Каптоприл 25 мг № 40 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Каптоприл

Халықаралық патенттелмеген атауы

Каптоприл

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 25 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері,қарапайымдар. Каптоприл.

АТХ коды С09АА01

Қолданылуы

– артериялық гипертензия(монотерапия түрінде және гипертензияға қарсы басқа дәрілік заттармен, мысалы, тиазидтік диуретиктермен біріктірілімде)

– жүректің созылмалы жеткіліксіздігі (біріктірілген ем құрамында)

– клиникалық жағдайы тұрақты пациенттерде миокард инфарктісін өткеруден кейін сол жақ қарынша функциясының бұзылуы

– инсулинге тәуелді қант диабеті кезіндегі диабеттік нефропатия

(30 мг/тәуліктен астам микроальбуминурия).

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• каптоприлге, препараттың кез келген басқа компонентіненемесе басқаАӨФ тежегішіне аса жоғары сезімталдық
• анамнездегі АӨФ тежегішімен алдыңғы еммен астасқан ангионевроздық ісіну
• тұқым қуалайтын / идиопатиялықангионевроздық ісіну
• бүйрек, бауыр функциясының айқын бұзылулары
• каптоприлді құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қабылдау қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 60 мл / мин / 1,73 м) бар пациенттерге қарсы көрсетілімді
• гиперкалиемия
• бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе үдемеліазотемиямен жалғыз бүйрек артериясының стенозы
• алғашқы гиперальдостеронизм
• лейкопения, тромбоцитопения
• бүйректрансплантациясынан кейінгі жай-күй
• қолқа сағасының стенозы және сол жақ қарыншадан қанның ағып шығуын қиындататын осыған ұқсас обструкциялық өзгерістер
• жүктілік
• жәндіктердің уына қарсы десенсибилизациялау емі (өмірге қауіпті анафилактоидтықреакциялар - артериялық қысымның түсіп кетуі, тұншығу, құсу, аллергиялық теріреакциялары дамуы мүмкін)
• шокқа дейін өршитін анафилактоидтық реакциялардың (аса жоғары сезімталдық реакциялары) даму қауіптілігіне орай өткізгіштігі жоғары полиакрилонитрил-металлил-сульфонатты жарғақшалар пайдаланылатын диализ (мысалы, «AN 69»)
• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға
• жүктілік және лактация кезеңі
• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

-ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) бір мезгілде қолдану

Дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Калий жинақтаушы диуретиктер немесе калий қоспалары

Каптоприлді калий жинақтаушы диуретиктермен (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид сияқты), калий препараттарымен, құрамында калий бар ас тұзын алмастырушылармен және қан сарысуында калий мөлшерін көбейтуге қабілетті басқа дәрілік препараттармен (АРА II, гепарин, такролимус, циклоспоринді қоса), құрамында ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол) бар препараттармен бір мезгілде қолдану қан плазмасында калий мөлшерінің елеулі көбеюіне әкелуі мүмкін. Каптоприлмен емдеуде калий жинақтаушы диуретиктерді (триамтерен, спиронолактон, амилорид, эплеренон), калий препараттарын, құрамында калий бар ас тұзын алмастырушыларды (құрамында калий иондарының едәуір мөлшерлері бар) дәлелденген гипокалиемияда ғана тағайындау керек, өйткені оларды қолдану гиперкалиемияның даму қаупін арттырады.

Диуретиктер (тиазидтік немесе ілмектік диуретиктер)

Каптоприлмен ілмектік немесе тиазидтік диуретиктерді қолдану кезінде, әсіресе, диуретиктің бірінші дозасынан кейін айқын гипотензияның, гиперкалиемияның, бүйрек функциясы бұзылуының даму қаупі артады. Каптоприл препаратымен емді бастар алдында тиазидтік немесе ілмектік диуретиктермен жоғары дозаларда алдыңғы емделу айналымдағы қан көлемінің азаюын туындатады және гипотензияның даму қаупін арттырады. Гипотензия әсерлерін диуретик қабылдауды тоқтату, АҚК/тұз тұтынуды көбейту арқылы немесе емді каптоприлдің төмен дозасынан бастау жолымен төмендетуге болады.

Гидрохлортиазидпен немесе фуросемидпен клиникалық мәнді дәрілік өзара әрекеттесулер анықталмады.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілер

Каптоприл мен басқа гипотензиялық емді бір мезгілде қолдану кезінде аддитивті әсерін байқауға болады. Каптоприлді басқа гипотензиялық препараттармен (бета-адреноблокатор немесе ұзақ әсер ететін КӨББ) бірге қауіпсіз қолдануға болады. Каптоприл (диуретикпен немесе онсыз) мен симпатикалық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттармен (мысалы, ганглиоблокаторлар, альфа-адреноблокаторлар) бірге тағайындағанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Альфа-бөгеуші агенттер

Эпинефрин (адреналин), изопротеренол, добутамин, допамин сияқты альфа- және бета-адреномиметиктер (симпатомиметиктер) АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Жедел миокард инфарктісін емдеу

Нитроглицерин гипотензиялық және антиангинальді әсерлерді өзара күшейтеді.

Литий

Каптоприл мен литий тұздарын бір мезгілде қолдану қан сарысуында литий концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осы орайда литий препараттарының жағымсыз және уытты әсерлерінің туындау қаупі артады.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар

Индометацин және қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілер, сондай-ақ клонидин каптоприлдің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

АҚК сарқылуы немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар егде жастағы пациенттерде (оның ішінде диуретиктермен емделіп жүрген) каптоприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП бірге енгізу бүйрек функциясының нашарлауына, оның ішінде бүйректің болжамды жедел жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Бұл әсерлер, әдетте, қайтымды. Каптоприл мен ҚҚСП емін қабылдап жүрген пациенттерде бүйрек функциясын мезгіл-мезгіл бақылап отыру қажет.

Трициклды антидепрессанттар / Антипсихотиктер

АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде кейбір анестетиктерді, трициклды антидепрессанттар мен психозға қарсы препараттарды қолдану гипотензиялық әсерді күшейтеді. Демек, осындай біріктірілімді қолданбаған дұрыс.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостатиктер және иммунодепрессанттар

Каптоприлді аллопуринолмен және прокаинамидпен бір мезгілде қолдану аясында нейтропенияны және/немесе Стивенс-Джонсон синдромын байқауға болады, алайда осы құбылыстардың себеп-салдарлы байланысы анық емес.

Каптоприлмен иммунодепрессанттарды (мысалы, азатиоприн және циклофосфамид) бір мезгілде қолданғанда гематологиялық бұзылулардың даму қаупі артады.

Диабетке қарсы дәрілер

Каптоприлді қоса, АӨФ тежегіштері инсулин мен ішуге арналған гипогликемиялық дәрілердің (сульфонилмочевина туындылары сияқты) гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Пероральді қолдануға арналған гипогликемиялық ДЗ немесе инсулин қабылдап жүрген қант диабеті бар пациенттерде, әсіресе, каптоприл бір мезгілде қолданылған алғашқы айдың ішінде қан глюкозасының концентрациясын жүйелі бақылап отыру, қажет болған жағдайда, гипогликемиялық дәрілік препарат дозасын түзету керек.

Бейтарап эндопептидаза тежегіштері

АӨФ тежегіштері мен рацекадотрилді (энкефалиназа тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі хабарланды.

АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіші) бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, осыған байланысты атап көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді. АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил бар препараттарды тоқтатудан кейін 36 сағат өткен соң барып тағайындау керек.

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатудан кейін 36 сағат ішінде құрамында сакубитрил бар препараттарды тағайындау қарсы көрсетілімді.

Тіндік плазминоген белсендіргіштері

Ишемиялық инсульттің тромболитикалық емі үшін алтеплаза қолданудан кейін АӨФ тежегіштерінқабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму жиілігі жоғары болады.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қолдану аясында каптоприлдің несеппен шығарылуы төмендейді.

Антацидтер

Антацидтермен (алюминий гидроксиді, магний гидроксиді, симетикон) бірге қолдану каптоприл сіңірілуін төмендетеді, осыған орай, оларды 2 сағаттан кем емес уақыт аралығымен бөлек қабылдау қажет.

Жүрек гликозидтері

Каптоприл аясында плазмадағы дигоксин концентрациясы артады.

Басқа дәрілік өзара әрекеттесулер

Орлистат каптоприл тиімділігінің азаюына ықпал етеді, бұл АҚ көтерілуіне, гипертониялық кризге әкелуі мүмкін, миға қан құйылу жағдайы сипатталды.

Интерлейкин-3, миноксидил, натрий нитропруссидімен, перголидпен бірге қолдану гипертензияға қарсы әсердің күшеюіне ықпал етеді.

Интерферон альфа-2а, интерферон бетамен қолданғанда ауыр гранулоцитопения дамуы мүмкін.

Алкоголь

Этанол гипотензияны күшейтеді, сондықтан емделіп жүрген уақытта алкоголь ішімдіктерінен бас тарту қажет.

Арнайы сақтандырулар

Нейтропения және агранулоцитоз

Каптоприл коллагеноздарда, нейтропения мен агранулоцитоздың туындау қаупінің артуына орай, қорғаныс реакцияларын бәсеңдететін дәрілік заттармен (мысалы, кортикоидтар, цитостатиктер, антиметаболиттер), аллопуринолмен, прокаинамидпен немесе литиймен бір мезгілдегі жүйелі ем кезінде сақтықпен тағайындалу керек.

Каптоприл су-электролит теңгерімінің айқын бұзылуларында тағайындалғанда осы жай-күйді түзетіп алу керек. Каптоприлмен емделу кезінде калий жинақтаушы диуретиктерді немесе калий препараттарын, әсіресе, бүйрек функциясының айқын бұзылуы бар пациенттерге қабылдау ұсынылмайды.

Ангионевроздық ісіну / Ішектің ангионевроздық ісінуі

Каптоприлді қоса, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін қолдану кезінде пациенттерде қол-аяқ, бет, ерін, шырышты қабықтардың, тіл, жұтқыншақтың немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі байқалады. Егер ісіну бетпен және ерінмен шектелсе, әдетте, осындай күй дәрілік зат қолдануды тоқтатудан кейін басылады. Клиникалық симптомдарды жеңілдету үшін антигистаминдік препараттарды пайдалануға болады. Пациенттер симптомдар жоғалғанша дәрігердің қадағалауында болуы тиіс. Егер тыныс жолдары обструкциясының даму қатерімен ісіну тіл, жұтқыншақ немесе көмейді қамтыған болса, тері астына 0,5 мл 0,1 % адреналин ерітіндісін енгізу керек.

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде іштің ауыруымен, жүрек айнумен және құсумен сипатталатын ішектің ангионевроздық ісінуі білінеді. Симптомдар каптоприлді тоқтатудан кейін басылады. Ішектің ангионевроздық ісінуі АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде іштің ауыруын дифференциялық диагностикалауда қамтылуы тиіс.

АӨФ тежегіші мен mTOR тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) бірге қолдану салдарынан аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну дамуы мүмкін.

Каптоприлмен емделу кезінде натрий мөлшері төмен диетаны ұстану көрсетілген.

Зертханалық зерттеулерге әсері

Каптоприл ацетонға жасалған несеп талдауы кезінде жалған-оң реакция туғызуы мүмкін.

Қолқа және митральді клапандар стенозы

Вазодилатациялау әсері бар барлық дәрілік заттар сияқты, АӨФ тежегіштері сол жақ қарыншадан қан ағып шығу жолдарының обструкциясы бар пациенттерде ерекше сақтықпен қолданылуы тиіс. Гемодинамикалық мәнді обструкция жағдайында каптоприл қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек аурулары, әсіресе, бүйрек артериясының ауыр стенозы бар кейбір пациенттерде АҚ төмендеуінен кейін қан сарысуында мочевина азоты мен креатинин концентрацияларының жоғарылауы байқалады. Осы жоғарылау, әдетте, каптоприлмен емдеуді тоқтатқанда қайтымды. Бұл жағдайларда каптоприл дозасын азайту және/немесе диуретикті тоқтату қажет болуы мүмкін.

Каптоприлді ұзақ уақыт қолдану аясында пациенттердің 20% шамасында қан сарысуында мочевина мен креатинин концентрацияларының, қалып шегімен немесе бастапқы мәнмен салыстырғанда, 20%-дан аса жоғарылауы байқалады

Пациенттердің 5%-дан азында, әсіресе, ауыр нефропатияларда креатинин концентрациясының артуына орай емдеуді тоқтату қажет болады.

Гипотония

Гипертониялық ауруы бар пациенттерде шектен тыс гипотензия сирек байқалады, бірақ тұз/көлем мөлшері жеткіліксіз тұлғаларда (мысалы, диуретиктермен қарқынды емделгендерде), жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе бүйрек диализінен өтетін пациенттерде каптоприл қолдану зардапты болуы мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде гипотония қаупі жоғарырақ болады және олар үшін ұсынылатын АӨФ тежегіштерінің бастапқы дозасы азырақ болуы тиіс. Басқа кез келген гипотензиялық дәрі сияқты, жүректің ишемиялық ауруы және цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерде артериялық қысымның шектен тыс төмендеуі миокард инфарктісі мен инсульт қаупін арттыруы мүмкін.

Реноваскулярлық гипертензия

Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін қолданғанда артериялық гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары. Бүйрек жеткіліксіздігі басында қан плазмасындағы креатинин мөлшерінің тек аздаған өзгерістерімен көрініс беруі мүмкін. Осындайпациенттерде каптоприл қолдану ұсынылмайды.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде өзіне тән жөтел жиі білінеді. Жөтел, әдетте, өнімсіз, тұрақты сипатта болады және препаратты тоқтатудан кейін басылады. Құрғақ жөтелдің дифференциялық диагностикасында АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты жөтел ескерілу керек.

Гиперкалиемия

Кейбір жағдайларда АӨФ тежегіштерін, оның ішінде каптоприл қолдану аясында қан сарысуында калий мөлшерінің көбеюі байқалады.

Гиперкалиемияны дамытатын қауіп факторлары бүйрек жеткіліксіздігі, егде жас (65 жастан асқан), қант диабеті, кейбір қатарлас жай-күйлер (АҚК төмендеуі, декомпенсация сатысындағы жүректің жедел жеткіліксіздігі, метаболизмдік ацидоз), калий жинақтаушы диуретиктерді (спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид сияқты), сондай-ақ калий препараттарын, құрамында калий бар ас тұзының алмастырғыштарын және қан плазмасында калий мөлшерін көбейтуге қабілетті басқа препараттарды (мысалы, гепарин, такролимус, циклоспорин сияқты) бір мезгілде қолдану; құрамында ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол) бар препараттар болып табылады.

Калий қоспаларын, калий жинақтаушы диуретиктерді немесе құрамында калий бар ас тұзының алмастырғыштарын, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану қан сарысуында калий мөлшерінің елеулі артуына әкелуі мүмкін. Гиперкалиемия жүрек ырғағының, кейде өліммен аяқталатын күрделі бұзылуларына әкелуі мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктер мен калий препараттарын бір мезгілде қолданбауға кеңес беріледі. Каптоприл мен жоғарыда атап көрсетілген құрамында калий бар немесе қан плазмасында калий мөлшерін арттыратын дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, сақ болу керек және қан сарысуында калий мөлшерін жүйелі бақылап отыру керек.

АӨФ тежегіштерін тиазидтік диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда гипокалиемияның даму қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан ондай жағдайларда ем кезінде қандағы калий мөлшеріне жүйелі мониторинг өткізу керек.

Литий

Каптоприл мен құрамында литий бар препараттарды, соңғыларында уыттылықтың күшею қаупіне байланысты, бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Протеинурия

Пациенттердің 0,7%-да 1000 мг/тәуліктен астам каптоприл қолданылғанда протеинурия білінді. Протеинурия жағдайлардың 90%-да бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, сондай-ақ каптоприлдің жоғары дозаларын қолданғанда (150 мг/тәуліктен көп) туындады. Протеинуриясы бар пациенттердің 20% шамасында нефроздық синдром дамыды. Көпшілік жағдайларда протеинурия каптоприл қабылдағанда басылды немесе препарат қабылдауды тоқтатты ма әлде жоқ па, оған қарамастан оның айқындылық дәрежесі 6 ай ішінде азайды. Протеинуриясы бар пациенттерде бүйрек функциясының көрсеткіштері (қандағы мочевина азоты мен креатинин концентрациясы) үнемі дерлік қалып шегінде болды. Бүйрек аурулары бар пациенттердеемдеуді бастар алдында және ем курсы бойына мезгіл-мезгіл несептегі ақуыз мөлшерін анықтау керек.

Жарғақ қанаттылар уы аллергенімен десенсибилизация кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Сирек жағдайларда жарғақ қанаттылар уынан жасалған аллергенмен десенсибилизация курсынан өтетін пациенттерде АӨФ тежегіштерімен ем аясында өмірге қатерлі анафилактоидтық реакцииялар болды. Осындай пациенттерде десенсибилизация жасау басталғанша АӨФ тежегішімен емді уақытша тоқтату арқылы аталған реакцияларды болдырмаудың сәті түсті. Ара уымен иммундық ем алып жүрген пациенттерде каптоприл қолданудан сақтану керек.

Жоғары ағынды диализ/ липопротеиннің жарғақшалық аферезі

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде декстран сульфатын пайдаланып, ТТЛП аферезі жасалған уақытта өмірге қауіпті анафилактоидтық реакциялар сирек байқалды. Егер әрбір ТТЛП-аферез шарасының басталуына дейін АӨФ тежегіші уақытша тоқтатылса, осындай реакциялардың дамуына жол бермеуге болады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қолдану холестаздық сарғаю немесе гепатиттің пайда болуынан басталып, кейде өліммен аяқталатын фульминантты бауыр некрозына дейін үдейтін синдром дамуымен қатар жүрді. Осы синдромның даму механизмі белгісіз. Егер АӨФ тежегіштерімен ем алып жүрген пациентте сарғаю дамыса немесе бауыр ферменттері белсенділігінің елеулі жоғарылауы болса, каптоприлмен емдеуді тоқтатып, сәйкесті қосымша ем тағайындау керек. Пациент тиісті қадағалауда болуы тиіс.

Хирургия / анестезия

Ауқымды хирургиялық операциялар кезінде, сондай-ақ гипертензияға қарсы әсері бар жалпы анестезияға арналған дәрілер қолданылғанда АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде шамадан тыс АҚ төмендеуі білінуі мүмкін (өйткені, каптоприл рениннің компенсаторлық босап шығуынан болатын АТ II түзілуін бөгейді). Осындай жағдайларда АҚ төмендеуін түзету үшін АҚК арттыруға бағытталған шаралар қолданылады.

Қант диабеті бар пациенттер

Ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық дәрілер алатын қант диабеті бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда қандағы глюкоза концентрациясын жүйелі бақылап отыру керек.

Ішуге арналған гипогликемиялық дәрілер немесе инсулин қабылдайтын пациенттер АӨФ тежегіштерін қолдануды бастар алдында, әсіресе, атап көрсетілген ДЗ бір мезгілде қолданылған алғашқы ай ішінде қандағы глюкоза концентрациясын жүйелі бақылау қажеттілігі туралы хабарланған болуы тиіс.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

РААЖ (РААЖ қосарлы блокадасы) әсер ететін әртүрлі топтағы дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені ол артериялық гипотензия, гиперкалиемия, бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) сияқты жағымсыз әсерлердің жоғары жиілігімен байланысты.

АӨФ тежегіштерін құрамында алискирен бар дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану қант диабеті және/немесе орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ 60 мл/мин/1,73 м²аз) бар пациенттерде қарсы көрсетілімді және басқа пациенттерде ұсынылмайды.

Бір мезгілде АӨФ тежегіштерімен АРА II қолдану диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде қарсы көрсетілімді және басқа пациенттерде ұсынылмайды.

РААЖ әсер ететін екі дәрілік затты бір мезгілде тағайындау қажет болатын жағдайларда оларды қолдану дәрігердің қадағалауымен айрықша сақтықпен және бүйрек функциясын, АҚ көрсеткіштерін және қан плазмасындағы электролиттер мөлшерін бақылаумен жүргізілуі тиіс.

Этникалық өзгешеліктер

Ееуропалық нәсіл пациенттеріне қарағанда, қара нәсілді өкілдерде АӨФ тежегіштерінің тиімділігі аз, бұл қара нәсілді өкілдерде төмен ренин белсенділігінің көбірек таралуымен байланысты болуы мүмкін.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Препарат құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтан тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбцисы бар тұлғаларға қарсы көрсетілімді.

Педиатрияда қолдану

Препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді.

Жүктілік және лактация кезінде

Каптоприлді жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды. Препараттың жүктіліктің I триместріндегі әсері туралы қолда бар шектеулі деректер АӨФ тежегіштерін қолдану фетоуыттылықпен байланысты шарананың даму ақауларына әкелмейтінін айғақтайды.

АӨФ тежегіштері жүктіліктің I триместрінде әсер еткенде тератогенділік қаупінің сәл жоғарылауы жоққа шығарылмайды.

АӨФ тежегіштерін жүктіліктің II және III триместрлерінде ұзақ уақыт қолдану шаранадағы даму бұзылуларына алып келуі мүмкін (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйектің сүйектер оссификациясының баяулауы), ұрықтың өліп қалуы және жаңа туған нәрестеде асқынудың дамуы (неонатальді бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия).

Егер жүктілік каптоприл қолданып жүрген уақытта басталса, препаратты қабылдауды мүмкіндігінше тезірек тоқтату және шарананың дамуына жүйелі мониторинг өткізу қажет. Егер пациент әйел каптоприлді жүктіліктің II және III триместрлерінде қабылдаса, шарананың бассүйек сүйектерінің күйін және бүйрек функциясын бағалау үшін УДЗ жүргізу ұсынылады. Аналары жүкті кезінде каптоприл қабылдаған жаңа туған нәрестелер артериялық гипотензияны, олигурия мен гиперкалиемияны анықтауға қатысты мұқият тексеруден өткізілуі тиіс.

Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдер АӨФ тежегіштерін (каптоприлді қоса) қолданбауы тиіс. Бала туу жасындағы әйелдер жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін (каптоприлді қоса) қолданудың зор қауіптілігі туралы мәліметтенген болуы тиіс. Егер АӨФ тежегішін қолдану қажет болып саналса, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдер жүктілік уақытында қолдану үшін анықталған қауіпсіздік бейіні бар баламалы гипотензиялық емге ауыстырылуы тиіс.

Каптоприлдің жалпы қабылданған дозасының 1% жуығы емшек сүтінен табылады. Сәбиде күрделі жағымсыз реакциялардың даму қаупіне байланысты, емшекпен қоректендіруді тоқтату немесе бала емізу кезеңінде жүрген ананы Каптоприл препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделу кезеңінде автокөлік жүргізуден және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту қажет, өйткені, әсіресе, бастапқы дозаны қабылдаудан кейін және алкогольмен біріккенде бас айналу болуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозалау режимі пациент ерекшеліктерін және артериялық қысым тарапынан болатын реакциясын ескере отырып, әркімге жеке белгіленеді. Ұсынылатын ең жоғары дозасы тәулігіне 150 мг құрайды.

Каптоприл, 25 мг таблеткалар дәрілік препараты бөлінбейді. Каптоприл дәрілік препаратын аз дозада тағайындау қажет болса, 6,25 мг немесе 12,5 мг дозаларын пайдалану ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді, ас ішуге дейін бір сағат бұрын.

Емдеу ұзақтығы

Жеңіл және орташа артериялық гипертензияда бастапқы доза тәулігіне 2 рет 12,5-25 мг құрайды. Қажет болса, дозаны әр 2-4 апта сайын арттырады. Орташа емдік доза тәулігіне 2 рет 50 мг құрайды. Демеуші доза тәулігіне 2 рет 25 мг құрайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі өте белсенді (гиповолемия, реноваскулярлық гипертензия, жүрек декомпенсациясы) пациенттерде бастапқы доза ретінде бір реттік 6,25 мг немесе 12,5 мг дозасы ұтымды болады. Осы емдеуді мұқият медициналық қадағалаумен бастаған дұрыс. Бұл дозалар одан кейін күніне екі рет тағайындалады. Доза біртіндеп ең жоғары тәуліктік 50 мг дозаға дейін және, қажет болса, тәулігіне 1 немесе 2 қабылдауға 100 мг дейін арттырылады.

Каптоприл гипертензияға қарсы біріктірілген ем құрамында қолданылғанда оның дозасын әркімге жеке таңдау керек.

Гипертензияға қарсы ем жағдайында тиазидтік диуретиктер сияқты препараттармен күніне бір рет қабылдауға болады.

Жүрек жеткіліксіздігінде емдеуді медициналық қадағалаумен абайлап жүргізу қажет. Бастапқы доза тәулігіне 3 немесе 2 рет 6,25 мг-12,5 мг құрайды. Қажет болса, дозаны әр 2 апта сайын арттырады. Демеуші доза – тәулігіне 2-3 рет 25 мг. Ең жоғары тәуліктік доза– 150 мг.

Сол жақ қарынша дисфункциясында емдеуді миокард инфарктісін өткеруден кейін 3-тен 16 күнге дейінгі аралықта бастауға болады. Бастапқы доза тәулігіне 3 рет 6,25 мг құрап, 2 күн бойы тәулігіне 3 рет12,5 мг (гемодинамикалық көрсеткіштердің бұзылуы болмаса), ал бірнеше апта бойы тәулігіне 75 мг дейін (тәулігіне 3 рет 25 мг) біртіндеп арттырылады. Қажет болса, дозаны ең жоғары тәуліктік 150 мг дейін (тәулігіне 3 рет 50 мг) біртіндеп арттырады. Каптоприлді миокард инфарктісінің біріктірілген емі құрамында (тромболитиктермен, ацетилсалицил қышқылымен және бета-адреноблокаторлармен бірге) қолдануға болады.

Диабеттікнефропатияда тәуліктік доза 2-3 қабылдауға бөлінген 75 мг-ден 100 мг дейін құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылуының жеңіл немесе орташа дәрежесіндегі (креатинин клиренсі кем дегенде 30 мл/мин/1,73 м²) пациенттерге каптоприл 2-3 қабылдауға бөлінген 75-100 мг тәуліктік дозада тағайындалады. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуларында (креатинин клиренсі 30 мл/мин / 1,73 м² аз) бастапқы доза тәулігіне 2 рет 12,5 мг-ден аспайды. Тиімділігі жеткіліксіз болса, дозаны біртіндеп әр 1-2 апта сайын емдік әсеріне жеткенше арттырады, бірақ препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы азайтылуы немесе препаратты қабылдаулар арасындағы аралық ұзартылуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге диуретиктермен қатарлас ем тағайындау қажет болса,ілмектік диуретиктерге (фуросемид) артықшылық беріледі.

Егде жастағы пациенттерге доза әркімге жеке таңдалады. Емдеуді ең аз емдік дозадан бастау және ең аз тиімді доза деңгейінде сақтау ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану симптомдары артериялық қысымның күрт төмендеуі аясында миокард инфарктісі, ми қан айналымының жедел бұзылуы және тромбоэмболиялық асқынулар дамуы мүмкін айқын гипотензиямен көрініс береді.

Емі: пациентті шалқасынан жатқызу (аяқтары сәл көтеріңкі болуы тиіс), және вена ішіне натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісін немесе айналымдағы қан көлемін (АҚК) түзету үшін басқа плазма алмастыратын сұйықтықтар енгізу, симптоматикалық емдеу керек. Спецификалық антидоты жоқ. Каптоприл гемодиализ кезінде шығарылады.

Қолданар алдында дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгінуге кеңес беріледі.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)

Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 -нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

• құрғақ, тітіркендіретін (өнімсіз) жөтел
• бас айналу, ұйқының бұзылуы
• ауыздың кеберсуі, дәм сезінудің бұзылуы (емдеу басталған соң 2-3 ай өткенде өздігінен басылатын ауыздың металл немесе тұз татуын сезіну), жүрек айну, құсу, асқазанның ойық жаралы ауруы, іштің ауыруы, диарея, іш қату
• тері бөртпесі, қышыну, алопеция
• тахикардия, жүрек қағу, стенокардия, кеуденің ауыруы
• артериялық гипотензия
• ангионевроздық ісіну
• шаршау сезімі, астения, бозарып кету
• Рейно синдромы

Жиі

Жиі емес

Сирек

• анорексия
• бас ауыру және парестезия
• бүйрек жеткіліксіздігі, полиурия, олигурия, протеинурия, несеп шығарудың жиілеуі
• ұйқышылдық
• стоматит, ауыз шырышты қабығының афтозды ойық жаралары
• жіңішке ішек ангиодистрофиясы

-қан сарысуында креатинин, қалдық азот, мочевина мөлшерінің көбеюі

Өте сирек

• нефроздық синдром
• нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, антинуклеарлы антиденелердің оң титрі, ЭШЖ жоғарылауы
• гиперкалиемия, гипонатриемия, гипогликемия
• глоссит, панкреатит
• бронх түйілуі, ринит, аллергиялық альвеолит/ эозинофилиялық пневмония
• бауыр функциясының бұзылуы, холестаз, сарғаю, гепатит, бауыр жасушаларының некрозы, бауыр трансаминазаларының, билирубин деңгейінің жоғарылауы, сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы
• есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, фотосенсибилизация, эксфолиативтік дерматит
• миалгиялар, артралгиялар
• цереброваскулярлық бұзылулар, оның ішінде, инсульт, естен танулар
• импотенция, эректильді дисфункция, гинекомастия
• сананың шатасуы, депрессия
• көрудің бұлыңғырлануы
• жүректің тоқтап қалуы, кардиогендік шок
• гипертермия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 25 мг каптоприл,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза,

жүгері крахмалы, стеарин қышқылы,

лактоза моногидраты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді, ойығы, өзіне тән иісі бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Фольга негізінде біріктірілген материалдан немесе алюминий фольга негізіндегі ыңғайлы қаптамадан немесе баспалы лакталған алюминий фольгадан және дәрілік препараттарды қаптауға арналған пластикаланбаған ПВХ үлбірінен немесе поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 4 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге хром-эрзац картоннан немесе целлюлозалық.картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ., Чапаев к-сі, 64, тел/факс 8-(10375177)744280.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ., Чапаев к-сі, 64, тел/факс 8-(10375177)744280.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы)

Қазақстан Республикасы, 050026, Алматы қ.,

Нұрмақов к-сі 26/195, 39 пәтер, «МедФарм» ЖК,

тел./факс: +7 (727) 2911 198,

тел.: +7 777 7040709, +7 777 2306494;

Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru

Дәріханалар

Қалалар