Сипаттама
БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Клотримазол 1% крем
Саудалық атауы
Клотримазол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Клотримазол
Дәрілік түрі
Крем, 1%
Құрамы
1 г кремнің құрамында
белсенді зат – 10 мг клотримазол;
қосымша заттар: полисорбат 60, сорбитан моностеараты, цетостеарил спирті, октилдодеканол, цетилпальмитат, бензил спирті, тазартылған су.
Сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті крем
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Имидазол және триазол туындылары. Клотримазол.
АТХ коды: D01AC01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Теріге кремді жағу кезінде клотримазол эпидермиспен сіңеді. Клотримазолдың жоғары концентрациясы эпидермистің мүйізгек және кертікті қабаттарында, сондай-ақ дерманың бүртіктік және торлы қабаттарында табылады.Клотримазол тері мен шырышты қабықтар арқылы нашар сіңеді және іс жүзінде жүйелік әсер етпейді. Клотримазол бүйрек және ішек арқылы организмнен шығарылатын белсенді емес заттарға дейін бауырда метаболизденеді.
Фармакодинамикасы
Клотримазол жасушалардың өсуі мен бөлінуін бәсеңдетеді және концентрациясына байланысты фунгистатикалық немесе фунгицидтік әсерге ие болуы мүмкін. Клотримазол эргостерол синтезінің бұзылуы және саңырауқұлақтың жасушалық қабырғасының фосфолипидтерімен байланысуы есебінен жасуша жарғақшаның өткізгіштігін өзгертеді. Клотримазолмен инфекцияларды жергілікті емдеу имидазолдың басқа туындылары – эконазол және кетоконазол сияқты тиімді болып табылады.
Клотримазол ақуыздардың, майлардың, ДНҚ мен полисахаридтердің синтезін бәсеңдетеді, жасушалық нуклеин қышқылдарын зақымдайды және калийдің шығарылуын жылдамдатады. Ол сондай-ақ жасушаның қабырғасындағы оксидаз және пероксидаз және триглицеридтер мен фосфолипидтердің биосинтезін тежей алады. Жоғары концентрацияларда клотримазол стеролдар синтезіне тәуелді емес механизмдер арқылы жасушалық жарғақшалардың зақымдануын тудырады. Клотримазол Candida albicans бластоспорының мицелийдің инвазиялық түріне өзгеруін болдырмайды.
Жасушалық жарғақша белсенділігінің өзгеруі жасушаның қырылуына әкеледі және клотримазолдың микроорганизмдерге әсер ету дәрежесіне байланысты.
Белсенділік ауқымы
Клотримазол зеңге қарсы белсенділіктің кең әсер ету ауқымымен сипатталады. Клотримазол дерматофиттердің дамуын бәсеңдетеді және жояды (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), ашытқы тәрізді зеңдер (Candida spp., Cryptococcus neoformans), диморфты зеңдер (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis). Сондай-ақ клотримазол кейбір грамоң (Streptococcus, Stаphylococcus, Gardinella vaginalis) және грамтеріс микроорганизмдерге (Bacteroides) қатысты белсенді.
Клотримазол Corynebacterium және грамоң кокктардың (энтерококктардан басқа) көбеюін 0,5-10 мкг/мл концентрацияларда тежейді.
Клотримазол фунгистатикалық және фунгицидтік белсенділіктің кең ауқымына ие. Оның дерматофиттердің мицелийіне әсері (Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton) гризеофульвиннің әсеріне ұқсас, ал тармақтанатын зеңдерге әсері (Candida) полиендердің белсенділігіне ұқсас (амфотерицин В және нистатин).
Клотримазол 1 мкг/мл төмен концентрацияда көптеген Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum және Microsporum canis штаммдарының дамуын бәсеңдетеді.
Клотримазол 3 мкг/мл концентрацияда көптеген Candida albicans қоса алғанда Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species патогендерінің көпшілігін, кейбірStaphylococcus aureus және Streptococcus pyogenes штамдарының, сондай-ақ Proteus vulgaris және Salmonella кейбір штамдарының дамуын тежейді. Клотримазол Sporothrix, Cryptococcus, Cefalosporium және Fusarium қарсы әрекет етеді. 100 мкг/мл жоғары концентрацияда Trichomonas vaginalis қатысты тиімді.
Қолданылуы
- Дерматофиттерден (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum және Microsporum canis) және өңездік саңырауқұлақтардан туындаған қол, аяқ, дене терісінің зеңдік аурулары;
- кандидозды вагинит, кандидозды баланит, үлбірлі дерматит, баздану, эритразманы қоса алғанда, терінің және жыныс мүшелері шырышты қабығының (жыныс ернеуі, күпек) ашытқы тәрізді саңырауқұлақтардан туындаған (род Candida) тудырған зеңдік инфекциялары;
- Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare) тудырған кебек тәрізді теміреткі;
- екіншілік cуперинфекциямен (пиодермия) асқынған микоздардар
Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа қолдануға арналған.
Ересектер
Кремді терінің алдын ала тазартылған (рН бейтарап мәнді сабынды қолдана отырып) және терінің құрғақ зақымданған жерлеріне тәулігіне 2-3 рет жұқа қабатпен жағу ұсынылады. Емдеу ұзақтығы 2 аптадан 4 аптаны құрайды және аурудың ауырлығына, патологиялық өзгерістердің орналасуы мен емнің тиімділігіне байланысты.
Дерматомикоздарды емдеу кем дегенде 4 апта, Candida туындатқан инфекцияларды емдеу - кемінде 2 апта жүргізіледі.
Кебек тәрізді теміреткі 1-3 апта бойы жергілікті қолданғанда тиімді емделеді.
Кремді барлық зақымданған жерлерге бір мезгілде жағу керек.
Қайталануын болдырмау үшін Клотримазол кремін ауру симптомдары жойылғаннан кейін кемінде 2 апта жалғастыру ұсынылады.
Егер 7 күн емнен кейін симптомдар жақсармаса, пациенттерге дәрігерге қайта қаралу қажет.
Балалар
Арнайы ұсыныстар жоқ.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігі былай анықталады:
өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1 000 және <1/100), сирек (≥1/10 000 және <1/1 000), өте сирек (<1/10 000) немесе жиілігі белгісіз (жиілігі қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес).
Жиілігі белгісіз:
- аллергиялық реакциялар (есекжем, ентігу, артериялық гипотензия, естен тану және т. б. сияқты);
- жаққан орында - қышуы, бөртпе, күлдіреуік, терінің қабыршақтануы, ауруды жәнежайсыздықты сезіну, ісіну, күйдіру, тітіркенуі эритема (жанаспалы дерматит), шаншу.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Клотримазолға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Клотримазол крем латекстен (презервативтер мен диафрагмалар) дайындалған контрацептивтердің зақымдануына әкелуі мүмкін және сол арқылы олардың тиімділігін әлсіретуі мүмкін. Сондықтан пациенттерді клотримазолмен емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін кемінде 5 күн ішінде контрацепцияның баламалы құралдарын пайдалану қажеттігі туралы хабардар ету керек.
Айрықша нұсқаулар
Препаратты көз аймағындағы теріге жағудан аулақ болу керек. Көзге түсуден аулақ болыңыз! Жұтуға болмайды.
Препарат құрамында цетостеарил спиртінің болуына байланысты дәрілік зат жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) тудыруы мүмкін
Жүктілік
Жүктілік кезінде клотримазолды қолдануға қатысты шектеулі деректері бар. Сақтық шарасы ретінде жүктіліктің бірінші триместрінде клотримазолды қолданудан аулақ болу керек.
Лактация кезеңі
Клотримазолмен ем кезінде бала емізуді тоқтата тұру керек.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зормеханизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Клотримазол көлік құралдарын басқару және күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе өте аз әсер етеді.
Артық дозалануы
Дәрілік түріне, енгізу түріне және клотримазолдың төмен абсорбциясына байланысты препаратпен артық дозалану ықтималдығы аз.
Симптомдары: Кремді ішке абайсызда қолданған жағдайда бас айналуы, жүрек айнуы, құсу болуы мүмкін.
Емі: арнайы антидоты жоқ. Қажет болған жағдайда – симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 г кремнен алюминий сықпада. 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ,
Кринилор к-сі, 5, Порумбень а., Криулень ауд.,
Молдова Республикасы, MD-4829
телефон (+373 22) 28-18-45
факс (+373 22) 28-18-46
e-mail: safety@farmaprim.md
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ, Молдова Республикасы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ФАРМАПРИМ СРЛ» ЖШҚ фирмасының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Алматы қ., Гоголь к-сі, 86, 528 кеңсе, тел. + 7(727) 279-65-18, e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md
