Флунол 50 мг № 7 капс

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ФЛУНОЛ^® 50

Саудалық атауы

ФЛУНОЛ^® 50

Халықаралық патенттелмеген атауы

Флуконазол

Дәрілік түрі

Капсулалар 50 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 50 мг флуконазол бар,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), жүгері крахмалы, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты,

капсула қабығының құрамы:

корпусы: титанның қостотығы (Е 171), желатин,

50 мг дозаға арналған қақпақша: титанның қостотығы Е 171, жылтыр қара E 151, желатин

Сипаттамасы

Ақ түсті күңгірт корпусы және қою көк түсті күңгірт қақпақшаcы бар (50 мг доза үшін), өлшемі №3 қатты желатинді капсулалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Триазол туындылары. Флуконазол.

АТХ коды J02AС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Флуконазол ішу арқылы қабылданғаннан кейін жақсы сіңеді,биожетімділігі 90 %-дан аса құрайды. Ас ішу препараттың сіңуіне әсер етпейді. Ең жоғары концентрациясына 0,5-1,5 сағаттан соң жетеді. Флуконазолорганизмнің сұйық орталарына жақсы енеді. Сілекейдегі, қақырықтағы флуконазолдеңгейлері оның плазмадағы концентрациясына жақындайды. Зеңді менингитке шалдыққан науқастарда жұлын сұйықтығындағы флуконазол деңгейі оның плазмадағы деңгейінің 80 % жуығын құрайды.

Эпидермистің мүйізгекті қабатында, дермада және тер бездеріндефлуконазол сарысудағыдан асып кететін жоғары концентрацияларына жетеді. Флуконазол плазма ақуыздарымен нашар байланысады (12 %). Жартылай шығарылу кезеңі 30 сағатты құрайды. Метаболизмге ұшырамайды. Шеткергі қанда флуконазол метаболиттері табылмаған. Флуконазол көбіне бүйрекпен шығарылады, қабылданған дозаның 80 %-ға жуығы өзгермеген күйде несепте анықталады.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы

Балаларда флуконазолдың төмендегідей фармакокинетикалық параметрлері анықталған:

Балалардың жас шамасы	Дозасы (мг/кг)	Жартылай шығарылу кезеңі (сағат)	AUC (мкг. сағ/мл)
11 күн – 11 ай	Бір реттік дозасы - -3 мг/кг	23	110.1
9 ай – 13 жас	Бір реттік дозасы - ішке 2 мг/кг	25.0	94.7
9 ай – 13 жас	Бір реттік дозасы - ішке 8 мг/кг	19.5	362.5
5 жас -15 жас	Бірнеше реттік дозасы -2 мг/кг	17.4	67.4
5 жас -15 жас	Бірнеше реттік дозасы - 4 мг/кг	15.2	139.1
5 жас -15 жас	Бірнеше реттік дозасы -8 мг/кг	17.6	196.7
Орташа жасы 7 жас	Бірнеше реттік дозасы - ішке 3 мг/кг	15.5	41.6

Шала туған балаларға (шамамен дамудың 28 аптасы) флуконазол әр 3-ші күні в/і 6 мг/кг дозада, ең көбі 5 дозасын енгізгенге дейін, балалар қарқынды емдеу бөлімшесінде (ҚЕБ) болған кезде енгізілген. Орташа T_1/2 1-ші күні 74 сағатты құрап, 7-ші күні орташа алғанда 53 сағатқа дейін және 13-ші күні, орташа алғанда 47 сағатқа дейін азайды (27-68 сағат шегінде).

AUC мәндері 1-ші күні 271 мкг×сағ/мл құрады, содан соң 7-ші күні 490 мкг×сағ/мл дейін артқан және 13-ші күнге қарай, орташа алғанда 360 мкг×сағ/мл дейін төмендеді.

V_d 1-ші күні 1183 мл/кгқұрады, содан соң 7-ші күні орташа алғанда 1184 мл/кг дейін және 13-ші күні - 1328 мл/кг дейінжоғарылады.

Фармакодинамикасы

Флуконазол – зеңдердің жарғақшасындағы эргостерол синтезінің селективті тежегіші болып табылатын зеңге қарсы триазолды дәрілер класының өкілі. Жасуша жарғақшасының өткізгіштігін арттырады, оның өсуі мен репликациясын бұзады. Фармакологиялық әсері - фунгицидті. Р₄₅₀цитохромына тәуелді зең ферменттеріне спецификалық әсер көрсетеді. Андрогенге қарсы белсенділігі жоқ. 28 күн бойы тәулігіне 50 мг дозадағы флуконазолмен емдеу ерлерде қандағы тестостерон концентрациясынанемесе бала туу жасындағы әйелдерде стероидтар концентрациясына ықпал етпеген. Флуконазол Candida spp., Cryptococcus neoformans, Coccidiodes immitis, Microsporum spp., Trichophyton spp., Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum туындатқан беткейлік және жүйелі зеңдікинфекциялар кезінде тиімді.

Қолданылуы

- гениталий кандидозында, жедел немесе қайталанатын қынаптық кандидозда, қынаптық кандидоздың қайталану жиілігін азайту мақсатындағы профилактика үшін, кандидоздық баланитте

- ауыз қуысының, жұтқыншақтың, өңештің шырышты қабықтарын қоса, шырышты қабықтардың кандидозында, инвазивтік емес бронх-өкпе инфекцияларында, кандидурияда, ауыз қуысының тері-шырышты және созылмалы атрофиялық кандидозында

- табан, дененің тегіс терісінің, аяқ-қолдардың микоздарын қоса, дерматомикозда, кебек тәрізді теміреткіде, терінің кандидоздық инфекцияларында

- кандидемияны қоса, жайылған кандидозда, диссеминацияланған кандидоз және инвазивтік кандидоздық инфекцияның құрсақ, эндокард, тыныс алу және несеп жолдарының инфекциялары сияқты басқа түрлері,соның ішінде қарқынды емдеу бөліміндегі және цитоуытты немесе иммуносупрессивтік ем қабылдап жатқан қатерлі ісіктері бар науқастарда, сондай-ақ кандидоздың дамуына бейім басқа факторлары бар науқастарда

- криптококтық менингит пен басқа жерлерде орналасқан (мысалы, өкпенің, терінің) инфекцияны қоса, криптококкозда, соның ішінде иммундық жауабы қалыпты науқастар мен ЖИТС шалдыққан науқастарда, ауыстырып салынған ағзалар реципиенттері мен иммун тапшылығының басқа түрлерімен науқастарда; ЖИТС шалдыққан науқастарда криптококкоздың қайталануының профилактикасы мақсатындағы демеуші емде

- қатерлі жаңа ісіктері бар, цитоуытты химиялық ем немесе сәулемен емдеудің нәтижесінде осындай инфекциялардың дамуына бейім науқастардағы зеңдік инфекциялардың профилактикасы үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге:

- орофарингеальді кандидозда алғашқы күні препаратты, әдетте, 200 мг-ден тағайындап, артынан тәулігіне бір рет 100 мг-ден жалғастырады Қайталану ықтималдығын азайту үшін емдеуді 2 апта бойы жалғастырады.

- Қынаптық кандидозда 150 мг дозада бір рет ішке қабылданады. Қынаптық кандидоздың қайталану жиілігін азайту үшін препаратты 150 мг дозада айына 1 рет пайдалануға болады. Ем ұзақтығы әркімге жеке белгіленеді – ол 4 айдан 12 айға дейінгі аралықта ауытқиды.

- Созылмалы қайталанатын вульва-вагинальді кандидозда (қайталанулар жиілігі жылына 4 рет және одан көп) пульс-терапия ұсынылған: 150 мг-ден аптасына 1 рет 1-3 ай бойы.

- Кандидоздық баланитте - бір рет 150 мг.

- Терімикозында ұсынылатын доза аптасына 1 рет 150 мг құрайды. Ем ұзақтығы әдеттегі жағдайларда 2-4 аптаны құрайды, дегенмен табан микоздарында ұзағырақ ем (6 аптаға дейін) қажет болуы мүмкін.

- Онихомикоздаұсынылатын доза - аптасына 1 рет 150 мг. Емдеуді инфекция жұқпаған тырнақ өскенше жалғастырған жөн. Қол саусақтары мен аяқ башпайлары тырнақтарының қайта өсіп шығуына қалып шегінде, тиісінше, 3-6 және 6-12 ай қажет болады.

- Кебек тәрізді теміреткіде2 апта бойы аптасына 1 рет 300 мг.

Ересектер үшін ең жоғарғы күнделікті дозасы балаларда арттырылмауы тиіс. Флуконазол күн сайын бір реттік дозада қабылданады

Жайылған кандидоз бен криптококтық инфекцияны емдеу үшін ұсынылатын дозасы аурудың ауырлығына байланысты тәулігіне 6-12 мг/кг құрайды.

Нейтропенияның салдарынан қауіп тобында саналатын, цитоуытты химиялық ем немесе сәулемен ем қабылдап жүрген иммун тапшылығы бар науқастарда зеңдік инфекциялардың профилактикасы үшін препаратты, индукцияланған нейтропенияның айқындығы мен сақталу ұзақтығына байланысты, тәулігіне 3-12 мг/кг-ден тағайындайды.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері болмаса, препарат әдеттегі дозада тағайындалады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда қолдану

Бір рет қабылдағанда дозаны өзгерту қажет емес. Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда препаратты көп рет қолданғанда бастапқыда 50 мг-ден 400 мг дейінгі екпінді дозаларын енгізген жөн, одан кейін тәуліктік дозасын (көрсетіліміне қарай) келесі кестеге сай белгілейді:

Креатинин клиренсі (мл/мин)	Ұсынылған дозаның пайызы
> 50	100 %
≤50 (диализ жоқ кезде)	50 %
Ұдайы диализ	100% әр диализден кейін

Ұдайы диализдегі науқастар әр диализден кейін ұсынылған дозаны 100 % алуы тиіс; диализ жоқ күндері науқастар өздерінің креатинин клиренсіне сәйкес қысқартылған дозаны алуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Барлық жағымсыз әсерлер туындау жиілігіне сәйкес берілген: жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000-нан <1/1000 дейін). Өте жиірек жағымсыз реакциялар бастың ауыруы, іштің ауыруы, диарея, жүректің айнуы, құсу, бөртпе, қанда аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) және сілтілік фосфатаза деңгейлерінің жоғарылауы болып табылады.

Жиі ( ≥1/100-ден <1/10 дейін)

- бас ауыру

- аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ),сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе

- миалгия

- қатты шаршау, дімкәстік, астения, қызба

Жиі емес ( ≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- анемия

- тәбеттің төмендеуі

- ұйқысыздық, ұйқышылдық

- құрысулар, бас айналу, парестезия, дәмнің бұзылуы

- вертиго

- құрсақ қуысының ауыруы, диарея, жүректің айнуы, құсу

- холестаз, сарғаю, билирубин деңгейінің жоғарылауы

- қышыну, дәрі-дәрмектік дерматит, есекжем, қатты терлеу

Сирек (≥1/10 000-нан <1/1000 дейін)

- агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

- анафилаксия

- гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия

- тремор

- «пируэт» типті пароксизмальді қарыншалық тахикардия, QT аралығының ұзаруы

- іш қату, диспепсия, метеоризм, ауыздың құрғауы

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлық некроз, гепатит, гепатоцеллюлярлық зақымдану

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эксфолиативтік дерматит, ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, алопеция

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- флуконазолға, препараттың басқа компоненттеріне немесе құрылымы флуконазолға ұқсас азолды заттарға аса жоғары сезімталдық

- флуконазолды тәулігіне 400 мг және одан артық дозада көп рет қабылдау кезінде терфенадинді бір мезгілде қабылдау

- QT аралығын ұзартатын және цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид және хинидин сияқты СҮР3А4 ферменті арқылы метаболизденетін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау

- тұқым қуалайтын лактозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балаларға

Сақтықпен

Флуконазолды қолдану аясында бауыр функциясы көрсеткіштерінің бұзылулары; беткейлік зеңдік инфекциясы және инвазивтік/жүйелі зеңдік инфекциялары бар науқастарда флуконазолды қолдану аясында бөртпенің пайда болуы; көптеген қауіп факторлары бар науқастардағы әлеуетті проаритмиялық жағдайлар (жүректің органикалық аурулары, электролиттік теңгерім бұзылулары және мұндай бұзылулардың дамуына ықпал ететін қатарлас ем).

Дәрілерменөзара әрекеттесуі

ФЛУНОЛ^® 50 бір мезгілде қолданылғанда:

- кумариндік антикоагулянттармен – флуконазол протромбин уақытын ұзартады. Кумариндік антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттер қатаң дәрігерлік бақылауда болуы тиіс;

- цизапридпен – қарыншалық тахикардия пароксизмасын («пируэт» типті аритмиялар) қоса, жүрек тарапынан қолайсыз құбылыстар жағдайлары сипатталған;

- циклоспоринмен – қандағы циклоспорин концентрациясын бақылау ұсынылған, өйткені оның жоғарылауы мүмкін;

- гидрохлортиазидпен – қандағы флуконазол концентрациясын 40 % арттырады.Алайда бұл дозалау режимін өзгертуді талап етпейді;

- этинилэстрадиолмен және левоноргестрелмен – флуконазол олардың «концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудандарын (AUC) ұлғайтады.Алайда бұл біріктіріп ішуге арналған ұрықтануға қарсы препарат тиімділігіне ықпалын тигізбейді;

- фенитоинмен – фенитоин концентрациясының едәуір дәрежеде жоғарылауы байқалуы мүмкін. Фенитоинмен үйлестірілген ем қолдану қажет болғанда соңғысының деңгейін бақылап, ал сарысудағы емдік концентрацияны қамтамасыз ету үшін дозаны талапқа сай таңдау қажет.

- рифампицинмен – флуконазол AUC 25 % және Т_1/2 20 % төмендеуіне әкеледі.Флуконазол дозасын арттырудың мақсатқа сай болатынын ескеру қажет;

- ішуге арналған гипогликемиялық дәрілермен (сульфонилмочевина туындыларымен) – флуконазол олардың жартылай шығарылу кезеңін ұзартады. Қан глюкозасын жиі бақылау және сульфонилмочевина дозасын тиісінше азайту ұсынылады;

- азол туындылары тобына жататын зеңге қарсы препараттармен,терфинадинмен және астемизолмен - QT аралығының ұзаруымен күрделі аритмиялардың даму ықтималдығы артады (осындай біріктірілім қолдану қажет болса, мұқият медициналық бақылау талап етіледі);

- теофиллинмен – теофилиннің плазмадан жартылай шығарылу кезеңі ұзарып, оның артық дозалану симптомдары дамуы мүмкін;

- зидовудинмен – плазмадағы зидовудин концентрациясының артуына алып келеді. Осындай біріктірілім алатын пациенттерді зидовудиннің жағымсыз әсерлерін анықтау мақсатында бақылау керек;

- антипиринмен – флуконазол 50 мг дозада антипирин метаболизміне әсер етпейді;

- мидазоламмен – флуконазол мидазолам концентрациясын және психомоторлықәсерлерді айтарлықтай арттырады.

- триазоламмен – триазолам метаболизмін тежелуіне орай, триазолам AUC шамамен 50 %, C_max20-32 % және Т1/2 25-50 % ұлғайтады. Триазолам дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

- бензодиазепиндермен – бензодиазепин дозасын тиісінше азайту мақсатында мұқият қадағалау қажет;

- баяу кальций өзекшелері блокаторларымен (нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил және фелодипин) - флуконазолкальций өзекшелері антагонистерінің жүйелі әсер етуін едәуір арттыра алады. Препараттардың жағымсыз әсеріне жиі мониторинг жасау ұсынылады;

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (целекоксиб, флурбипрофен, ибупрофен, напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак) – ҚҚСП C_max және AUC мәндерін арттырады. ҚҚСП-мен байланысты жағымсыз әсеріне және уыттылығына жиі мониторинг жасау ұсынылады. ҚҚСП дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

- циклофосфамидпен – қан сарысуында билирубин және креатинин деңгейлерін жоғарылатады. Біріктірілімді қан сарысуындағы билирубин мен креатинин деңгейлерінің жоғарылау қатері туындағанша пайдалануға болады;

- фентанилмен – флуконазол фентанилдің шығарылуын едәуір кідіртеді. Фентанилдің жоғары концентрациялары тыныс алу жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін;

- алфентанил: флуконазолмен бір мезгілде емдегенде клиренс пен таралу көлемінің азаюы, сондай-ақ алфентанилдің шығарылу кезеңінің ұзаруы байқалады. Болжамды механизмі флуконазолдың CYP3A4 ферментін тежеуі болып табылады. Алфентанил дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

- галофантринмен – флуконазол, CYP3A4-ті тежеу әсеріне орай, плазмадағы галофантрин концентрациясын арттыруы мүмкін;

- гидроксиметилглутарил-A-редуктаза (ГМГ-КоA-редуктаза) тежегіштерімен – флуконазол CYP3A4 арқылы метаболизденетін аторвастатин мен симвастатин сияқты немесе CYP2C9 арқылы метаболизденетін флувастатин сияқты ГМГ-КоA-редуктаза тежегіштерімен бір мезгілде тағайындалған кезде миопатияның және қаңқа бұлшықеттері жедел некрозының (рабдомиолиз) даму қаупі артады. Егер қатарлас ем қажет болса, науқас миопатия мен рабдомиолиз симптомдарының білінуі тұрғысынан қадағалануы тиіс, сондай-ақ креатинкиназа деңгейіне бақылау жүргізген жөн. Егер креатинкиназа деңгейінің едәуір жоғарылауы байқалса немесе егер миопатия/рабдомиолиздің дамуы диагностикаланса немесе күдік тудырса, ГМГ-КоA-редуктаза тежегіштерін қабылдауды тоқтату керек;

- лосартанмен – флуконазол лосартанмен емдеу кезінде болатын ангиотензин II рецепторлары антагонизмінің басым бөлігіне жауап беретін лосартанның өз белсенді метаболитіне (Е-31 74) метаболизденуін тежейді. Науқастар артериялық қысымды тұрақты бақылауы тиіс;

- метадонмен – қан сарысуындағы метадон концентрациясы артады, метадон дозасын түзету қажетболуы мүмкін;

- қабыршөп алкалоидымен – қабыршөп алкалоидының (мысалы, винкристин және винбластин) плазмалық деңгейлерін арттырып, CYP3A4 тежеу әсеріне орай, нейроуыттылыққа әкелуі мүмкін;

- А дәруменімен – ОЖЖ-мен байланысты жағымсыз әсерлерін анықтау мақсатында пациенттерді мұқият қадағалау талап етіледі;

- вориконазолмен – кез келген дозадағы вориконазол мен флуконазолды бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Ішуге арналған вориконазол (400 мг әр 12 сағат сайын 1 күнде, сосын 200 мг әр 12 сағат сайын 2,5 күн бойы) мен ішуге арналған флуконазолды (400 мг 1-ші күні, сосын 200 мг әр 24 сағат сайын 4 күн бойы) бір мезгілде қолдану вориконазол AUC мен концентрациясын орта есеппен, тиісінше, 57 % (9 % СI: 20%, 107 %) және 79% (90 % СI: 40 %, 128 %) жоғарылатты;

- циметидинмен, антацидтермен - флуконазолдың сіңуіне клиникалық елеулі ықпал етуі байқалмайды;

- преднизолонмен – флуконазолмен және преднизолонмен ұзақ уақыт емделіп жүрген науқастар флуконазол қабылдауды тоқтатқаннан кейін бүйрек үсті бездері қыртысы жеткіліксіздігінің дамуы тұрғысынан бақылануы тиіс;

- рифабутинмен – қан сарысуындағы рифабутин деңгейлерін 80 % дейін жоғарылатады. Флуконазол мен рифабутин бір мезгілде тағайындалған науқастарда увеиттің даму жағдайлары хабарланды. Бір мезгілде рифабутин мен флуконазол алатын науқастар ахуалын мұқият бақылау қажет;

- саквинавирмен – саквинавир AUC шамамен 50 %, C_maxшамамен 55 % ұлғаяды және саквинавир клиренсін саквинавирдің бауыр метаболизмін CYP3A4 арқылы тежеу және Р-гликопротеинді тежеу есебінен шамамен 50 % азайтады. Саквинавир дозасын түзету қажетболуы мүмкін;

- сиролимуспен –сиролимустың плазмалық концентрациясы, жорамалды түрде, CYP3A4 және Р-гликопротеин арқылы сиролимус метаболизмін тежеу жолымен жоғарылайды. Бұл біріктірілімді тиімділік/концентрация өлшемдеріне қарай сиролимус дозасын түзету кезінде пайдалануға болады;

- такролимуспен – ішектегі такролимус метаболизмін CYP3A4 арқылы тежеу есебінен ішу арқылы қабылдау кезінде сарысулық такролимус концентрациялары 5 есеге дейін ұлғаюы мүмкін. Такролимус вена ішіне енгізілгенде ешқандай елеулі фармакокинетикалық өзгерістері болмаған. Такролимус деңгейінің жоғарылауы нефроуыттылығымен байланысты болды. Ішуге арналған такролимусты дозалау препарат концентрациясына қарай азайтылуы тиіс;

- амитриптилин, нортриптилин: флуконазол амитриптилиннің және нортриптилиннің әсерін күшейтеді. 5-нортриптилин және/немесе S-амитриптилин концентрацияларын біріктірілген емнің басында және бір апта өткенде өлшеуге болады. Егер қажет болса, амитриптилин/нортриптилин дозалары түзетілуі тиіс.

- карбамазепин: флуконазол карбамазепин метаболизмін тежейді және соңғысының қан сарысуындағы концентрациясын 30 % арттырады. Карбамазепинмен уыттану қаупі бар. Карбамазепин дозасын концентрация/тиімділік өлшемдеріне қарай түзету қажет болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді аурудың клиникалық-микологиялық ремиссиясы пайда болғанша жалғастыру қажет. Емді уақытынан бұрын тоқтату оның қайталануларына алып келеді. Емдеуді сеппе нәтижелерін немесе басқа да зертханалық талдаулар алғанша бастап, кейіннен зерттеулерден алынған нәтижелер бойынша фунгицидтік емді түзетуге болады. Емдеу барысында қан көрсеткіштерін, бүйрек және бауыр функциясын бақылау қажет. Бүйрек және бауыр функциясының бұзылулары туындағанда препарат қабылдауды тоқтату керек. Сирек жағдайларда флуконазолды қолдану, ең алдымен, қатарлас аурулары бар науқастарда бауырдың уыттылық өзгерістерімен, соның ішінде өліммен аяқталумен қатар жүрді. Флуконазолмен емделу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері бұзылатын науқастарды бауырдың зақымдану белгілерін анықтау мақсатында қадағалау қажет. Флуконазол қолданумен байланысты болуы мүмкін бауыр зақымдануының клиникалық белгілері мен симптомдары білінгенде препаратты тоқтату керек. Флуконазолдың гепатоуыттылық әсері әдетте қайтымды, симптомдары емді тоқтатқан соң басылады. Иммунодепрессиясы бар науқастарда тері бөртпелері пайда болғанда мұқият қадағалау қажет, ал тері реакциялары үдеген жағдайда емдеуді тоқтату керек (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромының даму қаупі). ЖИТС-пен ауыратын науқастар ауыр тері реакцияларының дамуына аса бейім. Беткейлік зеңдік инфекцияларға байланысты ем қабылдап жүрген науқаста флуконазолмен байланыстыруға болатын бөртпелер пайда болcа, препаратты тоқтату керек. Инвазиялық/жүйелі зеңдік инфекциялармен науқастарда бөрту пайда болғанда оларды тиянақты қадағалап, буллезді зақымданулар немесе мультиформалы эритема пайда болғанда флуконазолды тоқтату керек. Сирек жағдайларда анафилаксиялықреакциялар байқалған.

Флуконазол ЭКГ-да QT аралығының ұзаруын туғызуы мүмкін. Флуконазол қолдану кезіндегі QT аралығының ұзаруы және қарыншалар жыпылықтауы/дірілдеуі жүректің органикалық аурулары, электролит теңгерімінің бұзылуы және осындай бұзылулардың дамуына ықпал ететін қатарлас ем сияқты көптеген қауіп факторлары бар науқастарда өте сирек білінді. Сондықтан проаритмиялық ахуалдары ауыр болатын мұндай пациенттерге флуконазолды сақтықпен қолданылу керек.

Бауыр, жүрек және бүйрек аурулары бар пациенттерге қолданар алдында дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Қынаптық кандидозға қатысты ФЛУНОЛ^® 50 мг препараты қолданылғанда пациенттерге симптомдардың жақсаруы, әдетте, 24 сағаттан соң байқалатыны, бірақ олардың толық жоғалуы үшін кейде бірнеше күн қажет болатыны жөнінде ескертілген болуы тиіс.

Флуконазол – күшті әсер ететін CYP2C9 тежегіші, орташа әсер ететін CYP3A4 тежегіші. CYP2C9 және CYP3A4 арқылы метаболизденетін емдік терезесі қысқа дәрілермен қатарлас ем қабылдайтын флуконазолмен ем қабылдап жүрген науқастар тексеруден өткізілуі тиіс.

ФЛУНОЛ^® 50 бүйрек дисфункциясы бар науқастарда сақтықпен қабылдануы тиіс.

Педиатриялық популяция

Балаларда байқалған жағымсыз құбылыстардың мысалдары мен жағдайлары, және зертханалық көрсеткіштердің нормадан ауытқулары, ересектерде байқалған құбылыстармен салыстырарлықтай.

Жүктілік және лактация кезеңі

Обсервациялық зерттеу нәтижелері жүктіліктің алғашқы триместрі кезінде флуконазол қабылдаған әйелдерде өздігінен түсік тастаудың жоғары қаупін көрсеткен.

Кокцидиоидомикозды емдеу үшін анасы флуконазолдың жоғары дозаларын (күніне 400-800 мг) үш және одан көбірек ай бойы қабылдаған жаңа туған нәрестелерде дамудың көптеген кемістіктерінің (брахицефалияны, құлақ қалқанының дисплазиясын, алдыңғы еңбектің шамадан тыс ұлғаюын, ортан жіліктің қисаюын, иық-кәрі жілік синостозын қоса) жағдайлары сипатталған. Осы жағдайлардың флуконазолды қабылдаумен себеп-салдарлық өзара байланысы айқын емес. Зерттеулер дәрілік заттың ұрпақ өрбітуге уыттылығын көрсеткен.

Жүктілік кезінде, күтілетін пайдасы қаупінен едәуір басым жағдайларды қоспағанда, флуконазол стандартты дозаларда және қысқа мерзімдік емдеу үшін пайдаланылмауы тиіс.

Жүктілік кезінде, өмірге потенциалды түрде қауіп төндіретін инфекцияларды қоспағанда, флуконазолды жоғары дозаларда және / немесе ұзақ ем жүргізу үшін пайдаланбаған жөн.

Бала емізу кезінде қолданылуы

Флуконазол емшек сүтінде плазмадағыға ұқсас концентрацияларда анықталды, осылайша, бала емізетін аналарға қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттерді көлік құралдарын басқарумен, механикалық құрылғыларда қызмет көрсету және басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысумен байланысты қауіп барынан хабардар ету керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: елестеулер, параноидты мінез-құлық.

Емі: демеуші және симптоматикалық ем, қажет болса, асқазанды шаю қолданылады. Флуконазол көбіне несеппен шығарылатындықтан, қарқынды диурез элиминациялану жылдамдығын арттыруы тиіс. 3 сағаттық гемодиализ сеансы плазмадағы флуконазол концентрациясын шамамен 50 %-ға азайтады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 капсуладан поливинилхлоридті мөлдір үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ,

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ,

Қазақстан Республикасы.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ,

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондыпошта: nobel@nobel.kz

Дәріханалар