Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Гроприносин®-Рихтер
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Шәрбат, 250 мг/5 мл, 150 мл
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Вирусқа қарсы басқа да препараттар. Инозин пранобекс.
АТХ коды J05AX05
Қолданылуы
Гроприносин®-Рихтер шәрбаты, 250 мг/5 мл препараты 1 жастан асқанпациенттерге мынадай көрсетілімдер бойынша қолдануға арналған:
- иммунитеті бұзылған пациенттерге жоғарғы тыныс жолдарының қайталанатын инфекциялары болғанда қосымша ем ретінде
- I немесе II типті Herpes simplex вирусы, сондай-ақ Varicella zoster вирусы (желшешек және белдемелі теміреткі вирусы) туындатқан тері және шырышты қабық инфекциялары
- басқа вирустық инфекциялары (мысалы, жеделге жуық склероздайтын панэнцефалит)
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- подаграның жедел ұстамасы және қанда несеп қышқылының жоғары концентрациясы
- несептас ауруы
- жүктілік және лактация кезеңі (қолдану тәжірибесінің жоқ болуына байланысты)
- 1 жасқа дейінгі және салмағы ≤ 10 кг балаларға
- зертханалық зерттеу деректері: қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы, несептегі несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Гроприносин®-Рихтер препаратын анамнезінде подаграсы бар, қандағы несеп қышқылының деңгейі көтерілген, несеп-тас ауруы бар және бүйрек функция бұзылған науқастарда сақтықпен қолданған жөн. Бұл пациенттерде емдеу кезінде несеп қышқылы деңгейін мұқият бақылау керек.
Гроприносин®-Рихтер препаратымен (3 ай және одан ұзақ) ұзақ емдеген кездеәрпациенттің қан сарысуы мен несептегі несеп қышқылы концентрациясын, жалпы қан көрсеткіштерін, бауыр мен бүйрек функциясын (трансаминазалар белсенділігін, креатинин деңгейін) ұдайы бақылап отыру қажет.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Гроприносин®-Рихтер препаратын бір мезгілде ксантиноксидаза тежегіштерін (мысалы, аллопуринол), тиазидтік диуретиктерді (мысалы, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) және ілмектік диуретиктерді (фуросемид, торасемид, этакрин қышқылы) қоса, несеп қышқылының несеппен бөлінуін ұлғайтатын препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.
Гроприносин®-Рихтер препаратын күтілетін емдеу әсеріне ықпал етуі мүмкін фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігіне байланысты иммунодепрессанттармен біріктірілімде тағайындамаған жөн.
Азидотимидинмен (АЗТ) бір мезгілде қолдану АЗТ әсерінің күшеюі есебінен, мысалы, АЗТ биожетімділігінің жоғарылауы және моноциттерде жасушаішілік фосфорланудың күшеюі салдарынан нуклеотидтер түзілуін күшейтеді. Бұл Гроприносин®-Рихтер препаратының ықпал етуімен АЗТ әсерінің күшеюіне әкеледі.
Арнайы ескертулер
Гроприносин®-Рихтер шәрбат препараты қан сарысуы мен несепте, әдетте қалыпты мәндері шегінде (қалыптың жоғарғы шегі ретінде 8 мг/дл пайдаланғанда, бұл 0,42 мкмоль/л сәйкес келеді), әсіресе ер адамдар мен екі жыныстағы егде адамдарда несеп қышқылы концентрациясының уақытша жоғарылауын туындатуы мүмкін. Несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы организмде жүріп жатқан инозиннің оны түзудегі компонентінің катаболиялық метаболизмімен байланысты. Алайда, бұл ферменттің негізгі функциясының немесе бүйрек клиренсінің дәрімен индукцияланған өзгеруімен байланысты емес. Сондықтан Гроприносин®-Рихтер препаратын анамнезінде подаграсы бар, қандағы несеп қышқылының деңгейі көтерілген, несеп-тас ауруы бар және бүйрек функциясы бұзылған науқастарда сақтықпен қолданған жөн. Бұл пациенттерде емдеу кезінде несеп қышқылы деңгейін мұқият бақылау керек.
Кейбір пациенттерде ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксия, анафилаксиялық шок) туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда Гроприносин®-Рихтер препаратымен емдеуді тоқтату керек.
Ұзақ емделіп жүрген пациенттерде бүйрегінде тас түзілу ықтималдығы бар. Гроприносин®-Рихтер препаратымен (3 ай және одан ұзақ) ұзақ емдеген кездеәрпациенттің қан сарысуы мен несептегі несеп қышқылы концентрациясын, жалпы қан көрсеткіштерін, бауыр мен бүйрек функциясын (трансаминазалар белсенділігін, креатинин деңгейін) ұдайы бақылап отыру қажет.
Гроприносин®-Рихтер препаратының құрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакциялар (оның ішінде баяу типті) туындатуы мүмкін.
Гроприносин®-Рихтер препаратының 1 мл құрамында 650 мг сахароза болады. Мұны қант диабеті бар пациенттерге тағайындағанда ескерген жөн.
Фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі түріндегі сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер Гроприносин®-Рихтер препаратын қабылдамауы тиіс.
Жүктілік және лактация кезеңі
Инозиннің адам шаранасының дамуына әсері бағаланбады. Сондай-ақ инозин емшек сүтіне түсе ме, белгісіз. Сондықтан, егер дәрігер басымдықтары потенциалды қауіптен жоғары деп шешпесе, Гроприносин®-Рихтер препаратын жүктілік және бала емізу уақытында қолданбаған жөн.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі аса зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Гроприносин®-Рихтер препаратының автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету ықтималдығы аз.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Препарат дозасы пациенттің дене салмағы мен аурудың ауырлығына байланысты анықталады. Тәуліктік дозаны бірнеше тең бір реттік дозаға бөліп, бірдей уақыт аралығымен күні бойы қабылдау керек.
Емдеу ұзақтығы, әдетте 5-14 күн болады. Ауру симптомдар азайғаннан кейін 1-2 күн бойы препарат қабылдауды жалғастырған жөн. 5-14 күн ішінде әсері болмаса, дәрігердің кеңесі қажет.
Гроприносин®-Рихтер шәрбатының 1 мл препаратында 50 мг инозин пранобекс бар.
Ересектер мен егде жастағы адамдар
Гроприносин®-Рихтер шәрбаты препаратының 1 мл құрамында 50 мг инозин пранобекс бар. Ұсынылатын тәуліктік доза дене салмағына 50 мг/кг (дене салмағына 1 мл/кг), барлығы әдетте 3-4 дозаға (әдетте тәулігіне 3 рет 20 мл) бөлінген тәулігіне 3 г (яғни, тәулігіне 60 мл шәрбат) құрайды. Препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы 4 г (тәулігіне 80 мл) құрайды.
1 жастан асқан балалар
Ұсынылатын тәуліктік доза дене салмағына 50 мг/кг құрайды, әдетте ― дене салмағына 1 мл/кг, 3-4 бірдей дозаға бөлінеді, оны күні бойы төмендегі кестеге сәйкес қабылдау керек:
| Дене салмағы | Дозасы |
| 10 – 14 кг | 3 x 5 мл |
| 15 – 20 кг | 3 x 5-7,5 мл |
| 21 – 30 кг | 3 х 7,5-10 мл |
| 31 – 40 кг | 3 х 10-15 мл |
| 41 – 50 кг | 3 х 15-17,5 мл |
Дұрыс дозалау үшін қоса берілген өлшеу шкаласы бар шприцті пайдалану керек.
Иммунитеті төмендеген балалар мен жасөспірімдерде
Препаратты 10 күн бойы 3 ай қатарынан қабылдаған жөн.
Жеделге жуық склероздайтын панэнцефалит:аурудың жедел фазасында препаратдозасы кг дене салмағына 2 млдейін арттыруға болады (тәулігіне 100 мг/кг, ең жоғарысы тәулігіне 4 г), тұрақты емдегенде пациенттің жай-күйін жүйелі бағалап отыру қажет.
Балалар
1 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.
Тек ішке қабылдау үшін.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
Инозин пранобекстің ешбір артық дозалану жағдайлары хабарланбаған.
Сарысудағы несеп қышқылы концентрациясының едәуір жоғарылауынан басқа, күрделі жағымсыз әсерлердің дамуы екіталай.Артық дозаланғанда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз әсерлерінің жиілігін жіктеу үшін мынадай терминология пайдаланылады (MedDRA сәйкес): өте жиі (≥1 / 10), жиі (≥1 / 100-ден <1 / 10 дейін), жиі емес (≥1 / 1000-нан <1 / 100 дейін), сирек (≥1 / 10000-нан <1 / 1000 дейін), өте сирек (<1 / 10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес).
- препарат қолданумен байланысты және ересектерде де, педиатриялық пациенттерде де үнемі байқалатын жалғыз жағымсыз әсері қан сарысуы мен несепте несеп қышқылы концентрациясының транзиторлы жоғарылауы (әдетте қалыпты көрсеткіштер шегінде қалатын) болып табылады. Несеп қышқылы концентрациясы препаратты тоқтатқаннан кейін бірнеше күн ішінде бастапқы көрсеткіштеріне оралады.
Өте жиі
Жиі
- жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: бас ауыруы, бас айналу, қажу, әлсіздік;
- ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар: тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, эпигастральді аймақтың ауыруы;
- тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар: қышыну, бөртпе;
- тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар: артралгия;
- зертханалық зерттеу деректері: қан сарысуы трансаминазалары мен сілтілік фосфатаза белсенділігінің артуы, қан плазмасында мочевина концентрациясының артуы.
Жиі емес
- жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: ұйқышылдық немесе ұйқысыздық, күйгелектік;
- ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар: диарея, іш қату;
- несеп шығару жүйесі және бүйрек тарапынан бұзылулар: полиурия (несеп көлемінің ұлғаюы);
Жиілігі белгісіз
- ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар: эпигастральді аймақтың ауыруы;
- иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары, есекжем, анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок.
- жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: бас айналуы;
- тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар: эритема.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл шәрбаттың құрамында
белсенді зат - инозин пранобекс 50,00 мг
қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат , пропилпарагидроксибензоат, cахароза, натрий гидроксиді, лимон қышқылы моногидраты, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Тәтті дәмі бар мөлдір сұйықтық
Шығарылу түрі және қаптамасы
150 мл препараттан бұрандалы қалпақшамен жабылған күңгірт шыныдан жасалған құтыларда.
1 құтыдан 0.5 мл-ден 5 мл дейін бөліктелген дозатор-шприцпен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Құтыны алғаш ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 6 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Тоңазытуға және мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Гедеон Рихтер Румыния А.О., Тыргу-Муреш, Румыния
Шығарылу сапасын бақылаушы
«Гедеон Рихтер Польша» ЖШҚ, Польша
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Гедеон Рихтер» ААҚ
Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21
Tел: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс:+361-431-5944
E-mail: racis@richter.hu
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР-дағы өкілдігі, Алматы қ-сы, Төле Би к-сі 187
E-mail:info@richter.kz; pv@richter.kz(фармакологиялық қадағалау)
Телефон: 8-701-787-47-01, 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23.
