Драмина 50 мг № 5 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Драмина^®

Саудалық атауы

Драмина^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дименгидринат

Дәрілік түрі

Таблеткалар 50 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - дименгидринат 50 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон, кросповидон, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты.

Сипаттамасы

Иіссіз, ащы дәмсіз, бір жағында ойығы, сызығы бар, ақ түсті, беткейі жайпақ және тегіс дөңгелек таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Амин-алкил эфирлері.

АТХ коды R06AА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін препарат жақсы сіңіріледі, ағзалар мен тіндерге тарайды. Препарат әсері 15-30 мин соң байқалады және 3-6 сағат бойы сақталады. Препараттың шамамен 78% плазма ақуыздарымен байланысады. Плацентарлық және гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді, емшек сүтіне бөлінеді.

Бауырда бірінші өту кезінде белсенді метаболизмге негізінен CYP2D6 ферменті жүйесі арқылы ұшырайды. Дименгидринаттың жартылай ыдырау кезеңі шамамен 3.5 сағатты құрайды. Организмнен несеппен метаболит түрінде және өзгермеген күйде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Дименгидринаттың негізгі әсері - ацетилхолинді тежеу. Гистаминді Н1-рецепторлар мен орталық жүйке жүйесінің М-холинорецепторларын бөгейді. Дименгидринат – шамамен 55% дифенгидрамин мен 45% 8-хлортеофиллиннен тұратын дифенгидраминнің хлортеофиллинді тұзы. Димедрол дименгидринаттың белсенді компоненті болып табылады және орталық жүйке жүйесіне депрессиялық (гематоэнцефалдық бөгет арқылы жақсы өтеді), антихолинергиялық, құсуға қарсы, антигистаминді (Н1-рецепторлардың блокаторы) және жергілікті ауыруды басатын әсері бар (натрийдің иондық өзекшелерін бөгейді). Дименгидринаттың антихолинергиялық әсерлері вестибулярлық стимуляцияны тежеуін туындатады (төменірек дозаларда отолиттерге, ал жоғары дозаларда – жартылай дөңгелекті өзектерге әсер етеді) деп болжанады, ол жүру кезіндегі жүрек айнумен және бас айналуымен көрініс табады. Дименгидринат лабиринт стимуляциясын үш сағатқа дейін созылатын әсермен тежейді. Тежелуі дименгидринаттың антимускариндік әсеріне байланысты жүреді.

Қолданылуы

- теңіз және әуе ауруы

- вестибулярлық бұзылыс симптомдарының профилактикасы және емдеу (бас айналуы, жүрек айнуы, құсу)

- Меньер ауруы

Қолдану тәсілі және дозалары

Пероральді қолдану үшін.

Жүрек айнуын, құсуды және/немесе теңіз немесе әуе ауруларымен байланысты бас айналуының профилактикасы үшін Драмина^® препаратын жоспарланған сапардан 30 минут бұрын қабылдау керек.

Таблеткаларды жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп, тамақтан соң қабылдаған жөн.

5-тен 6 жасқа дейінгі балаларға: қажет жағдайда 6-8 сағат сайын 1/2 таблетка (25 мг). Ең жоғарғы тәуліктік доза 1.5 таблеткадан (75 мг) аспауы тиіс.

7-ден 14 жасқа дейінгі балаларға: қажет жағдайда 6-8 сағат сайын 1/2 - 1 таблетка (25 - 50 мг). Ең жоғарғы тәуліктік доза 3 таблеткадан (150 мг) аспауы тиіс.

Ересектер мен 14 жастан асқан балаларға: қажет жағдайда 4-6 сағат сайын 1 – 2 таблетка (50 – 100 мг). Ең жоғарғы тәуліктік доза 8 таблеткадан (400 мг) аспауы тиіс.

Егде жастағы пациенттерге: әр 6 сағат сайын 1 таблетка (50 мг).

Егде жастағы пациенттер препараттың антихолинергиялық әсеріне сезімтал келеді, сондықтан оны ұсынылған ең төмен дозада тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстардың жиілігі келесі критерийлерге сәйкес анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Өте жиі

- миастения

Жиі

-ұйқышылдық

- дизурия

- шырышты қабықтардың құрғақтығы, іш қатуы, диарея, жүрек айнуы, іш ауыруы

- мұрынның бітелуі

- көңіл-күйдің ауытқуы, ажитация, үрей

Жиі емес

- тепе-теңдіктің бұзылуы, зейін шоғырландырудың және жадының бұзылуы (көбінесе ересектерде), тремор, координацияның бұзылуы, сананың шатасуы, елестеулер

- ұйқысыздық

Сирек

- бас ауыруы, ұйқының бұзылуы, бас айналуы, ортостаздық гипотензия

- айқын жүрек соғуы, тахикардия, гипотензия

- глаукома, қарашықтың кеңеюі, көрудің айқын болмауы немесе диплопия сияқты көрудің бұзылуы

- құлақтағы шуыл

- бөртпе, эритема

- енгізген жердің ісінуі, Квинке ісінуі

- анафилаксиялық шок

Өте сирек

- орталық жүйке жүйесінің парадоксальді стимуляциясы (әсіресе балаларда)

- гемолиздік анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения немесе панцитопения

Жиілігі белгісіз

- тәбеттің төмендеуі

- терінің аллергиялық реакциялары, фотосенсибилизация

- холестаздық сарғаю

- сүт секрециясының азаюы, құсу, бронх секрециясы тұтқырлығының жоғарылауы, құрысулар

Күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

Дәрілік препаратты тіркеуден кейінгі болжамды жағымсыз реакциялар туралы деректер беру, дәрілік заттың қауіп/пайда арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін өте маңызды сәт болып табылады. Медицина қызметкерлері кез келген жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты нұсқаулық соңында көрсетілген байланыс деректері, сондай-ақ ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы ұсынулары керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дименгидринатқа немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- антигистаминді препараттарға жоғары сезімталдық
- демікпенің жедел ұстамасы
- жабық бұрышты глаукома
- феохромоцитома
- порфирия
- құрысулар (эпилепсия, эклампсия)
- клиникалық белгілерімен қуық асты безінің гиперплазиясы

- жүктіліктің үшінші триместрі
- 5 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дименгидринаттың антихолинергиялық әсері антихолинергиялық препараттарды (атропин, паркинсонға қарсы, үшциклдік антидепрессанттар) бір уақытта қабылдағанда күшеюі мүмкін.

Дименгидринаттың седативті және антихолинергиялық әсерлері МАО (моноаминооксидаза), тежегіштерін бір уақытта қабылдау арқылы күшеюі мүмкін; өмірге қауіпті салданған ішек бітелісі дамуы, несеп іркілуі және көзішілік қысымның артуы, гипотензия, орталық жүйке жүйесінің бұзылуы және тыныс алудың бұзылуы мүмкін. Бұл препаратты МАО тежегіштерімен бір уақытта қабылдаудан аулақ болу керек.

Препаратты морфин туындыларымен (анальгетиктер, жөтелге қарсы дәрілер, орын басу препараттары, бензодиазепиндер) барбитураттармен, транквилизаторлармен, басқа ұйықтататын дәрілер, нейролептиктермен, седативті антидепрессанттармен, орталықтық әсері бар гипертензияға қарсы дәрілермен, баклофенмен, талидомидпен бір уақытта қолдану ОЖЖ бәсеңдеуін күшейтуі мүмкін. Зейін қоюдың бұзылуы және психомоторлық реакциялардың жылдамдығы автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін.

Дименгидринатты бір уақытта аминогликозидтермен қолдану аминогликозидті антибиотиктер енгізумен байланысты отоуыттылық симптомдарын бүркемелеуі ықтимал. Дименгидринат тері бойынша тесттерді жүргізу кезінде аллергиялық реакцияны бүркемелеуі мүмкін.
Дименгидринат пен ЭКГ-де QT аралығын ұзартатын (антибиотиктер, нейролептикалық, I класты аритмияға қарсы препараттар және III класты безгекке қарсы препараттар) немесе гипокалиемия тудыратын (диуретиктер) препараттарды бір уақытта қабылдаудан аулақ болу қажет.

Дименгидринат гипертензияға қарсы препараттардың гипертензияға қарсы әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Алкоголь дименгидринаттың седативті әсерін ұлғайтады.

Дименгидринат адреналиннің, норадреналиннің және басқа да симпатомиметикалық препараттардың әсерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Дименгидринатты келесі жағдайларда сақтықпен қолдану керек:
- жинақталу қаупімен байланысты бауырдың және/немесе бүйректің ауыр дисфункциясы
- созылмалы респираторлық аурулар, бронх демікпесі
- ортостаздық гипотензияның дамуына, бас айналуына және седацияға бейімділігі жоғары егде жастағы пациенттер; созылмалы іш қатуы (ішектің бітелу қаупі) немесе қуық асты безінің потенциальді гипертрофиясы

- ішек стенозы

- он екі елі ішек тарапынан болатын бұзылу

- жүрек ырғағының бұзылуы, брадикардия

- туа біткен QT аралығының ұзаруы немесе жүректің басқа да клиникалық маңызды аурулары (жүректің ишемиялық ауруы, қан айналымының бұзылуы, аритмия)

- Паркинсон ауруы (әсіресе егде жаста)

- жүктіліктің үшінші триместрі

Ұзақ қолданғанда теофиллиннің қан сарысуындағы жалған жоғары мәндеріне әкелуі мүмкін.

Препаратты қолдану кезінде алкоголь тұтынудан аулақ болу қажет.
Драмина^® препаратын қабылдау аллергендерді сынағанға дейін бірнеше күн бұрын тоқтатылуы тиіс, өйткені бұл аллергияға тестілеудің жалған-теріс нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Препарат құрамында лактоза бар. Сирек туа біткен галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер Драмина^® препаратын қолданбаулары тиіс.

Жүктілік және лактация

Драмина^® препаратын жүктілік кезеңінде қолдану туралы деректер жоқ. Ана үшін ықтимал пайдасы шаранаға төнетін қауіптен басым болатын жағдайларды қоспағанда дименгидринатты жүктілік кезеңінде пайдалану ұсынылмайды. Драмина^® препаратын жүктіліктің үшінші триместрі ішінде қолданбаған жөн, өйткені бұл жатырдың мерзімінен ерте жиырылуына әкелуі мүмкін.

Дименгидринат емшек сүтіне өтеді, сондықтан емнің анаға күтілетін пайдасы мен балаға төнетін потенциальді қаупін салыстыру қажет. Оған қоса, дименгидринатты қолдану бала емізетін әйелдерде сүттің шығарылуын төмендетуі мүмкін. Емшектегі балаларда мазасыздық немесе жоғары қозғыштық белгілері болғанда дименгидринат қолдануды тоқтату немесе бала емізуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет.

Дименгидринаттың ұрпақ өрбіту функциясына әсер етуі туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Драмина^® ұйқышылдықты, бас айналуын, көрудің бұлыңғырлануын, координацияның бұзылуын туындатуы мүмкін, осыған байланысты жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін істермен айналысқанда сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауыздың, мұрынның және тамақтың құрғауы, беттің қызаруы, тыныс алудың баяулауы және тарылуы, әлсіздік сезімі, қарашықтың кеңеюі, қозу, елестеулер, сананың шатасуы, атаксия, кейде клонустық құрысулар, кома, түсініксіз сөйлеу, жұтудың қиындауы, психоз симптомдары, ауыр жағдайларда, өлім жағдайы.

Аталған симптомдар пайда болса дереу дәрігерге қаралу қажет.

Емі: Дименгидринатпен артық дозаланудың емі симптоматикалық және демеуші. Белсендірілген көмір қабылдау, асқазанды шаю ұсынылады (трахеяның интубациясымен, асқазан ішіндегісімен аспирация болдырмау үшін). Пациент ОЖЖ стимуляциясын барынша азайту үшін тыныштық жағдайында болуы тиіс. Құрысуды диазепаммен емдеуге болады. Антихолинергиялық синдромның ауыр симптомдарын жеңілдету үшін вена ішіне физостигмин (физостигминге тесттен кейін) енгізуге болады. Егер тыныс тарылуы айқын болса респираторды пайдалану қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Таблеткалар, 50 мг.

5 немесе 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Бір пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ.,

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Хорватия

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Хорватия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ. Өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050040, Алматы қ-сы, Марков к-сі, 61/1 үй,№2 құрылым, №122 офис

Тел.: +7 (727) 313 20 51

e-mail: Regulatory-KZ@jgl.ru

Дәріханалар

Қалалар