Эрбинол 250 мг № 14 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық(Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Эрбинол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тербинафин

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар 250 мг

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Тербинафин.

АТХ коды D01BA02

Қолданылуы

- Trichophyton (мысалы, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis және Epidermophyton floccosum сияқты дерматофиттер туындатқан тері мен тырнақтың зеңдік инфекциялары;

- зақымданудың орналасуы, инфекцияның айқындығы немесе таралуы пероральді емнің дұрыстығын шарттаған кезде теміреткіні емдеуде (дененің тегіс терісінің микозы, шаптың эпидермофитиясы және табан дерматофитиясы)

- онихомикоздарды емдегенде.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тербинафинге немесе препараттың құрамына кіретін кез келген басқа компонентке жоғары сезімталдық;

- бауырдың жедел және созылмалы аурулары.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Балаларда қолдану. Препаратты балаларда қолдану туралы деректер шектеулі, сондықтан оны осы жас санатындағы пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы. Эрбинол бауырдың жедел және созылмалы ауруларымен ауыратын пациенттерге қолдануға болмайды. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде тербинафиннің элиминация жылдамдығы 50% - ға төмендеуі мүмкін. Тербинафинді қолданар алдында бауыр функциясын бағалау қажет (қан плазмасындағы аспартатаминотрансфераза және аланинаминотрансфераза деңгейлерін өлшеу), өйткені препараттың гепатоуытты әсері бауыр ауруларына шалдыққан пациенттерде де, оларсыз да байқалуы мүмкін. Бауыр функциясының көрсеткіштерін зерттеуді емдеудің әрбір 4-6 аптасында жүргізу ұсынылады. Қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған кезде Эрбинолды қабылдауды дереу тоқтату керек. Тербинафин қабылдаған пациенттерде бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі жағдайлары өте сирек тіркелген (олардың кейбіреулері өліммен аяқталған немесе бауыр трансплантациясын талап еткен). Мұндай жағдайлардың көпшілігінде пациенттерде ауыр жүйелік аурулар болған.

Эрбинолды қолданған кезде пациенттерге тәбеттің төмендеуі, дене салмағының жоғалуы, шаршау, жүрек айну, құсу, эпигастрийдің ауыруы, сарғаю, несептің қараюы немесе ашық түсті нәжіс сияқты белгілердің пайда болғаны туралы дереу дәрігерге айту қажеттілігі туралы хабарлау керек. Жоғарыда аталған симптомдар пайда болған кезде Эрбинолды пероральді қабылдауды тоқтатып, дереу бауыр функциясын зерттеу керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Эрбинолды пайдалану ұсынылмайды (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин немесе қан плазмасындағы креатинин деңгейі ≥ 300 мкмоль/л), өйткені тербинафиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі пациенттердің осы санатында жеткілікті зерттелмеген.

Тері реакциялары. Өте сирек жағдайларда тербинафин қабылдаған пациенттерде терінің ауыр реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) байқалатын дәрілік реакция) білінді. Терінің үдемелі бөртпесі пайда болған жағдайда Эрбинолмен емдеуді тоқтату керек.

Эрбинолды псориаз немесе қызыл жегі бар пациенттерде сақтықпен қолдану қажет, өйткені осы аурулар симптомдарының пайда болуы және өршуі туралы постмаркетингтік хабарламалар болған.

Гематологиялық әсерлер. Тербинафин қабылдаған пациенттерде өте сирек жағдайларда қан құрамындағы патологиялық өзгерістер (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) байқалды. Кез келген осындай өзгерістер туындаған жағдайда, олардың себебін анықтау және Эрбинолды қабылдауды тоқтату мәселесін қоса алғанда,оны дозалау режимін өзгерту мәселесін қарастыру қажет.

Эрбинолды онихомикоздар кезінде, егер тырнақтың өзгеруі бастапқы бактериялық инфекцияға байланысты болса қолдануға болмайды.

Алкоголизммен ауыратын пациенттерде препаратты қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тербинафиннің метаболизмі Р450 цитохромы жүйесінің изоферменттерімен жанамаласқан. Осы ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен бір мезгілде қолданған кезде тербинафиннің плазмалық клиренсі артуы мүмкін, ал P450 цитохромы жүйесінің изоферменттерін тежейтін дәрілік заттармен бірге пайдаланған кезде тербинафиннің плазмалық клиренсі төмендеуі мүмкін. P450 цитохромы жүйесі изоферменттерінің белсенділігіне әсер ететін дәрілік препараттарды Эрбинолмен бірге қолдану қажет болған кезде, оны дозалау режимі тиісті түрде түзетілуі тиіс.

Фермент тежегіштері

Циметидин тербинафин клиренсін 33%-ға төмендетеді және концентрация-уақыт қисығы (AUC) астындағы аудан мәнін 34% - ға арттырады.

Екі CYP2C9 және CYP3A4 изоферментін бірден тежейтін флуконазол тербинафин үшін қан плазмасындағы (Cmax) және AUC ең жоғары концентрациясының мәндерін тиісінше 52%-ға және 69% - ға арттырды. Тербинафинді CYP2C9 және/немесе CYP3A4 тежейтін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда (мысалы, азолдар тобынан шыққан зеңге қарсы дәрілер, макролидтер тобынан шыққан антибиотиктер, амиодарон) ұқсас нәтижелер алынуы мүмкін.

Фермент индукторлары

Рифампицин тербинафин клиренсін 100% - ға арттырады, Cmax және AUC мәндері тиісінше 45% және 50% - ға азаяды.

Тербинафиннің басқа дәрілік заттарға әсері

CYP2D6 басым түрде метаболизденетін дәрілік заттар

In vitro және in vivo зерттеулерінде тербинафин CYP2D6 қатысуымен метаболизмдік реакцияларды тежейтіні анықталды. Бұл деректердің тербинафинді метаболизмі CYP2D6 жанамаласқан препараттармен бірге пайдаланған кезде, әсіресе олардың емдік терезесі тар болса, маңызды клиникалық мәні болуы мүмкін. Оларға, мысалы, трициклді антидепрессанттар тобындағы кейбір дәрілік заттар, серотонинді селективті қайта қармау тежегіштері, В типті моноаминоксидаза тежегіштері, аритмияға қарсы дәрілер (1А, 1В және 1С кластарын қоса) және бета-блокаторлар жатады.

Тербинафин дезипрамин клиренсін 82% - ға азайтады, бұл ретте AUC мәні 5 есе артады.

Декстрометорфанның «жылдам» метаболизаторларын сау еріктілерде зерттеу барысында тербинафин несепте декстрометорфан/декстроорфан арақатынасын орта есеппен 16-97 есе арттыратыны анықталды. Осылайша, тербинафин CYP2D6 қатысты метаболизаторлардың статусын «жылдамнан» «баяуға» өзгерте алады.

P450 цитохромы жүйесінің басқа изоферменттерімен метаболизденетін дәрілік заттар

In vitro және дені сау еріктілерде жүргізілген зерттеулер нәтижелері метаболизмі CYP2D6 жанамаласқандарды қоспағанда, тербинафин Р450 цитохромы жүйесі изоферменттерінің қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттардың (мысалы, терфенадин, триазолам, толбутамид немесе этинилэстрадиол (мысалы, пероральді контрацептивтер құрамына кіреді) клиренсіне елеулі әсер етпейтінін көрсетеді.

P450 цитохромы жүйесінің изоферменттерімен метаболизденбейтін дәрілік заттар

Тербинафин кофеин клиренсін (вена ішіне енгізгеннен кейін) 21% - ға төмендетеді.

Тербинафин циклоспорин клиренсін 15% - ға арттырады, бұл ретте AUC мәні 13% - ға азаяды.

Тербинафин флуконазолдың, ко-тримоксазолдың (триметопримнің сульфаметоксазолмен біріктірілімі), зидовудиннің, феназонның, дигоксиннің немесе теофиллиннің фармакокинетикасына әсер етпеді.

Тербинафин мен варфаринді бір мезгілде қабылдаған пациенттерде протромбин уақытының өзгергені (артқаны немесе қысқарғаны) туралы хабарламалар бар. Тербинафинді қабылдау мен бақыланатын өзгерістер арасындағы сенімді себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Бала туу жасындағы әйелдер

Тербинафинді пероральді контрацептивтермен бір уақытта қабылдаған кейбір пациенттерде етеккір циклінің бұзылу жағдайлары байқалды (мысалы, ретсіз етеккір, мол қан кету, етеккіраралық қан кету және етеккірдің болмауы). Алайда, бұл бұзылулар тек пероральді контрацептивтерді қабылдаған әйелдерге қарағанда жиі кездескен жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Фертильділік

Адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ. Егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулерде тербинафиннің фертильділік пен репродукциялық функцияға жағымсыз әсері анықталған жоқ.

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тербинафиннің эмбриоуытты және тератогендік әсері жоқ екендігі анықталды. Алайда, жүкті әйелдерде тербинафинді қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі болғандықтан, Эрбинолды жүктілік кезінде қолдануға болмайды, тек ана үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қаупінен асып кететін жағдайларды қоспағанда.

Лактация

Тербинафин емшек сүтіне енеді, сондықтан әйелдер емшек емізу кезінде Эрбинолды қабылдамауы керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тербинафиннің көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Егер Эрбинолды пайдалану кезінде бас айналу және көру айқындығының бұзылуы сияқты жағымсыз реакциялар туындаса, пациенттер автокөлік пен механизмдерді басқарудан аулақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Ересектер мен дене салмағы 40 кг-нан асатын балаларға препаратты тәулігіне 1 рет 250 мг-нан ішке қабылдайды.

Дене салмағы < 20 кг балалар

Осы топтағы балаларда тербинафинді пайдаланудың клиникалық бақыланатын зерттеулерінің деректері шектеулі, сондықтан Эрбинолды емдік балама болмаған кезде және ықтимал пайдасы ықтимал қауіптерінен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек.

Емдеу ұзақтығы зеңдік инфекцияның сипаты мен ауырлығына байланысты.

Төмендегі жағдайда емді жалғастыру ұсынылады:

Терінің зеңдік инфекциялары:

- тегіс терінің және шап аймағының: 2-4 апта;

- аяқтың (саусақаралық, өкшелік немесе шұлық типі бойынша): 2-6 апта;

- тері кандидозы: 2-4 апта.

Ауру симптомдарының толық кетуі емді тоқтатқаннан кейін бірнеше аптадан соң байқалуы мүмкін.

Бастың шаш өсетін бөлігінің зеңдік инфекциялары:

- бастың шаш өсетін бөлігінің зақымдануы: 4 апта.

Онихомикоздар

Емдеу ұзақтығы әдетте 6-12 аптаны құрайды:

- саусақ тырнақтарының зақымдануы: 6 апта (көп жағдайда).

- башпай тырнақтарының зақымдануы: 12 апта (көп жағдайда).

Кейбір жағдайларда тырнаққа зақым келген кезде, әсіресе бас башпайдың тырнағына зақым келген кезде, ұзағырақ ем курсын тағайындауға болады. Тырнақтары баяу өскенде кейбір пациенттерге ұзақ емдеу қажет болуы мүмкін.

Толық клиникалық жазылу көбінесе микологиялық зерттеулердің теріс нәтижелерінен бірнеше ай өткен соң байқалады, өйткені сау тырнақтардың өсуіне уақыт қажет.

Қысқамерзімді емдеу және/немесе дәрілік препаратты жүйесіз пайдалану аурудың қайталануын туындатуы мүмкін.

Қайта жұқтырудың алдын алу мақсатында (ішкиім, шұлық, аяқкиім және т.б. арқылы) Эрбинолмен емдеу кезінде пациент жеке гигиена ережелерін мұқият сақтауы қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Ұлыбританияда 314 пациенттің қатысуымен жүргізілген Тербинафин препаратын маркетингтен кейінгі қолдануды зерттеу барысында алынған Тербинафин препаратын балаларда пероральді қолдану қауіпсіздігі жөніндегі деректер балалардағы жағымсыз құбылыстардың бейіні ересектердегідей екендігін көрсетеді.

Ересек пациенттер арасында байқалғандардан гөрі жаңа, ерекше немесе ауыр реакциялардың пайда болуының дәлелі жоқ. Бүгінгі күні препаратты қолдану жөніндегі деректер балаларда шектеулі, сондықтан оны қолдану пациенттердің осы жас санатына ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге препаратты дозалау режимін өзгерту қажет немесе олардың жас пациенттерден өзгеше жағымсыз әсерлері бар деп айтуға негіз жоқ. Осы жас тобында препаратты таблеткаларда қолданған жағдайда бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылу ықтималдығын назарға алу керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер. Таблеткалардағы тербинафинді бауырдың жедел және созылмалы аурулары бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде таблеткалардағы Тербинафинді қолдану тиісті дәрежеде зерттелмеген, сондықтан науқастардың осы тобына ұсынылмайды.

Қолдану тәсілі

Таблетканы көп мөлшерде сумен іше отырып, тұтастай жұту керек; Эрбинолды күн сайын бір уақытта қабылдаған дұрыс. Тербинафиннің биожетімділігі тамақтануға байланысты емес, сондықтан Эрбинолды тамақтанар алдында да, одан кейін де қабылдауға болады.

Егер Эрбинолдың кезекті дозасы өткізіп алынса, пациент оны есіне түсіргеннен кейін бірден, бірақ келесі дозаны қабылдағанға дейін 4 сағаттан кешіктірмей қабылдауы керек. Олай болмаған жағдайда, келесі дозаны қабылдауды күтіп, оны кесте бойынша қабылдау керек. Өткізіп алған қабылдаудың орнын толтыру үшін еселенген дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажеттілігіне қарай)

MedDRA жіктемесіне сәйкес ақпараты әртүрлі көздерден алынған жағымсыз реакциялар (клиникалық зерттеулер және постмаркетингтік тәжірибе). Әрбір санат шегінде жағымсыз реакциялар кездесу жиілігі бойынша жіктеледі және оның кему тәртібімен ұсынылады. Әрбір жиілік тобының шеңберінде жағымсыз реакциялар ауырлығының кему тәртібімен ұсынылған.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); сирек (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: жиі емес – анемия; өте сирек – нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Иммундық жүйе тарапынан: өте сирек – анафилактоидтық реакциялар (ангионевроздық ісінуді қоса алғанда), тері және жүйелі қызылжегі; жиілігі белгісіз – анафилаксиялық реакциялар, сарысу құю ауруының типі бойынша реакциялар (бөртпе, қышыну, есекжем, ісіну, артралгия, қызба, лимфоаденопатия).

Зат алмасу және тамақтану тарапынан: өте жиі – тәбеттің төмендеуі; жиі емес – дисгевзия салдарынан дене салмағының төмендеуі (өте сирек жағдайларда, дисгевзия тәбеттің жоғалуын және дене салмағының едәуір төмендеуін туындатады, бұл тамақ ішудің төмендеуімен жанамаласады).

Психикалық бұзылулар: жиі – депрессия; жиі емес – үрей.

Есту ағзалары тарапынан және лабиринттік бұзылулар: жиі емес - құлақтың шуылдауы; сирек - есту қабілетінің төмендеуі.

Жүйке жүйесі тарапынан: өте жиі – бас ауыруы; жиі – бас айналуы, дәм жоғалуын қоса дисгевзия (әдетте тербинафин қабылдауды тоқтатқаннан кейін нивелирленеді); сирек – парестезия және гипестезия; өте сирек – қайтымсыз дисгевзия; жиілігі белгісіз-гипосмия, аносмия, оның ішінде қайтымсыз.

Көру ағзасы тарапынан: жиі – көрудің бұзылуы; жиілігі белгісіз – көру айқындығының бұзылуы, көз көргіштігінің төмендеуі.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: өте жиі – іштің кебуі, диспепсия, жүрек айну, іштің ауыруы, диарея; жиілігі белгісіз – панкреатит.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: сирек – гепатит, сарғаю, холестаз, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, бауыр функциясының жеткіліксіздігі (кейінгі бауыр трансплантациясы немесе өліммен аяқталатын жағдайларды қоса алғанда).

Тері және тері асты тіндері тарапынан: өте жиі – бөртпе, есекжем; жиі емес –фотосенсибилизация; өте сирек – псориаздық бөртпе немесе псориаз симптомдарының өршуі, алопеция, экссудатты мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, жедел жайылған экзантематозды пустулез, уытты бөртпе, эксфолиативті дерматит, буллезді дерматит; жиілігі белгісіз – эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен байқалатын дәрілік реакция (DRESS).

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан: өте жиі – артралгия, миалгия; жиілігі белгісіз –рабдомиолиз, қан плазмасындағы креатинфосфокиназа концентрациясының жоғарылауы.

Тамырлар тарапынан: жиілігі белгісіз –васкулит.

Енгізу орнындағы жалпы бұзылыстар мен бұзылулар: жиі – шаршау; жиі емес – қызба; жиілігі белгісіз – тұмауға ұқсас синдром.

Артық дозалану

Симптомдары: бас ауыру, жүрек айну, эпигастрий аймағының ауыруы және бас айналу байқалған артық дозаланудың бірнеше жағдайлары (тербинафиннің ішке қабылданған дозасы 5 г дейін құрады) туралы хабарламалар бар.

Емі: артық дозаланған жағдайда ұсынылатын емге препаратты, ең алдымен белсендірілген көмірді тағайындау және асқазанды шаю жолымен шығару, және қажет болған жағдайда симптоматикалық демеуші ем қолдану жөніндегі іс-шаралар кіреді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,фармацевтикалық қызметкерге немесе,дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер)жөніндегі ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 250 мг тербинафин (281.30 мг тербинафин гидрохлориді түрінде).

Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (PH 101), жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, гипромеллоза, тальк, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, ақтан сарғыш-ақ түске дейінгі таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.»

Теодор Паллади бульвары № 44С, 3-сектор, Бухарест, Румыния

Тел.: +40 21 304 6384

Факс: +40 21 304 6395

Эл. мекенжайы: contact@slaviapharm.ro

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли,N3 2JU Лондон қ., Ұлыбритания

Тел.: +44 0 845 0 66 77 00

Факс: +44 0 845 0 66 77 01

Эл. мекенжайы: info@rotapharm.co.uk

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WM Pharma Alliance» ЖШС

ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл. мекенжайы: wm_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС

ҚР, Алматы, Сүйінбай д-ы, 222-б

Ұялы тел +7 701 786 33 98

Эл. мекенжайы: pvpharma@worldmedicine.kz

Дәріханалар

Қалалар