Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)
Саудалық атауы
Аскорбин қышқылы
Халықаралық патенттелмеген атауы
Аскорбин қышқылы
Дәрілік түрі, дозасы
Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 5 %
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. Аскорбин қышқылы. Аскорбин қышқылы таза түрде. Аскорбин қышқылы.
АТХ коды А11GA01
Қолданылуы
Препарат ересектер мен балаларға қырқұлақтың алдын алу және емдеу үшін, сондай-ақ С витаминін қабылдауды қажет ететін басқа жағдайларда, оның жедел тапшылығымен немесе пероральді қабылдау қиын болған кезде қолдануға көрсетілген.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
Үлкен дозада ұзақ қолданғанда (500 мг астам):
- қант диабеті
- гипероксалурия
- нефролитеаз
- гемохроматоз
- талассемия
- глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Сақтықпен
- сидеробластты анемия
- несеп-тас ауруы
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Тіндердегі аскорбин қышқылының деңгейін төмендететін препараттар: ацетилсалицил қышқылы (аспирин), никотин, алкоголь, кейбір анорексигендік препараттар, құрамында темір бар препараттар, фенитоин, кейбір құрысуға қарсы препараттар, оральді контрацептивтер құрамындағы эстрогендер және тетрациклин.
Аскорбин қышқылының үлкен дозалары бүйрек өзекшелерінде қышқыл реакциясы бар препараттардың жоғары реабсорбциясын туындата отырып, несептің қышқылдық деңгейін арттыруы мүмкін, бұл олардың әсерін күшейтуі мүмкін. Және керісінше, емдік әсерін төмендете отырып, сілтілік реакциясы бар препараттардың реабсорбциясын төмендетуі мүмкін.
Аскорбин қышқылының үлкен дозалары пероральді антикоагулянттардың әсерін төмендетуі мүмкін.
Аскорбин қышқылы мен флуфеназинді бір уақытта енгізген кезде қан плазмасындағы флуфеназин концентрациясының төмендеуі туралы мәліметтер бар.
Аскорбин қышқылы күшті қалпына келтіруші болып табылады және тотығу-тотықсыздандыру реакцияларына негізделген көптеген зертханалық тестілерді өткізуге кедергі келтіреді. Аскорбин қышқылы туындатқан белгілі бір зертханалық тестілермен мәселесі туралы ақпаратты алу үшін мамандандырылған ақпарат көзіне жүгіну керек.
Тіндерінде темір мөлшері жоғарылаған пациенттерде емдеудің ерте кезеңінде аскорбин қышқылымен десферриоксаминді бірге қабылдау ұсынылмайды, себебі бұл препараттардың біріктірілімі темірдің уыттылығын арттыруы (әсіресе жүрек үшін) мүмкін. Жүрек функциясы өзгермеген пациенттерге десферриоксаминді қабылдаудың бірінші айында аскорбин қышқылын тағайындау ұсынылмайды. Жүрек функциясы өзгерген пациенттерге десферриоксаминді аскорбин қышқылымен бірге тағайындауға болмайды.
Ацетилсалицил қышқылы (аспирин) аскорбин қышқылының сіңірілуін шамамен үш есе азайтуы және несеппен шығарылуын шамамен жартысына төмендетуі мүмкін. Мұның клиникалық мәні анықталмаған.
Алюминий және цитрат негізінде пероральді антацидтерді қабылдайтын бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда қандағы алюминий деңгейінің елеулі артуына байланысты өлімге әкеп соғатын энцефалопатияның дамуы мүмкін. С дәрумені организмдегі алюминий концентрациясының артуына әкелу мүмкіндігі туралы деректер бар.
Оральді контрацептивтерді қабылдау қан сарысуындағы аскорбин қышқылының деңгейін төмендетеді.
Арнайы ескертулер
Аскорбин қышқылының кортикостероидты гормондар синтезін көтермелеуші әсеріне байланыстыбүйрек үсті бездерінің функциясы мен артериялық қысымды қадағалау қажет. Аскорбин қышқылының жоғары дозалары бүйректе тастың түзілуіне ықпал ете отырып, оксалаттардың сыртқа шығарылуын күшейтеді. Жоғары дозаларды қабылдаған ересектерде "рикошетті" қырқұлақ байқалуы мүмкін. Үлкен дозаларды ұзақ қолданғанда ұйқы безі инсулярлық аппаратының функциясы бәсеңдеуі мүмкін, сондықтан емдеу үдерісінде оны ұдайы бақылап отыру қажет. Организмде темір құрамы жоғарылаған пациенттерге аскорбин қышқылын ең төменгі дозада қолданған жөн. Аскорбин қышқылы, қалпына келтіруші ретінде әр түрлі зертханалық тестілерінің нәтижелерін бұрмалауы мүмкін (қан және несеп құрамында глюкоза, билирубиннің, "бауыр" трансаминазалары және лактатдегидрогеназа белсенділігінің болуы).
Педиатрияда қолдану
Препарат балаларға қолдануға рұқсат етілген.
Аналары аскорбин қышқылының жоғары дозаларын қабылдаған жаңа туған нәрестелерде "рикошетті" қырқұлақ байқалуы мүмкін.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік және лактация кезеңінде, егер анасы үшін пайдасы шарана пен балаға төнетін ықтимал қатерден асып түсетін жағдайда ғана қолданылады.
Жүктіліктің II-III триместрінде аскорбин қышқылының ең төменгі күнделікті қажеттілігі - 60 мг шамалы. Шарана жүкті әйел қабылдайтын аскорбин қышқылының жоғары дозаларына бейімделуі мүмкін екендігін, сонан соң жаңа туған нәрестеде "тоқтату" синдромы дамуының мүмкіндігінескерген жөн.
Лактация кезеңінде ең төменгі күнделікті қажеттілігі - 80 мг. Құрамында аскорбин қышқылының адекватты мөлшерін құрайтын анасының диетасы оның емшектегі балада тапшылығының алдын алу үшін жеткілікті. Теориялық тұрғыдан алғанда анасы аскорбин қышқылын жоғары дозада қолданудың бала үшін қауіптілігі бар (емшек емізетін аналарға аскорбин қышқылына күнделікті қажеттіліктен асырмау ұсынылады).
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Емделу кезеңінде жоғары зейінділікті және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін автокөлік жүргізуден және қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болу қажет.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Ересектерге арналған тәуліктік доза тәулігіне 100-ден 500 мг-ға дейін (2-10 мл 5 % ерітінді) құрайды, қырқұлақты емдеу кезінде тәулігіне 1000 мг-ға дейін артады.
Балалар
Балаларға жасы:
- 6 айлыққа дейінгі балаларға 20-30 мг/тәулігіне (0,4-0,6 мл 5 % ерітінді),
- 6-12 айлық жаста – 35 мг/тәулігіне (0,7 мл 5 % ерітінді),
- 1-3 жаста – 40 мг/тәулігіне (0,8 мл 5 % ерітінді),
- 4-10 жас – 45 мг/тәулігіне (0,9 мл 5 % ерітінді),
- 11-14 жас – 50 мг/тәулігіне (1 мл 5 % ерітінді),
- 15 жастан асқан балаларға – 60-100 мг (1,2-2 мл 5 % ерітінді).
Балалардағы қырқұлақты емдеу кезінде – тәулігіне 500 мг дейін (10 мл 5 % ерітінді).
Енгізу әдісі және жолы
Вена ішіне, бұлшықет ішіне (баяу).
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Препаратты тәулігіне бір рет қолданылады.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы аурудың сипаты мен ағымына байланысты, оны емдеуші дәрігер анықтайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Симптомдары: нефролитиаз, ұйқысыздық, ашушаңдық, гипогликемия.
Емі: симптоматикалық, қарқынды диурез.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар
Қолданылмайды.
Тоқтату симптомдары қауіпінің болуын көрсету
Жүкті әйел аскорбин қышқылын жоғары дозада қолданғанда, ұрық оларға бейімделе алады, содан кейін жаңа туған нәрестеде "тоқтату" синдромы дамуы мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
- орталық жүйке жүйесі тарапыпан: жылдам вена ішіне енгізгенде – бас айналуы, шаршау сезімі, үлкен дозада ұзақ қабылдағанда (1 г астам) – бас ауыруы, орталық жүйке жүйесі қозуының артуы, ұйқысыздық
- несеп шығару жүйесі тарапынан: орташа поллакиурия (тәулігіне 600 мг астам дозаны қолданғанда), үлкен дозаны ұзақ қолданғанда – гипероксалурия, нефролитиаз (кальций оксалатынан), бүйректің гломерулярлы аппаратының зақымдануы
- жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: үлкен дозаны ұзақ қолданғанда – капиллярлардың өткізгіштігінің төмендеуі (тіндер трофикасының нашарлауы, артериялық қысымның жоғарылуы, гиперкоагуляция, микроангиопатия болуы мүмкін)
- аллергиялық реакциялар: тіпті анафилаксиялық шоктың дамуына дейінгі аллергиялық реакциялар
- зертханалық көрсеткіштер: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильді лейкоцитоз, гипокалиемия, глюкозурия
- жергілікті реакциялар: бұлшықет ішіне енгізу орнындағы ауыру сезімі
- басқалары: үлкен дозаны ұзақ қолданғанда (1 г астам) - ұйқы безі инсулярлық аппараты функциясының бәсеңдеуі (гипергликемия, глюкозурия), вена ішіне енгізген кезде – жүктілікті тоқтату қаупі (эстрогенемия салдарларынан), эритроциттер гемолизі
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
| 1 мл препараттың құрамында белсенді зат – аскорбин қышқылы, 50,00 мг; қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, натрий сульфиті, көміртек қостотығымен қанықтырылған инъекцияға арналған су. |
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір сәл боялған сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
2 мл-ден шыны ампулаға құйылады.
5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапшаға салынады.
Әр қорапшаға қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулық, ампула пышағы немесе скарификатор (сындыру сақинасы, кертігі және нүктесі бар ампулалар қапталғанда ампула пышағы немесе скарификатор салынбайды) салынған.
Сақтау мерзімі
1 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 15 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей
440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей
440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед компаниясының» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
050008, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Манас к-сі, 32 «А», «SAT» Бизнес орталығы, 6 қабат, 602 кеңсе, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,
e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com
