Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Кетотифен
Саудалық атауы
Кетотифен
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кетотифен
Дәрілік түрі
1 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 1,38 мг кетотифен фумараты
(1.0 мг кетотифенге шаққанда),
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний немесе кальций стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы
Сипаттамасы
Дөңгелек, беті сәл дөңес, ақтан ашық-сарғыш түске дейінгі, бір жақ бетінде ойып жазылған «G» әрпі бар таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік басқа препараттар. Кетотифен
АТХ кодыR06AX17
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Кетотифен ішке қабылданғаннан кейін асқазан-ішек жолынан толық дерлік сіңеді. Биожетімділігі – 50%. Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға (Cmax) 2-4 сағат ішінде жетеді, плазма ақуыздарымен байланысуы 75% құрайды.
Бауыр арқылы «алғаш өту» кезінде 50%-ға метаболизденеді, негізгі метаболиті іс жүзінде белсенді емес. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтіне енеді.Екі фазамен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (Т½) бастапқы фазада 3-5 сағатты, соңғысында 21 сағатты құрайды. Бүйрек арқылы 60-70%-ы метаболиттер түрінде және 1%-ы өзгермеген күйінде шығарылады.
Фармакодинамикасы
Кетотифен аллергияға қарсы және демікпеге қарсы әсер етеді, оның механизмі жуан жасушалар жарғақшаларының тұрақталуымен және олардан гистаминнің, серотониннің, лейкотриендердің, лимфокиндердің және басқа да биологиялық белсенді заттардың босап шығуының азаюымен байланысты. Тромбоциттерді белсендіру факторынан туындаған тыныс жолдарында эозинофилдердің жиналуын басады. Н1-гистаминдік рецепторларды бөгейді. Орталық жүйке жүйесіне седативтік әсер (тыныштандырғыш әсер) береді. Седативтік әсері препараттың майда ерігіштігімен, гематоэнцефалдық бөгет арқылы жақсы өтетіндігімен және мидың Н1-рецепторларымен байланысатындығымен анықталады.
Қолданылуы
- аллергиялық ауруларды (соның ішінде мұрынның шырышты қабығының қабынуын және аллергиялық конъюнктивитті) симптоматикалық емдеуде
Қолданылу тәсілі және дозалары
Препаратты ішке, таңертең және кешке тамақ ішу кезінде қабылдайды.
Айтарлықтай тыныштандыратын әсері байқалатын пациенттер үшін барлық тәуліктік дозаны кешке қабылдау ұсынылады.
Ересектерді емдегенде тәулігіне 2 рет 1-2 мг. Профилактика үшін тәулігіне 1 рет 1 мг.
6-дан 12 жасқа дейінгі балаларды емдегенде тәулігіне 2 рет 1 мг. Профилактика үшін тәулігіне 1 рет 1 мг-ден.
Ең жоғары тәуліктік доза ересектер үшін – 4 мг, балалар үшін – 2 мг.
Емдеу ұзақтығын ауруға байланысты әрбір пациент үшін жекелей, дәрігер анықтайды, бірақ үш аптадан кем емес.
Препаратты тоқтатуды біртіндеп дозаны төмендету арқылы жүргізеді.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 -< 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)
Жиі
- қозу, ашушаңдық, ұйқысыздық, ұйқышылдық, мазасыздық
Жиі емес
- цистит
- бас айналу
- тәбеттің жоғарылауы, ауыздың кеберсуі, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қату
Сирек
- дене салмағының артуы
- мәңгіру, шаршау сезімі
- бронх түйілуі, демікпе симптомдарының күшеюі, демікпелік статус
- тромбоцитопения
Өте сирек
- аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну), терінің ауыр реакциялары, көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы
- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, гепатит
- құрысулар
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- тромбоцитопения
- жүктілік және лактация кезеңі
- 6 жасқа дейінгі балалар
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Кетотифен тыныштандыратын, ұйықтататын, антигистаминдік дәрілердің және этанолдың әсерін күшейтеді. Ішу арқылы қабылдайтын гипогликемиялық препараттармен бір мезгілде қолданғанда тромбоцитопенияның даму мүмкіндігі артады.
Атропинді, атропин тәрізді әсер ететін дәрілерді және кетотифенді бірге қолданған кезде несеп іркілісі, іш қату, ауыздың кеберсуі сияқты жағымсыз дәрілік реакциялардың пайда болу қаупі артады.
Айрықша нұсқаулар
Кетотифеннің емдік әсері баяу, 1-2 ай ішінде дамиды.
Емдеудің бастапқы кезеңінде, бүйрекүсті бездері функциясының жеткіліксіздігінің дамуын ескеріп, бұрыннан қолданылып жүрген демікпеге қарсы препараттарды, әсіресе кортикостероидтарды қабылдауды күрт тоқтатпаған жөн. Гипофиз жүйесінің – бүйрекүсті бездері функциясының қалпына келуі бір жылға дейін созылуы мүмкін. Сондықтан дәрілік заттарды қолданудың алғашқы аптасында бұрын тағайындалған емді қабылдауды ұзақ кезең ішінде біртіндеп тоқтату ұсынылады.
Кетотифенді қолдану кезінде басқа бактериялық инфекциялар қосылған жағдайда бактерияларға қарсы қосымша ем тағайындаған жөн.
Кетотифен препаратын тоқтату қажет болған жағдайда, мұны 2-4 апта ішінде біртіндеп жасау керек. Бронхтың түйілу симптомдарының қайта жаңғыруы мүмкін екенін ескеру қажет.
Кетотифенді қолдану кезінде жағымсыз әсерлердің (құрысулардың) дамуы мүмкін екенін ескеріп, пациенттің жағдайына бақылау жүргізген жөн. Кетотифен құрысуға дайындық шегін төмендетуі мүмкін екенін есепке алып, оны анамнезінде эпилепсиясы бар науқастарға тағайындағанда сақтық таныту керек.
Теріге аллергиялық тест жүргізу болжанған күннен 10-14 күн бұрын препаратты тоқтату қажет.
Дәрілік затты қолдану кезінде алкоголь пайдаланбаған жөн.
Тромбоцитопенияның дамуы мүмкін екеніне байланысты, тромбоциттер санын қадағалау қажет.
Кетотифен бронх демікпесінің ұстамаларын баспайды.
Дәрілік затты бауыр функциясы бұзылған пациенттерде абайлап қолданған жөн.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препарат жүктілікте және лактация кезеңінде тағайындалмайды.
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Кетотифен қабылдап жүрген пациенттер зейін қою мен психомоторлы реакциялардың қажеттілігімен байланысты қауіпті қызмет түрлерін басқаруды тоқтата тұрғаны жөн, өйткені препарат тыныштандыратын әсер береді және ұйқышылдықты тудырады.
Артық дозалануы
Симптомдары: ұйқышылдық, сананың шатасуы, нистагм, бағдардан адасу, тахикардия, ентігу, цианоз, артериялық гипотензия, құрысулар, қатты қозушылық, әсіресе балаларда, брадикардия және тыныстың тарылуы.
Емі: препарат қабылдауды тоқтату, құстыру, асқазанды шаю, белсендірілген көмір, іш жүргізетін препараттарды тағайындау, симптоматикалық ем.
Қозуда және құрысуларда әсері қысқа барбитураттарды немесе бензодиазепиндерді енгізу. Диализ тиімді емес.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және баспалық лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады. Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан немесе қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС
Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ, 282
тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС
Қазақстан Республикасы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және препараттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz
