Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ДЕКСТАНОЛ
Саудалық атауы
ДЕКСТАНОЛ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Декскетопрофен
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған 25 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында: белсенді зат – 25 мг декскетопрофенге баламалы 36,9 мг декскетопрофен трометамолы;
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 101, микрокристалды целлюлоза РН 102, құрғатылмаған жүгері крахмалы, натрий крахмалы гликоляты А типі, глицерол дибегенаты (Kompritol 888 ATO);
қабықтың құрамы Opadry® кв White:поливинилді спирт және полиэтиленгликоль сополимері, коповидон (Колидон VA 64), титанның қостотығы (Е171), каолин, натрий лаурилсульфаты.
Сипаттамасы
Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес және бір жағында сызығы бар таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидтыемес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Декскетопрофен
АТХ коды М01АE17
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Декскетопрофен трометамолын пероральді түрде қабылдағаннан кейін адамдағы Cmax мәніне орта есеппен 30 минуттан кейін жетеді. Таралу уақыты 0,35 сағатты және жартылай шығарылу кезеңі 1,65 сағатты құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 99%. Орташа таралу көлемі дене салмағының әр кг шаққанда 0,25 л-ден аз. Препараттың негізгі бөлігі метаболиттер түрінде бүйрекпен шығарылады (глюкуронудан кейін).
Фармакодинамикасы
ДЕКСТАНОЛ қабынуға қарсы, ауырғанды басатын және ыстықты түсіретін әсері бар. Препараттың әсер ету механизмі циклооксигеназалардың тежелуі салдарынан простагландиндер синтезін басуға негізделеді. Ішке қабылдағаннан кейін ДЕКСТАНОЛ ауырғанды басатын әсері препаратты қабылдағаннан кейін 30 минуттан соң басталады, әсер ету ұзақтығы 4 сағаттан 6 сағатқа дейінді құрайды.
Қолданылуы
Келесі ауырулар мен жай-күйлердегі қарқындылығы жеңіл және орташа ауыру синдромында:
- тірек-қимыл аппаратының жедел және созылмалы қабыну ауруларында (ревматоидты артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)
- альгодисменореяда
- тіс ауырғанда
Қолдану тәсілі және дозалары
Ауырудың түрі мен қарқындылығына қарай ұсынылатын бір реттік дозасы 4-6 сағаттық аралықпен тәулігіне 1-ден 6 ретке дейін ДЕКСТАНОЛ (12,5 мг) 1/2 таблеткасын немесе әрбір 8 сағат сайын тәулігіне 1-ден 3 ретке дейін 1 таблеткасын (25 мг) құрайды.
Тәуліктік ең жоғары доза препараттың 3 таблеткасын (75 мг) құрайды.
Бауыр функциясы ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейін бұзылған немесе бүйрек функциясы сәл төмендеген пациенттерде, егде жастағы адамдарда препаратты төменірек дозалардан бастап – тәулігіне ДЕКСТАНОЛ (50 мг) 2 таблеткадан аспау керек.
ДЕКСТАНОЛ препараты ұзақ уақыт қолдануға арналмаған: қолдану ұзақтығы 3-5 күннен аспауы тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мына критерийлерге сәйкес жүргізіледі:өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден< 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан< 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000);
Жиі: жүректің айнуы және/немесе құсу, іш тұсының ауыруы, диарея, диспепсия;
Жиі емес: ұйқысыздық, мазасыздық, бас ауырулар, бас айналу, ұйқышылдық, вестибулярлы бас айналу, жүректің қағу сезімі, ысынулар, гастрит, іш қату, ауыз ішінің құрғауы, метеоризм, бөртпе, қажығыштық, ауыру, астения, бұлшықеттің сіресуі, нашар көңіл-күй;
Сирек:анорексия, парестезиялар, естен тану, гипертензия, брадипноэ, ойық жара ауруы, қан кету немесе ойық жараның тесілуі, есекжем, безеулер, қатты тершеңдік, арқаның ауыруы, полиурия, етеккір оралымының бұзылуы, қуықасты безі функциясының бұзылуы,шеткері ісіну, бүйрек сынамаларында ауытқулар, көмейдің ісінуі,гепатит, бүйректің жедел жеткіліксіздігі
Өте сирек: нейтропения, тромбоцитопения, анафилаксиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксиялық шок,көрудің бұлдырауы, құлақтың шыңылдауы, тахикардия, артериялық гипотензия, бронхтың түйілуі, диспноэ, панкреатит, бауыр жасушаларының зақымдануы, Стивенс-Джонсон синдромы,уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі), беттің ісінуі, фотосезімталдық реакциясы, қышыну, нефрит немесе нефроздық синдром
Асқазан-ішектік жағымсыз әсерлер: Көбіне жағымсыз әсерлер асқазан-ішек жолы тарапынан байқалады. Пептидтік ойық жара, тесілу немесе асқазан-ішек жолынан қан кету пайда болуы, әсіресе егде жастағы пациенттерде кейде өліммен аяқталуы мүмкін. Қолда бар деректерге сәйкес, препаратты қолдану аясында жүректің айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсиялық құбылыстар, іштің ауыруы, мелена, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің және Крон ауруының өршуі пайда болуы мүмкін. Гастрит жөнінде сирек мәлімделді. Сондай-ақ ҚҚСД емдеу аясында ісінулер, артериялық гипертония және жүрек жеткіліксіздігі жөнінде де мәлімделді.
ҚҚСД класының басқа препараттарымен емделген кездегідей, декскетопрофенді қолданған кезде, жағымсыз әсерлер ретінде негізінен жүйелік қызыл жегіден немесе дәнекер тінінің аралас ауруларынан зардап шегіп жүрген пациенттерде асептикалық менингит дамуы мүмкін, сондай-ақ гематологиялық реакциялар (пурпура, апластикалық немесе гемолиздік анемия және, сирек жағдайларда, агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы) пайда болуы мүмкін.
Сондай-ақ Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, буллезді реакциялар дамуы мүмкін.
Клиникалық зерттеу нәтижелері және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеуде) артериялық тромбоздың (мысалы, миокард инфарктісінің немесе инсульттің) даму қаупінің елеусіз жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екендігіне көрсетеді.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- декскетопрофенге немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жоғары сезімталдық
- асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруы (оның ішінде асқазан-ішектен қан кету және соған бейімділік)
- шығу тегі әртүрлі белсенді қан кетулер, жоғары қанағыштық
- антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау
- Крон ауруы, спецификалық емесойық жаралы колит
- бронх демікпесі (соның ішінде анамнезінде), қайталанатын мұрын полипозыжәне мұрын маңы қойнауларының полипозы, ацетилсалицилқышқылының жақпаушылығы
- жүректің ауыр жеткіліксіздігі
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсіминутына 30 мл-ден аз)
- бауырдың белсенді аурулары, бауыр функциясының ауыр бұзылуы
- аортокоронарлық шунттауды жүргізгеннен кейінгі кезең
- айғақталған гиперкалиемия
- ішектің қабыну аурулары
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі:
- жоғары дозалардағы салицилаттарды қоса алғандағы басқа ҚҚСП бірге (>3 г/тәулік): синергизм әсері салдарынан асқазан-ішектік қан кетулердің және ойық жаралардың туындау қаупі жоғарылайды;
- антикоагулянттармен бірге: антикоагулянттар әсерін күшейтеді (бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда – қанның зертханалық көрсеткіштерін мұқият бақылау);
- кортикостероидтармен бірге: АІЖ ойық жарасы мен қан кетулер қаупі дамуын жоғарылатады;
- литий препараттарымен бірге: қан плазмасындағы уыттылық деңгейіне жетуі мүмкін литий концентрациясын жоғарылатады, сондықтан декскетопрофенді тағайындағанда, дозасын өзгерткенде немесе тоқтатқанда қандағы литий деңгейін бақылау керек;
- метотрексатпен бірге: бүйректік клиренсін төмендетуіне байланысты метотрексаттың гематологиялық уыттылығын жоғарылатады. Біріктірілген емнің бірінші аптасында қан көрінісін апта сайын бақылау керек. Бүйрек функциясы тіпті елеусіз бұзылғанда, сондай-ақ егде жастағы адамдарда мұқият бақылау жүргізу қажет;
- гидантоин және сульфаниламидтер туындыларымен бірге: олардың уыттылық біліністерінің айқындығы ұлғаюы мүмкін;
- диуретиктермен, АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен және β-адренорецепторлар блокаторларымен бірге:диуретикалық және басқа да гипертензияға қарсы дәрілердің тиімділігін төмендетеді;
- пентоксифиллинмен бірге: қан кету қаупін жоғарылатады, белсенді клиникалық мониторинг және қан кету уақытын жиі бақылау қажет;
- зидовудинмен бірге: біріктірілген емді бастағаннан кейін 1 аптадан соң зидовудиннің ретикулоциттерге уыттылық әсері білінуі мүмкін, ол ауыр анемияның дамуына әкеп соғуы мүмкін. Біріктірілген емді бастағаннан кейін 1-2 аптадан соң қан жасушалары мен ретикулоциттердің есебін жүргізу қажет;
- сульфонилмочевина препараттарымен бірге: қан плазмасы ақуыздармен байланысқан жерінен оларды ығыстырып шығару қабілетіне байланысты гипогликемиялайтын әсері жоғарылайды;
- циклоспоринмен және такролимуспен бірге: декскетопрофен олардың нефроуыттылығын жоғарылатуы мүмкін. Біріктірілген ем жүргізгенде бүйрек функциясын бақылау қажет;
- тромболитикалық препараттармен бірге: қан кетудің даму қаупін жоғарылатады;
- антиагреганттық дәрілер және серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштер: асқазан-ішектік қан кетулердің даму қаупін арттырады;
- пробенецидпен бірге: қан плазмасындадекскетопрофен концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл өзекшелік секрецияға тежегіш әсерін тигізуімен және/немесе глюкурон қышқылымен конъюгациялануына байланысты болуы мүмкін, ол декскетопрофен дозасын түзетуді қажет етеді;
- жүрек гликозидтерімен бірге: олардың қан сарысуындағы концентрациясын жоғарылатады;
- хинолондармен бірге: құрысулардың даму қаупін жоғарылатады.
Айрықша нұсқаулар
Препаратты егде жастағы пациенттерге, аллергиялық реакциялары бар пациенттерге, дәнекер тіндердің жүйелік аурулары бар және қан түзілуі бұзылған пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн. Препаратты қабылдау инфекциялық аурулар симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда, сондай-ақ емнің 3-5 күні ішінде клиникалық әсері болмағанда пациент дәрігерге бұл туралы мәлімдеу қажет.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
ДЕКСТАНОЛ зейінқою қабілетін төмендетуі мүмкін, препараттызейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын талап ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысатын пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн.
Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.
Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір тағайындау, симптоматикалық ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан мөлдір емес ПВХ/ПЭ/ ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1, 2 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші-фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25ºС-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы,
Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды пошта
nobel@nobel.kz
