Кардиомагнил 75 мг № 30 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Кардиомагнил®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилсалицил қышқылы

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері, гепаринді қоспағанда. Ацетилсалицил қышқылы

АТХ коды В01АС06

Қолданылуы

• жедел және созылмалы ишемиялық жүрек ауруында
• жүрек-қантамыр ауруларын дамытатын қауіп факторлары болуы мүмкін мынадай бір немесе одан артық белгілері: гипертония, гиперхолестеринемия, қант диабеті, семіздік (ДСИ > 30) және отбасылық анамнезінде ата-анасы, ағасы немесе апасының, ең болмаса, біреуінде болатын 55 жасқа дейінгі миокард инфарктісі бар 50 жастан асқан адамдардағы тромбоз және жедел коронарлық синдром сияқты жүрек-қантамыр ауруларының бастапқы профилактикасы
• миокард инфарктісінің қайталануы және қан тамырлары тромбозының профилактикасы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• салицилаттарға, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) немесе қосымша заттардың кез келгеніне белгілі немесе күдікті аса жоғары сезімталдық
• геморрагиялық диатез (К дәруменінің тапшылығы, тромбоцитопения, гемофилия)
• белсенді ойықжара ауруы
• бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (ШСЖ <0,2 мл / (10 мл / мин))
• бауыр функциясының ауыр бұзылуы
• жүрек функциясының ауыр бұзылуы
• қызбасы бар 15 жасқа дейінгі балалар (Рейе синдромының даму қаупі, «Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөл.қ.)
• жүктіліктің III триместрінде әйелдерде дозаны күніне 100 мг асыру

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жағымсыз әсерлердің жоғары даму қаупіне байланысты Кардиомагнилді® басқа ҚҚСП біріктіріп ұзақ пайдаланудан аулақ болу керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөл.қ.).

Кардиомагнил® дәрігердің тағайындауынсыз 2 жасқа дейінгі балаларда пайдалануға болмайды.

Асқазан-ішек қан кету қаупіне байланысты егде жастағы науқастарда ауыру, қабыну, қызба және ревматизмдік ауру кезінде ұзақ қолданудан аулақ болу керек. Егде жастағы пациенттерде жүректің жедел немесе созылмалы ишемиялық ауруы мен инсультті емдеу үшін, сондай-ақ асқазан-ішектен қан кету қаупіне байланысты инсульт пен жүректің ишемиялық ауруының профилактикасы үшін ацетилсалицил қышқылының (АСҚ) төменгі дозаларын сақтықпен қолдану керек.

Құрамында АСҚ бар өнімдер дәрігердің кеңесінсіз 15 жасқа дейінгі балаларда вирустық инфекцияларды емдеу үшін пайдаланылмауы тиіс. Кейбір вирустық аурулар, әсіресе А тұмауы, В тұмауы және желшешек Рейе синдромының даму қаупімен байланысты, ол өте сирек болады, бірақ дереу емді талап ететін, өмірге қауіп төндіретін потенциалды қауіпті ауру. Қауіп АСҚ бір мезгілде қолдану жолымен ұлғайтылуы мүмкін, бірақ себеп-салдарлық байланыс әлі анықталмаған. Егер осы аурулармен байланысты тұрақты құсу туындаса, бұл Рейе синдромының белгісі болуы мүмкін.

Егер жоғары қан кету қаупі ишемия қаупінен асып кетсе, жоспарлы хирургиялық араласудан бірнеше күн бұрын төмен дозалармен емдеуді тоқтату керек.

АСҚ бронх түйілуін және демікпе ұстамаларын немесе басқа да
аллергиялық реакция туындатуы мүмкін. Қауіп факторларына бұрыннан бар демікпе, пішен қызбасы, мұрын полипі және созылмалы респираторлық аурулар жатады. Бұл сондай-ақ басқа дәрілерден аллергиялық реакциялар (мысалы, тері реакциялары, қышу және есекжем) бар пациенттерге да қатысты. Сондықтан Кардиомагнил® "ДАК" басқа анальгетиктерге/қабынуға қарсы препараттарға/ревматизмге қарсы дәрілік заттарға сезімталдығы жоғары пациенттерде және басқа аллергиялар болғанда ерекше сақтықпен қолдану керек.

Келесі жағдайларда ерекше сақтық таныту керек:

• асқазан-ішек жолының шырышты қабық аурулары, диспепсияға бейімдік
• антикоагулянттармен (К дәруменінің антагонистері және гепарин («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөл.қ.)) бір уақытта емделу
• бүйрек функциясының бұзылуы
• бауыр функциясының бұзылу.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Мына препараттарды бір мезгілде пайдаланудан аулақ болу керек:

Метотрексат

Болжамды механизмі: метотрексат клиренсінің азаюы.

Әсері: метотрексат уыттылығы (лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нефроуыттылық, шырышты қабықтардың ойық жаралануы).

АӨФ тежегіштері

Болжамды механизмі: простагландиндер синтезін тежеу.

Әсері: АӨФ тежегіштері тиімділігінің төмендеуі.

Ацетазоламид

Болжамды механизмі: ацетазоламидтің жоғары концентрациясы қанплазмасындағы салицилаттардың қоршаған тіндерге диффузиялануына әкелуі мүмкін.

Әсері: ацетазоламидтен болатын уыттану (шаршау, сылбырлық, ұйқышылдық, сананың шатасуы, гиперхлоремиялық метаболизмдік ацидоз) және салицилаттардан болатын уыттану (құсу, тахикардия, гиперпное, сананың шатасуы).

Пробенецид, сульфинпиразон

Болжамды механизмі: пробенецид және салицилаттардың жоғары дозалары (> 500 мг) екі препараттың да әсерін өзара бөгеп, несеп қышқылының шығарылуына ықпал етеді.

Әсері: несеп қышқылы экскрециясының төмендеуі.

Мына препараттарды бір мезгілде қолдану сақтануды талап етеді

Клопидогрел, тиклопидин

Клопидогрел мен АСҚ біріктірілімінің синергиялық әсері бар, сондықтан қан кету қаупінің жоғарылауы осы біріктіріліммен байланысты. Аталған біріктірілім тағайындалғанда сақтану қажет.

Антикоагулянттар: варфарин, фенпрокумон

Болжамды механизмі: тромбин өндірілуін азайтады, бұл тромбоциттер белсенділігін тікелей емес төмендетеді (К витаминінің антагонисі).
Әсері: қан кету қаупінің жоғарылауы.

Абсиксимаб, тирофибан, эптифибатид

Болжамды механизмі: IIb/IIIa гликопротеин рецепторларының тромбоциттерге ықпалын тежейді.

Әсері: қан кету қаупінің жоғарылауы.

Гепарин
Болжамды механизмі: тромбин өндірілуін азайтады, бұл тромбоциттер белсенділігінің тікелей емес төмендеуіне әкеледі.

Әсері: қан кету қаупінің жоғарылауы.

Егер жоғарыда аталған дәрілердің біреуі немесе одан көбі АСҚ-мен бірге қолданылса, бұл тромбоциттер белсенділігінің тежелісін арттыратын синергиялық әсерге әкелуі мүмкін, нәтижесінде геморрагиялық диатез қаупі жоғарылайды.

ҚҚСП және ЦОГ-2 тежегіштері (целекоксиб)

Болжамды механизмі: аддитивті асқазан-ішек тітіркенуі.
Әсері: асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Ибупрофен
Бір мезгілде ибупрофен қолдану АСҚ-дан болатын тромбоциттердің қайтымсыз агрегациясын тежейді. Жүрек-қантамыр ауруларының қатері жоғарылаған пациенттерде ибупрофенмен емдеу АСҚ кардиопротекторлық әсерін шектеуі мүмкін.

Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы үшін күніне бір рет АСҚ қабылдайтын пациенттер және ара-арасында ибупрофен қабылдайтындар, кем дегенде,ибупрофен қабылдауға дейін 2 сағат бұрын АСҚ қабылдауы тиіс.

Фуросемид
Болжамды механизмі: фуросемидтің проксимальді өзекшелік шығарылуын тежеу.

Әсері: фуросемидтің несеп айдау әсері төмендейді.

Хинидин
Болжамды механизмі: тромбоциттерге аддитивті әсері.
Әсері: қан кету уақытының ұзаруы.

Спиронолактон
Болжамды механизмі: ренин әсерінің модификациялануы.
Әсері: спиронолактон тиімділігінің төмендеуі.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)
Болжамды механизмі: асқазан-ішек жолын аддитивті тітіркендіру.
Әсері: асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.
Вальпроат
Болжамды механизмі: АСҚ вальпроат байланысуы мен метаболизмін өзгертеді.
Әсері: вальпроатпен уыттану (орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі, асқазан-ішек жолының кінәраттары).

Біріктірілім вальпроат дозаларын түзетуге қажет болуы мүмкін.
Кортикостероидтар
Болжамды механизмі: асқазан-ішек жолын аддитивті тітіркендіру және бүйректік клиренсті немесе салицилаттар метаболизмін арттыру.
Әсері: асқазан-ішек ойық жаралары қатерінің және плазмадағы салицилат субтерапиялық концентрациясының жоғарылауы.

Диабетке қарсы препараттар

Болжамды механизмі: аддитивті гипогликемиялық әсері.
Әсері: гипогликемия

Антацидтер
Болжамды механизмі: бүйрек клиренсін арттыру және бүйректік сіңуді төмендету (несепте рН артуымен байланысты).

Әсері: АСҚ әсерінің төмендеуі.

Желшешекке қарсы вакцина

Механизмі: белгісіз.

Әсері: Рейе синдромы даму қаупінің жоғарылауы.

Гинкго билоба

Болжамды механизмі: гингко билоба тромбоциттер агрегациясын бөгейді.
Әсері: қан кету қаупінің жоғарылауы.
Әсері: қан кету қаупінің жоғарылауы.

Метамизол

Ацетилсалицил қышқылы мен құрамында дәрілік заттар бар метамизолды бір мезгілде қолдану тромбоциттер агрегациясының клиникалық тұрғыдан маңызды деңгейін төмендетуі мүмкін. Демек, бұл біріктірілім кардиопротекция үшін ацетилсалицил қышқылының аз дозасын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңі

Төмен дозалар (тәулігіне 100 мг дейін)

Клиникалық зерттеулер арнайы қадағалау талап етілетін акушерлікте пайдалану үшін тәулігіне 100 мг дейінгі дозаларының қауіпсіз екенін көрсетеді.

Жоғары дозалар (тәулігіне 100 мг артық)

Бірінші және екінші триместр: Егер қарсы көрсетілімдері бар болса ғана простагландиндер синтезін қолдануға болады, дозасы да мүмкіндігінше төмен, ал емдеу мерзімі мүмкіндігінше қысқалау болуы тиіс.

Үшінші триместр: күніне 100 мг дозадан артық АСҚ тағайындау шаранада мыналарды туғызуы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттануы (Баталов түтігінің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен)

- кейіннен бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына және амниотикалық сұйықтықтың азаюына ұласатын бүйрек дисфункциясы;

жүктіліктің соңында анада және шаранада:

- тромбоциттер агрегациясының төмендеу мүмкіндігінің салдары ретінде қан кету уақытының ұзаруы

- жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі, бұл уақытынан кеш босануларға немесе босану ұзақтығының артуына әкелуі мүмкін.

Жоғарыда айтылуына орай, жүкті әйелдердеIII триместрде күніне 100 мг-ден артық дозасынан асырып АСҚ қолдану қарсы көрсетілімді.

Лактация кезінде қолдану тәжірибесінің болмауына орай, бала емізу кезеңінде АСҚ тағайындар алдында емшек еметін жастағы балаларға төнетін зор қатерімен салыстырғанда препаратпен емдеудің әлеуетті пайдасын бағалап алу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кардиомагнил® көлік құралын басқару немесе қозғалмалы механизмдермен жұмыстар атқару қабілетіне ықпал етпейді немесе мардымсыз ықпал етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жүректің жедел және созылмалы ишемиялық ауруы

150 мг бастапқы доза ретінде, сосын 75 мг күнделікті.
Жедел миокард инфаркті/тұрақсыз стенокардия

150 - 450 мг барынша тезірек алғашқы симптомдар пайда болғаннан кейін.

Қайталанған тромбоздардың профилактикасы

150 мг бастапқы доза ретінде, сосын 75 мг күнделікті.

50 жастан асқан пациенттер

Жүрек-қантамыр аурулары дамуының ерекше қаупі болғанда бастапқы профилактика: 75 мг күнделікті.

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылғанда дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Препарат бауыр немесе бүйрек функциясы ауыр бұзылғанда тағайындалмайды.

Енгізу жолы және тәсілі

Таблетканың жылдам сіңуін қамтамасыз ету үшін оны шайнауға немесе суда ерітуге болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Ересектер үшін қауіпті дозасы: 300 мг/кг.

Симптомдары: әдетте, салицилаттармен жеңіл дәрежеде созылмалы улану жоғары дозаларын ұзақ уақыт қабылдағаннан кейін жүреді және қызба, тахипноэ, құлақтың шуылдауымен, респираторлық алкалоз, метаболизмдік ацидоз, енжарлық, орташа сусызданумен, жүрек айну және құсумен көрініс береді.

Уыттану, әдетте, созылмалы артық дозалануы бар пациенттерде немесе дәрілік заттарды шамадан тыс тұтынатындарда, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде немесе балаларда аса ауыр болады.

Емі: асқазанды шаю, егер 120 мг/кг-ден артық қабылданғанына күдік бар болса, белсендірілген көмір қабылдау қажет. Сарысулық салицилат қабылдағаннан кейін, кем дегенде, әр 2 сағат сайын және әзірге салицилат деңгейі тұрақты төмендей бастағанша, ал қышқылды-сілтілі теңгерім жақсарғанша өлшенуі тиіс.

Егер қан кетуге күдік бар болса, протромбин уақытын және/немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) бақылау қажет.
Су-электролит теңгерімі міндетті түрде қалпына келтірілуі тиіс. Сілтілік диурез және гемодиализ плазмадан салицилаттарды шығарудың тиімді тәсілдері болып табылады. Гемодиализ ауыр уыттану жағдайында қарастырылуы тиіс, өйткені ол салицилат клиренсін тез арттырады және қышқылдық-сілтілік және су-тұз теңгерімін қалпына келтіреді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болса емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты препарат жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бірдей туындамайды. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

• қан кету уақытының ұзаруы
• тромбоциттер агрегациясының тежелісі
• қыжыл, қышқылды рефлюкс, іштің ауыруы

Жиі

• геморрагиялық диатез
• бас ауыру
• демікпесі бар пациенттердегі бронх түйілу әсері
• эритема және асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлімдеріндегі эрозиялар, жүрек айну, диспепсия, құсу, диарея
• ұйқысыздық

Жиі емес

• жасырын қан кету
• вертиго (бас айналу), ұйқышылдық
• құлақтың шыңылдауы
• ентігу
• асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлімдеріндегі ойық жаралар және қан кету, қан аралас құсу, мелена (қара түсті нәжіс)
• аллергиялық реакциялар – есекжем, ангионевроздық ісіну (ангионевроздық ісіну аллергиядан зардап шегетін науқастарда жиірек дамиды)
• анафилаксиялық реакциялар

Сирек

• трансаминазалар және сілтілік фосфатаза мәндерінің жоғарылауы
• анемия (ұзақ уақыт емделгенде), гемолиз (туа біткен глюкозо-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы болғанда)
• миішілік қан кетулер
• дозаға тәуелді қайтымды естімей қалу және кереңдік
• асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліміндегі ауыр дәрежелі асқазан-ішектен қан кету, тесілу
• бүйрек функциясының бұзылуы
• гипогликемия
• геморрагиялық васкулит

Өте сирек

• гипопротромбинемия (жоғары дозаларда), тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластикалық анемия
• стоматит, эзофагит, асқазан-ішек жолының төменгі бөлімінде ойық жаралардың түзілуі, стеноз, колит, ішектің қабыну ауруларының өршуі
• пурпура, эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы)
• әртүрлі вирустық аурулармен (А және В тұмауы, желшешек) байланысты дозаға байланысты қайтымды уытты гепатит
• Рейе синдромы.

Белгісіз

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетка құрамында

белсенді зат: ацетилсалицил қышқылы, 75 мг

қосымша заттар: магний гидроксиді, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза (E460), картоп крахмалы, магний стеараты (E470b)

үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15), макрогол (пропиленгликоль), тальк.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Стильденген «жүрек» пішінді үлбірлі қабықпен қапталған ақ түсті таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 немесе 100 таблеткадан алғашқы ашылуы бақыланатын, силикагелі және сақинасы бар алынып тасталатын капсуламен бекітілген, бұрандалы ақ түсті қақпақтармен (полиэтиленнен) тығындалған қоңыр түсті шыны құтыларға салынады. Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

Такеда ГмбХ, Германия

Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

Тел: +49 3301 8180

DE-Drugsafety@takeda.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Такеда Фарма А/С, Дания

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark

Тел: +45 46771111

Факс: +45 46756640

info@takeda.dk

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ТакедаҚазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шашкин к-сі 44

Тел: (727) 2444004

Факс: (727) 2444005

DSO-KZ@takeda.com

Дәріханалар