Финаген 5 мг № 20 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Финаген

Саудалық атауы

Финаген

Халықаралық патенттелмеген атауы

Финастерид

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Тестостерон-5-альфа редуктаза тежегіштері. Финастерид.

АТХ коды G04CB01

Қолданылуы

Қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясын (ҚБҚГ) емдеу және бақылау

- қуық асты безінің өлшемдерін азайту үшін; несеп ағуының жылдамдығын жақсарту және гиперплазияға байланысты симптомдарды азайту үшін;

- несептің жедел іркілісінің пайда болу қаупі мен осыған байланысты хирургиялық араласу ықтималдығын төмендету үшін.

Финаген тек қуық асты безі гипертрофиясы бар пациенттерге тағайындалуы тиіс.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- финастеридке немесе осы препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- галактоза жақпаушылығы, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы түріндегі сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттер

- әйелдерде қолдану

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық мәні бар өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Финастерид Р450 цитохромымен байланысты препараттар метаболизмінің ферментті жүйесіне елеулі дәрежеде әсер етпейді. Мына препараттармен: пропранолол, дигоксин, глибенкламид, варфарин, теофиллин және феназонмен бірге қолдануды зерттеген кезде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Басқа қатар жүретін ем

Өзара әрекеттесуге арнайы зерттеулер жүргізілмесе де, Финаген АӨФ тежегіштерімен, ацетаминофенмен, ацетилсалицил қышқылымен, альфа-блокаторлармен, бета-блокаторлармен, кальций өзекшелерініңблокаторларымен, нитраттармен, диуретиктермен, Н2-рецепторлар антагонистерімен, ГМГ-КoA-редуктаза тежегіштерімен, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен, хинолондармен және бензодиазепиндермен бір мезгілде қолданылғаны туралы деректер бар, бұл клиникалық маңызды жағымсыз реакциялар дамуымен қатар жүрген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Қалдық несеп мөлшері айтарлықтай және/немесе несеп ағуы елеулі төмендеген пациенттер обструкциялық асқынулар ықтималдығына байланысты мұқиятбақылануы тиіс. Хирургиялық араласу мүмкіндігі қарастырылуы тиіс.

ПСА-ға әсері және қуық асты безі обырын анықтау

Қуық асты безі обырына шалдыққан пациенттердеФинагенмен емдеу аясында әлі күнге дейін клиникалық жақсаруы тіркелмеген. ҚБҚГ бар және простат-спецификалық антигенінің (ПСА) деңгейі жоғары пациенттерде қуық асты безі биоптаттарына зерттеу жүргізу арқылы ПСА деңгейлері қайтадан анықталған. Финагенмен ем алған пациенттерде ПСА деңгейлері төмендейтінін ескеру керек.

Дәрігерлер қуық асты безі обырын жоққа шығару үшін Финагенмен емдеу алдында және кейіннен мезгіл-мезгіл басқа да зерттеулермен бірге per rectum зерттеуін жүргізуді ұсынады.

Қуық асты безі обырын анықтау үшін сондай-ақ сарысулық ПСА пайдаланылады. Жалпы алғанда, ПСА концентрациясы > 10 нг/мл (Hybritech) қосымша тексеру мен биопсия жүргізу жөніндегі мәселені шешуді талап етеді; ПСА 4 - 10 нг/мл концентрациясы жағдайында қосымша тексеру ұсынылады.Еркектерде қуық асты безі обырының бар-жоғына қарамастан ПСА концентрациясы елеулі түрленуі байқалуы мүмкін. Осыған байланысты, ПСА концентрациясы Финагенмен емдеуге байланыссыз қалыпты шекте болатын ҚБҚГ бар еркектерде қуық асты безі обырының болуын жоққа шығаруға болмайды. ПСА < 4 нг/мл концентрациясы қуық асты безі обырының бар екенін жоққа шығармайды.

Финастерид ҚБҚГ шалдыққан пациенттерде қуық асты безі обыры болған жағдайда да ПСА концентрациясының шамамен 50%-ға төмендеуіне алып келеді. Финастеридпен емдеу аясында ҚБҚГ шалдыққан пациенттерде сарысулық ПСА концентрациясының мұндай төмендеуіне ПСА деректерін бағалау кезінде назар аударылуы тиіс; бұл қуық асты безі обырының қатар жүруін жоққа шығармайды. Мұндай төмендеуді олардың пациенттер арасында айрықшалануы мүмкін екеніне қарамастан, ПСА концентрациясының бүкіл аралығы шегінде күтуге болады.

Мұндай сұрыптау кезінде ПСА анықтаудың сезімталдығы мен ерекшелігі сақталады және қуық асты безі обырын анықтау мүмкіндігін сақтайды.

5 мг Финагенмен емделген пациенттерде сақталып қалған кез келген ПСА концентрациясының жоғарылауы пациенттің емдеу талаптарын сақтамау мүмкіндігін ескере отырып мұқиятбағалануы тиіс.

Финаген еркін ПСА концентрациясын (жалпыға еркін ПСА-ның қатынасы) сенімді түрде төмендетпейді. Жалпыға еркін ПСА қатынасы тіпті 5 мг Финагеннің әсері кезінде де тұрақты болып қалады. Егер еркін ПСА-ның мәніқуық асты безіобырын айқындауда мақсат ретінде қолданылса, оның мәнін түзету міндетті емес.

Қосымша заттар

Препарат құрамында лактоза бар. Галактозаны көтере алмаушылық, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактозалық мальабсорбция түріндегі сирек кездесетін тұқым қуалаған проблемалары бар пациентер бұлпрепаратты қолдануына болмайды.

Еркектердегі кеуде безі обыры

5 мг финастерид қабылдаған еркектердегі кеуде бездері обыры жағдайлары туралы дерек бар. Пациенттер мынадай симптомдар: кеудедегі қатаю, ауыру, гинекомастия және емшек ұшынан бөлінулер байқалған кезде шұғыл дәрігерге қаралу керектігінен хабардар етілуі тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі кезіндегі финастеридтің фармакокинетикасы зерттелген жоқ.

Педиатрияда қолданылуы

Финагенді балаларға қолдануға болмайды. Препараттың балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезінде

ІІ типті 5-α-редуктаза тежегіштерітестостеронныңдигидротестостеронға айналуын тежей алатындықтан,финастеридті қоса мұндай препараттаржүкті әйел қолданған кезде еркек жынысты шаранада сыртқы жыныс мүшелерінің патологиясы дамуына себеп болуы мүмкін.

Финастеридтің организмге өту мүмкіндігіне және еркек жынысты шарана үшін кейінгі әлеуетті қаупіне байланысты, әйелдер Финаген препаратының ұнтақталған немесе бүтіндігін жоғалтқан таблеткаларынқолданудан және жанасудан аулақ болуы тиіс.Финаген таблеткалары қабықпен қапталған және таблетканың қабығы бүлінбеген немесе таблетка ұнтақталмаған жағдайда таблеткаларды әдеттегідей қолданғанда белсенді затпен жанасуға жол бермейді.

Финаген әйелдерге қолдануға арналмаған. Финастеридтің емшек сүтіне өту-өтпеуі белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Байқалған жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ұсынылатын доза: 5 мг Финаген – тәулігіне 1 таблетка.

Финагенді альфа-блокатор доксазозиннен бөлек немесе біріктіріп қолдануға болады.

Симптомдардың ерте жеңілдеуі байқалуы мүмкін болса да, емдеудің тиімділігіне қол жеткізілгенін бағалау үшін емдеуді кем дегенде 6 ай бойы жалғастыру қажет болуы ықтимал. Әрі қарай, емдеу ұзақ уақыт жалғастырылуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде дозалау

Әртүрлі ауырлық дәрежесіндегі бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде (креатинин клиренсінің 9 мл/минутқа дейін төмендеуі) Финаген дозасын реттеу қажет емес, өйткені фармакокинетикасын зерттеулерде препарат таралуының қандайда бір өзгерістері анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер үшін дозалау

Препарат дозасын түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Финаген препараты тамақ ішуге байланыссыз қолданылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Финастеридті 400 мг дейінгі дозада бір рет қолдану және күніне 80 мг дейінгі дозада үш ай бойы көп рет қолдану жағдайлары туралы деректер бар, жағымсыз симптомдар білінбеген.

Финагеннің артық дозалануын спецификалық емдеу жөнінде ұсынымдар жоқ.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиілігі былайша анықталды: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1000, <1/100); сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10,000), белгісіз (деректер маркетингтен кейінгі кезеңде өздігінен келіп түскен хабарламаларға негізделгендіктен, жиілігін анықтау мүмкін емес)

Жиі

• белсіздік немесе либидоның төмендеуі
• эякулят көлемінің азаюы
• Финагенмен емдеу кезінде ПСА деңгейінің төмендеуі

Жиі емес

- бөртпе

- препаратты тоқтатқаннан кейін жалғасатын жыныстық бұзылыстар (эрекцияның және эякуляцияның бұзылуы), кеуде бездерінің ауыруы және ұлғаюы

Белгісіз

-емді тоқтатқаннан кейін сақталатын депрессия

- аса жоғары сезімталдық реакциялары – қышыну, есекжем, Квинке ісінуі (ерін, тіл, жұтқыншақ және бет ісінулерін қоса)

- жүрек қағуы

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- қышыну, есекжем

- аталық бездің ауыруы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Ирина Канумуру, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ықшам ауд., 157/732,

тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5 мг финастерид

қосымша заттар: лактоза моногидраты (Pharmatose 200M), микрокристалды целлюлоза (Avicel PH 101), натрий крахмал гликолаты (А типі), желатинделген крахмал (Starch 1500), натрий докузаты, магний стеараты,

үлбірлі қабықтың құрамы: Опадрай 20А50535 Көгілдір: гидроксипропилцеллюлоза, ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6 Ср, титанның қостотығы (Е171), тальк, FD&C көгілдір#2/Индигокармин Алюминий лагы (Е132) (бояғыштың беріктігі – 11-14 %), темірдің сары тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, шеттері қиғашталған, бір жағында "Е" және екінші жағында "61" өрнегі бар көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинихлоридті/полиэтиленді/поливинилдихлоридті) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер/ Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Aurobindo Pharma Limited

Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal,

Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, Үндістан.

Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронды пошта info@aurobindo.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Ирина Канумуру, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ықшам ауд, 157/732.

Тел. (727) 311-81-96/97, электронды пошта: irina.volovnikova@gmail.com

Дәріханалар