Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Фамосан®
Саудалық атауы
Фамосан®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Фамотидин
Дәрілік түрі
Қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг, 40 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 20 мг немесе 40 мг фамотидин,
қосымша заттар: түйіршіктелген микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы,
қабықтың құрамы: гипромеллоза 5, титанның қостотығы Е 171, макрогол 6000, темірдің (ІІІ) қызыл тотығы Е 172 (20 мг доза үшін), кремнийдің қостотығы бар диметикон эмульсиясы, темірдің (ІІІ) сары тотығы Е 172 (40 мг доза үшін).
Сипаттамасы
Екі беті дөңес, диаметрі 7.0 мм, қоңыр-қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар (20 мг доза үшін).
Екі беті дөңес, диаметрі 9.0 мм, қоңыр-сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар (40 мг доза үшін).
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсыпрепараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар(ГЭРБ). Н2-гистаминді рецепторлар блокаторлары. Фамотидин.
АТХ коды A02BA03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдаған кезде плазмадағы фамотидин ең жоғары деңгейге 1-3,5 сағаттан соң жетеді, сонымен қатар 40 мг дозаны бір рет қабылдағаннан кейін ең жоғары деңгейі шамамен 0,070-0,100 мг/л құрайды. Фамотидиннің биологиялық қолжетімділігі шамамен 43% құрайды және тамаққа байланысты емес. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысы әлсіз, 20%-дан аспайды. Фамотидин плацентарлық бөгет арқылы өтеді, ана сүтімен бөлінуі мүмкін. Миға гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді. Фамотидиннің 20-дан 40%-ға дейіні өзгермеген түрде несеп арқылы шығады, онда метаболиттің (S-оксид) төмен концентрациясы ғана болады. Бүйрек функциясы қалыпты науқастарда жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3 сағатты құрайды, креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен науқастарда 10-12 сағатқа дейін артады. Препараттыңәсер ету ұзақтығы бір рет қабылдаған кезде дозаға байланысты болады және 12-ден 14 сағатқа дейінді құрайды.
Фармакодинамикасы
Тұз қышқыл өнімдерінің дозаға тәуелді бәсеңдеуін және пепсин белсенділігінің азаюын туындатады, ол жараның тыртықтанып бітуіне жақсы жағдай жасайды. Асқазанда тұз қышқылдың базальді және көтермеленген сөліністі 2 сағаттан кейін - 80-90%-ға, 6 сағаттан кейін - 70-75%-ға, 10 сағаттан кейін - 40-45%-ға дейін төмендетеді. Плазмада гастрин деңгейін айтарлықтай өзгертпейді. Фамотидин цитопротективті әсер етеді:асқазанның шырышты қабатында простагландиндер синтезі жоғарылайды, шырыш өнімі ұлғаяды, қан ағымы жақсарады.
Қолданылуы
- асқазан және 12 елі ішектің ойық-жара аурулары қайталануларын емдеуде және профилактикасында
- асқазан және 12 елі ішектің симптоматикалық ойық жараларын емдеуде және профилактикасында (ҚҚСП-гастропатия, стресс, операциядан кейінгі ойық жаралар)
- гастроэзофагеальді рефлюксті ауру (ГЭРА)
- Золлингер-Эллисон синдромында
- жалпы анестезия жүргізген кезде қышқылды асқазан ішіндегісімен аспирациялану профилактикасында (Мендельсон синдромы)
Қолдану тәсілі және дозалары
Фамосан® таблеткасын көп мөлшердегі суды іше отырып, тістемей жұту қажет.
Асқазан және 12 елі ішек ойық жара аурулары кезінде, симптоматикалық ойық жараларда
20 мг тәулігіне 2 рет немесе 40 мг тәулігіне 1 рет түнге қарай. Қажет болған жағдайда тәуліктік доза 80-160 мг дейін арттырылуы мүмкін. Асқазан және 12 елі ішек ойық жара аурулары, симптоматикалық ойық жаралардыңқайталануының профилактикасы
20 мг тәулігіне 1 рет 4-8 апта бойы ұйықтар алдында тағайындалады.
Золлингер-Эллисон синдромы
Бастапқы доза әдетте бұрын секрецияға қарсы ем қолданбаған пациенттерде клиникалық жақсарғанға дейін әрбір 6 сағат сайын 20 мг құрайды. Содан соң науқастың жағдайына қарай доза түзетілуі тиіс.
Бұрын басқа H2-гистаминге қарсы дәрі қабылдаған пациенттер 20 мг тең бастапқыға қарағанда анағұрлым жоғары дозада пайдаланып, әрбір 6 сағат сайын Фамосан® қабылдауға ауысуға болады.
Препаратты қолдануды оған клиникалық көрсетілім болғанда жалғастыра береді.
Гастроэзофагеальді рефлюксті ауру (ГЭРА)
20 мг тәулігіне 2 рет 6–12 апта бойы. ГЭРА эзофагитпен қатар жүрген кезде Фамосан® препаратының ұсынылатын дозасы 12 апта бойы 20-40 мг құрайды.
Жалпы анестезия жүргізген кезде асқазан ішіндегісімен аспирациясының профилактикасы
40 мг операция қарсаңында кешке немесе операция күні таңертең
Функционалдық диспепсия кезінде
20 мг Фамосан® күніне 2 рет (12 сағат аралықпен) немесе 20 - 40 мг түнге қарай 1 рет.
Пациенттердің ерекше топтарында қолдану тәсілі және дозалары
Бүйрек жеткіліксіздігі
Фамосан® негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, оны бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға сақтықпен қолданған жөн. Креатинин клиренсі <30 мл/мин, ал сарысу креатинин деңгейі >3 мг/мл болған жағдайда, ең жоғары тәуліктік доза тәулігіне 20 мг дейін төмендетілуі немесе қабылдау арасындағы аралық 36-48 сағатқа дейін ұзартылуы тиіс.
Балаларға қолданылуы
Бұл препараттың балаларға қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (≥ 1/100 – <1/10)
- бас ауыруы, бас айналуы
- іш қату, диарея
Жиі емес (≥1/1,000 – <1/100)
- анорексия, дәм сезудің бұрмалануы, ауыздың құрғауы, жүрек айну және/немесе құсу, іште жайсыздықты сезіну, іштің кебуі, метеоризм
- бөртпе, қышыну, есекжем
- қажу
Сирек (≥1/10000 – <1/1000)
- гинекомастия (препаратты тоқтатқанда қайтымды)
Өте сирек (<1/10000)
- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения
- аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну)
- өтпелі психикалық бұзылыстар (депрессия, үрейлі бұзылыстар, қозу, сананың шатасуы, сондай-ақ елестеулер, ұйқысыздық, либидоның төмендеуін қоса)
- құрысулар және үлкен эпилепсиялық ұстамалар (әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде), парестезия, ұйқышылдық
- аритмия, бронх түйілуі, интерстициальді пневмония (кейде өлімге әкелетін)
- гепатит, бауыр функциясының функциясы, холестаздық сарғаю
- акне, алопеция, Стивенс-Джонсон синдромы / уытты эпидермалық некролиз (кейде өлімге әкелетін),терінің құрғауы
- артралгия, бұлшықеттің түйілуі
- импотенция
- кеуде қысылуын сезіну
- жоғары емес қызба
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- фамотидин мен препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
- тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, лактаза жетіспеушілігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа препараттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері анықталмаған.
Фамосан® препараты сіңуі асқазандағы қышқылдық деңгейіне әсер ететін дәрілік препараттармен бір мезгілде тағайындалған жағдайда, осы препараттар сіңуінің ықтимал өзгерістерін ескерген жөн.
Асқазан сөлі секрециясын төмендететін барлық препараттар биожетімділікке және белгілі бір препараттардың сіңу жылдамдығына әсер етуі мүмкін, сондықтан атазанавир сіңуінің азаюы асқазан қышқылдығының өзгерістеріне байланысты екінші рет жүреді. Фамотидин асқазаннның рН жоғарылауын туындатып, осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда кетоконазол мен интраконазол сіңуін азайтуы мүмкін. Осыған байланысты кетоконазолды Фамосан® таблеткасын қабылдауға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын қолдануға болады.
Өз кезегінде Фамосан® таблеткаларының сіңуі қышқылды-бейтараптандырушы дәрілік препараттармен (антацидтермен) бір мезгілде қабылдағанда төмендеуі мүмкін. Сондықтан антацидтерді таблеткаларды қабылдауға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын қолдану ұсынылады.
Фамотидин қабылдағаннан кейінгі 2 сағат ішінде сукральфат қабылдамаған дұрыс.
Пробеницидті тағайындау фамотидиннің шығарылуын төмендетуі мүмкін, сондықтан Фамосан® таблеткаларын пробеницидпен бірге қолданбау керек.
Фамотидин бауырдың P450 цитохромының ферменттік жүйесіне әсер етпейді.
Клиникалық зерттеулер фамотидиннің аминопирин, антипирин, диазепам, фенитоин, пропранолол, теофиллин және варфариннің әсерін күшейтпейтінін көрсетіп отыр. Өзара әрекеттесудің елеулі әсерлері қан ағымын өлшеу және/немесе бауырдың экскреторлық функциясы ретінде қолданылатын жасыл индоцианинді тестілеу кезінде анықталмаған.
Фенпрокумонмен белгіленген емі бар пациенттерді зерттеу фамотидинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерін көрсетпеген, сондай-ақ фенпрокумонның антикоагулянттық белсенділігіне әсерін көрсетпеген.
Фамотидинмен зерттеулер алкоголь деңгейінің оны қолдану нәтижесінде күтілетін жоғарылауын көрсеткен жоқ.
Айрықша нұсқаулар
Бауыр жеткіліксіздігі жағдайында Фамосанды® аз дозада сақтықпен қабылдау қажет.
Егер пациент жұтудан қиналатын болса немесе іште жайсыздықты сезіну қайтпаса, медициналық көмекке жүгінген жөн.
Асқазан ісігі
Қатерлі үдерісті асқазан ойық жарасын Фамосан® препаратын қолданып емдеуді бастағанға дейін жоққа шығару қажет. Фамотидинмен емнен асқазан ойық жарасының симптоматикалық әсері асқазанда ісік үдерісінің болуын жоққа шығармайды.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Фамотидин негізінен бүйрекпен шығарылатын болғандықтан, оны бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда сақтықпен қолданған жөн. Егер креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен болса, күнделікті доза төмендетілуі тиіс.
Егде пациенттерде қолдану
Фамотидинді егде пациенттерге қолданғанда клиникалық зерттеулерде жағымсыз әсерлер жиілігінің жоғарылауы немесе фамотодинге тән емес жағымсыз әсерлердің пайда болуы байқалмаған. Жасына байланысты дозаны түзету қажет етілмейді.
Жалпы нұсқаулар
Жоғары дозалармен ұзақ емдеген жағдайда қан мен бауыр функциясына талдау жүргізу ұсынылады.
Созылмалы асқазан ауруы жағдайында препаратты күрт тоқтатпаған дұрыс.
Қосымша заттар
Лактоза жақпаушылығы жағдайында Фамосан® 20 мг таблеткасы құрамында 46,5 мг лактоза, ал әрбір Фамосан® 40 мг таблеткасы құрамында 93 мг лактоза бар екендігін ескерген жөн. Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын патологиялары, лактоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамаулары тиіс.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүкті әйелдерде талапқа сай немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген.
Артық дозалануы
Симптомдары: құсу, қозғалыс қозуы, тремор, брадикардия, артериялық қысымның төмендеуі, коллапс, аритмия, тахикардия.
Емі: құстырту және/немесе асқазанды шаю қажет. Симптоматикалық және демеуші ем. Гемодиализ тиімді емес.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.
1 (40 мг доза үшін) немесе 2 (20 мг доза үшін) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 15 °С-ден 25 °С-ге дейінгітемпературада сақтау керек!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ.
Телчска 377/1, Михле
140 00 Прага4
Чех Республикасы
Тіркеу куәлігінің иесі
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ.
Телчска 377/1, Михле
140 00 Прага4
Чех Республикасы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ПРОМ.МЕДИК.КАЗ» ЖШС
Алматы қаласы, Наурызбай ауданы, Рахат Шағын ауданы, Асанбай Асқаров көшесі, 21/1 үй, 1а т.е.б; тел. 8(727)260-89-36,
еmail: sekretar@prommedic.kz
