Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Хартил®
Cаудалық атауы
Хартил ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Рамиприл
Дәрілік түрі
5мг, 10мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қан тамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-конвертациялаушы фермент (АКФ) тежегіштері, қарапайым. Рамиприл.
АТХ коды С09А А05
Қолданылуы
- артериялық гипертензия
- жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы: жүрек-қантамыр ауруларын және өлім жағдайын мынадай пациенттерде төмендету:
- бүйрек аурулары
- айқын жүрек жеткіліксіздігі
- жедел миокард инфарктінен кейін екіншілік профилактикада: егер ем жедел миокард инфарктісі басталғаннан кейін > 48 сағаттан соң басталса, клиникалық айқын жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде инфаркттің жедел фазасында өлім жағдайларын азайту.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа (рамиприлге) немесе кез келген қосымша затқа немесе АКФ (ангиотензин- конвертациялаушы фермент) кез келген тежегішіне жоғары сезімталдық
- тұқым қуалайты галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар тұлғаларға
- анамнезіндегі ангионевроздық ісіну (тұқым қуалайтын, идиопатиялық немесе басқа АКФт немесе ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (АТРА II) қолданғаннан туындаған ісіну
- бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылауына байланысты бір мезгілде қолдану
- гемодинамикалық елеулі екіжақты (немесе бір бүйрегімен пациенттерде біржақты) бүйрек артериясының стенозы
- артериялық гипотензия немесе тұрақсыз гемодинамика
- жоғары өткізгіш диализдік жарғақшалардың теріс зарядталған беткейлерімен қанның жанасуымен бірге жүретін экстракорпоральді емдеу
- қант диабеті немесе құрамында алискирен бар препараттарды қабылдайтын, бауыр функциясының орташа-ауыр бұзылуы бар (КК ШСЖ <60 мл/мин 1.73 м2) пациенттер
- жүктіліктің II және III триместрлері және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
АКФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискирендібіріктірген кездегі ренин-ангиотензин-альдостерондық жүйенің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ-ға әсер ететін бір препаратты қабылдаумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуы сияқты (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) жағымсыз әсерлердің жиілеуіне әкеледі.
Қолдануға болмайтын біріктірілімдер
Экстракорпоральді емшаралар, олардың барысында қан теріс зарядты беткейлермен жанасады, мысалы диализ немесе қарқынды ағымның кейбір жарғақшалары (мысалы полиакрилонитрилдік қосылыстардан жарғақшалар) көмегімен, гемофильтрация немесе декстран сульфатын пайдаланып, тығыздығы төмен липопротеиндердің аферезі, ауыр анафилактоидты реакциялардың жоғары қаупі салдарынан. Егер мұндай ем қажет болса, онда диализге арналған басқа жарғақшаларды немесе гипертензияға қарсы дәрілердің өзге класын пайдалануды қарастыру керек.
АКФ тежегіштерін (рамиприл сияқтылар) құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіштері) бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, осыған байланысты, аталған препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды. АКФ тежегіштерін құрамында сакубутрил бар препараттарды тоқтатқаннан кейін 36 сағат өтпейінше тағайындауға болмайды. Құрамында сакубутрил бар препараттарды АКФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге, сондай-ақ АКФ тежегіштерін тоқтатқаннан кейін 36 сағат ішінде тағайындауға болмайды.
Айрықша сақтықты талап ететін біріктірілімдер
Гепарин, калий тұзы, калийсақтағыш диуретиктер және сарысулық калийдің деңгейін жоғарылататын басқа да белсенді дәрілер (ангиотензин-II рецепторларының антагонистерін, триметопримді, такролимусты, циклоспоринді қоса): гиперкалиемия дамуы мүмкін. Сарысулық калийдің деңгейі үнемі бақылануы тиіс.
Гипертензияға қарсы дәрілер (мысалы, диуретиктер) және артериялық қысымды төмендететін басқа да белсенді дәрілер (мысалы, нитраттар, трициклдық антидепрессанттар, ауыруды басатын дәрілер, алкогольді шамадан тыс қабылдау, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): гипотензия қаупін көтермелеуі мүмкін.
Вазопрессорлық симпатомиметиктер және басқа белсенді дәрілер (мысалы, изопротеренол, добутамин, дофамин, эпинефрин) Хартил препаратының гипертензияға қарсы әсерін әлсіретуге қабілетті: артериялық қысымның жүйелі мониторингі ұсынылады.
Аллопуринол, иммунодепрессанттар, кортикостероидтар, прокаинамид, цитостатиктер және қан көрінісін өзгертуі мүмкін басқа да дәрілер: гематологиялық реакциялардың жоғары ықтималдығы.
Литий тұздары: АКФ тежегіштері литий экскрециясын төмендетуге және оның уытты әсерінің кейін жоғарылауымен, қанда литий концентрациясын тиісінше жоғарылатуға қабілетті. Литийдің сарысулық деңгейін жүйелі мониторингтеу талап етіледі.
Инсулинді қоса, диабетке қарсы дәрілер: гипогликемия болуы мүмкін. Қан глюкозасы деңгейінің жүйелі мониторингі ұсынылады.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы: Хартилдің гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі күтілуде. Бұдан басқа, АКФ тежегіштерімен және ҚҚСП-мен бір мезгілде емдеу бүйрек дисфункциясының және сарысулық калий деңгейінің жоғарылау қаупін арттыруы мүмкін.
Триметоприм және оның сульфаметоксазолмен (Ко-тримоксазолмен) біріктірілімі: гиперкалиемия дамуы мүмкін.
TOR тежегіштері немесе вилдаглиптин: Ангионевроздық ісіну даму қаупі сүтқоректілерде рапамицин нысанасының тежегіштері препараттарымен (mTOR) (тенсиролимус, эверолимус, сиролимус) немесе вилдаглиптинмен бірге ем қабылдайтын пациенттерде жоғарылайды. Емдеудің басында сақтық таныту керек.
НЭП (неприлизин) тежегіштері: АКФ тежегіштерін және рацекадотрил сияқты бейтарап пептидаза (НЭП, неприлизин) тежегіштерін бірге қолдану кезінде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылау мүмкіндігі туралы хабарлар бар.
Плазминогеннің тіндік активаторлары: обсервациялық зерттеулерде ишемиялық инсульттің тромболитикалық емі үшін алтеплазаны қолданғаннан кейін АКФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінулер дамуының жоғары жиілігі анықталды.
Арнайы ескертулер
Пациенттердің ерекше топтары
Жүктілік
АКФ тежегіштерін (рамиприл сияқты) немесе АТРА ІІ-ні жүктілік кезінде тағайындамаған жөн. Егер АКФ/АТРА ІІ тежегіштерімен емді жалғастыру қажеттілігі болса, онда жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттерді қауіпсіздік талаптарына жауап беретін жүктілік кезінде тағайындалатын терапиялық тәртіпті баламалы гипотензиялық емге ауыстыру керек. Жүктілік расталған жағдайда АКФ/АТРА ІІ тежегіштері қоданылатын ем дереу тоқтатылу керек және мүмкін болған жақдайда баламалы терапияның қолданылуы басталу керек.
Гипотензияның жоғары қаупі бар пациенттер
-Ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйенің белсенділігі күрт жоғарылаған пациенттер
Ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйенің белсенділігі жоғары пациенттер АКФ тежеу салдарынан, әсіресе АКФ тежегіштерін пайдалану жағдайларында немесе алғаш рет немесе дозаны бірінші жоғарылату кезінде диуретикті бірге қолдану жағдайларында, артериялық қысымның жедел төмендеу және бүйрек функциясының төмендеу қаупіне ұшырайды.
Артериялық қысым деңгейін бақылаумен медициналық қадағалауды талап ететін ренин-ангиотензин-альдостерондық жүйенің елеулі белсенділенуі келесі пациенттерде күтілетін болуы тиіс:
- ауыр гипертензиямен;
- декомпенсацияланған іркілген жүрек жеткіліксіздігімен;
- сол жақ қарыншаның енгізу/шығару гемодинамикалық елеулі обструкциясымен (яғни аорталық немесе митральді клапан стенозы);
- функциясы сақталғанбір бүйректің бүйректік артериясының біржақты стенозымен;
- су-электролиттік теңгерімнің бұрыннан бар (немесе мүмкін) бұзылыстарымен (несеп жүргізетін дәрілерді қабылдайтын пациенттерді қоса);
- бауыр циррозымен және/немесе асцитпен;
- ауқымды оперативтік араласымдарға ұшыраған немесе анестезия барысында гипотензиялық әсері бар препараттарды қабылдайтын пациенттер.
Ем басталарға дейін дегидратацияны, гиповолемияны немесе тұз тапшылығын түзету ұсынылады (жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, дегенмен мұндай емдік емшаралар қан ағымының көлемдік жүктеме қаупін ескерумен таразылануы тиіс).
Ренин-ангиотензин-альдостерондық жүйенің (РААЖ) қосарлы блокадасы
АКФ тежегіштерін, ангиотензин рецепторларының блокаторларын (АРБ ІІ АТРА) немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылыстары (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) қаупін жоғарылатады. АКФт тежегіштерін, АТРА немесе алискиренді пайдаланумен, РААЖ қосарлы блокадасын қолдану ұсынылмайды.
Егер РААЖ қосарланған блокадасы абсолютті қажет болса, емдеу маманның қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды жүйелі бақылаумен жүргізілуі тиіс. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АКФ тежегіштерін және АТРА бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
- Миокард инфарктісінен кейінгі транзиторлық (өтпелі) немесе тұрақты жүрек жеткіліксіздігі
- Жүректің немесе мидың ишемиясының даму қаупі бар пациенттер жедел гипотензия жағдайында
- емдеу басталғанда пациенттер дәрігерлік бақылауда болуы тиіс.
Егде пациенттер
«Дозалау режимі» тармағын қараңыз
Хирургиялық араласым
Мұндай мүмкіндік болған кезде хирургиялық араласымға бір күн қалғанда
АКФ тежегіштерін тоқтату ұсынылады.
Бүйрек функциясының мониторингі
Бүйрек функциясы дозалауды талапқа сай түзетумен ем басталарға дейін және емдеу барысында, әсіресе бірінші емдеу аптасында бақылануы тиіс.
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер бөлек қадағалауды талап етеді. Бүйрек функциясының бұзылу қаупі болады, атап айтқанда –жүректің іркілген жеткіліксіздігі бар немесе бүйректі ауыстырып салғаннан кейінгі пациенттерде.
Ангионевроздық ісіну
Рамиприлді қоса, АКФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде ангионевроздық ісіну туындауы туралы хабарланды. Ангионевроздық ісіну даму қаупі сүтқоректілерде рапамицин нысанасының тежегіштері препараттарымен (mTOR) (тенсиролимус, эверолимус, сиролимус) немесе вилдаглиптинмен немесе рацекадотрил сияқты неприлизин (НЭП) тежегіштерімен бірге ем қабылдайтын пациенттерде жоғарылайды.
Ангионевроздық ісіну қаупі жоғарылауы салдарынан рамиприлді сакубутрилмен/валсартанмен бірге қолдануға болмайды.
Ангионевроздық ісіну туындаған кезде Хартил препаратын тоқтату керек. Шұғыл емдеуді дереу бастау керек. Пациентті ең аз дегенде 12-24 сағат бойы қадағалау және симптомдар түгелдей жоғалғаннан кейін ғана шығару керек.
АКФт, соның ішінде рамиприлді қабылдайтын пациенттерде аш ішектің ангионевроздық ісіну жағдайлары байқалды. Аталған пациенттерді абдоминальді аурулар мазалады (жүрек айнуы және құсу болуы немесе болмауы кезінде).
Десенсибилизация кезіндегі анафилаксиялық реакциялар
Жәндіктердің уларына және өзге аллергендерге анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар ықтималдығы және ауырлығы АКФ тежеу кезінде жоғарылайды. Хартилді уақытша тоқтату десенсибилизация дамуына дейін қарастырылуы тиіс.
Электролиттерге мониторинг
-Гиперкалиемия
Гиперкалиемия АКФт, мысалы Хартилді қабылдаған кейбір пациенттерде байқалды. Гиперкалиемияның жоғары даму қаупі бар пациенттердің тобына: бүйрек жеткіліксіздігі бар, егде жастағы (70 жастан асқан), бақыланбайтын қант диабеті бар немесе калий тұзын, калийсақтағыш диуретиктерді және сарысулық калий деңгейін жоғарылататын басқа да белсенді дәрілерді қолданатын немесе сусызданумен, жүрек декомпенсациясымен немесе метаболизмдік ацидозбен пациенттер кіреді. Егер жоғарыда аталған дәрілерді бір мезгілде қолдану көрсетілсе, онда сарысулық калий деңгейінің жүйелі мониторингі талап етіледі.
-Гипонатремия
Антидиуретиктік гормонның талапқа сай емес сөлініс синдромы (АДГТСС) және одан кейінгі гипонатриемия рамиприлді қабылдаған кейбір пациенттерде байқалады. Егде адамдарда, сондай-ақ гипонатриемия даму қаупіне ұшыраған пациенттерде сарысулық натрий деңгейін жүйелі бақылау ұсынылады.
Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия тәрізді, сирек байқалды; сондай-ақ сүйек кемігі қызметін басу жағдайлары туралы хабарланды. Лейкоциттер мониторингі ықтимал лейкопенияны анықтау үшін ұсынылған. Бастапқы емдеу фазасында бүйрек функциясының бұзылуымен, дәнекер тіннің ілеспе ауруларымен (жүйелі қызыл жегі, склеродермия) және сондай-ақ қан көрінісінің өзгеруін туғызуы мүмкін басқа препараттармен ем қабылдайтын барлық пациенттерде неғұрлым жиі мониторинг ұсынылды.
Этностық айырмашылықтар
АӨФ тежегіштері этностық тегі басқа пациенттермен салыстырғанда қара терілі пациенттерде ангионевроздық ісінуді жиірек туындатады.Басқа да АӨФт сияқты, рамиприл басқа этностық топтағы пациенттермен салыстырғанда қара терілі пациенттерде артериялық қысымды төмендетуге тиімділігі аздау болуы мүмкін, гипертензиядан зардап шегетін, рениннің деңгейі төмен мұндай пациенттерде гипертензияның жиі болуына байланысты.
Жөтел
АКФт емдеу барысында жөтел жағдайлары хабарланған. Жөтелдің сипатты ерекшелігі оның құрғақтығы және тұрақтылығы, сондай-ақ емді тоқтатқаннан кейін оның белгілерінің жоғалуы болып табылады. АКФ тежегіштерінен туындаған жөтел, жөтелдің дифференциалдыдиагностикасында қарастырылуы тиіс.
Хартил® препараты, 5 мг және 10 мг таблеткалар құрамында лактоза моногидраты бар.
Лактозаны көтере алмаушылық кезінде әрбір таблеткада оның бар екенін ескеру керек: Хартил® 5 мг - 96,47 мг, Хартил® 10 мг - 193,2 мг.
Бұл препаратты сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, лактозаның тұқым қуалайтын тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.
Жүктілік және лактация кезінде
Хартилді жүктіліктің I триместрінде қолдану ұсынылмайды, және жүктіліктің II және III триместрлерінде қолдануға болмайды.
Жүктілік 1-триместрінде АКФ тежегіштерін пайдалану кезінде тератогенділік қаупі бойынша эпидемиологиялық айғақтар жеткілікті болып табылмайды; дегенмен қауіптің кейбір жоғарылауын ескермеу мүмкін емес. Егер ангиотензин ІІ рецепторларының антагонистерімен емді жалғастыру өмірлік қажетті деп есептелінбесе, жүктілікті жоспарлаған әйелдерді баламалы гипотензиялық препаратқа көшіреді, жүктілерде оның қауіпсіздік бейіні жақсы зерделенген. Жүктілікті анықтаған кезде, ангиотензин ІІ рецепторларының антагонистерін дереу тоқтату және қажет болса, баламалы емді тағайындау керек.
Жүктіліктің 2- және 3-триместрлері кезінде АКФ/АТРА ІІ тежегіштерімен емдеуде ұрыққа (бүйрек дисфункциясы, су аздық, бас сүйегі сүйектенуінің кідіруі) және жаңа туған нәрестелерде (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) уытты әсер жағдайлары туындаған. Егер АКФ тежегіштерін қабылдау жүктіліктің 2-триместрінде немесе неғұрлым кеш мерзімдерде жүргізілсе, бүйректің және бас сүйектің ультрадыбыстық зерттеулері ұсынылады. Анасы АКФ тежегіштерін қабылдаған, жаңа туған нәрестелерді гипотензия бар-жоғын мұқият бақылау керек.
Емшек емізу кезінде рамиприлді қолдану бойынша талапқа сай деректер болмағандықтан, лактация кезеңінде препаратты қолдануға болмайды. Емшек емізу кезінде, әсіресе жаңа туған немесе шала туған нәрестелер жағдайында қолдану бойынша қауіпсіздік бейіні анықталғанбаламалы препараттарды қолдану қолайлы.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың кейбір жағымсыз әсерлері (артериялық гипотензия, бас айналуы) пациентте зейін қоюдың және реакция жылдамдығының төмендеуін туғызуы мүмкін, сөйтіп аталған қабілеттер маңызды жағдайларда (мысалы, автомобильді жүргізу немесе механизмдермен жұмыс кезінде) қауіп төнуі мүмкін. Мұны әсіресе, емніңбасында немесе препараттарды алмастыру кезінде ескеру керек. Бірінші дозаны қабылдағаннан немесе келесі дозаны жоғарылатқаннан кейін, бірнеше сағат бойы механизмдерді басқаруға болмайды.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер:
Хартилді препаратын қолданумен емнің басында гипотензия туындауы мүмкін; бұл әсердің диуретиктерді қабылдайтын пациенттерде ықтималдығы басым. Мұндай жағдайда сақ болған жөн, себебі мұндай пациенттерде су-тұз алмасу бұзылуы туындауы мүмкін.
Мүмкіндігінше диуретиктерді Хартил препаратымен ем басталарға дейін 2 немесе 3 күн бұрын тоқтату керек.
Диуретиктермен емді жалғастыратын, артериялық гипертензиясы бар пациенттерде Хартил препаратымен емді 1,25 мг дозадан бастау керек. Сонымен бірге калийдің сарысулық деңгейін және бүйрек функциясын бақылау қажет. Хартил препаратын келесі дозалау артериялық қысымның мақсатты деңгейіне сәйкес түзетілуі тиіс.
Доза пациенттің бейіні және артериялық қысымның деңгейі бойынша жекелей іріктеледі. Хартил монотерапия ретінде немесе басқа гипертензияға қарсы дәрілермен біріктірімде қолданылуы мүмкін.
Ұсынылатын бастапқы доза – дозаны біртіндеп жоғарылатумен, тәулігіне 1 рет 2,5 мг. Ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйенің белсенділігі жоғарылаған пациенттерде бастапқы дозаны қабылдағаннан кейін қысым едәуір төмендеуімүмкін. Мұндай пациенттерге ұсынылатын бастапқы доза 1,25 мг құрайды. Ем дәрігердің бақылауымен басталуы қажет.
Дозаның емдік әсеріне қарай, мақсатты артериялық қысымға жеткенге дейін, күнделікті дозаны әрбір 2-4 апта сайын екі еселеп, жоғарылатуға болады.
Ең жоғары тәуліктік доза – 10 мг. Әдетте препарат тәулігіне бір рет қабылданады.
Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 1 рет 2,5мг.
Дозаны титрлеу және демеуші доза
Белсенді заттың көтерімділігіне қарай, дозаны біртіндеп жоғарылатады.
Ем басталғаннан кейін 1-2 аптадан соң дозаны екі есе арттыру, содан кейін 2-3 аптадан соң, Хартилді тәулігіне 10 мг, мақсатты демеуші дозаға дейін жоғарылату ұсынылады. Сондай-ақ диуретиктерді қабылдайтын пациенттерге дозалауды қараңыз.
Диабеті және микроальбуминуриясы бар пациенттер
Ұсынылатын бастапқы доза - тәулігіне 1,25 мг Хартил.
Дозаны титрлеу және демеуші доза: белсенді заттың көтерімділігіне қарай, дозаны біртіндеп жоғарылатады.
2 аптадан соң тәулігіне 2,5 мг-ге, содан кейін тағы да 2 аптадан соң тәулігіне 5 мг-ге дейін дозаны жоғарылату ұсынылады.
Ең аз дегенде, жүрек-қантамыр қаупінің бір факторымен, қант диабеті бар пациенттер
Ұсынылатын бастапқы доза - тәулігіне 2,5 мг Хартил.
Дозаны титрлеу және демеуші доза: белсенді заттың көтерімділігіне қарай, дозаны біртіндеп жоғарылатады. 2 аптадан соң тәулігіне 5 мг-ге дейін, содан кейін тағы да 2-3 аптадан соң тәулігіне 10 мг мақсатты ұсынылатын тәуліктік дозаға дейін дозаны екі еселеу ұсынылады.
Диабеттік емес нефропатиясы және тәулігіне ≥3 г макропротеинуриясы бар пациенттер
Ұсынылатын бастапқы доза - тәулігіне 1,25 мг Хартил препараты.
Дозаны титрлеу және демеуші доза: белсенді заттың көтерімділігіне қарай, дозаны біртіндеп жоғарылатады. 2 аптадан соң тәулігіне 2,5 мг-ге дейін, және тағы да 2 аптадан соң тәулігіне 5 мг дейін дозаны екі еселеу ұсынылады.
Айқын жүрек жеткіліксіздігі
Ұсынылатын бастапқы доза - тәулігіне 1,25 мг Хартил препараты.
Дозаны титрлеу және демеуші доза: дозаны әрбір 1-2 апта сайын 10 мгмақсатты тәуліктік дозаға жеткенге дейін біртіндеп екі еселеуге болады. Дозаны тәулігіне екі бөліп қабылдау ұсынылады.
Жүрек жеткіліксіздігімен жедел миокард инфарктінен кейін екіншілік профилактика
Ұсынылатын бастапқы доза күніне екі рет 2,5 мг құрайды және клиникалық және гемодинамикалық тұрақты пациенттерде 3 тәулік ішінде миокард инфарктінен кейін 48 сағаттан соң қолданылады. Егер 2,5 мг бастапқы дозаның көтерімділігі нашар болса, 2 тәулік бойы күніне екі рет 1,25 мг тағайындалады, содан соң дозаны күніне екі рет 2,5 мг және 5 мг дейін жоғарылатуға болады. Егер дозаны тәулігіне екі рет 2,5 мг дейін жоғарылату мүмкін болмаса, емді тоқтату керек.
Сондай-ақ диуретиктерді қабылдайтын пациенттерге дозалауды жоғарыдан қараңыз.
Дозаны титрлеу және демеуші доза: тәуліктік доза күніне екі рет 5 мг мақсатты тәуліктік дозаға дейін, әрбір 1-3 тәулік сайын дозаны екі еселеу арқылы біртіндеп жоғарылатады. Мүмкіндігінше демеуші дозаны екі бөлуге болады.
Егер дозаны тәулігіне екі рет 2,5 мг дейін жоғарылату мүмкін болмаса, емді тоқтату керек. Ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар (NYHA класы IV) пациенттерді миокард инфарктісінен кейін бірден емдеуге қатысты тәжірибе шектеулі. Егер мұндай пациенттерді емдеу туралы шешім қабылданатын болса, бастапқы доза 1,25 мг тәулігіне бір рет және дозаны жоғарылату кезінде ерекше сақ болу ұсынылады.
Пациенттердің арнайы топтары
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде тәуліктік доза креатинин клиренсі негізінде анықталуы керек:
- егер креатинин клиренсі ≥ 60 мл/мин болса, бастапқы дозаны өзгерту қажет емес (2,5 мг/тәул.); ең жоғары тәуліктік доза 10 мг құрайды.
- егер креатинин клиренсі 30-60 мл/мин болса, бастапқы дозаны өзгерту қажет емес (2,5 мг/ тәул.); ең жоғары тәуліктік доза 5 мг мг құрайды.
- егер креатинин клиренсі 10-30 мл/мин болса, бастапқы доза 1,25 мг/тәул.; ең жоғары тәуліктік доза 5 мг құрайды.
- гемодиализде тұрған гипертензиясы бар пациенттер: рамиприл диализбен нашар шығарылады; бастапқы доза 1,25 мг/тәул.; ең жоғары тәуліктік доза 5 мг құрайды. Препаратты диализ емшарасы аяқталғаннан кейін бірнеше сағаттан соң қабылдау керек.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде Хартилмен емдеу қатаң медициналық бақылаумен ғана басталуы тиіс; Хартил препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы - 2,5 мг.
Егде пациенттер
Бастапқы доза төмен, ал дозаны келесі титрлеу неғұрлым сатылы болуы тиіс, себебі бұл топта жағымсыз әсерлердің жоғары ықтималдығы бар. 1,25 мг бастапқы төмен дозаны қарастыру керек.
Балалар
Қауіпсіздік және тиімділік бойынша деректердің мөлшері жеткіліксіз болғандықтан, балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге Хартилді қолдану ұсынылмайды. Балаларға рамиприлді қолданудың шектеулі тәжірибесі ғана бар.
Енгізу әдісі және жолы
Таблеткалар ішке қабылдауға арналған.
Хартил таблеткаларын күн сайын және тәуліктің бір уақытында қабылдау керек. Таблеткаларды сұйықтықпен ішіп, шайнамай, бүтіндей қабылдау керек. Таблеткаларды ас ішуге қарамастан қабылдай беруге болады, өйткені бұл препараттың биожетімділігіне әсер етпейді. Таблеткаларды сызығы бойымен сындырып, тең екі дозаға бөлуге болады. Дозасын әрбір пациент үшін емдік әсер мен көтере алуына қарай жеке анықтау керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Симптомдары: АКФ тежегіштерін артық дозалауға байланысты симптомдар шамадан тыс шеткері вазодилатациямен (айқын гипотензиямен, шокпен), брадикардиямен, су-электролиттік теңгерімнің бұзылуымен және бүйрек жеткіліксіздігімен сипатталуы мүмкін.
Емі: пациенттердің жағдайы дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс, симптоматикалық және демеуші ем жүргізілуі тиіс. Көмек шаралары негізінен алғашқы детоксикацияны (асқазанды шаю, адсорбенттерді қабылдау) және альфа1-адренергиялық агонистерді немесе ангиотензин-II-ні (ангиотензинамидті) енгізу секілді гемодинамикалық көрсеткіштердің тұрақтылығын қалпына келтіру бойынша шаралардықамтиды. Рамиприлат, рамиприлдің белсенді метаболиті, гемодиализбен нашар шығарылады.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Рамиприл ұзаққа созылатын құрғақ жөтелді және гипотензияны туғызуы мүмкін. Күрделі жағымсыз әсерлерге жатады: ангионевроздық ісіну, гиперкалиемия, бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы, панкреатит, тері тарапынан ауыр реакциялар және нейтропения/агранулоцитоз.
Жиі (³1/100 - <1/10)
- қанда калийдің жоғарылаған деңгейі
- бас айналуы, бас ауруы
- артериялық қысымның төмендеуі (гипотензия), ортостаздық гипотензия
- естен тану
- құрғақ тітірткендіретін жөтел, бронхит, синусит, ентігу
- асқазан-ішек жолының қабынуы, ас қорыту бұзылыстары, жүрек айнуы, құсу, іш аймағында жайсыздық сезіну, ас қорытудың бұзылуы, диспепсия, диарея
- бөртпе, атап айтқанда, макулопапулезді
- бұлшықет түйілуі, миалгиялар
- кеуденің ауыруы, шаршау
Жиі емес ( ³1/1 000 - <1/100)
- эозинофилия
- анорексия, тәбеттің нашарлауы
- нашар көңіл күй, үрейлену, ашушаңдық, мазасыздық
- ұйқышылдықты қоса, ұйқының бұзылуы
- айналу сезімімен бас айналуы (вертиго), сезімталдықтың бұзылуы (парестезиялар), дәм сезудің жоғалуы, дәмнің бұзылуы
- көздің бұлдырлауын қоса, көрудің бұзылуы
- стенокардияны немесе миокард инфарктісін қоса, миокард ишемиясы, тахикардия, аритмия, жүрек соғуы, шеткері ісінулер
- бетке қан кернеуі
- қатты тершеңдік, қышыну
- демікпе ағымының өршуін қоса, бронх түйілуі, мұрын бітелуі
- аш ішектің елеусіз ангионевроздық ісінуі, гастритті қоса, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы
- панкреатит (АКФ тежегіштерін қолдануға байланысты өте сирек өлім жағдайлары туралы хабарланған), ұйқы безі ферменттерінің жоғарылауы
- аш ішектің ангионевроздық ісінуі, гастритті, іш қатуды, ауыздың құрғауын қоса, , іштің жоғары бөлігінің ауыруы
- кейіннен өлім жағдайымен аяқталатын тыныс жолдары өткізгіштігінің бұзылуын туғызған өте сирек жағдайларда ангионевроздық ісіну
- артралгия
- бүйрек функциясының бұзылуы, соның ішінде бүйректіңжедел жеткіліксіздігі, несеп бөліну көлемінің артуы, бұрыннан бар протеинурияның нашарлауы, қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы, қанда мочевина деңгейінің жоғарылауы
- өтпелі эректильді дисфункция, либидоның төмендеуі
- қызба
Сирек ( ³1/10 000 - <1/1 000)
- лейкоциттер мөлшерінің төмендеуі (нейтропенияға немесе агранулоцитозға дейін әкелетін), эритроциттер мен гемоглобин мөлшерінің төмендеуі, тромбоциттер мөлшерінің төмендеуі
- сананың шатасуы
- тремор, тепе-теңдіктің бұзылуы
- конъюнктивит
- естудің бұзылуы, құлақтағы шуыл
- қантамырлық стеноз, гипоперфузия (қанның жеткіліксіз перфузиясы), васкулит
- глоссит
- холестаздық сары ауру, бауырдың гепатоцеллюлярлық зақымдануы
- эксфолиативті дерматит, есекжем, онихолизис
- астения
Өте сирек (<1/10 000)
- фотосенсибилизация (жарыққа сезімталдық)
Жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес)
- сүйек кемігі қызметінің басылуы, панцитопения, гемолиздік анемия
- анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакциялар, антиядролық антиденелер мөлшерінің ұлғаюы
- антидиуретиктік гормонның талапқа сай емес сөлініс синдромы
- қанда натрий мөлшерінің төмендеуі
- зейін қою қабілетінің бұзылуы
- ми ишемиясы (ишемиялық инсультті және өтпелі ишемиялық ұстаманы қоса), психомоторлық дағдылардың бұзылуы, ашыту сезімі
- паросмия (иіс сезудегі иллюзиялар типі бойынша иіс сезудің бұрмалануы)
- Рейно синдромы
- афтозды стоматит
- бауырдың жедел жеткіліксіздігі, холестаздық немесе цитолитикалық гепатит (өте сирек жағдайларда өліммен аяқталған)
- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы,
мультиформалық эритема, күлдіреуік, псориаздың ауыр формасы, псориаз формалы дерматит, пемфигоидті немесе лихеноидті экзантема немесе энантема, алопеция
- гинекомастия
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: 5мг, 10мг рамиприл,
қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, лактоза моногидраты, натрий кроскармелозасы, желатинделген крахмал 1500, натрий стеарилфумараты,
5мг таблетка құрамында Pigment Blend PB-24877 қызғылт (лактоза моногидраты, темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), темірдің (III) сары тотығы (Е 172)).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақшыл-қызғылт немесе қызғылт-сары қызғылт түсті, бет жағы мәрмәрленуі мүмкін,жайпақ, сопақша келген, бір жақ бетінде сызығы, ойығы және R3 таңбасы ойылып жазылған және бүйір жақтарында сызығы бар таблеткалар (5 мг доза үшін).
Ақ немесе ақ дерлік түсті, жайпақ, сопақша келген, бір жақ бетінде сызығы, ойығы және R4 таңбасы ойылып жазылған және бүйір жақтарында сызығы бар таблеткалар (10 мг доза үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
7 таблеткадан біріктірілген «cold» үлбірден (ОПА- алюминий фольга-ПВХ үлбір жәнеалюминий фольга) жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
2 (14 таблетка) немесе 4 (28 таблетка) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналыққолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«ЭГИС Фармацевтикалықзауыты» ЖАҚ
1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ЭГИС Фармацевтикалықзауыты» ЖАҚ
1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ЭГИС Фармацевтикалықзауыты» ЖАҚҚР өкілдігі
050060, Алматы қаласы,Жароков көшесі 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz