Берлиприл 10 мг № 30 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Берлиприл 10

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эналаприл

Дәрілік түрі, дозалануы

10 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) қарапайым тежегіштері. АӨФ тежегіштері. Эналаприл

АТХ коды C09AA02.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияны емдеу

- симптомдары бар жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдеу

- солжақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар (солжақ қарыншаның шығару фракциясы ≤ 35%) пациенттерде симптомдардың болуымен жүрек функциясы жеткіліксіздігінің профилактикасы.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа, бөлімде сипатталған қосымша заттардың кез келгеніне немесе ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) кез келген басқа тежегіштеріне жоғары сезімталдық

- галактоза жеткіліксіздігінің, Lapp лактаза тапшылығының немесе глюкоза галактоза мальабсорбциясының сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер

- анамнезінде АӨФ тежегіштерімен алдыңғы емдеуге байланысты ангионевроздық ісінудің болуы

- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну

- қант диабеті және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі <60 мл/мин/1,73 м2) Берлиприл препаратын және құрамында алискирен бар өнімдерді бірге қабылдауға болмайды

- жүктіліктің 2 және 3 триместрі

- лактация кезеңі

- сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қабылдау: Берлиприлді сакубитрил/валсартанның қабылданған соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан ерте қабылдамау керек

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Симптоматикалық артериялық гипотония

Асқынбаған артериялық гипертензия кезінде артериялық гипотония сирек байқалады.

Организмде сұйықтық жеткіліксіз кезінде, мысалы, диуретиктермен емдеу, тұзды азайтып тамақтану, диализ, іш өту немесе құсу салдарынан ("Дәрілермен өзара әрекеттесуі" және "Жағымсыз реакциялар» бөлімдерін қараңыз), артериялық гипертензиядан зардап шегетін пациенттерде Берлиприл препаратымен емдегенде симптоматикалық артериялық гипотония жиі дамиды. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен бірге немесе онсыз жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде – симптоматикалық артериялық гипотония байқалды. Атап айтқанда, бұл жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты болуы мүмкін, аурудың ауырлық дәрежесі қабылданатын ілмектік диуретиктердің, гипонатриемияның жоғары дозаларынан немесе бүйрек функциясының төмендеуінен көрінеді. Мұндай пациенттерді емдеу – егер Берлиприл және/немесе диуретик препаратының жаңа дозасын таңдау қажет болса – дәрігердің бақылауымен бастау және жүргізу қажет. Ұқсас ұсынымдар жүректің ишемиялық ауруы немесе артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктіне немесе ми қанайналымының жедел бұзылуына әкелуі мүмкін ми қантамырларының патологиясы бар пациенттерге қатысты қолданылады.

Артериялық гипотония дамыған жағдайда пациентті көлденең жатқызу керек және –қажет болса – натрий хлориді ерітіндісін венаға енгізу керек. Өтпелі гипотониялық реакция, әдетте, артериялық қысымды қалыпқа келтіргеннен кейін (айналымдағы қан көлемін толтыру арқылы) кедергісіз жүргізуге болатын әрі қарай емдеу үшін қарсы көрсетім емес.

Артериялық қысымы қалыпты немесе төмен жүрек функциясының жеткіліксіздігінен зардап шегетін кейбір пациенттерде Берлиприл препаратының әсерінен жүйелі артериялық қысымы одан әрі төмендеуі мүмкін. Бұл күтілетін нәтиже емес және әдетте емдеуді тоқтатуға себеп болмайды. Егер артериялық гипотензия симптомдық болып қалыптаса бастаса, Берлиприл препаратының және/немесе диуретиктің дозасын төмендету және/немесе препаратты тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін.

Қолқа сағасының стенозы және солжақ атриовентрикулярлық тесіктің тарылуы /гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа вазодилататорлар жағдайлардағыдай, солжақ қарыншасында қақпақшалар мен шығару жолдары аумағында обструкция бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін қолдану кезінде ерекше сақтық ұсынылады; кардиогенді шок және шығару жолы аймағында елеулі гемодинамикалық кедергі кезінде бұл препараттарды қолданудан аулақ болу керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде (креатинин клиренсі < 80 мл/мин) эналаприл малеаттың бастапқы дозасын пациенттің креатинин клиренсіне байланысты таңдау керек. Демеуші дозаны пациенттің емге реакциясына байланысты таңдайды. Мұндай пациенттерде калий мен сарысу креатининін бақылау күнделікті медициналық бақылау шеңберінде әдеттегі болып табылады.

Атап айтқанда, жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар немесе бүйрек артерияларының стенозын қоса, осы патология негізінде жатқан бүйрек аурулары бар пациенттерде эналаприл малеатты қолданумен өзара байланысты бүйрек функциясының жеткіліксіздігі туралы хабарланды. Эналаприл малеатпен емдеу кезінде диагнозды уақтылы қойса және тиісті ем жүргізілсе, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі әдетте, қайтымды сипатта болады.

Бүйректің айқын патологиясы жоқ, артериялық гипертензиямен ауыратын кейбір пациенттерде эналаприл малеаттың диуретикпен біріктірілімі сарысудағы креатинин мен мочевина деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда эналаприл малеат дозасын төмендету және / немесе диуретиктерді тоқтату қажет болуы мүмкін. Мұндай пациенттерде бірінші кезекте бүйрек артериясының стенозы жоқтығын анықтау қажет ("Реноваскулярлық гипертензия" бөлімін қараңыз).

Реноваскулярлық гипертензия

Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерді АӨФ тежегіштерімен емдеу артериялық қысымның түсу немесе бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуына ерекше қауіп төндіреді. Бұл ретте жиі сарысу креатинині көрсеткіштерінің жеңіл өзгерістерімен көрінетін бүйрек функциясының жоғалуы мүмкін. Мұндай пациенттерге препаратты тұрақты медициналық бақылаумен және төмен дозада тағайындайды, содан кейін бүйрек функциясын бақылай отырып, абайлап арттырады.

Бүйрек трансплантациясы

Жақында бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерге Берлиприл препаратын қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан, мұндай пациенттерді Берлиприл препаратымен емдеу ұсынылмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қолдану холестаздық сарғаюдан немесе гепатиттен басталған және күрт дамитын бауыр некрозымен және (кейде) өліммен аяқталған синдроммен қатар жүрді. Бұл синдромның патогенезі белгісіз. АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында сарғаю дамитын немесе бауыр ферменттерінің деңгейі едәуір жоғарылайтын пациенттерге АӨФ тежегіштерін тоқтатып, тиісті емдеуді тағайындау қажет.

Нейтропения/агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде нейтропенияның/агранулоцитоздың, тромбоцитопенияның және анемияның дамуы туралы хабарланды. Бүйректің функциясы қалыпты және өршітетін басқа факторлар болмаған кезде нейтропения сирек туындайды. Эналаприл малеатты коллагеноздар аясында қантамырлары зақымданған пациенттерге, иммунодепрессанттармен, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емдегенде не жоғарыда аталған факторлар үйлескенде, әсіресе бүйрек функциясының алдыңғы бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Кейбір пациенттерде ауыр инфекциялық аурулар пайда болды, олар кейбір жағдайларда қарқынды антибиотикотерапиядан емделмеді. Емдеу кезінде мұндай пациенттерде лейкоциттік формуланы мезгіл-мезгіл тексереді; бұл ретте барлық пациенттерге инфекцияның кез келген белгілері туралы дәрігерге хабарлау ұсынылады.

Жоғары сезімталдық реакциялары/ангионевроздық ісіну

АӨФ тежегіштерімен, атап айтқанда Берлиприл препаратымен емдегенде, бет, аяқ-қол, ерін, тіл, көмекей қақпақшасының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуінің дамуы туралы хабарланды. Мұндай ісіну емдеу аясында кез келген сәтте дамуы мүмкін. Бұл жағдайда Берлиприл препаратын қабылдауды дереу тоқтатып, ал пациент барлық симптомдар көріністерінің тоқтауына дейін бақылауда болуы тиіс. Тіпті тыныс алудың бұзылуынсыз ангионевроздық ісіну тілді ғана зақымдаса да, антигистаминдік препараттармен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін болғандықтан пациенттің жағдайын ұзақ қадағалау қажет.

Өте сирек жағдайларда көмей немесе тілдің ангионевроздық ісінуіне байланысты пациенттердің өлімге ұшырауы туралы хабарланды. Тіл, көмей қақпақшасы немесе көмей ісінгенде, әсіресе тыныс алу жолдарына операция жасаған пациенттерде тыныс алу жолдарының обструкциясы қаупі жоғары. Егер ісіну тіл, дауыс саңылауы немесе көмейге таралса және тыныс алу жолдарының бітелуін тудырса, жедел тиісті ем бастау қажет, эпинефрин ерітіндісін 1: 1000 (0,3-0,5 мл) тері астына енгізу және (немесе) тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету бойынша шаралар қабылдау керек.

Қара нәсілдің өкілдері АӨФ тежегіштерін алған басқа пациенттермен салыстырғанда ангионевроздық ісіну жағдайлары жиі байқалған.

Анамнезінде басқа этиологиялы ангионевроздық ісінуі бар пациенттер АӨФ тежегіштерін тағайындағанда осы асқыну бойынша жоғары қауіп тобына түседі.

Ангионевроздық ісінудің жоғары қаупіне байланысты АӨФ тежегіштерін сакубитрил/валсартанмен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Сакубитрилмен/валсартанмен емдеу берлиприлдің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағат өтпей басталмауы тиіс. Берлиприлмен емдеу сакубитрил/валсартанның соңғы қабылданған дозасынан кейін 36 сағаттан ерте басталмауы тиіс.

АӨФ тежегіштерін рацемадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісіну қаупінің артуына әкелуі мүмкін (мысалы, тыныс алу жеткіліксіздігімен немесе онсыз тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі). АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациентке рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимуспен, эверолимуспен, темсиролимуспен) және вильдаглиптинмен қабылдауды бастағанда сақ болу керек.

Ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі (мысалы, тыныс алудың бұзылуымен немесе онсыз тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі) АӨФ тежегіштерін альтеплазамен бірге қолдану кезінде (тромболиздік терапия кезінде) анықталды.

Жарғаққанатты жәндіктердің уына қарсы бағытталған десенсибилизациялайтын терапия кезіндегі анафилактоидты реакциялар

АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде сирек жағдайларда жарғаққанатты жәндіктердің уын десенсибилизациялау кезінде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидты реакциялар байқалды. Мұндай реакцияларды десенсибилизацияның әрбір шарасы алдында АӨФ тежегіштерін уақытша тоқтату арқылы болдырмауға болады.

ТТЛП аферезіндегі анафилактоидты реакциялар

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде декстран сульфаты бар тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛП) аферезін жүргізу кезінде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидты реакциялар байқалды. Егер ТТЛП аферезі көрсетілсе, АӨФ тежегішін артериялық гипертензия немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде емдеуге арналған өзге дәрілік препараттармен уақытша ауыстыру керек.

Гемодиализ әдісімен емделіп жатқан пациенттер

АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде өткізу қабілеті жоғары жарғақшалармен гемодиализ жүргізгенде (мысалы, AN 69®) анафилактоидты реакциялар дамығандығы туралы хабарланды. Гемодиализ қажет болған жағдайда басқа түрдегі диализ жарғақшаларын пайдалану немесе препаратты гипотензивті дәрілердің басқа класынан тағайындау ұсынылады.

Қант диабеті бар пациенттер

Қант диабетімен ауыратын және диабетке қарсы пероральді препараттармен немесе инсулинмен емделетін пациенттерге АӨФ тежегіштерімен емдеудің басында, әсіресе көрсетілген препараттарды бір мезгілде қабылдаудың бірінші айында қан құрамындағы глюкоза көрсеткіштерін мұқият бақылау қажеттігі туралы хабарлау керек («Дәрілік өзара әрекеттесу» бөлімін қараңыз).

Жөтел

АӨФ тежегіштерін қолдану аясында жөтел пайда болатыны туралы хабарламалар бар. Терапияны тоқтатқаннан кейін басылатын өнімсіз, тұрақты жөтел тән. Жөтелге дифференциалды диагноз қою кезінде АӨФ тежегіштерімен емдеуден туындаған жөтел де ескерілуі керек.

Операциялық араласу /анестезия

Артериялық қысымды төмендететін препараттардың көмегімен көлемді операциялық араласу немесе анестезия жүргізілетін пациенттерде эналаприл малеат – рениннің компенсаторлық секрециясына – ангиотензин II өндірілуін реакция ретінде тежейді. Осы негізде артериялық гипотония дамыған кезде оны айналымдағы қан көлемін толтыру арқылы түзетуге болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыратын дәрілік заттар

АӨФ тежегіштерін сакубитрил/валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені бұл ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттырады.

АӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісіну қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Калий жинақтаушы диуретиктер немесе құрамында калий бар тағамдық қоспалар

АӨФ тежегіштері диуретик туындатқан калий жоғалуын азайтады. Калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилоид), калий қоспалары немесе құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштар сарысудағы калий концентрациясының едәуір артуына әкелуі мүмкін. Егер гипокалиемия салдарынан осы препараттарды бірге қолдану көрсетілсе, онда оларды сақтықпен қолдану және калийдің сарысулық концентрациясын үнемі бақылау керек («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз).

Сарысудағы калий деңгейі әдетте қалыпты болса да, эналаприл қабылдайтын кейбір пациенттерде гиперкалиемия туындауы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар сарысудағы калийдің айтарлықтай көбеюіне әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, Берлиприлді триметоприм және котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) сияқты қан сарысуындағы калий деңгейін арттыратын басқа агенттермен бірге енгізгенде сақ болу керек, себебі триметоприм амилорид сияқты калий жинақтаушы диуретик ретінде әрекет ететіні белгілі. Демек, Бериприлді жоғарыда көрсетілген препараттармен біріктіру ұсынылмайды. Егер бір мезгілде қолдану тағайындалса, олар сақтықпен және қан сарысуындағы калийді жиі мониторингтеу арқылы пайдаланылуы керек («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз).

Циклоспорин

Гиперкалиемия АӨФ тежегіштерін циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда пайда болуы мүмкін. Сарысудағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Гепарин

Гиперкалиемия АӨФ тежегіштерін гепаринмен бір мезгілде қолданғанда пайда болуы мүмкін. Сарысудағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы

Клиникалық сынақтардың деректері АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын бірге қолдануға байланысты ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ-ға әсер ететін бір дәріні пайдаланумен салыстырғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (оның ішінде, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі) сияқты жағымсыз құбылыстар жиілігінің артуына алып келетінін көрсетті.

Диуретиктер (тиазидтік немесе ілмектік диуретиктер)

Жоғары дозада диуретиктермен алдыңғы емдеу эналаприлмен емдеудің басында гиповолемияға әкелуі және осылайша артериялық гипотензияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Гипотензивті әсерлерді диуретиктерді тоқтату, тұтынылатын сұйықтықтың немесе тұздың мөлшерін арттыру арқылы не эналаприлді төмен бастапқы дозада тағайындау арқылы әлсіретуге болады.

Тромболитикалық дәрілер

Ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдаған кезде альтеплазаны қабылдаған пациенттерде сипатталған.

mTOR тежегіштері (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)

mTOR тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттер ангионевроздық ісінудің жоғары тәуекеліне ұшырауы мүмкін.

Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)

Ко-тримоксазолды (триметоприм/ сульфаметоксазол) бір мезгілде қабылдайтын пациенттер гиперкалиемияның даму қаупіне ұшырауы мүмкін.

Басқа гипотензивті дәрілер

Бірге қолданғанда эналаприлдің гипотензивті әсерлері күшеюі мүмкін. Нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе басқа вазодилататорлармен бір мезгілде қолдану да артериялық қысымды одан әрі төмендетуі мүмкін.

Литий

Сарысудағы литий концентрациясының өтпелі артуы және АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану кезінде оның уытты әсері туралы хабарланды. Тиазид қатарының диуретиктерімен және АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде емдегенде сарысудағы литий концентрациясы жоғарылауы және сол арқылы литиймен уыттану қаупі туындауы мүмкін. Сондықтан эналаприл мен литийді бірге қолдану ұсынылмайды; егер бұл біріктірілім қажет болса, сарысу литийінің деңгейін мұқият бақылау қажет.

Трициклді антидепрессанттар/нейролептиктер/анестезияға арналған дәрілер/ наркозға арналған дәрілер

Анестезияны жүргізу үшін белгілі бір дәрілермен, трициклді антидепрессанттармен және нейролептиктермен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану артериялық қысымның төмендеуін күшейтуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар (ҚҚСДЗ)

ҚҚСДЗ ұзақ емдеу АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін әлсіретуі мүмкін.

ЦОГ-2 тежегіштерін (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері) және АӨФ тежегіштерін қоса ҚҚСДЗ сарысулық калий деңгейінің жоғарылауына қатысты әсерлері аддитивті болып табылады және бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Әдетте, бұл әсерлер қайтымды. Сирек жағдайларда, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, егде жастағы немесе айналымдағы қан көлемі аз пациенттерде, оның ішінде диуретиктермен қарқынды ем нәтижесінде) бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі дамиды. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс, ал бірлескен ем басталғаннан кейін және кейіннен мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Алтын препараттары

АӨФ тежегіштерін, оның ішінде эналаприлді құрамында алтын (натрий ауротиомалаты) бар инъекциялық препараттармен бір мезгілде қолданғанда, беттің ысынуы, жүрек айнуы, құсу және артериялық гипотензия сияқты симптомдарды қамтитын сирек нитритоидты реакциялардың туындауы туралы хабарланды.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін әлсіретуі мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілер

Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері бойынша АӨФ тежегіштерін және диабетке қарсы препараттарды (инсулинді, пероральді гипогликемиялық препараттарды) бірлесіп қолдану қандағы глюкоза деңгейінің шамадан тыс төмендеуімен және гипогликемия қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Бұл біріктірілген емдеудің алғашқы аптасында және бүйрек функциясы бұзылғанда орын алуы ықтимал («Арнайы сақтандырулар» және «Жағымсыз реакциялар» бөлімдерін қараңыз).

Алкоголь

Алкоголь АӨФ тежегіштерінің гипотензивті әсерін күшейтеді.

Ацeтилcaлицил қышқылы және бета-блокаторлар

Эналаприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен және бета-блокаторлармен бірге тағайындау қауіп төндірмейді.