Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Форлакс®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Макрогол
Дәрілік түрі, дозасы
Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Іш қатуын емдеуге арналған препараттар. Осмоcтық іш жүргізетіндер. Макрогол
АТХ коды А06АD15
Қолданылуы
- ересектер мен 8 жастан асқан балаларда іш қатуын симптоматикалықемдеу үшін
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа немесе препарат құрамына кіретін кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық
- ішектің ауыр қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы), немесе уытты мегаколон
- ас қорыту жолының тесілуі немесе ас қорыту жолы тесілуінің даму қаупі
- ішек бітелісі (илеус) немесе ішек бітелісіне күдік болғанда немесе симптоматикалық стеноз
- шығу тегі белгісіз іштің ауыруы
- 8 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Іш қатуды дәрі-дәрмекпен емдеу салауатты өмір салты мен диетаға, оның ішінде сұйықтықты және құрамында тағамдық талшықтар (клетчатка) болатын өнімдер қабылдауды арттыру, сондай-ақ дене белсенділігін арттыру және ішек рефлексін қалпына келтіруде қосымша шара болып табылады.
ФорлаксÒ препаратымен емдеуді бастағанға дейін органикалық бұзылыс жоққа шығарылуы тиіс.
Форлакс® әсері қабылдаудан кейін 24 - 48 сағаттан соң байқалады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Анықталмаған.
Арнайы ескертулер
Форлакс® құрамында макрогол (полиэтиленгликоль) бар. Құрамында макрогол (полиэтиленгликоль) болатын препараттарды қабылдауда аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну (Квинке), есекжем, бөртпе, қышыну, эритема) туралы хабарланған.
Форлакс® құрамындакүрделі аса жоғары сезімталдық реакциялары менбронх түйілуіне сирек себеп болатын күкірт қостотығы бар.
Форлакс® құрамында сорбитол бар, соның салдарынан тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерде (сирек тұқым қуалайтын ауру) препаратты қолданбаған жөн.
Диарея жағдайында препаратты су-электролиттік теңгерімінің бұзылуынабейім пациенттерге (мысалы: егде адамдар, бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттер немесе диуретиктер қабылдайтын пациенттер) сақтықпен қолдану қажет, мұндай пациенттерде электролиттер деңгейіне бақылау жүргізу керек.
Полиэтиленгликоль мен электролиттердің үлкен көлемін назогастральді зонд арқылы енгізгенде аспирациялану жағдайлары байқалған. Оромоторлы дисфункциямен неврологиялық бұзылулары бар балалар аспирация қаупіне шалдыққыш келеді.
Форлакс® құрамында қант пен полиолдың айтарлықтай мөлшері жоқ, сондықтан қант диабетімен науқастарға, сондай-ақ галактоза қолданбайтын диета ұстанатын пациенттерге тағайындала алады.
Бутилгидроксианизол (Е320) жергілікті тері реакцияларын (жанаспалы дерматиттер), көз және шырышты қабықтың тітіркенуін туындатуы мүмкін.
Педиатрияда қолдану
Бұл препарат 8 жастан бастап және одан жоғары жастағы балаларда қолдануға рұқсат етілген.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Форлаксты жүкті әйелдерге қолданумен шектеулі деректер саны бар (300-ден аздау аяқталған жүктілік).
Жүктілік кезінде ешқандай жағымсыз әсерлері күтілмейді, өйткені Форлакстың жүйелі әсер етуі мардымсыз. Форлакс® жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін.
Емшек емізу
Форлакстың емшек сүтімен шығарылуы туралы деректер жоқ. Емшек еметін жаңа туған нәрестеге/ сәбиге әсер етуі күтілмейді, өйткені емшек емізетін әйелдерге макрогол 4000 жүйелік әсер етуі елеусіз аз.Форлакс® бала емізу кезінде пайдаланылуы мүмкін.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Тәулігіне 1-2 пакет (10 – 20 г), таңертеңгісін бір рет қабылдаған дұрыс. Одан әрі тәуліктік доза клиникалық жауапқа байланысты түзетілуі тиіс және күнара бір пакеттен (әсіресе балаларда) күніне екі пакетке дейін өзгеріп отыруы мүмкін.
Емдеу ұзақтығы дәрігердің келісімі бойынша әр адамға жекелей анықталады. 3 айдан ұзақ қабылдау кезіндегі клиникалық деректер болмауына байланысты балаларда емдеу ұзақтығы 3 айдан аспауы тиіс.
Енгізу әдісі және жолы
Пероральді қолдануға арналған.
Қолданар алдында әр пакет ішіндегісін бір стақан суға еріту қажет.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: диарея, іштің ауыруы, құсу, сусыздану
Емі: препараттың дозасын азайту немесе тоқтату, су-электролиттік теңгерімін түзету
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкеріне жүгініңіз
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Жағымсыз құбылыстар келесі жіктеме жүйелер-ағзалар бойынша кластары мен жиілігі бойынша төменде келтірілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100<1/10 дейін), жиі емес(≥1/1000<1/100 дейін), сирек (≥1/10,000<1/1000 дейін), өте сирек (<1/10,000), жиілігі белгісіз (жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар қолда бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес).
Ересектерде:
Жиі (≥ 1/100<1/10 дейін)
- іштің ауыруы
- іштің кебуі
- диарея
- жүрек айнуы
Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)
- құсу
- еріксіз болатын үлкен дәрет
- нәжісті ұстай алмау
Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)
- электролитті бұзылулар (гипонатриемия, гипокалиемия) және/немесе сусыздану, әсіресе егде жастағы пациенттерде
- аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну (Квинке), есекжем, бөртпе, қышыну, эритема)
Балаларда:
Жиі (≥ 1/100<1/10 дейін)
- іштің ауыруы
- диарея*
* Диарея перианальді аймақта тітіркенуді туындатуы мүмкін
Жиі емес (≥1/1000<1/100 дейін)
- құсу
- іштің кебуі
- жүрек айнуы
Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)
- аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну (Квинке), есекжем, бөртпе, қышыну)
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір пакеттің ішінде
белсенді зат - макрогол 4000 – 10 г
қосымша заттар: натрий сахарині, хош иістендіргіш (апельсин-грейпфрут)**
**- апельсин және грейпфрут майы, концентрацияланған апельсин шырыны, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октанал, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, гуммиарабик, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320) және күкірт қостотығы (Е220).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Суда жеңіл еритін, апельсин және грейпфрут иісі бар, ақ түсті ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Препарат алюминий фольгамен және полиэтиленмен ламинацияланған қағаздан жасалған пакеттерге салынған.
20 пакеттенмедициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Бофур Ипсен Индастри
28100 Dreux, France
28100 Дрё, Франция
Тел.: +33237654600; факс: +33237468598
www.ipsen.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
IPSEN Consumer HealthCare
65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция)
Тел: +33158335000; факс: +33158335003
www.ipsen.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
"ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN) ЖШС
050040, Алматы қ., Байзақов к-сі, 280, т.е.15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448
Электронды пошта: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com
