Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Хофитол®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішуге арналған ерітінді, 120 мл
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр және өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар.
АТХ коды A05AХ
Қолданылуы
Ықпал ететін дәрі ретінде
- ас қорытуды қалпына келтіру
- бүйректің бөліп шығару функциясын жақсарту
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- өт-тас ауруы
- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
- бауыр, бүйрек, өт- және несеп шығаратын жолдардың жедел аурулары
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі
- маскүнемдік
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Қатысты емес
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
Бір шай қасық препарат құрамында0,20 г этил спирті болуына байланысты, Хофитол ерітіндісін спиртпен антабусты реакция туындататын (ысыну, тері жабынының қызаруы, құсу, тахикардия) келесі дәрілік заттармен: дисульфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф (бактерияға қарсы дәрі – цефалоспориндер), хлорамфеникол (бактерияға қарсы субстанция – феникол), хлорпропамид, глибенкламид, глипицид, толбутамин жәнедиабетке қарсы басқа препараттар – сульфонилмочевиналар туындылары, гипогликемияны туындататын, гризеофульвин (зеңге қарсы дәрі), нитро-5-имидазол туындылары (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетеконазол, прокарбазин (цитостатикалық дәрі), сондай-ақ орталық жүйке жүйесіне әсер ететін тыныштандыратын препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Арнайы ескертулер
Өт жолдарының бітелуі және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі кезінде препаратты қолдануға болмайды. Құрамында этил спирті барын ескеру қажет, бұл алкоголизмнен зардап шегетін адамдарға, жүкті және бала емізетін әйелдерге, бауыр жеткіліксіздігі немесе эпилепсиясы бар пациенттер сияқты балалар мен жоғары қауіптоптары үшін қауіпті.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препарат құрамында этил спирті болуына байланысты, бұл препаратты жүктілік уақытында және емшекпен қоректендіру кезеңінде қабылдауға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың құрамында этил спирті болуына байланысты зейінді жоғары жұмылдыруды және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететінкөлік құралдарын жүргізуге және басқа да потенциальді қауіпті қызмет түрлерімен айналысуға болмайды.
Артық дозалануы
Симптомдары: диарея.
Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Ішке, тек ересектер үшін.
1 шай қасық ерітіндіні күніне 3 реттен ас қабылдағанға дейін немесе симптомдар пайда болған кезде судың аздаған мөлшерімен ішіп, қабылдау керек. Емдеу курсының ұзақтығы 2-3 апта.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)
Жағымсыз реакциялар (ЖР) жиілігі бойынша келесі жіктеме пайдаланылған: өте жиі ≥1/10; жиі ≥1/100-нан ˂1/10 дейін; жиі емес ≥1/1000-нан ˂1/100 дейін; сирек ≥1/10000-нан ˂1/1000 дейін; өте сирек (˂1/10,000) және жиілігі белгісіз(қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Жиілігі белгісіз
- диарея, жоғары дозалардақабылдағанкезде
- аллергиялық реакциялардың дамуы (баяулаған типі болуы мүмкін), препарат құрамына кіретін метилпарагидроксибензоатпен (Е218) байланысты.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 мл препарат құрамында
белсенді зат
бөрікгүл (жапырақтарының қою, сулы экстрактісі)20.0 г,
қосымша заттар: этил спирті 96%, глицерин, метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), апельсин қабығының алкоголяты (хош иістендіргіш), тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Жеңіл сарғыш шөгіндісімен күңгірт-қоңыр мөлдір емес ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
120 мл-денашылуы бақыланатын сақинасы бар бұрандалы полиэтиленді қақпағымен, сары шыныдан (III тип) жасалған шыны құтыларда. Құтығазаттаңбалық қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.
Әрбір құты медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші және қаптаушы туралы мәлімет
Лаборатории Майоли Спиндлер,
6, авеню де Л’Европ,
78400 Шату, Франция
тел.: +33 (0) 1 34 80 55 55
факс: + 33 (0) 1 34 80 62 64
www.mayoly-spindler.com
Серия шығарылымы
Лаборатории Роза-Фитофарма,
2, авеню дю Трете де Ром,
78400, Шату, Франция
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Лаборатории Роза-Фитофарма,
68 рю Жан-Жак Руссо 75001 Париж, Франция
тел.: +01 34 80 55 80
тел: +01 34 80 72 60
e-mail: drugsafety@mayoly.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«Майоли Қазақстан» ЖШС,
050026, Алматы қаласы, Қазақстан Республикасы
Байзақов к-сі, 125/185, т.е. 1
тел.: +7 (727) 331 49 45,
факс: +7 (727) 331 49 44
E-mail: office@mayoly.kz
