Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Физиотенз®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Моксонидин
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0.2 мг және 0.4 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Гипертензияға қарсы препараттар. Орталықтан әсер ететін антиадренергиялық препараттар. Имидазолин рецепторларының агонистері. Моксонидин.
АТХ коды С02АС05
Қолданылуы
Препарат 18 жастан асқан ересектерде қолдануға арналған.
Физиотенз® артериялық гипертензияны емдеуге арналған
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
- синустық түйіннің әлсіздік синдромы
- брадикардия (тыныштықта жүректің жиырылу жиілігі минутына 50 кем)
- ІІ немесе ІІІ дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада
- жүрек жеткіліксіздігі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі
- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (ШСЖ <30 мл/мин, қан сарысуындағы креатинин концентрациясы әйелдер үшін > 160 мкмоль/л және ерлер үшін >200 мкмоль/л).
- тұқым қуалайтын галактозан көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)–лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Физиотензбен ем алып жүрген пациенттерде АV блокадасы дәрежесінің өзгергені жөнінде хабарлар болған. АV блокадасының дамуына бейімділігі бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек. Физиотензді жүректің ауыр ишемиялық ауруы немесе тұрақсыз стенокардиясы бар пациенттерге қолданған кезде ерекше сақтық таныту керек.
Физиотенз® бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға тағайындағанда сақтық шараларын қадағалау ұсынылады. Моксонидиннің бастапқы дозасы тәуілігіне 0.2 мг құрауы тиіс, клиникалық көрсетілімдері және жақсы көтере алушылық жағдайында орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ > 30 мл/мин, бірақ < 60 мл/мин) пациенттерде ең көп дегенде тәулігіне 0.4 мг дейін арттыруға болады. Егер Физиотенз® бета-адреноблокаторлар тобындағы препаратпен біріктіріліп қабылданса, онда екі препаратты да тоқтату қажет болған кезде алдымен бета-адреноблокаторды және бірнеше күннен кейін ғана Физиотенз® - ді тоқтатады. Туа біткен галактозаны көтере алмаушылықта, Лапп лактазасы тапшылығымен немесе глюкоза-галактозаның сіңуі бұзылған пациенттерге Физиотенз® қабылдауға болмайды
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Физиотензді басқа гипотензиялық дәрілермен бірге қолданған кезде өзара әсерлерінің күшеюі жүреді.
Трициклді антидепрессанттар орталыққа әсер ететін антигипертензиялық дәрілердің тиімділігін төмендетуі мүмкін болғандықтан, аталған топтағы препараттармен Физиотензді® бір мезгілде қабылдауға болмайды.
Физиотенз® трициклді антидепрессанттар (оларды бірге тағайындаудан аулақ болу керек), транквилизаторлар, алкоголь, седативті және ұйықтататын дәрілердің седативті әсерін күшейтеді.
Физиотенз® лоразепам қабылдайтын пациенттердің төмендеген когнитивті қабілетін аздап жақсартады. Физиотенз® бензодиазепиндермен бірге қабылдау кезінде олардың тыныштандыратын әсерін күшейтеді.
Физиотенз® тубулярлы экскреция арқылы шығарылады. Осындай жолмен шығарылатын препараттармен өзара әрекеттесуі жоққа шығарылмайды.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Физиотензді қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің болмауына байланысты ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Физиотензді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ. Ықтимал қауіп белгісіз.
Моксонидин емшек сүтіне бөлінеді, сондықтан оны лактация кезінде қолдануға болмайды. Егер Физиотензбен емдеу өте қажет деп саналса, лактацияны тоқтату керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралын немесе механизмді басқару қабілетіне әсер етуді зерттеу жүргізілген жоқ. Ұйқышылдық және бас айналу туралы хабарлар болған. Мұндай тапсырмаларды орындау кезінде оны ескеру керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Таблеткаларды тамақтанғанға дейін, тамақтың уақытында немесе кейін жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен қабылдау керек.
Физиотенздің әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне 0.2 мг құрайды; 2 қабылдауға бөлінетін ең жоғары тәуліктік доза 0.6 мг құрайды.
Емдеуді таңертең 0,2 мг дозаны қабылдаудан бастаған жөн. Доза емнің үш аптасынан кейін 0.4 мг дейін, бір ретттік қабылдау немесе бірнеше қабылдауға бөлінген (таңертең және кешке) түрінде ұлғайтылуы мүмкін.
Ең жоғары бір реттік доза 0.4 мг құрайды. Тәуліктік дозаны жекелей таңдайды.
Бүйрек жеткіліксіздігі орташа пациенттерде Физиотенздің бастапқы дозасы тәулігіне 0.2 мг құрайды. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа пациенттерде қажет болғанда және жақсы көтере алушылықта Физиотенздің дозасы тәулігіне 0.4 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
19.6 мг дозасын қолдану кезінде артық дозаланудың бірнеше жағдайларында өлім жағдайының орын алмағаны туралы хабарламалар болған.
Симптомдары:
Бас ауыруы, тыныштандыратын әсер, ұйқышылдық, гипотензия, бас айналуы, астения, брадикардия, ауыздың құрғауы, құсу, шаршау және асқазанның ауыруы. Айтарлықтай артық дозалану жағдайларында сананың бұзылуы және тыныстың тарылуы болған кезде мұқият мониторинг ұсынылады. АҚ қысқа мерзімді жоғарылауы, тахикардия, гипергликемия болу ықтималдығы зор.
Емі: спецификалық антидоты жоқ. Гипотензия кезінде допаминді енгізу және ерітінділер инфузиясымен қоса қан айналымын демеп тұруға қатысты шаралар талап етілуі мүмкін. Брадикардияны қайтару үшін атропинді қолдануға болады. Альфа-адренорецепторлардың антагонистері Физиотенздің артық дозалануы салдарынан парадоксальді гипертензия әсерін азайтуы немесе қайтаруы мүмкін.
Тоқтату симптомы қаупінің болуын көрсету
Физиотенз® қабылдауды тоқтатқан кезде, тоқтату синдромы болмайды. Алайда емдеуді кенеттен тоқтатуға болмайды; екі аптаның ішінде дозаны біртіндеп төмендету ұсынылады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Физиотензді® қабылдаған кезде жиі белгілі болған жағымсыз әсерлер, олар ауыздың құрғауы, бас айналуы, астения және ұйқышылдық. Бұл симптомдар жиі емдеудің алғашқы апталарынан кейін азаяды.
Өте жиі
- ауыздың құрғауы
- бас айналуы, вертиго, бас ауруы*, ұйқышылдық, ұйқысыздық, астения
- диарея, жүрек айнуы, құсу, диспепсия
- бөртпе, қышыну
- арқаның ауыруы
- брадикардия, гипотензия* (ортостатикалықты қоса)
- ангионевроздық ісіну, шеткері ісіну
- мойын аймағының ауыруы
- құлақтағы шуыл
- ашушаңдық, естен тану*
Жиі
Жиі емес
* жиілігі плацебоға теңескен
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 0.2 мг немесе 0.4 мг моксонидин,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон К-25, кросповидон, магний стеараты
қабықтың құрамы: гипромеллоза 6 мПа•с, этилцеллюлоза 30% сулы дисперсия (қатты зат), макрогол 6000, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, дөңес, бір жағында «0.2» өрнектелген, ашық-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (0.2 мг доза үшін).
Дөңгелек пішінді, дөңес, бір жағында «0.4» өрнектелген, ақшыл қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (0.4 мг доза).
Шығарылу түрі және қаптамасы
14 немесе 28 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл (0.2 мг доза үшін)
3 жыл (0.4 мг доза үшін)
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек (0.2 мг үшін).
30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек (0.4 мг үшін).
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Майлан Лабораториз САС
Route de Belleville, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франция
Тел.: +33 4 74 45 54 42.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия
тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566,
еmail: pv.qppv@abbott.com.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Абботт Казахстан» ЖШС, Қазақстан, Алматы қ., Ходжанов к-сі, 92,
90-кеңсе
Тел.+7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44,
электронды пошта pv.kazakhstan@abbott.com.
