Комбинил-Дуо 5 мл, гл. ушн. капли

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

КОМБИНИЛ-ДУО

Саудалық атауы

Комбинил-Дуо

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көз және құлақ тамшысы

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: 3,0 мг ципрофлоксацинге баламалы ципрофлоксацин гидрохлориді, 1,0 мг дексаметазон

қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, гидроксипропилбетациклодекстрин, маннитол, хлорлы сутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссізден ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелерінің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Офтальмологиялық және отологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттармен біріктірілген глюкокортикоидтар. Микробқа қарсы препараттармен біріктірілген дексаметазон.

АТХ коды S03CA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Офтальмологияда қолданылғанда ципрофлоксацин көз бұршағынан басқа, көздің әртүрлі тіндеріне жақсы енеді. С_max 30 минут ішінде туындайды, жоғарырақ концентрациясы алдыңғы камераның ылғалында байқалады. Жүйелі кері сіңірілу байқалады. Алайда дәрілік заттың қанда жететін концентрациясы анықталу шегінен едәуір төмен және клиникалық маңызы жоқ.

Әр құлаққа 4 тамшыдан тамызғаннан кейін (ципрофлоксацин жалпы дозасының 0,84 мг баламалы) ципрофлоксациннің шектік концентрациясына (C max ) бір сағат ішінде жеткен және 0,50 нг / мл аздауынан бастап орташа алғанда C max 1,33 нг / мл болатын 3,45 нг / мл дейінгі диапазонда тұрған. C max кейін ципрофлоксацин пероральді дозалардан кейін ересектерде болатындай, шамамен 3 сағат жартылай шығарылу кезеңімен плазмадан шығарылады.

Оториноларингологиялық тәжірибеде қолданылғанда ципрофлоксацин мен дексаметазонның бекітілген біріктірілімін есту жолына енгізгенде ципрофлоксацин үшін сарысудағы ең жоғарғы концентрациясы 1,55 нг/л, ал дексаметазон үшін 0,86 нг/л құрайды. Препараттардың жартылай шығарылу кезеңдері – сәйкесінше 2,9 сағат және 2,8 сағат.

Дексаметазон конъюнктива қалтасына тамызғаннан кейін мөлдір қабық эпителийі мен конъюнктиваға жақсы өтеді; бұл ретте көздің сулы ылғалында емдік концентрацияларына жетеді; шырышты қабықтың қабынуында немесе зақымдалуында пенетрация жылдамдығы артады.

Әр құлаққа 4 тамшыдан тамызғаннан кейін (ципрофлоксацин жалпы дозасының 0,28 мг баламалы) дексаметазонның шектік концентрациясына (C max ) бір сағат ішінде C max орташа мәні 0,09 нг / мл болып жеткен. C max кейін дексаметазон ішке қабылдағаннан кейінгі ересек субъектілерге ұқсас, шамамен 3 сағат жартылай шығарылу кезеңімен плазмадан шығарылады. C max кейін дексаметазон шамамен 4 сағат жартылай шығарылу кезеңімен плазмадан шығарылады.

Препарат құрамына қосымша компонент ретінде кіретін гидроксипропилбетациклодекстрин белсенді заттың көздің алдыңғы беткейінде ұзағырақ сақталуына ықпал етеді, сол арқылы препараттың тиімділігі мен әсер ету ұзақтығын арттырады.

Ципрофлоксацин барлық негізгі ағзалар мен тіндерге таралады. Ең жоғары концентрациялары әдетте бауыр мен бүйректе анықталады. Төмен концентрациялар мида, майда және сүйекте анықталады. Дозаны арттыру тіндегі концентрацияның пропорционалды артуына алып келеді.

Жануарларда кортикостероидтар бұлшықетке, бауырға, теріге, ішек пен бүйрекке таралады. Сарысу альбуминімен байланысуы шамамен 77%-дан 84% дейін.

Ципрофлоксацин қарқынды метаболизмге ұшырамайды және өзгермеген түрде несеппен, нәжіспен және өтпен шығарылады.

Дексаметазон метаболизм реакциясы арқылы шығарылады. Дозаның шамамен 60%-ы несепте 6-β-гидроксидексаметазон түрінде анықталады. Өзгермеген дексаметазон несепте анықталмаған. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 3-4 сағатты құрайды. Клиренс диапазоны 0,111-ден 0,225 л/сағат/кг дейін және таралу көлемі 0,576-дан 1,15 л/кг дейін шамамен 70% құрайды.

Отореясыз жедел ортаңғы отиті бар балаларда ашық тимпаностомиялық түтік болуынан ципрофлоксацин мен дексаметазонның жүйелі әсер етуі білінуі мүмкін. Жедел сыртқы отиті бар пациенттерде зақымданған дабыл жарғағы арқылы жергілікті препараттар биожетімділігінің анағұрлым төмен болуына байланысты, жүйелі әсері ондай жоғары болмайды.

Фармакодинамикасы

Комбинил-Дуо офтальмологиялық және оториноларингологиялық тәжірибеде жергілікті пайдалануға арналған. Комбинил-Дуоның емдік әсеріне ципрофлоксациннің микробқа қарсы әсері мен дексаметазоннің қабынуға қарсы әсері түрткі болады.

Ципрофлоксацин – фторхинолондар тобына жататын микробқа қарсы препарат, бактерияға қарсы әсер ету ауқымы кең, бактерицидті әсер береді. Препарат бактериялардың ДНҚ-гираза ферментін тежейді, соның салдарынан ДНҚ репликациясы мен бактериялардың жасуша ақуыздарының синтезі бұзылады. Ципрофлоксацин көбейіп келе жатқан микроорганизмдерге де, тыныштық күйдегі микроорганизмдерге де әсер етеді.

Ципрофлоксациннің бактерияға қарсы әсер ету ауқымына грамтеріс микроорганизмдер кіреді: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индолоң және индолтеріс), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiell spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp. Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamidia spp.

Ципрофлоксацинге грамоң микроорганизмдер де сезімтал: staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes. Препараттың уыттылығы аз.

Дексаметазон – көбінесе қабынуға қарсы және иммуносупрессивтік агент ретінде пайдаланылатын синтетикалық глюкокортикостероид. Жергілікті қолданылғанда дексаметазонның емдік белсенділігіне қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және пролиферацияға қарсы әсері түрткі болады. Ол капиллярдың өткізгіштігі мен пролиферациясын, жергілікті экссудацияны, жасушалық инфильтрацияны, фагоцитарлық белсенділігін, коллаген жинақталуын және фибробласттардың белсенділігін азайтады, тыртықты тіндердің түзілуін бәсеңдетеді. Осылайша, дексаметазон қабынудың негізгі симптомдары – гиперемияны, ауыру, ісіну және жергілікті гипертермияны азайтады.

Қолданылуы

Қысқа мерзімді емдеу үшін

Көз бен оның қосалқыларының бактериялық қабыну аурулары:

- жедел және баяу өрбитін конъюнктивитте

- кератитте

- алдыңғы увеитте

- блефаритте және қабақтың басқа қабыну ауруларында

- көз бен оның қосалқыларының жарақатынан кейін және көз алмасына жасалған операциялар кезіндегі инфекциялық асқынулардың профилактикасында және емдеуде.

Құлақтың бактериялық қабыну аурулары:

- ересектер мен балалардағы жедел сыртқы отитте

- дабыл жарғағында шунт болғанда, грануляциялармен және отореямен жедел ортаңғы отитте.

Қолдану тәсілі және дозалары

Көз бен оның қосалқыларының бактериялық қабыну аурулары:

1-2 тамшысын конъюнктивалық қалтасына әр төрт-алты сағат сайын тамызады. Алғашқы 24-48 сағатта инстилляциялар әр екі сағат сайын жүргізілуі тиіс

Емдеу курсы:

- жедел бактериялық конъюнктивиттерде, блефариттерде – 5 күннен 14 күнге дейін

- кератиттерде – 2-4 апта

- көз алмасы перфорациясында жасалатын хирургиялық араласулардан кейінгі қабыну ауруларының профилактикасында – 5 күннен 1 айға дейін.

Егер препарат 10 күннен артық пайдаланылса, пациенттің көзішілік қысымына мониторинг жүргізу керек.

Құлақтың бактериялық қабыну аурулары:

Зақымдалған құлақтың сыртқы есту жолына 7 күн бойы күніне екі қайтара 4 тамшы. Препарат есту жолына толық енуі үшін, бастың сол тұрған қалпын 60 секунд бойы өзгертпеу керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері мынадай шартты белгілерге сәйкес жіктеледі: өте жиі (> 1/10), жиі(> 1/100 <1/10 дейін), жиі емес (> 1/1000 <1/100 дейін), сирек (> 1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), немесе белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- көздің өтпелі ашытып шымылдауы, жайсыздық, ақ шөгінді түзілуі - әдетте препаратты жоғары дозада қолданғанда, суперинфекция.

Жиі

-көздің ашуы, қызаруы, қышынуы, көрудің бұлыңғырлануы, өтпелі жайсыздық,

жаралардың жазылуының баяулауы, мөлдір қабықтың жұқаруы, салдарлы - зеңдік/бактериялық инфекция

Жиі емес

- конъюнктивит, кератит, периокулярлық ісіну, қабақтың ісінуі, беттің ісінуі, көзде бөгде дене тұрғандай сезіну, фотофобия, көрудің бұлыңғырлануы, көздің құрғауы, көру жүйкесінің зақымдалуы, дәм перверсиялары.

Сирек

- мөлдір қабық инфильтраттары, бас айналуы, аллергиялық реакциялар, тері бөртпесі, аса жоғары сезімталдық, құлақтағы жайсыздық және ауыруы, құлақтың қышуы, құлақтың тұнып қалуы;

Өте сирек

- көру жітілігінің төмендеуі және көру өрісінің тарылуы, катаракта қалыптасуы, ұзақ уақыт қолданғанда көзішілік қысым жоғарылауы және глаукома болуы мүмкін, мөлдір қабық жұқарғанда көз алмасының тесілу қаупі орын алады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың әсер етуші затына немесе препараттың аталған дәрілік түрінің құрамына кіретін қандай-да бір қосымша ингредиентіне аса жоғары сезімталдық
• герпестік кератит және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа да вирустық зақымданулары
• көз туберкулезі
• көздің зеңдік зақымданулары
• есту жолының вирустық инфекцияларында
• 18 жасқа дейінгі балаларға
• жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жергілікті қолданылғандағы жүйелі сіңуі болар-болмас, сондықтан дәрілермен өзара әрекеттесулерінің туындау ықтималдығы өте аз. Бауырферменттерінің индукторлары, тежегіштері және субстраттары: P450 3A4 цитохромының (CYP 3A4) белсенділігін индукциялайтын препараттар (барбитураттар, фенитоин, карбамазепин, рифампицин) кортикостероидтардың метаболизмін күшейтуі мүмкін. CYP3A4 белсенділігін индукциялайтын препараттар (кетоконазол, макролидтер) кортикостероидтардың плазмадағы деңгейінің артуын туғызуы ықтимал. Дексаметазон CYP3A4 орташа индукторы болып табылады. CYP3A4 көмегімен метаболизденетін препараттармен (эритромицин) бірге қабылдау олардың клиренсін арттыра отырып, олардың плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін. Ципрофлоксацинді микробқа қарсы басқа дәрілік заттармен (бета-лактамдық антибиотиктер, аминогликозидтер, клиндамицин, метронидазол) үйлестіргенде әдетте синергизм байқалады; азлоциллинмен және цефтазидиммен, Pseudomonas spp. тудырған инфекцияларда; мезлоциллинмен, азлоциллинмен және басқа бета-лактамдық антибиотиктермен

- стрептококтық инфекцияларда; изоксазолилпенициллиндермен және ванкомицинмен

- стафилококктық инфекцияларда; метронидазолмен және клиндамицинмен біріктіріп

- анаэробтық инфекцияларда сәтті қолдануға болады.

Айрықша нұсқаулар

Ұзақ пайдалану көзішілік қысымның жоғарылауына алып келуі мүмкін, бұлары қарай көру жүйкесінің зақымдалуымен, көру жітілігі мен аясының төмендеуімен, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның түзілуімен жүреді. Комбинил-Дуо препаратын 10 күннен артық пайдаланғанда көзішілік қысымды бақылауға алу қажет.

Көздің жедел іріңді инфекцияларында кортикостероидтар ауру симптомдарын нашарлатуы немесе бүркемелеуі мүмкін.

Жанаспалы линзаларды пайдаланатын пациенттер Комбинил-Дуо препаратын тек линзаларды шешіп тастап қолдануы тиіс және оларды препаратты тамызғаннан кейін 20 минуттан соң тағуға болады. Препаратты тамызғаннан кейін бірден көру жітілігі төмендеуі және психикалық реакциялар баяулауы мүмкін, сондықтан емдеу кезінде жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен шұғылданудан бас тарту қажет.

Құтыны әрбір пайдаланғаннан кейін жабу қажет. Пипетканың ұшын көзге тигізбеу керек.

Құлақтың бактериялық қабыну аурулары: Құлақ тамшысын қолданар алдында сыртқы есту жолының санациясын (сыртқы есту жолын жуып-шаю және құрғату) жүргізу керек.

Препаратты сыртқы есту жолына тамызар алдында оны қолыңызда 1-2 минут ұстап, дене температурасына дейін жылытып алу керек.

Тамызуды жеңілдету үшін, бір бүйірлеп жату немесе басты шалқайту қажет. Сыртқы есту жолына тамшыны көрсетілген мөлшерін тамызып, құлақтың сырғалығын жоғары-төмен тарта отырып, тамшыны сыртқы есту жолына ағызу керек. Басты шамамен 2 минут шалқайтып ұстау керек. Сыртқы есту жолына мақта турундасын салып қоюға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Аппликациядан кейін көру өткірлігі уақытша жоғалған пациенттерге тамызғаннан кейін бірден машина жүргізу немесе күрделі техникамен, станоктармен немесе көру өткірлігін қажет ететін қандай да бір күрделі жабдықпен жұмыс жасау ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: нүктелік кератиттің, эритеманың, көзден қатты жас парлаудың, қабақтың ісінуі мен қышынуының туындауы.

Емі: арнайы антидоты жоқ. Көзді сумен жуып жіберу, препаратты тоқтату және симптоматикалық ем тағайындау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Көз және құлақ тамшысы

5 мл препараттан бұрандалы қалпақшасы бар пластик тамшылатқыш құтыға немесе алғашқы ашылуы бақыланатын пластик бұрандалы қалпақшамен жабылған тамшылатқыш-тығынмен тығындалған пластик құтыға құяды.

Құтыға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады. 1 тамшылатқыш құтыдан немесе пластик құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15°-25°С температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі 45 тәулік.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

СЕНТИССФАРМАПвт. Лтд.

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Үндістан

Зауытта: ВиллиджКхера Нихла, Техсил Налагарх, Солан ауданы, Химачал Прадеш 174 101, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі 132, 309 кеңсе

Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99

Email: sentiss_kz@land.ru

Дәріханалар