Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Бипрол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бисопролол
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг, 10 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Бета-адреноблокаторлар. Селективті бета-адреноблокаторлар. Бисопролол.
АТХ коды С07АВ07
Қолданылуы
Дәрілік препарат ересектерде қолдануға көрсетілген
- артериялық гипертензияда
- жүректің ишемиялық ауруында (стенокардияда)
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Бисопрололға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
жедел жүрек жеткіліксіздігі немесе вена ішіне инотроптық ем жүргізуді қажет ететін декомпенсация сатысындағы жүрек жеткіліксіздігі
кардиогендік шок
II және III дәрежелі (электрокардиостимуляторсыз) атриовентрикулярлық блокада (AV)
синустық түйін әлсіздігі синдромы
синоатриальді блокада
симптоматикалық брадикардия
симптоматикалық гипотензия
ауыр бронх демікпесі
шеткері артериялардың обтурациялық ауруының кеш сатылары немесе Рейно ауруы
емделмеген феохромоцитома
метаболизмдік ацидоз
18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер (тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ)
тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы (препараттың құрамында лактоза бар)
жүктілік және бала емізу кезеңі
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Сақтықпен қолдану керек:
қатарлас жүрек жеткіліксіздігімен гипертония немесе стенокардия
қандағы глюкоза деңгейі елеулі ауытқитын қант диабеті; бүркемеленуі мүмкін гипогликемия симптомдары (мысалы, тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі немесе тершеңдік)
қатаң диета
жалғасатын десенсибилизациялайтын ем
AV-блокадасының бірінші дәрежесі
Принцметал стенокардиясы
шеткері артериялық обтурациялық ауруы (әсіресе емнің бас кезінде шағымдар көбеюі мүмкін)
Аллергиялық реакциялар: басқа бета-блокаторлар жағдайындағы сияқты, Бипрол аллергендерге сезімталдықты да, сонымен қатар анафилаксиялық реакциялардың айқындылығын да арттыруы мүмкін. Адреналин осындай жағдайларда қалаған емдік әсерді әрдайым қамтамасыз ете бермеуі мүмкін.
Тыныс алу жүйесі: кардиоселективті (β1) бета-блокаторлар, барлық бета-блокаторлар сияқты селективті емес бета-блокаторлармен салыстырғанда, өкпе функциясына азырақ ықпалын тигізуі мүмкін болса да, егер оларды пайдалануға салмақты себептері жоқ болса, тыныс жолдарының обструкциялық аурулары бар пациенттерге қолданылмауы тиіс. Егер осындай себептері бар болса, Бипрол сақтықпен қолданылуы мүмкін. Бронх демікпесінде немесе симптомдарымен қатар жүруі мүмкін басқа да созылмалы обструкциялық дисфункцияларда қатар жүретін бронхолитикалық ем қолданылуы керек. Сирек жағдайларда демікпесі бар пациенттерде тыныс алу жолдарының кедергісі ұлғаюы мүмкін, бұл β2-симпатомиметиктердің дозаларын арттыруды қажет етеді.
Жалпы анестезия: Жалпы анестезия жүргізген кезде бета-адренорецепторлар блокадасы пайда болу қаупін ескерген жөн. Сіз Бипрол препаратын қабылдап жүргеніңізді дәрігер-анестезиологқа ескертуіңіз керек. Егер хирургиялық араласу алдында Бипрол препаратымен емдеуді тоқтату қажет болса, мұны біртіндеп жасаған және жалпы анестезиядан 48 сағат бұрын аяқтаған жөн.
Псориаз: псориазы бар (соның ішінде анамнезде) пациенттер бета-адреноблокаторларды (соның ішінде бисопрололды) пайда/қаупінің арақатынасына мұқият баға берілгеннен кейін ғана қабылдағаны жөн.
Феохромоцитома: феохромоцитомасы бар пациенттерде бисопролол альфа-адреноблокаторларды қолдану аясында ғана тағайындалуы мүмкін.
Тиреотоксикоз: бисопрололмен емдеу аясында гипертиреоз симптомдары бүркемеленуі мүмкін.
Бисопрололмен емдеу, әсіресе жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде (сол көрсетілімдер анық болған жағдайда ғана) күрт тоқтатылмауы тиіс, өйткені бұл жағдайдың өткінші нашарлауына әкелуі мүмкін.
Бисопрололды артериялық гипертензиясы немесе стенокардиясы және қатар жүретін жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Келесі препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:
Кальций антагонистері (верапамил және дилтиазем): верапамил типті және, аз дәрежеде, дилтиазем типті кальций антагонистері: жиырылғыштыққа және AV өткізгіштікке жағымсыз ықпалын тигізеді. Бета-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттерде верапамилді вена ішіне енгізу ауыр гипотензияға және AV блокадасына әкелуі мүмкін.
Гипертензияға қарсы орталық әсері бар препараттар (мысалы, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): бисопрололмен бір мезгілде қолдану жүректің жиырылу жиілігін және жүректің минуттық лықсуының төмендеуіне, сондай-ақ қантамырлардың кеңеюіне әкелуі мүмкін. Күрт тоқтату «рикошеттік» гипертензия қаупін ұлғайтуы мүмкін.
Келесі препараттармен бірге сақтықпен қолдану керек:
Аритмияға қарсы I класқа жататын дәрілер (мысалы, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): AV өткізгіштің уақытына ықпалын, сондай-ақ теріс инотроптық әсердің артуын күшейтуі мүмкін.
Дигидропиридин типті кальций антагонистері (мысалы, фелодипин, амлодипин): бисопрололмен бір мезгілде қолданған кезде жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде гипотензияның даму қаупінің ұлғаюына және қарыншалардың жиырылу қабілетінің әрі қарай нашарлау қаупінің артуына әкеп соғуы мүмкін.
Аритмияға қарсы 3 класқа жататын дәрілер (мысалы, амиодарон): AV өткізгіштігі уақытына ықпалын күшейтуі мүмкін.
Жергілікті қолдануға арналған бета-адреноблокаторлар (мысалы, глаукоманы емдеу үшін көзге тамызатын дәрілер) бисопрололдың жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін.
Парасимпатомиметиктер: бір мезгілде қолданған кезде AV өткізгіштік уақытының артуы және брадикардияның даму қаупі ұлғаюы мүмкін.
Инсулин және диабетке қарсы пероральді препараттар: қандағы глюкоза деңгейінің төмендеу әсері күшейеді. Бета–адренорецепторлардың блокадасы гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Жалпы анестезия жүргізуге арналған дәрілер: рефлекторлық тахикардия азаяды және гипотензияның даму қаупі ұлғаяды.
Жүрек гликозидтері: тамырдың соғу жиілігі төмендейді, AV өткізгіштік уақыты артады.
Қабынуға қарсы стероидтық емес препараттар: бисопрололдың гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.
Бета-симпатомиметиктер (мысалы, изопреналин, добутамин): бисопрололмен бір мезгілде қолдану екі препараттың да әсерін төмендетуі мүмкін.
Симпатомиметиктер, белсенділендіретін бета- және альфа-адренорецепторлар (мысалы, норадреналин, адреналин): бисопрололмен бірге қолдану осы дәрілердің вазоконстрикторлық әсерлерін күшейтіп, артериялық қысымның жоғарылауына және мезгіл-мезгіл ақсақтық асқынуына әкеп соғуы мүмкін. Осындай өзара әрекеттесулер селективті емес бета-адреноблокаторларды қолданған кезде көбірек болуы мүмкін. Адреналиннің өте жоғары дозалары аллергиялық реакцияларды емдеу үшін қажет болуы мүмкін.
Гипертензияға қарсы препараттар, гипотензиялық әсері болуы мүмкін басқа да дәрілер сияқты, (мысалы, үш циклдік антидепрессанттар, барбитураттар, фенотиазиндер), гипотензияның даму қаупін ұлғайтуы мүмкін.
Моксизилит: ауыр постуральді гипотензияның дамуына себеп болуы мүмкін.
Қарастырылатын біріктірілімдер:
Мефлохин: брадикардияның даму қаупін арттырады.
Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштері (МАО-В тежегіштерін қоспағанда): бета-адреноблокаторлардың гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Бір мезгілде қолдану сондай-ақ гипертониялық криздің дамуына әкеп соғуы мүмкін.
Рифампицин: бауырдың метаболизденетін ферменттердің рифампицинмен индукциялануына байланысты, бисопрололдың жартылай шығарылу кезеңі аздап азаюы мүмкін. Әдетте дозаны түзету қажет болмайды.
Эрготамин туындылары шеткері қан айналымының бұзылуын өршітуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Балалардағы тиісті бақыланатын зерттеулер жүргізілмегендіктен, 18 жасқа дейінгі балаларға препарат ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Бисопрололдың жүктілікке және/немесе шаранаға және жаңа туған нәрестеге теріс ықпалын тигізуі мүмкін фармакологиялық әсерлері бар. Бета-адреноблокаторлар плацентада қан ағысын азайтады деп есептеледі, бойдың өсуінің баяулауын, жатыр ішінде өлуін, түсік тастауды немесе мезгілінен ерте толғатуды осымен байланыстырады. Шаранада және жаңа туған нәрестеде жағымсыз құбылыстар, мысалы, гипогликемия және брадикардия болуы мүмкін. Бұдан басқа, жаңа туған нәрестелерде постнатальді кезеңде жүрек және өкпе асқынуларының даму қаупі жоғары болады. Егер бета-адреноблокаторлармен емдеу қажет болса, онда бета1-селективті бета-адреноблокаторларға артықшылық берген жөн.
Препарат жүктілік кезінде тек аса қажет болған жағдайда ғана қолданылуы мүмкін. Егер бисопрололмен емдеу қажет деп саналса, жатыр-плацентарлық қан ағысына және шарананың өсуіне бақылау жүргізген жөн. Егер жүктілік барысына немесе шарананың дамуына зиянды әсері байқалса, баламалы ем жөніндегі мәселені қарастыру керек. Жаңа туған нәрестені қатаң бақылауды жүзеге асыру қажет. Гипогликемия және брадикардия симптомдары негізінен алғашқы 3 тәулік ішінде көрініс береді.
Лактация
Бисопрололдың емшек сүтіне өтетіндігі-өтпейтіндігі белгісіз. Препаратты лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Препаратты қолдану қажет болған кезде бала емізуді тоқтатқан жөн.
Лактоза
Бипролдың құрамында лактоза моногидраты бар. Препарат тұқым қуалайтын галактозажақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қарсы көрсетілген.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бисопролол жүректің коронарлық қантамырларының ауруларынан зардап шегіп жүрген пациенттерді зерттегенде автомобильді басқару қабілетіне ықпалын тигізген жоқ. Алайда жекелей реакциялар салдарынан автомобильді басқару немесе техникалық күрделі механизмдермен жұмыс жасау қабілеті бұзылуы мүмкін. Бұған емнің бас кезінде, дозаны өзгерткеннен кейін, сондай-ақ алкогольді бір мезгілде пайдаланғанда ерекше көңіл бөлген жөн.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Қабылдау режимі мен дозасын дәрігер жүрек соғу жиілігін және пациенттің жағдайын ескере отырып, әр пациент үшін жеке таңдайды.
Артериялық гипертензияда және жүректің ишемиялық ауруында тәуліктік доза 5 мг құрайды және қажет болғанда тәулігіне 1 рет 10 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Артериялық гипертензияны және стенокардияны емдеген кезде ең жоғары тәуліктік доза тәулігіне 1 рет 20 мг құрайды.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, креатинин клиренсі (КК) минутына 20 мл-ден аз болғанда, немесе ең жоғары тәуліктік доза бауыр функциясының айқын бұзылулары бар пациенттерде 10 мг құрайды. Мұндай пациенттерде дозаны арттыруды аса сақтықпен жүргізу қажет.
Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет болмайды.
Енгізу әдісі және жолы
Препарат сұйықтықтың аздаған мөлшерімен, ішке қабылданады. Таблетканы шайнамай және ұнтақтамай, тұтастай жұтқан жөн.
Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі
Препарат таңертеңгі тамақтануға дейін, тамақтану кезінде немесе одан кейін, тәулігіне бір рет қабылданады.
Емдеу ұзақтығы
Емнің ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары: аритмия, қарыншалық экстрасистолия, айқын брадикардия, AV блокадасы, АҚ айқын төмендеуі, жедел жүрек жеткіліксіздігі, гипогликемия, акроцианоз, тыныстың тарылуы, бронхтың түйілуі, бас айналу, естен тану жағдайлары, құрысулар.
Емі: асқазанды шаю және сіңіретін дәрілік заттарды тағайындау, симптоматикалық ем. Айқын брадикардияда – атропинді вена ішіне енгізу. Егер әсері жеткіліксіз болса, оң хронотроптық әсері бар дәріні енгізуге болады. Кейде жасанды ырғақты жетегін уақытша орналастыру қажет болуы мүмкін.
Дамыған AV блокадасы жағдайда - вена ішіне 1-2 мг атропин, эпинефрин енгізу немесе уақытша кардиостимулятор орналастыру; қарыншалық экстрасистолияда – лидокаин (Iа класының препараттары қолданылмайды); АҚ айқын төмендегенде – пациент Тренделенбург күйінде (бас жағын 30-45° төмендетіп, аяқ жағын жоғары қарата (столға немесе кушеткаға)) жатқызылуы тиіс; егер өкпенің ісіну белгілері жоқ болса, вена ішіне плазманың орнын алмастыратын ерітінділерін енгізеді, тиімсіз болған жағдайда – эпинефрин, допамин, добутамин (хронотроптық және инотроптық әсерді демеу және АҚ айқын төмендеуін жою үшін).
Гипогликемияда вена ішіне декстроза (глюкоза) ерітіндісін енгізу қолданылуы мүмкін; жүрек жеткіліксіздігінде – жүрек гликозидтері, диуретиктер, глюкагон; құрысуларда – вена ішіне диазепам енгізеді; бронхтың түйілуінде – ингаляциялық түрде бета2-адреномиметиктерді енгізеді.
Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім
Емдеуді күрт тоқтату жағдайдың өткінші нашарлауына әкелуі мүмкін. Препаратты біртіндеп, дозаны 2 апта және одан көбірек уақыт ішінде төмендете отырып, тоқтату ұсынылады (дозаны 3-4 күн ішінде 25%-ға төмендетеді).
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз туындаса, дәрігердің, фармацевттің немесе мейірбикенің кеңесіне жүгініңіз.
Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Жиі:
− бас айналу*, бас ауыру*
− жүректің айнуы, құсу, диарея, іш қату
− аяқ-қолдың суыну сезімі немесе ұюы
− шаршау*
Жиі емес:
− брадикардия, атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылулары, бұрыннан бар жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауы
− анамнезінде бронх демікпесі немесе тыныс алу ағзаларының обструкциялық ауруы бар пациенттерде бронхтың түйілуі
− бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет түйілулері
− гипотония
− астения
− депрессия, ұйқының бұзылуы
Сирек:
− триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ) деңгейлерінің жоғарылауы
− естен тану
− көз жасы бөлінуінің азаюы (жанаспалы линзаларды киетін кезде ескеру керек)
− естудің бұзылуы
− аллергиялық ринит
− қышыну, қызару, бөртпе сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары
− гепатит
− потенцияның бұзылулары
− түнгі қорқыныштар, елестеулер
Өте сирек:
− конъюнктивит
− шаштың түсуі; бета-блокаторлар псориазға түрткі болуы немесе асқындыруы немесе псориаз типті бөртпені туындатуы мүмкін.
*Осы симптомдар емнің бас кезінде жиі пайда болады. Олар, әдеттегідей, аз қарқынды сипатта болады және әдетте 1-2 апта ішінде жоғалады.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – бисопролол фумараты, 5 мг немесе 10 мг,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лудипресс ЛЦЕ (лактоза моногидраты – 94,7-98,3 %, повидон 3-4 %), жүгері крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), кросповидон (коллидон CL), магний стеараты;
қабықтың құрамы: титанның қостотығы (Е 171), макрогол (полиэтиленгликоль 4000), гипромеллоза, тальк.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар. Ядроның көлденең кесіндісі ақ немесе аздап білінетін крем реңді ақ түсті.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.
Пішінді 3 немесе 5 қаптама медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
«Хемофарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы
249032, Калуга облысы,
Обнинск қ., Киев тас жолы, 62 үй
тел.: (48439) 90-500
факс: (48439) 90-525
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Нижфарм» АҚ, Ресей Федерациясы
603950, Нижний Новгород қ.,
Салганская к-сі, 7,
тел.: (831) 278-80-88,
факс: (831) 430-72-28,
e-mail: med@stada.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Нижфарм» АҚ өкілдігі
050043, Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Хан-Тәңірі ы/а, 55б
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz
