Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Элика
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мометазон
Дәрілік түрі, дозасы
Жақпамай 0.1%, 30 г
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Қарапайым кортикостероидтар. Белсенділігі айқын кортикостероидтар. Мометазон.
АТХ коды D07А C13.
Қолданылуы
- кортикостероидтармен емдеуге болатын дерматоздар кезіндегі қабыну құбылыстары және қышыну
- псориаз (кең таралған түйінді псориаздан басқа)
- атопиялық дерматит, ересектер мен 2 жастан асқан балаларда
- розацеа
- акневульгарис
- тері атрофиясы
- периоральді дерматит
- перианустық және гениатальды қышыну
- жөргек бөртпесі
- бактериялық (мысалы, импетиго, пиодермит), вирустық (мысалы, қарапайым герпес, белдемелі герпес және желшешек, қарапайым сүйелдер, жедел кондиломалар, контагиозды моллюск), паразиттік және зеңдік (мысалы, кандида немесе дерматофит) инфекциялар
- туберкулез
- мерез
- вакцинациядан кейінгі реакциялар
- 2 жасқа дейінгі балалар
- бет терісі зақымданған науқастарда емдеу курсы 5 күннен аспауы керек
- жасына қарамастан барлық пациенттерді ұзақ уақыт үздіксіз емдеуден аулақ болу керек
- емді кенеттен тоқтатудан аулақболу керек
- жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданған кезде (интраназальді, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса алғанда) көру бұзылыстарының пайда болуы мүмкін
- фолликулит
- күйдіру және қышу түріндегі жергілікті реакциялар
- бактериялық инфекциялар, фурункулез
- парестезия
- жанаспалы дерматит, терінің гипопигментациясы, гипертрихоз, тері стриясы, безеу тәрізді бөртпелер, тері атрофиясы
- ауырсыну және препаратты қолдану орнындағы жергілікті реакциялар
- терінің құрғауы және тітіркенуі
- дерматит, периоральді дерматит
- тері мацерациясы
- тербөртпе және телеангиоэктазиялар
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
препараттың белсенді заттарына немесе препараттың қосымша заттарына немесе басқа кортикостероидтарға жоғары сезімталдық
Эликаны жараларда немесе ойық жаралармен жабылған теріде қолдануға болмайды.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
-ГКС жүйелік әсерінің ықтимал дамуын ескере отырып, Элика препаратын окклюзиялық таңғыштың астында қолдануға, зақымданған терінің, бет терісінің ауқымды аумағында және тері қатпарларында ұзақ уақыт қолдануға тыйым салынады
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Анықталмаған.
Арнайы сақтандырулар
ГКС жүйелік әсерінің ықтимал дамуын ескере отырып, Элика препаратын окклюзиялық таңғыштың астында қолдануға, зақымданған терінің, бет терісінің ауқымды аумағында және тері қатпарларында ұзақ уақыт қолдануға тыйым салынады.
Бет терісі зақымданған науқастарда емдеу курсы 5 күннен аспауы керек.
Жасына қарамастан барлық пациенттерді ұзақ уақыт үздіксіз емдеуден аулақ болу керек.
Балаларда жергілікті кортикостероидтарды қолдану препараттың ең аз тиімді мөлшерімен шектелуі тиіс.
Жергілікті кортикостероидтар псориаз кезінде, оның ішінде төзімділік дамығаннан кейін асқынудың қайталануын, жалпы пустулезді псориаздың және терінің кедергі функциясының нашарлауына байланысты жергілікті немесе жүйелік уыттылықтың даму қаупін қоса алғанда, бірнеше себептермен қауіпті болуы мүмкін. Пациенттің жағдайын мұқият бақылау қажет.
Емді кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек. Ұзақ уақытқа созылған глюкокортикостероидты (ГКС) емдеу кезінде емді кенеттен тоқтату терінің қарқынды түрде қызаруы және күйдіру сезімімен дерматит түрінде көрінетін рикошет синдромының дамуына әкелуі мүмкін. Сондықтан ұзақ емдеу курсынан кейін препаратты тоқтатуды ақырындап, мысалы, оны толық тоқтатар алдында емдеудің интермиттирлеуші сызбасына ауыса отырып жүргізу керек.
Екінші қайтара инфекция қосылған кезде микробқа қарсы емді тағайындау керек. Әсері болмаған жағдайда препаратты тоқтатады.
Препараттың көзге және шырышты қабыққа түсуіне жол бермеу керек.
Элика препараты ашық бұрышты глаукоманың немесе субкапсулалық катарактаның даму қаупіне байланысты офтальмологияда қолдануға арналмаған.
ГКС кейбір тері ауруларының көріністерін өзгерте алатындығын ескерген жөн, бұл диагноз қоюды қиындатуы мүмкін. Сонымен қатар, ГКС қолдану жаралардың жазылуының кешеуілдеуіне себеп болуы мүмкін.
Жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданған кезде (интраназальді, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса алғанда) көру бұзылыстарының пайда болуы мүмкін. Егер бұлыңғырланып көру немесе көру қабілетінің басқа бұзылыстары сияқты симптомдар пайда болса, пациенттің көру қабілетінің бұзылуы мүмкін себептерін бағалау үшін офтальмологқа тексерілуі керек, оларға катаракта, глаукома немесе орталық сероздық хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін аурулардың кіруі мүмкін, бұл туралы жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған.
Педиатрияда қолдану
2 жасқа дейінгі балаларда препаратты 3 аптадан астам уақыт қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Қауіпсіздік пен тиімділігі бойынша деректердің болмауына байланысты Элика жақпамайын 2 жасқа толмаған балаларға тағайындау ұсынылмайды.
Глюкокортикоидтарға негізделген барлық күшті әсер ететін препараттар сияқты, Элика препаратын окклюзиялық таңғыштардың астына ұзақ уақыт бойы терінің үлкен бөліктеріне, сондай-ақ бетке және терінің қатпарларына (қолтық асты және шап аймақтары, сондай-ақ жөргектердің немесе су өткізбейтін іш киімнің астындағы тері аумақтарына) қолданудан аулақ болу керек. Бет терісі зақымданған балаларда емдеу курсы 5 күннен аспауы керек.
Балаларда беткі ауданы мен дене салмағының арақатынасы ересектерге қарағанда үлкен болғандықтан, оларда гипоталамус-гипофизді-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының (ГГБЖ) және жергілікті әсер ететін кез-келген ГКС қолдану кезінде Кушинг синдромының басылуына жоғары бейімділігі анықталды. Кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеу балалардың өсуіне және дамуына әсер етуі мүмкін.
Осыған байланысты балаларда жергілікті кортикостероидтарды қолдану препараттың ең аз тиімді мөлшерімен және ең аз қолдану кезеңімен шектелуі тиіс.
Элика препаратының құрамында пропиленгликоль бар, ол терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін (мысалы, экзема).
Жүктілік немесе лактация кезінде
Элика препаратын жүктілік және лактация кезінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. ГКС плацентарлы тосқауыл арқылы өтіп, емшек сүтіне шығарылады. Егер әйел үшін потенциалды пайдасы ана, шарана және бала үшін потенциалды қауіптен асса ғана, жүктілік және лактация кезінде глюкокортикостероидтарды тағайындауға болады.
Шарананың дамуына жағымсыз әсер ету қаупіне байланысты жүктілік кезінде ұзақ уақыт емделуден және үлкен дозаларды қолданудан аулақ болу керек.
Дәрілік заттың көлік құралдарын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Элика препараты автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына әсерін тигізбейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Элика жақпамайының жұқа қабатын терінің зақымдалған жеріне күніне 1 рет жағыңыз.
Балаларға, сондай-ақ бетке жергілікті кортикостероидтарды қолдануды тиімді емдік режимдерге көңіл бөле отырып, ең аз мөлшермен шектеу қажет, бұл ретте емдеу ұзақтығының 5 күннен аспауы тиіс.
Енгізу әдісі және жолы
Сыртқа қолданылады.
Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі
Терінің зақымдалған жерлеріне күніне 1 рет жағу керек.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы ауру ағымымен, оның ауырлығымен және жеке анықталады.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: жергілікті глюкокортикостероидтарды шамадан тыс немесе ұзақ қолдану гипофизді-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуін туындатуы мүмкін, бұл бүйрек үсті безі қыртысының қайталанған жеткіліксіздігінің дамуына себеп болуы мүмкін.
Шұғыл іс-шаралар: симптоматикалық. Гиперкортицизмнің жедел белгілері әдетте қайтымды. Қажет болған жағдайда, электролиттік теңгерімсіздікті түзету керек. Созылмалы уытты әсер ету кезінде глюкокортикостероидтарды аздап тоқтату ұсынылады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажетіне қарай)
Өте сирек
Өте сирек/Жекелеген жағдайларда
Топикалық дерматологиялық кортикостероидтарын қолданудың салдарынан мынадай жергілікті жағымсыз реакциялардың пайда болуы туралы деректер бар:
Белгісіз
- көздің анық көрмеуі
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
1 г жақпамайдың құрамында
белсенді зат - мометазон фуроаты* 1 мг.
қосымша зат: ақ вазелин
*-артығымен серияға 2 %
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ішінде бөгде заттар жоқ, біртекті жұмсақ консистенциялы, ақ дерлік түсті жақпамай.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 г препараттан алюминий сықпаға салынады. Сықпаны кертігі және жарғақшаны тесуге арналған істігі бар полиэтилен қақпақшамен жабады.
Әрбір сықпаны қазақ және орыс тілдерінде жазылған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде 15 °С-ден 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd
Plot NO: ME 1:3, Phase V, Industrial city,
PO BOX NO: 6267, Джеддақ. -21442, Сауд Аравия
Тел.: 00966-12-6081111, факс: 00966-12-6081222
электронды пошта: jpharma@jamjoompharma.com
веб сайт: http://www.jamjoompharma.com/
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd
Plot NO: ME 1:3, Phase V, Industrial city,
PO BOX NO: 6267, Джеддақ. 21442, Сауд Аравия
Тел.: 00966-12-6081111, факс: 00966-12-6081222
электронды пошта: jpharma@jamjoompharma.com
веб сайт: http://www.jamjoompharma.com/
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Гарант-Трейдинг» ЖШС
Қазақстан Республикасы, Алматы қ. Әл-Фараби даңғылы, 15. п. 20-4В-17.
Телефон: 8 771 718 53 63
Электронды пошта: office@g-trading.kz, logistics@g-trading.kz
