдерінде қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 2 ºС-ден 8ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.
2 ºС-ден төмен температурада сақтауға және тасымалдауға жол берілмейді.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
«ФармФирма «Сотекс» ЖАҚ, Ресей
141345, Мәскеу обл., Сергиев-Посад муниципалдық ауданы, Березняковское ауылдық қонысы, Беликово кенті, 10 үй, 11 үй, 12 үй
Тел./факс: +7 (495) 956-29-30
Электронды пошта: info@sotex.ru
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ФармФирма «Сотекс» ЖАҚ, Ресей
141345, Мәскеу обл., Сергиев-Посад муниципалдық ауданы, Березняковское ауылдық қонысы, Беликово кенті, 11 үй
Тел./факс: +7 (495) 956-29-30
Электронды пошта: info@sotex.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон,факс,электрондыпошта)
Қазақстан Республикасы
«EL company (ЕЛ компани)» ЖШС
050022, Алматы қ., Масанчи к-сі 98 А, 41 кеңсе
Телефон: (727) 292-26-30, факс: 292-26-37
Электронды пошта: info@elcompany.kz
