Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Бетадерм®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Сыртқа қолдануға арналған жақпамай
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Антибиотиктермен біріктірілген глюкокортикостероидтар. Антибиотиктермен біріктірілген белсенді глюкокортикостероидтар. Антибиотиктермен біріктірілген бетаметазон
АТХ коды D07CС01
Қолданылуы
- терінің құрғақ қабыну жағдайларында (дерматоздар)
- қоздырғыштың гентамицинге сезімталдығы кезінде екінші қайтара бактериялық инфекциямен асқынған және шамадан тыс кератозбен, қышынумен немесе күшті аллергиялық реакциялармен өтетін аллергодерматоздар
- атопиялық дерматит, себореялық дерматит, қарапайым созылмалы теміреткі, мүйізгекті экзема, псориаз
- аллергиялық жанаспалы дерматит
- қызыл жегінің терідегі түрі, көп пішінді эритема
Құрамында күшті әсер ететін глюкокортикостероидтың барын ескере отырып, Бетадерм® жақпамайын терінің аздаған бөлігіне қысқа уақыт кезеңі ішінде аурудың жедел кезеңінде қолдану керек.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе 6.1-бөлімде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- терінің вирустық инфекцияларында (мысалы, желшешек, герпес)
- терінің зеңдік немесе бактериялық (мысалы, туберкулез) инфекцияларында
- терінің жаңа түзілімдері кезінде
- қызғылт безеулер кезінде
- әдеттегі безеулер кезінде
- флебит және варикоздық ойықжара кезінде
- балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдерде
- анус аумағында және жыныс мүшелері аумағында
- периоральді дерматитте
- гентамицинге төзімді бактериялар туындатқан тері инфекциялары кезінде
- жүктілік және лактация кезінде
- бүйрек жеткіліксіздігі
Терінің ауқымды зақымданған жерлеріне, әсіресе терінің тұтастығы бүлінуімен қатар жүретін, мысалы, күйіктерде қолданбаған жөн.
Ұзақ уақыт (7-10 күннен астам) қолдануға болмайды. Бет терісіне қолданбау керек.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Ұзақ уақыт қолданбау керек, себебі мұндайда жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі артады және бактериялардың гентамицин сульфатына төзімділігі дамуы мүмкін. Жақпамайды қолданған жерде инфекция белсенділігі күшейген жағдайда микробтарға қарсы немесе зеңге қарсы қосымша ем қолдану қажет.
Егер инфекция симптомдары жоғалмаса, инфекциядан толық жазылу кезінде жақпамайды қолдануды тоқтату қажет.
Дәрілік затты, телеангиэктазиялардың, периоральды дерматиттің пайда болуы мүмкін екендігіне байланысты, бет терісіне қолданбаған жөн. Қолтық астының және шап аймақтарының терісіне жақпамайды тек өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.
Жақпамайды окклюзиялық таңғыш астына қолданбаған жөн, себебі бұл эпидермис атрофиясына, стриялардың пайда болуына, суперинфекцияның дамуына әкеп соқтыруы мүмкін.
Теріасты шелінің атрофиясы кезінде, әсіресе егде жастағы адамдарға, абайлап қолданған жөн.
Препараттың көзге және қабаққа немесе қабақ маңындағы теріге, ашық жараларға және шырышты қабыққа тиіп кетуінен аулақ болу керек. Препарат көзге немесе шырышты қабыққа тиіп кеткен жағдайда оларды жеткілікті мөлшердегі сумен шаю керек. Жүйелі глюкокортикостероидтарды қолданғандағы сияқты, препаратты сыртқа қолданғаннан кейін катаракта және глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХ) сияқты сирек аурудың дамуы мүмкін.
Бұлыңғырлану немесе көрудің басқа да бұзылыстары туындағанда дәрігермен кеңесіңіз.
Кортикостероидтар мен гентамицин тері арқылы сіңірілуіне байланысты, жақпамай түріндегі Бетадерм® дәрілік препаратын қолдану кезінде кортикостероидтарға (оның ішінде бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі) және гентамицинге (ото- және нефроуыттылық, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған адамдарда) жүйелі жағымсыз
реакциялардың даму қаупі бар.
Жоғарыда аталғандарды ескере отырып, препаратты дененің үлкен аумағына, зақымданған теріге, үлкен дозаларда, бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге, сондай-ақ балаларға қолданудан аулақ болу керек.
Дәрілік препаратты псориазға шалдыққан пациенттерге аса сақтықпен қолдану керек, себебі псориаз кезінде кортикостероидтармен жергілікті емдеу қауіпсіз болмауы мүмкін, оның ішінде емге төзімділіктің дамуына байланысты аурудың қайталануына түрткі болу қабілетіне, жайылған пустулездік псориаз қаупіне және тері жабыны тұтастығының бұзылуымен негізделген жалпы уытты әсерге байланысты.
Құрамында цитостеарил спиртінің болуына байланысты дәрілік препарат жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін. Құрамында бутилгидрокситолуол және бутилгидроксианизол болуы салдарынан дәрілік препарат жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) немесе көз бен шырышты қабықтың тітіркенуін туындатуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Бетадерм® жақпамайымен емдеу кезінде, антиденелердің пайда болуы түріндегі тиісті иммундық жауаптың болмау қаупіне байланысты, шешекке қарсы вакцинация жасамаған, сондай-ақ иммунизацияның басқа түрлерін жүргізбеген жөн. Иммуносупрессивті препараттардың әсерін күшейтеді және иммунитетті ынталандыратын препараттардың әсерін әлсіретеді.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік
Бетадерм® жақпамайы жүкті әйелдерге ұсынылмайды.
Жүкті әйелдерде бетаметазон және гентамицинді жергілікті қолданудың қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Алайда, бұл заттардың тері арқылы сіңетіні белгілі.
Жануарларға жүргізілген зерттеулер кортикостероидтардың тіпті аз дозаларын пероральді қабылдағаннан кейін де тератогендік әсерінің бар екенін көрсетті. Күшті кортикостероидтардың тератогендік әсері жануарлардың терісіне жаққаннан кейін де көрінді. Бетаметазонды жүкті әйелдердің терісінде жергілікті қолданғанда тератогендік әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Бала емізу
Бала үшін емшек емізудің артықшылықтары мен ана үшін емдеудің артықшылықтарын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау керек. Жергілікті қолданғаннан кейін ана сүтіндегі бетаметазонның мөлшері анықталған жоқ. Теріге жаққаннан кейін гентамициннің ағзаға сіңуі мүмкін.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дәрілік зат психофизикалық жұмысқа қабілетін, көлік құралын басқару және қауіптілігі зор құрылғылармен қызмет көрсету қабілетін шектемейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Жақпамайды терінің зақымдалған бетіне қолдану ұсынылады.
Дозалау режимі
Жақпамайдың аздаған мөлшерін зақымданған тері бетіне күніне 1-2 рет жағады. Жақпамайды окклюзиялық таңғыш астына қолданбаған жөн. Емді үзіліссіз 7-10 күннен ұзақ жүргізуге болмайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Емделуі қиын дерматоз
Бетке жағу
Дәрілік затты, телеангиэктазиялардың, периоральды дерматиттің пайда болуы мүмкін екендігіне байланысты, бет терісіне қолданбаған жөн. Қолтық астының және шап аймақтарының терісіне жақпамайды тек өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.
Егде жастағы пациенттер
Теріасты шелінің атрофиясы кезінде, әсіресе егде жастағы адамдарға, абайлап қолданған жөн.
Енгізу әдісі және жолы
Терінің сыртына қолдануға арналған. Жақпамайды окклюзиялық таңғыш астына қолданбаған жөн
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: дәрілік препаратты бір рет қолданғаннан кейін-ақ бүйрекүсті безі-гипофизарлық жүйенің бәсеңдеуі нәтижесінде гипофизбен адренокортикотропты гормон (АКТГ) бөлініп шығуының төмендеуі басталуы мүмкін. Ұзақ немесе дұрыс қолданбау жағдайында Кушинг синдромының көріністері дамуы мүмкін. Сонымен қатар, дұрыс естімеу және бүйректің зақымдануы сияқты гентамицинге жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін.
Емі: бұл жағдайда жақпамай түріндегі Бетадерм® препаратымен емдеуді біртіндеп тоқтату қажет. Бұл жедел бүйрекүсті жеткіліксіздігінің қаупіне байланысты дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке қаралыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакцияларды жүйелік-ағзалық жіктеуге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жіктеу (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі белгілерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).
Белгісіз
аса жоғары сезімталдық, бөртпе және тері түсінің өзгеруі;
- препаратпен ұзақ (2 аптадан артық) уақыт емделгенде, терінің көп жеріне немесе зақымданған теріге қолдану, жабық компрестерді пайдалану кезінде, сондай-ақ препаратты балаларға қолданғанда бетаметазон дипропионатының қан ағымында қатты сіңірілуі салдарынан кортикостероидтарға жүйелі жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін. Жүйелі жағымсыз реакциялар кортикостероидтарға тән болып табылады және оларға гипоталамус-гипофизарлық-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуі,
Кушинг синдромы, балаларда өсудің және дамудың кідіруі, гипергликемия, глюкозурия, ісінулер, артериялық гипертензия,
иммунитеттің төмендеуі кіреді;
- қабақ терісіне жаққан кезде кейде глаукома белгілерінің күшеюі немесе катаракта дамуының жылдам басталуы мүмкін. Көру өткірлігінің төмендеуі;
- дәрілік препараттың құрамында гентамициннің болуына байланысты, әсіресе терінің көп жеріне немесе зақымданған теріге қолдану кезінде отоуыттылық көріністері туындауы мүмкін;
- терінің және тері асты шелмайының зақымдануы: акне тәрізді симптомдары, постстероидты пурпура, эпидермис өсуінің бәсеңдеуі, тері асты шелмайының атрофиясы,
терінің құрғауы, тері депигментациясы немесе гиперпигментациясы, тері атрофиясы және стрия, терінің түкті фолликулдарының қабынуы, гипертрихоз, аллергиялық жанаспалы дерматит. Кейде есекжем немесе макулопапулёзді бөртпе пайда болуы мүмкін. Бет терісіне қолданғанда периоральді дерматиттің дамуы мүмкін;
- дәрілік препараттың құрамында гентамициннің болуына байланысты, әсіресе нефроуытты препараттарды бір уақытта қолданғанда, сондай-ақ бүйрек функциясы бұзылуы кезінде бүйректің зақымдану қаупі бар.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір грамм жақпамайдың құрамында
белсенді зат – 0,50 мг бетаметазон (дипропионат түрінде); 1,00 мг гентамицин (сульфат түрінде);
қосымша заттар: сұйық парафин, ланолин спирті, цетостеарил спирті, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, ақ вазелин.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе ақ түсті дерлік, жартылай мөлдір, майлы, жұмсақ масса.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 г ішкі беті лакталған алюминий сықпада.
Бір сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25o аспайтын температурада
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Jelfa фармзауыты А.Қ.
ul. W.Pola 21, 58-500 Еленя Гура, Польша
Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/(+48 75) 752 44 55
Электронды пошта:Jelfa@valeant.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Бауш Хелс» ЖШҚ
Ресей, 115162, Мәскеу қ., Шаболовка к-сі, 31 үй, 5-құр,
Тел./ факс: +7 495 510 2879
Электронды пошта: office.ru@bauschhealth.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Бауш Хелс» ЖШС
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., A26T9G0, Қажымұқан к-сі, 22/5 үй
Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517
Электронды пошта: office.kz@bauschhealth.com
